Efferalgan Codeine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Efferalgan Codeína(Dafalgan Codéine)

500 mg + 30 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + Fosfato de codeína
Efferalgan Codeína y Dafalgan Codéine son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína
• 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan Codeína
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza

Efferalgan Codeína es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con efecto analgésico: paracetamol, que también tiene efecto antipirético, y fosfato de codeína (un analgésico opioide).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede administrarse solo o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más fuerte y duradero que el de cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones para su uso:
Dolor de intensidad moderada y fuerte, que no cede con el uso de analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la codeína, Efferalgan Codeína se puede utilizar para el alivio a corto plazo del dolor de intensidad moderada que no se alivia con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína

Cuándo no tomar Efferalgan Codeína

• si el paciente es alérgico al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (prodroga del paracetamol), a la codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los medicamentos opioides debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
• en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una tonsilectomía y/o adenoidectomía como parte del tratamiento de la apnea del sueño obstructiva debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o enfermedad hepática activa no controlada,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante el período de hasta 14 días después de terminar el tratamiento,
• en caso de uso concomitante con medicamentos analgésicos agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• si el paciente tiene asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
• si el paciente metaboliza la codeína demasiado rápido a morfina,
• en mujeres embarazadas en el primer trimestre,
• en mujeres durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efferalgan Codeína, debe discutirlo con su médico, farmacéutico
o enfermera. No debe tomarlo sin la recomendación de un médico.
Efferalgan Codeína contiene paracetamol y codeína - un analgésico opioide, por lo que debe tomarlo teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contienen paracetamol o codeína (incluidos los que se venden con receta o sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína).
El uso a largo plazo de dosis altas de codeína puede provocar dependencia. No se recomienda el uso a largo plazo del medicamento. En pacientes con dependencia actual o previa de opioides, el médico debe administrar Efferalgan Codeína con precaución o puede recetar otro tratamiento analgésico.
El dolor neuropático no cede con la administración de codeína y paracetamol.
Para el alivio del dolor en niños, la codeína solo debe administrarse bajo prescripción médica.
Es necesario controlar especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe verificar si el niño no presenta somnolencia excesiva o anormal.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Tomar dosis de paracetamol más altas de las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático aparecen generalmente dentro de 1 a 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que generalmente ocurre dentro de 3-4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico sobre la aparición de reacciones cutáneas y suspender el uso del medicamento en caso de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
La acción de los opioides sobre el sistema nervioso central puede causar depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos y debido a factores genéticos del paciente.
La codeína puede aumentar la presión intracraneal existente. Debe usarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza y otros daños intracraneales.
Debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia.
El uso a largo plazo de medicamentos analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea inducida por el uso excesivo de medicamentos.
En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente con uso crónico, puede causar un aumento de la sensibilidad al dolor.
La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de afecciones graves en la cavidad abdominal.
La codeína se convierte en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen un cambio en esta enzima y esto puede afectarlas de diferentes maneras. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar, porque la codeína puede causar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, al que generalmente acompañan anormalidades en los análisis de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.
Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares (colelitiasis), hiperplasia de la glándula prostática o dificultad para miccionar, con hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal. Los opioides pueden causar retención urinaria mediante la reducción del tono de los músculos lisos de la vejiga y la distensión de la vejiga, así como la inhibición del reflejo de micción.
La codeína puede inhibir el reflejo de la tos y, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes que tosen para expulsar secreciones.
Debe usarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales.
Durante el uso del medicamento, pueden ocurrir rigidez y/o espasmos y relajación alternante de los músculos (convulsiones clónicas).
Con el uso a largo plazo de medicamentos opioides, puede ocurrir tolerancia al medicamento o disminución de la eficacia analgésica.
Algunos opioides, incluida la morfina, pueden tener un efecto inhibidor sobre el sistema inmunológico.
En pacientes con volumen sanguíneo reducido y presión arterial baja, que están siendo tratados con opioides, es necesario controlar constantemente la función cardiovascular.
La codeína puede causar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requiere un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos, picazón.
Debe tener precaución al usar paracetamol si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos hepáticos leves y moderados, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar),
• trastornos renales moderados y graves,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• enfermedad alcohólica crónica, consumo excesivo de alcohol (ingestión de 3 o más bebidas alcohólicas al día),
• anorexia, bulimia, desnutrición,
• desnutrición prolongada,
• reservas pequeñas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del HIV, ayuno o desnutrición, sepsis,
• deshidratación,
• oligemia (volumen sanguíneo reducido).

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos asociados con el tratamiento con opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento. En estos pacientes, se recomienda comenzar con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (véase el punto 3). En pacientes de edad avanzada, también es más probable que se estén tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños (menores de 12 años), adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg y adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una tonsilectomía y/o adenoidectomía como parte del tratamiento de la apnea del sueño obstructiva (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína" y el punto 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden empeorar en estos niños.
Los niños y adolescentes deben ser monitoreados estrechamente para detectar signos de depresión del sistema nervioso central causada por la codeína, como somnolencia excesiva y disminución de la frecuencia respiratoria. En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.

Efferalgan Codeína y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efferalgan Codeína y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia cuando se toman al mismo tiempo:

• Inhibidores de la MAO - no debe tomarlos al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO y durante un período de 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de excitación y fiebre alta.
• Medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico y antipirético) - el uso concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• Medicamentos que aumentan el metabolismo hepático - el uso concomitante del paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas), puede provocar daño hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Codeína" en el punto 3).
• Isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el VIH) - debe tener precaución al usar estos medicamentos al mismo tiempo.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - el uso concomitante aumenta el riesgo de trastornos renales.
• Anticoagulantes orales - el uso concomitante del paracetamol con anticoagulantes de la clase de la cumarina, incluida la warfarina, puede cambiar ligeramente el valor del índice internacional normalizado (INR). Debe aumentar la frecuencia del monitoreo del INR durante el uso concomitante y también durante una semana después de suspender el paracetamol.
• Fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia) - el uso concomitante puede disminuir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y/o prolongadas de paracetamol. Es necesario monitorear constantemente a estos pacientes para detectar signos de daño hepático.
• Probenecid (un medicamento utilizado en la gota) - causa una disminución en la eliminación del paracetamol. Cuando se usa Efferalgan Codeína con probenecid, debe considerar la reducción de la dosis de paracetamol.
• Flucloxacilina - debe tener precaución al usar flucloxacilina al mismo tiempo que el paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha aniónica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos renales graves, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con una gran brecha aniónica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
• Sustancias que inducen enzimas - debe tener precaución al usarlas al mismo tiempo.
• Otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y medicamentos antidepresivos, incluidos los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y medicamentos para dormir, pueden aumentar la depresión del sistema nervioso central causada por la codeína.
• Otros medicamentos que se metabolizan por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como los ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, lebomepromazina, tiordiazina) y antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden disminuir el efecto analgésico de la codeína.
• Agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina - analgésicos opioides) - el uso concomitante puede limitar el efecto analgésico y aumentar el riesgo de síndrome de abstinencia.
• Naltrexona (un antagonista de los receptores opioides) - el uso concomitante puede disminuir el efecto analgésico. Las dosis de los derivados de la morfina deben aumentarse si es necesario.
• Otros derivados de la morfina con efecto analgésico (alfentanilo, dekstromoramid, dekstropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenopertina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con efecto antitusivo (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) y derivados de la morfina con efecto inhibitorio de la tos (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, somnífero, anticonvulsivo), barbitúricos (medicamentos con efecto somnífero, entre otros), metadona (un analgésico opioide) - el uso concomitante puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria en el cerebro, que en caso de sobredosis puede ser mortal.
• Otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos y medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), medicamentos somníferos, medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloquean los receptores H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida - el uso concomitante puede aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central, causando trastornos de la conciencia que pueden ser peligrosos en caso de conducir vehículos o operar maquinaria.
• La administración concomitante de codeína con medicamentos colinolíticos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y provocar íleo paralítico.

Debe informar a su médico sobre el uso de este medicamento si su médico le prescribe una prueba para medir el ácido úrico o la glucosa en la sangre.
En personas que practican deporte, el medicamento puede causar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso de Efferalgan Codeína con alcohol

Debe evitar beber alcohol o tomar medicamentos que contengan alcohol mientras toma este medicamento.
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La intensidad del efecto de la codeína, que causa trastornos de la conciencia, puede ser peligrosa en caso de conducir vehículos o operar maquinaria. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas y que beben alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo se puede tomar una dosis única del medicamento si es absolutamente necesario.
Efferalgan Codeína se puede administrar a mujeres embarazadas si es necesario. Debe tomar la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el período más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario tomar el medicamento con más frecuencia, debe consultar a su médico.
Lactancia
No debe tomar codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está en período de lactancia.
Fertilidad
No hay evidencia definitiva sobre trastornos de la fertilidad asociados con el uso de codeína.
No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Efferalgan Codeína contiene sodio, sorbitol, benzoato de sodio y aspartamo

Cada tableta efervescente contiene 385 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 19,25% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se toman una o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha determinado previamente que el paciente (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Cada tableta efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El benzoato de sodio contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.

3. Cómo tomar Efferalgan Codeína

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal de 33 kg o más (a partir de 12 años).
Atención!
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma al mismo tiempo (incluidos los que se venden con receta o sin receta) contienen paracetamol o codeína.
La codeína debe tomarse en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 tableta efervescente como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas. En caso de dolor intenso, se puede tomar 2 tabletas efervescentes como dosis única.
Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria más alta que 6 tabletas efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes. La dosis diaria máxima de paracetamol, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol, es de 4 g, y la de codeína es de 240 mg.
Niños y adolescentes
Niños menores de 12 años: no debe administrarse codeína a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad de los medicamentos opioides asociado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína" en el punto 2). Adolescentes a partir de 12 años (con un peso corporal de 33 kg a 50 kg, se proporciona solo un rango de peso aproximado en relación con la edad): la dosis se determina según el peso corporal. La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg de pc/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente con un peso corporal de 50 kg). La dosis recomendada de codeína es de 0,5 mg/kg de pc a 1 mg/kg de pc cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg. La dosis habitual del medicamento es 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína) como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas. No debe tomar más de 4 tabletas efervescentes al día (lo que equivale a 2 g de paracetamol y 120 mg de codeína).

Adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg: 1 tableta efervescente como dosis única. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas.
En caso de dolor intenso, se puede tomar 2 tabletas efervescentes como dosis única. Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria más alta que 6 tabletas efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).
Pacientes de edad avanzada: pueden tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos asociados con el tratamiento con opioides. La dosis inicial debe reducirse a la mitad en comparación con la dosis habitual para adultos. La dosis puede aumentarse posteriormente según la tolerancia del paciente y sus necesidades.
Pacientes con trastornos renales: en caso de trastornos renales, existe el riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. La dosis recomendada es 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo entre dosis debe ser el siguiente:

• Clarencia de creatinina
  Intervalo entre dosis
  CrCl 10 - 50 ml/min
  6 horas
  CrCl <10 ml min
  8 horas
  Insuficiencia renal en adolescentes
  Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estrecha supervisión médica debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo.
  Por lo tanto, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.
  También debe considerarse la reducción de la dosis y un control cuidadoso del estado del adolescente.
  Pacientes con trastornos hepáticos: en pacientes con trastornos hepáticos, debe reducirse la dosis del medicamento o aumentarse el intervalo entre dosis.
  En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder 60 mg/kg de pc/día (no debe exceder 2 g/día):
  • adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
  • enfermedad hepática crónica o activa controlada, especialmente insuficiencia hepática leve a moderada,
  • síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
  • enfermedad alcohólica crónica,
  • desnutrición prolongada (reservas pequeñas de glutatión en el hígado),
  • deshidratación. En pacientes con trastornos hepáticos, también debe considerarse la reducción de la dosis de codeína.

  Forma de administración
  Administración oral. Antes de tomar el medicamento, la tableta debe disolverse en agua. No debe tragar ni masticar las tabletas.
  Frecuencia de administración
  La administración regular del medicamento permite prevenir los brotes de dolor o fiebre.
  El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 6 horas.
  Duración del tratamiento
  La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días, y si no se logra un alivio eficaz del dolor, los pacientes (o sus tutores) deben consultar a un médico.

  Uso de una dosis más alta de la recomendada de Efferalgan Codeína

  En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento, debe comunicarse de inmediato con un médico para obtener consejo adecuado.
  Paracetamol
  La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estas personas existe un mayor riesgo de daño hepático.
  Síntomas: la sobredosis del medicamento puede causar síntomas dentro de unas pocas horas, como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
  Procedimiento en caso de sobredosis: en todos los casos de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta y comunicarse de inmediato con un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscarse asesoramiento médico de inmediato.
  Codeína
  Síntomas en adultos: la inhibición aguda del centro respiratorio (cianosis, inhibición de la función respiratoria, respiración superficial) y la somnolencia excesiva, así como la miosis, son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opioides. También pueden ocurrir otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, bradicardia y hipotensión. Además, puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca, puede aparecer somnolencia, erupción, vómitos, picazón, incoordinación, edema pulmonar (más raramente), pausas respiratorias, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, colapso, retención urinaria.
  Síntomas en niños (dosis tóxica umbral: 2 mg/kg de pc administrados como dosis única): disminución de la frecuencia respiratoria, pausas respiratorias, miosis, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, colapso, retención urinaria.
  Procedimiento en caso de sobredosis: el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital y controlar la respiración, y si es necesario, aplicar ventilación asistida, terapia con oxígeno y otro tratamiento sintomático, así como administrar un antídoto - naloxona.

  Omision de la dosis de Efferalgan Codeína

  No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
  En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

  4. Posibles efectos adversos

  Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
  La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
  poco frecuente: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
  muy poco frecuente: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
  Poco frecuente: malestar, hipotensión, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas.
  Muy poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, coliculia, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco), disminución o aumento del valor del INR (índice de coagulación de la sangre).
  Se han notificado casos muy poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad que requieren la interrupción del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción, rubefacción o urticaria, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), disnea, broncoespasmo, sudoración excesiva, hipotensión hasta los síntomas del choque anafiláctico (una reacción alérgica grave y generalizada, cuyos síntomas son disnea, edema de la laringe y la faringe, picazón de la piel y su enrojecimiento, dolor de cabeza, sensación de "opresión", mareo, debilidad extrema, hasta la pérdida de conciencia; en casos graves, puede ser mortal) y edema, reacciones cutáneas graves: eritema multiforme agudo en todo el cuerpo, ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular, ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas de la piel, descamación de grandes placas de epidermis (necrosis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson).
  La codeína administrada en dosis terapéuticas puede causar efectos adversos similares a los observados con otros opioides, pero ocurren con menos frecuencia y son más leves.
  Puede ocurrir: sedación, euforia, trastornos del estado de ánimo, miosis, retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria y erupción), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, broncoespasmo, inhibición del centro respiratorio (véase el punto 2. Cuándo no tomar Efferalgan Codeína), dolor abdominal agudo con características de dolor típico de afecciones de las vías biliares o el páncreas, que indica espasmo del esfínter de Oddi; esto se aplica principalmente a pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar.
  El uso de codeína en dosis más altas que las terapéuticas conlleva el riesgo de dependencia y la aparición de síntomas de abstinencia después de la interrupción abrupta del medicamento. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en la persona tratada o en el recién nacido de una madre dependiente de la codeína.
  Otros efectos adversos asociados con el uso de Efferalgan Codeína: pancreatitis, debilidad, malestar, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y generalizadas), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en la sangre, aumento del nivel de gamma-glutamiltranspeptidasa, rabdomiolisis (un síndrome de síntomas asociados con el daño muscular estriado), espasmos y relajación alternante de los músculos, parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncopes, temblor, confusión, abuso de medicamentos, dependencia de medicamentos, alucinaciones, rubefacción, hipotensión.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Efferalgan Codeína

  Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
  Debe conservarlo en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
  No debe tomar Efferalgan Codeína después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del embalaje y otra información

  Qué contiene Efferalgan Codeína?

  Los principios activos del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado.
  1 tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
  Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, sorbitol, laurilsulfato de sodio, benzoato de sodio, povidona, aspartamo, aroma natural de toronja.

  Cómo se presenta Efferalgan Codeína y qué contiene el embalaje?

  Tableta efervescente.
  Embalaje:
  Tubos de polipropileno con tapa, que contienen 16 tabletas efervescentes - 8 tabletas en cada tubo, en una caja de cartón.
  Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

  Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

  UPSA SAS
  3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia

  Fabricante:

  UPSA SAS
  979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia
  UPSA SAS
  304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia

  Importador paralelo:

  InPharm Sp. z o.o.
  ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

  Reempaquetado por:

  InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
  ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
  Número de autorización en Francia, país de exportación:3400933316778
  333 167-7
  Número de autorización de importación paralela:540/12
  Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.07.2022
  [Información sobre la marca registrada]