Amsidil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amsidyl, 75 mg/1,5 ml, concentrado y disolvente para la preparación de una solución para infusión

Amsacrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amsidyl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amsidyl
• 3. Cómo tomar Amsidyl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amsidyl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amsidyl y para qué se utiliza

Amsidyl pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de cánceres).
Se utiliza en el tratamiento de la leucemia aguda mieloide, abreviado como AML.
El AML es un tipo de cáncer de la sangre y la médula ósea.
Amsidyl se utiliza en adultos que no han respondido a otros tratamientos o en caso de recaída de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Amsidyl

Cuándo no debe tomar Amsidyl:

• si el paciente es alérgico a la amsacrina, derivados de la acridina o a alguno de los demás componentes de Amsidyl (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ya está recibiendo (o ha recibido recientemente) otro tratamiento para el cáncer
• en mujeres que están amamantando.

Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a él.

Precauciones y advertencias

Antes de recibir Amsidyl, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Su médico tomará medidas de precaución especiales si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente.

• El paciente ha tenido enfermedad renal o hepática en el pasado
• El paciente tiene alguna enfermedad cardíaca
• El paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre
• El paciente tiene porfiria. Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él.

Niños y adolescentes

Amsidyl está indicado solo para adultos. No debe administrarse Amsidyl a niños y adolescentes menores de 18 años.

Exámenes regulares

Su médico realizará exámenes médicos regulares, como análisis de sangre para verificar la morfología de la sangre, la función renal y hepática, así como exámenes cardíacos.

Amsidyl y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.
Muchos medicamentos pueden interactuar con Amsidyl, lo que puede cambiar significativamente su efecto.
Entre ellos se incluyen:

• Vacunas contra la gripe y la neumonía
• Vacunas vivas
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer
• Metotrexato utilizado en el tratamiento del cáncer o la artritis reumatoide

Si el paciente ya está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico antes de tomar Amsidyl.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Los beneficios de la administración del medicamento deben superar el riesgo para el feto.

Precauciones para hombres y mujeres para prevenir el embarazo

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 3 meses después del tratamiento. Los hombres deben utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 6 meses después del tratamiento.

Lactancia

No se debe amamantar durante el tratamiento con Amsidyl.

Fertilidad

Hay evidencia que sugiere que la amsacrina tiene un efecto negativo en la fertilidad de las mujeres. Algunos datos sugieren un efecto negativo reversible en la fertilidad de los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Amsidyl afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, en caso de que se produzcan efectos adversos como dolor de cabeza o mareo después de la infusión, debe tener cuidado al conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Amsidyl

Normalmente, Amsidyl se administrará en el hospital por un médico o enfermera experimentados en el uso de citostáticos.
Amsidyl se administrará lentamente en forma de infusión intravenosa durante 1 a 2 horas.
La dosis se calculará según la edad y el área de superficie corporal del paciente (generalmente 300-650 mg por metro cuadrado en el período de tratamiento).

Tratamiento inicial

El paciente recibirá una infusión al día durante 3-7 días.

Continuación del tratamiento

Después de este período inicial de tratamiento, las dosis siguientes se administrarán según el recuento de glóbulos del paciente.
Si Amsidyl causa una disminución excesiva del recuento de glóbulos del paciente, puede ser necesario una transfusión de sangre para el paciente por parte del médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este producto, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amsidyl

Como la infusión del medicamento se realizará bajo la supervisión de un médico, es poco probable que se administre una dosis mayor que la necesaria. Sin embargo, en caso de dudas sobre la dosis del medicamento, el paciente debe discutir este tema con su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Amsidyl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, y las reacciones alérgicas graves son raras. Cualquier caso repentino de respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo) debe

informarse inmediatamente al médico.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado leve en la piel y las mucosas
• Diarrhea, dolor abdominal
• Presión arterial baja
• Dolor y hinchazón en el lugar de la inyección debido a la inflamación de la vena
• Aumento de los valores de los parámetros de la función hepática
• Inflamación en la boca
• Náuseas, vómitos.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución grave del recuento de glóbulos, lo que puede causar debilidad, moretones o sangrado, y aumentar el riesgo de infecciones
• Sangrado
• Trastornos cardíacos graves (como la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar), ritmo cardíaco irregular
• Convulsiones
• Inflamación del hígado, ictericia (que causa amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos), trastornos de la función hepática
• Sangre en la orina
• Descamación de la piel, inflamación de la piel
• Infección
• Fiebre
• Dificultad para respirar
• Niveles bajos de potasio, lo que puede causar debilidad muscular, calambres musculares involuntarios o trastornos del ritmo cardíaco
• Cambios de humor
• Caida del cabello
• Urticaria, erupción
• Irritación en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Otros trastornos cardíacos graves (como ritmos cardíacos irregulares que ponen en peligro la vida, ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento, cambios en el electrocardiograma)
• Anemia, es decir, disminución del recuento de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• Disminución grave del recuento de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones
• Reacciones alérgicas graves, hinchazón debido a un exceso de líquido en el cuerpo, hipersensibilidad
• Trastornos de la función renal (como la falta de orina, insuficiencia renal)
• Pérdida de peso, aumento de peso
• Letargo (cansancio o somnolencia extremos), confusión
• Dolor de cabeza, mareo
• Disminución de la sensibilidad
• Trastornos de los nervios, que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Trastornos de la visión
• Proteínas en la orina
• Resultados anormales de los análisis de la función hepática y renal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Niveles altos de ácido úrico en la sangre

La lista anterior de posibles efectos adversos puede ser alarmante para el paciente, pero es importante recordar que la leucemia aguda es una enfermedad grave que requiere un tratamiento agresivo.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amsidyl

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amsidyl

• El principio activo es amsacrina. Cada mililitro de concentrado para la preparación de una solución para infusión contiene 50 mg de amsacrina. Cada ampolla contiene 75 mg de amsacrina.
• Los demás componentes son: dimetilacetamida, ácido (S)-láctico y agua para inyección.

Cómo se presenta Amsidyl y qué contiene el paquete

Amsidyl se suministra en kits que incluyen una ampolla de vidrio incolora que contiene el concentrado y una ampolla de vidrio incolora que contiene el disolvente. La ampolla que contiene el concentrado contiene el principio activo amsacrina y dimetilacetamida en un volumen de 1,5 ml de líquido transparente de color naranja claro o rojo.
La ampolla que contiene el disolvente contiene 13,5 ml de una solución de ácido (S)-láctico en agua para inyección en forma de solución transparente.
Tamaño del paquete
1 x 6 ampollas de concentrado para la preparación de una solución para infusión y 6 ampollas de disolvente para la preparación de una solución para infusión.

Título del responsable y fabricante

Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Austria
Amsidyl 75 mg/1.5 ml Konzentrat und Lösungsmittel für das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
República Checa
Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok
Dinamarca
Amekrin 75 mg/1.5 ml koncentrat og opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finlandia
Amekrin 75 mg/1.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, infuusiokonsentraatti liuosta varten
Alemania
Amsidyl Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Islandia
Amekrin 75 mg/1.5 ml Þykkni og leysirfyrir innrennslisþykkni, lausn
Irlanda
Amsidine concentrate and solvent for solution for infusion
Italia
Amsadina 75 mg/1.5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Luxemburgo
Amsidine solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Malta
Amsidine konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
Países Bajos
Amsidine concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Noruega
Amekrin 75 mg/1.5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polonia
Amsidyl 75 mg/1.5 ml koncentrat i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal
Amekrin 75 mg/1.5 ml concentrado e solvente para concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia
Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Eslovenia
Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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Información destinada solo al personal médico especializado:

Método de administración y manejo del medicamento

El manejo de los citostáticos debe seguir las directrices nacionales.
Método de administración
Administración intravenosa.
Amsidyl se administra en forma de infusión intravenosa en una solución de glucosa durante 1 a 2 horas.
Para dosis de 125 mg/m o superiores, el tiempo de infusión debe ser de al menos 90 minutos.
Preparación del productoEl concentrado para la preparación de una solución para infusión debe disolverse con el disolvente suministrado. La solución diluida se agrega luego a 500 ml de solución de glucosa al 5%. No deben utilizarse otros solventes que la solución de glucosa. La amsacrina es incompatible con los iones cloruro. No deben utilizarse soluciones de cloruro de sodio.
Para la extracción y transferencia de soluciones concentradas, solo se pueden utilizar jeringas de vidrio.
1,5 ml de concentrado para la preparación de una solución para infusión se transfiere de forma aséptica a una botella de inyección que contiene el disolvente y se agita suavemente para obtener una solución transparente (la concentración de amsacrina en la solución es de 5 mg/ml). 75 mg, 90 mg y 120 mg de amsacrina significan, respectivamente, 15 ml, 18 ml y 24 ml de solución diluida.
Advertencia: no debe administrarse la solución diluida hasta que no se haya diluido aún más en al menos 500 ml de solución de glucosa al 5%.
Manejo
En caso de contacto de la solución con los ojos o las mucosas, debe enjuagarse con grandes cantidades de agua, y en caso de contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de persistencia de la irritación después del lavado, debe consultar a un médico. En caso de administración extravascular del medicamento, debe enjuagarse el lugar de la inyección con una pequeña cantidad de solución de glucosa al 5%, y luego debe enfriarse la zona afectada. La infusión se interrumpe y se reinicia con un vaso diferente.

Periodo de validez

Solución diluida (concentrado mezclado con disolvente, antes de la dilución adicional):
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente para la dilución adicional. Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física después de la dilución inicial durante 48 horas a una temperatura de 2°C - 25°C. Después de un período de almacenamiento de 24-48 horas, la solución diluida debe diluirse aún más y utilizarse inmediatamente.
Solución para infusión:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión preparada durante 48 horas a una temperatura de 2°C - 25°C, y no hay evidencia de que el período total de estabilidad química y física supere las 48 horas desde la primera dilución.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, siempre que el período no supere las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución del producto se haya realizado en condiciones asépticas controladas y verificadas.

Eliminación

Cualquier producto no utilizado y los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.