Dimol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dymol, (137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal, suspensión

Clorhidrato de azelastina + propionato de fluticasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dymol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dymol
• 3. Cómo tomar Dymol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dymol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dymol y para qué se utiliza

Dymol contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de sustancias como la histamina, que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Dymol se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial de moderada a grave, cuando el uso de otros productos nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide se considera insuficiente.

2. Información importante antes de tomar Dymol

Cuándo no tomar Dymol

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Dymol, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido recientemente una operación nasal.
• Si el paciente tiene una infección nasal. La infección nasal debe ser tratada con antibióticos o antifúngicos. Las personas que han recibido antibióticos o antifúngicos por una infección nasal pueden seguir tratando la alergia con Dymol.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente ha notado un cambio en la visión o si en el pasado se le ha diagnosticado aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Las personas que esto les afecte serán estrechamente vigiladas mientras toman Dymol.
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar de esteroides sistémicos a terapia con Dymol.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Entonces, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si se puede tomar Dymol.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Dymol y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dymol tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

Dymol contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se usa durante mucho tiempo.

3. Cómo tomar Dymol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

• Se recomienda tomar una dosis en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Forma de administración

Administración nasal.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cargar el dosificador liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Cargar el dosificador colocando dos dedos a cada lado del dosificador y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presione y libere el dosificador 6 veces, hasta que se produzca una fina niebla (ver figura 2).
• 5. Ahora el dosificador está cargado y listo para usar.

Figura 2

• 6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe recargar el dosificador presionándolo y soltándolo una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
• 2. Sople la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Incline la cabeza hacia abajo hacia los dedos de los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostenga la botella en posición vertical y coloque suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione el dosificador rápidamente una vez y, al mismo tiempo, haga una inhalación suave (ver figura 3).
• 6. Exhale por la boca.

Figura 3

• 7. Repita el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, haga inhalaciones suaves y no incline la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y se sienta un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Después de cada uso, limpie la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y vuelva a colocar la tapa protectora.
• 10. Si el aerosol no se pulveriza, no perforé la punta del dosificador. Limpie la punta del dosificador con agua.

Es importante tomar la dosis prescrita por su médico. Debe tomar solo la dosis que su médico le haya recetado.

Duración del tratamiento

Dymol puede tomarse durante períodos prolongados. La duración del tratamiento debe coincidir con el período durante el cual ocurren los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dymol

En caso de tomar una dosis excesiva de Dymol, es poco probable que ocurran complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si ha tomado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Dymol, debe comunicarse de inmediato con su médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Olvido de una dosis de Dymol

Debe tomar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dymol

No debe interrumpir el tratamiento con Dymol sin consultar a su médico, debido al riesgo de pérdida de eficacia del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dymol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y/o respirar, así como erupciones cutáneas repentinas. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe una bebida sin alcohol unos minutos después de tomar el medicamento.
• Olor desagradable

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Leve irritación dentro de la nariz. Puede causar una sensación de picazón, cosquillas o estornudos.
• Secura en la nariz, tos, sequedad en la garganta o irritación de la garganta.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Secura en la boca

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• mareos o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y/o enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado de aerosoles nasales que contienen propionato de fluticasona.
• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, agotamiento o debilidad.
• Erupciones cutáneas, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas pruriginosas en la piel.
• Espasmo bronquial (contracción de las vías respiratorias inferiores).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de tomar el medicamento en dosis altas durante períodos prolongados, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el cuerpo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se trata con corticosteroides orales. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después de la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.

5. Cómo conservar Dymol

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta de la botella y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar este medicamento en el refrigerador ni congelarlo.

La vida útil del medicamento después de la primera apertura de la botella es de 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dymol

Los principios activos de Dymol son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

Cada gramo de la suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Después de cada pulverización (0,14 g), se liberan 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (lo que equivale a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua purificada.

Cómo se presenta Dymol y contenido del paquete

Dymol es una suspensión blanca y homogénea.

Dymol está disponible en una botella de vidrio ámbar con un dosificador pulverizador, un aplicador nasal y una tapa protectora en una caja de cartón.

La botella de 10 ml contiene 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 28 dosis). La botella de 25 ml contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).

Dymol está disponible en:

• Envases que contienen 1 botella con 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión
• Envases que contienen 1 botella con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión
• Envases colectivos de 10 botellas, cada una con 6,4 g de aerosol nasal en forma de suspensión
• Envases colectivos de 3 botellas, cada una con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlanda

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Alemania

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Alemania

Mylan Hungary Kft./ Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungría

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local de Viatris:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024