Anagrelid Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anagrelid Aurovitas, 0,5 mg, cápsulas, duras
Anagrelidum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Anagrelid Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anagrelid Aurovitas
• 3. Cómo tomar Anagrelid Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anagrelid Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anagrelid Aurovitas y para qué se utiliza

Anagrelid Aurovitas contiene la sustancia activa anagrelid. Anagrelid Aurovitas es un medicamento que
inhibe el crecimiento de las plaquetas sanguíneas. Este medicamento limita la cantidad de plaquetas sanguíneas producidas por la médula ósea, lo que conduce a una disminución de la cantidad de plaquetas sanguíneas en la sangre a un valor más normal. Por lo tanto, se utiliza para tratar a pacientes con trombocitosis esencial.
La trombocitosis esencial es una enfermedad que ocurre cuando la médula ósea produce demasiadas células sanguíneas llamadas plaquetas sanguíneas. Una cantidad elevada de plaquetas sanguíneas en la sangre puede provocar trastornos graves de la circulación y la coagulación sanguínea.

2. Información importante antes de tomar Anagrelid Aurovitas

Cuándo no tomar Anagrelid Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a anagrelid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica se manifiesta en forma de erupción, picazón, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar;
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada o grave;
• Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Anagrelid Aurovitas, debe discutirlo con su médico:

• Si tiene problemas cardíacos o sospecha que los tiene;
• Si el paciente tiene un trastorno cardíaco congénito o una historia familiar de prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma) o si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden alterar el electrocardiograma o si el paciente tiene un nivel bajo de electrolitos, como potasio, magnesio o calcio (véase el punto "Anagrelid Aurovitas y otros medicamentos");
• Si tiene problemas hepáticos o renales.

Si se administra junto con ácido acetilsalicílico (una sustancia también conocida como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea) aumenta el riesgo de sangrado grave (hemorragia) (véase el punto "Anagrelid Aurovitas y otros medicamentos").
Anagrelid Aurovitas debe tomarse exactamente en la dosis prescrita por el médico. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin consultar con su médico. La interrupción repentina del medicamento puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad repentina de la cara, la mano o el pie, especialmente en un lado del cuerpo, confusión, dificultad para hablar o entender el habla, problemas visuales repentinos en un ojo o ambos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación y dolor de cabeza severo sin causa conocida. Debe buscar atención médica de inmediato.

Niños y adolescentes

La información sobre el uso de Anagrelid Aurovitas en niños y adolescentes es limitada.
Debe tener precaución al administrar este medicamento a este grupo de pacientes.

Anagrelid Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona;
• fluoxetina utilizada para tratar la depresión;
• ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones, como enoxacina;
• teofilina utilizada para tratar casos graves de asma y problemas respiratorios;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona y cilostazol;
• ácido acetilsalicílico (también conocido como aspirina, presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como en medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea);
• otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades que afectan la cantidad de plaquetas sanguíneas, como clopidogrel;
• omeprazol, un medicamento utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago;
• anticonceptivos orales: la aparición de diarrea severa mientras se toma este medicamento puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral utilizado y, por lo tanto, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones). Debe leer las instrucciones para el paciente que acompañan al paquete del anticonceptivo oral que está tomando.

La acción de Anagrelid Aurovitas o de los medicamentos mencionados puede ser anormal si se toman al mismo tiempo.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Las mujeres embarazadas no deben tomar Anagrelid Aurovitas. Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Anagrelid Aurovitas. Su médico puede aconsejar sobre métodos anticonceptivos.
No debe tomar Anagrelid Aurovitas mientras esté en período de lactancia. Si la paciente está tomando Anagrelid Aurovitas, debe dejar de amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Anagrelid Aurovitas, se han producido mareos. En caso de mareos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Anagrelid Aurovitas contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Anagrelid Aurovitas contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Anagrelid Aurovitas

Anagrelid Aurovitas debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Anagrelid Aurovitas que toman los pacientes puede variar y depende del estado del paciente. Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
La dosis inicial habitual de Anagrelid Aurovitas es de 1 mg. Para tomar esta dosis, el paciente tomará una cápsula de 0,5 mg dos veces al día durante al menos una semana. Después de este período, su médico puede aumentar o disminuir la cantidad de cápsulas que toma para determinar la dosis más adecuada para usted.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe aplastar las cápsulas ni disolver su contenido en líquidos. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos. Es mejor tomar la cápsula (cápsulas) todos los días a la misma hora.
No debe tomar más o menos cápsulas de las que su médico le haya recetado. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes con su médico. No debe dejar de tomar este medicamento de repente sin consultar con su médico.
Su médico le ordenará análisis de sangre regulares para determinar si el medicamento que está tomando es eficaz y si su hígado y riñones funcionan correctamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Anagrelid Aurovitas

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Anagrelid Aurovitas o que se tome el medicamento por otra persona, debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato. Debe mostrar el paquete de Anagrelid Aurovitas.

Olvido de la dosis de Anagrelid Aurovitas

El paciente debe tomar las cápsulas tan pronto como recuerde. La siguiente dosis se tomará a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de síntomas inquietantes, debe consultar a su médico.
Efectos adversos graves
No muy frecuentes: insuficiencia cardíaca (síntomas que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las extremidades inferiores debido a la acumulación de líquido), trastornos graves de la frecuencia cardíaca o ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), pancreatitis que causa un dolor abdominal y dorsal severo, vómitos sangrientos o heces sangrientas o negras, disminución significativa del número de glóbulos, lo que puede causar debilidad, moretones, sangrado o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (síntomas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los pies o tobillos y coloración azulada de los labios y la piel).
Raro: insuficiencia renal (producción de muy poca orina o retención de orina), infarto de miocardio.

En caso de que se produzca alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza.
Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas
Mareos, fatiga, latidos cardíacos rápidos, irregulares o fuertes (palpitaciones), náuseas, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, vómitos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos en el cuerpo o erupción cutánea.
Efectos adversos no muy frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas
Sensación de debilidad o malestar, hipertensión, ritmo cardíaco irregular, síncopes, escalofríos o fiebre, náuseas, pérdida de apetito, estreñimiento, moretones, sangrado, hinchazón (edema), pérdida de peso, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, sensación de entumecimiento o pérdida de sensación, especialmente en la piel, sensación anormal o entumecimiento, insomnio, depresión, desorientación, nerviosismo, sequedad en la boca, pérdida de memoria, dificultad para respirar, sangrado nasal, infección pulmonar grave con fiebre, dificultad para respirar, tos y esputo; caída del cabello, picazón y decoloración de la piel, impotencia, dolor en el pecho, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) que aumenta el riesgo de sangrado o moretones, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Su médico puede ordenar un análisis de sangre que puede mostrar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas
Sangrado de las encías, aumento de peso, dolor severo en el pecho (angina de pecho), enfermedad del músculo cardíaco (síntomas que incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido alrededor del corazón, espasmo doloroso de los vasos sanguíneos del corazón (en reposo, generalmente por la noche o temprano en la mañana) (angina de Prinzmetal) trastornos de la coordinación, dificultad para hablar, sequedad de la piel, migraña, trastornos de la visión o visión doble, zumbido en los oídos, mareos al levantarse (especialmente desde una posición sentada o acostada), aumento de la necesidad de orinar por la noche, dolor, síntomas similares a los de la gripe, somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (síntomas que incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre), inflamación del estómago (síntomas que incluyen dolor, náuseas, vómitos), aparición de áreas de densidad alterada en los pulmones, aumento del nivel de creatinina en los análisis de sangre, lo que puede ser un signo de trastorno renal.
También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia es desconocida:

• Trastornos potencialmente mortales del ritmo cardíaco ( torsade de pointes);
• Inflamación del hígado que se manifiesta como náuseas, vómitos, picazón, ictericia y cambio de color de las heces y la orina (ictericia);
• Inflamación pulmonar (síntomas que incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias; la enfermedad puede provocar fibrosis pulmonar) (inflamación alérgica pulmonar, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial);
• Inflamación renal (inflamación tubulointersticial);
• Accidente cerebrovascular (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. También se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anagrelid Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster:
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
Frasco de HDPE:
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad. Después de abrir por primera vez, debe cerrar el frasco con firmeza y conservarlo en un lugar seco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anagrelid Aurovitas?

El principio activo del medicamento es anagrelid. Cada cápsula contiene 0,5 mg de anagrelid en forma de clorhidrato de anagrelid monohidratado.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada (200M), celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E 172) y dióxido de titanio (E 171).
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172) y hidróxido de potasio.

Cómo se presenta Anagrelid Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cápsula dura de gelatina de tamaño 4, con cuerpo gris opaco y tapa blanca, con impresión en negro ‘1453’ en la tapa y ‘0,5 mg’ en el cuerpo, lleno de polvo blanco o blanquecino.
Blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio:
Tamaños de los paquetes:84, 90 y 100 cápsulas, duras.
Frasco de HDPE: El producto está disponible en un frasco de HDPE blanco y opaco, redondo, con cierre de PP. El frasco de HDPE contiene un agente deshumectante.
Tamaños de los paquetes:100 cápsulas, duras.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Múnich
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Francia:
Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Alemania:
Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Italia:
Anagrelide Aurobindo
Polonia:
Anagrelid Aurovitas
Portugal:
Anagrelida Aurovitas
España:
Anagrelida Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2023

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. También hay enlaces a sitios web sobre enfermedades raras y su tratamiento.