Dutasteride Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Doloxib, 30 mg, tabletas recubiertas
Doloxib, 60 mg, tabletas recubiertas
Doloxib, 90 mg, tabletas recubiertas
Doloxib, 120 mg, tabletas recubiertas
Etoricoxib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Doloxib y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Doloxib
• 3. Cómo tomar Doloxib
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Doloxib
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Doloxib y para qué se utiliza

Doloxib contiene la sustancia activa etoricoxib. Doloxib es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Estos medicamentos también se conocen como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Doloxib ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
Doloxib también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de inflamación y dolor intensos en las articulaciones. Esta enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Doloxib

Cuándo no tomar Doloxib:

• si es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase "Posibles efectos adversos", punto 4);
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o que están amamantando (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en personas menores de 16 años;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o proctitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial);
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un infarto de miocardio, se ha sometido a un bypass o tiene una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio - AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas que hayan tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

En caso de que se produzcan alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Doloxib, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una úlcera gastrointestinal o una enfermedad ulcerosa en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Doloxib puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas del medicamento, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido una enfermedad hepática o renal en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. Doloxib puede enmascarar o ocultar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estas personas, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar a su médico antes de tomar Doloxibpara aclarar si el medicamento puede ser tomado.
Doloxib es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En personas mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Doloxib y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En caso de que se esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir que se requiere una supervisión para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Doloxib :

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que ayudan a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (un medicamento utilizado para el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Doloxib junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares. Doloxib puede tomarse junto con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma Doloxib.

Doloxib con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si se toma Doloxib en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Doloxib en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si se produce un embarazo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Doloxib se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico antes de tomar Doloxib. Si toma Doloxib, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Doloxib en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Doloxib han experimentado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar máquinas ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

3. Cómo tomar Doloxib

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva para el alivio del dolor y no debe tomar Doloxib durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
Dosis recomendada:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario..
Dolor agudo
El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; solo debe tomarse durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con enfermedad hepática leve, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
En pacientes con enfermedad hepática moderada, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe tomar Doloxib en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. En pacientes mayores, debe tenerse precaución.

Vía de administración

Doloxib está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Doloxib se puede tomar con o sin alimentos.

Sobredosis de Doloxib

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Olvido de una dosis de Doloxib

Debe tomar Doloxib según las indicaciones de su médico. En caso de que olvide una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Doloxib

y consultar a su médico de inmediato(véase el punto 2. "Información importante antes de tomar Doloxib"):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos o aumento de la hinchazón existente;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de trastornos hepáticos;
• dolor abdominal severo o persistente o heces negras;
• reacción de hipersensibilidad, que puede manifestarse como erupciones cutáneas, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Doloxib:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• estomatitis seca (inflamación y dolor después de una extracción dental),
• hinchazón de los pies y (o) tobillos debido a la retención de líquidos (edema),
• mareos, dolor de cabeza,
• palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• aumento de la presión arterial,
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo),
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis, estomatitis,
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado,
• moretones,
• debilidad y fatiga, síntomas similares a la gripe.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• gastritis o enteritis (inflamación del estómago o el intestino, que puede incluir tanto el estómago como el intestino delgado y (o) gastroenteritis), infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario,
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas),
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata),
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso,
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; alucinaciones (ver o escuchar algo que no existe),
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia,
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento,
• acúfenos, mareos (sensación de girar mientras se está en reposo),
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), taquicardia, insuficiencia cardíaca, cambios no específicos en el electrocardiograma, sensación de opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho),
• calores, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento significativo de la presión arterial,
• vasculitis,
• tos, apnea, epistaxis,
• flatulencia, cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis,
• edema facial, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento cutáneo,
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular,
• alto nivel de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos graves de la función renal, aumento del ácido úrico y de la fosfocinasa creatinina,
• dolor en el pecho.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• trastornos de la función hepática (hepatitis);
• bajo nivel de sodio en la sangre;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves (incluyendo úlceras bucales, faríngeas, nasales y genitales; la erupción cutánea puede causar ampollas y descamación de la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doloxib

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Doloxib

La sustancia activa de Doloxib es etoricoxib.
Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: fosfato cálcico anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).
Las tabletas de 60 mg también contienen óxido férrico marrón (E 172); las tabletas de 90 mg contienen óxido férrico amarillo (E 172); las tabletas de 120 mg contienen óxido férrico rojo (E 172)

Cómo se presenta Doloxib y qué contiene el paquete

Doloxib, 30 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Doloxib, 60 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas marrones claras, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Doloxib, 90 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas amarillas claras, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
Doloxib, 120 mg, tabletas recubiertas:
Tabletas rosadas claras, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 10 mm de diámetro.

Tamaños de los paquetes:

Doloxib, 30 mg, tabletas recubiertas:
7, 20, 28, 50, 98 o 100 tabletas recubiertas
Doloxib, 60 y 90 mg, tabletas recubiertas:
7, 14, 20, 28, 50, 100 tabletas recubiertas
Doloxib, 120 mg, tabletas recubiertas:
5, 7, 14, 20, 28, 50 o 100 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa

Fabricante/Importador

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
C/ José Abascal, 56
28003 Madrid
Tel.: +34 91 310 71 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: