Dutris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dutrys, 0,5 mg, cápsulas, blandas
dutasteridum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dutrys y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dutrys
• 3. Cómo tomar el medicamento Dutrys
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dutrys
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dutrys y para qué se utiliza

Dutrys se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) - un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo del medicamento es el dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar, como la dificultad para orinar y la frecuencia urinaria. También puede ocurrir una disminución del flujo urinario y un flujo urinario débil. Si no se trata, puede ocurrir un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir la próstata. Dutrys reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que causa una reducción de la próstata y un alivio de los síntomas. Por lo tanto, reduce la probabilidad de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutrys también puede ser utilizado en combinación con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dutrys

Cuándo no tomar el medicamento Dutrys

• si el paciente es alérgico al dutasterida, otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, soja, cacahuetes o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Si alguna de estas afirmaciones se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento antes de consultar a su médico.

El medicamento está destinado solo para hombres. No debe ser utilizado en mujeres, niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dutrys, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En algunos estudios clínicos, se ha observado una mayor frecuencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaron dutasterida en combinación con un medicamento llamado antagonista del receptor alfa-adrenérgico (como la tamsulosina), en comparación con los pacientes que tomaron solo dutasterida o solo el antagonista del receptor alfa-adrenérgico.
• La insuficiencia cardíaca se refiere a una bomba cardíaca anormal.
• Debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido una enfermedad hepática, es posible que sea necesario realizar pruebas adicionales mientras toma el medicamento Dutrys.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar las cápsulas dañadas del medicamento Dutrys, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. Si la piel entra en contacto con el medicamento, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Dutrys. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen, ya que el dutasterida puede interferir con el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad.
• Dutrys afecta la medición de la antigeno específico de la próstata (PSA), que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de esto, su médico puede ordenar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se realiza una medición de PSA, el paciente debe informar a su médico que está tomando el medicamento Dutrys. En los pacientes que toman Dutrys, se deben realizar pruebas regulares de PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se detectó un mayor número de casos de cáncer de próstata grave en los pacientes que tomaron dutasterida en comparación con los pacientes que no tomaron dutasterida. No está claro el efecto del dutasterida en la posibilidad de desarrollar un cáncer de próstata grave.
• Dutrys puede causar un crecimiento o dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen bultos en los senos o secreción del pezón, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de un estado grave como el cáncer de seno. Si tiene alguna pregunta sobre el uso del medicamento Dutrys, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dutrys y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos que se toman con el medicamento Dutrys pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión),
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar el VIH),
• itraconazol o ketconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
• medicamentos que bloquean los receptores alfa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna o la hipertensión).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que sea necesario reducir la dosis del medicamento Dutrys.

Dutrys con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que pueden estar embarazadas) no deben tocar las cápsulas dañadas. El dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo del feto masculino. El riesgo es particularmente alto durante los primeros 16 semanas de embarazo.
Debe usar un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de los hombres que toman Dutrys. Si la pareja está embarazada o puede estar embarazada, debe evitar el contacto con el semen.
Se ha demostrado que el dutasterida reduce la cantidad de espermatozoides, el volumen del semen y la motilidad de los espermatozoides. Esto puede llevar a una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con el dutasterida, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el uso del dutasterida afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Dutrys contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 299,46 mg de propilenglicol en cada cápsula blanda.

3. Cómo tomar el medicamento Dutrys

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La toma irregular del medicamento puede afectar la medición de la antigeno específico de la próstata (PSA).

Dosis recomendada

• La dosis recomendada del medicamento Dutrys es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o garganta.
• El uso del medicamento Dutrys es a largo plazo. Algunos pacientes experimentan un alivio de los síntomas al principio del tratamiento. Sin embargo, otros pueden requerir tomar el medicamento Dutrys durante 6 meses o más. Debe tomar el medicamento Dutrys durante el tiempo que su médico lo indique.

Trastornos hepáticos

En caso de trastornos hepáticos (leves a moderados), debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar el medicamento en pacientes con trastornos hepáticos graves (véase el punto "Cuándo no tomar el medicamento Dutrys").

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dutrys

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis del medicamento Dutrys

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dutrys

No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Dutrys a menos que su médico lo indique. Para experimentar una mejora, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacción alérgica

Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser picazón),
• urticaria,
• edema de los párpados, cara, labios, manos y pies.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con el medicamento Dutrys.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 hombres):

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), el síntoma puede persistir después de suspender el tratamiento con el medicamento Dutrys,
• disminución de la libido (deseo sexual), el síntoma puede persistir después de suspender el tratamiento con el medicamento Dutrys,
• dificultad para eyacular, incluida la disminución de la cantidad de semen durante la eyaculación, el síntoma puede persistir después de suspender el tratamiento con el medicamento Dutrys,
• crecimiento o dolor en los senos (ginecomastia),
• mareo al tomar el medicamento con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 hombres):

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca anormal - síntomas posibles incluyen dificultad para respirar, cansancio extremo y edema en los tobillos y piernas),
• pérdida de cabello (generalmente en el cuerpo) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• depresión,
• dolor y edema en los testículos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 43 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dutrys

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece en el paquete después de "Lote".
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Debe almacenar los blisters en el paquete original para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dutrys

• El principio activo del medicamento es el dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son: propilenglicol monocaprilato de tipo II, butilhidroxitolueno (E 321) en el interior de la cápsula y gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) en la cubierta de la cápsula. Véase el punto 2: "Dutrys contiene propilenglicol".

Cómo se presenta el medicamento Dutrys y qué contiene el paquete

Cápsulas blandas, alargadas, de color amarillo claro, de aproximadamente 16,5 x 6,5 mm, llenas de un líquido transparente.
Envases:10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas blandas en blisters en una caja de cartón.
No todas las sizes de envases deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre, León, España
Para obtener más información sobre los nombres de los productos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 01.01.2025