Dololibre

1. Qué es Dololibre y para qué se utiliza

Dololibre contiene el principio activo naproxeno. Es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, abreviado como AINE.

Dololibre se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de:

• dolor y inflamación en las siguientes afecciones:
• artritis reumatoide, espondilitis anquilosante (dolor y rigidez en el cuello y la espalda), ataques agudos de artritis gotosa y espondiloartritis
• ataque agudo de gota
• enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos
• hinchazón dolorosa o inflamación después de una lesión musculoesquelética
• dolor menstrual

También se puede utilizar en niños a partir de 2 años y adolescentes con artritis idiopática juvenil.

2. Información importante antes de tomar Dololibre

Cuándo no tomar Dololibre

• si es alérgico al naproxeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido anteriormente ataques de asma, angioedema, reacciones cutáneas o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE.
• si tiene trastornos de la coagulación.
• si tiene actualmente úlcera o hemorragia gastrointestinal.
• si ha tenido anteriormente úlceras recurrentes (úlceras pépticas) o hemorragia gastrointestinal (al menos dos episodios separados de úlceras o hemorragia confirmados).

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• si ha tenido anteriormente hemorragia o perforación gastrointestinal mientras tomaba AINE.
• si tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
• si ha tenido anteriormente hemorragia cerebral.
• si tiene actualmente alguna otra forma de hemorragia aguda.
• mujeres: si está en los últimos tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Los medicamentos como Dololibre pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) y accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.

Si tiene enfermedades cardíacas, ha tenido un accidente cerebrovascular o cree que puede tener un mayor riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir este tratamiento con su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar a tomar Dololibre, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene asma, alergias (como la fiebre del heno) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica o ha tenido anteriormente edema de la cara, los labios, los ojos o la lengua.
• si tiene pólipos nasales, si tiene frecuentes resfriados o congestión nasal o estornudos (rinitis).
• si se siente débil (posiblemente debido a alguna enfermedad) o es anciano.
• si tiene enfermedades renales o hepáticas.
• si tiene trastornos de la coagulación.
• si toma ciertos medicamentos, como corticosteroides, anticoagulantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2.
• si ha tenido anteriormente úlcera o hemorragia gastrointestinal. Su médico le informará sobre la necesidad de informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual.
• si tiene una enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico (LES, que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), enfermedad mixta del tejido conjuntivo o colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades que causan inflamación y dolor intestinal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).
• si tiene trastornos visuales o auditivos.
• si ha tenido recientemente una cirugía mayor.
• si tiene hemorragias menstruales abundantes.
• si tiene una enfermedad genética que afecta la producción de porfirina (porfiria).

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento si experimenta hemorragia gastrointestinal, trastornos visuales o auditivos.

Se han notificado reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)) con el tratamiento con Dololibre. Debe interrumpir el tratamiento con Dololibre y consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Existen informes muy raros de reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) asociados con el tratamiento con AINE. Estas reacciones ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento (dentro del primer mes). Si experimenta erupciones cutáneas (incluyendo lesiones en las mucosas, como la boca, la garganta, los ojos, los genitales) o cualquier otro signo de hipersensibilidad, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Dololibre y consultar a su médico.

Información general

Alivio del dolor y enfermedad subyacente

Si durante el tratamiento con naproxeno no se siente mejor o sigue experimentando dolor, fiebre, fatiga u otros síntomas de la enfermedad, debe consultar a su médico. Esto se debe a que los analgésicos pueden enmascarar los posibles síntomas de advertencia de la enfermedad subyacente.

Dolor de cabeza inducido por analgésicos

El uso prolongado de analgésicos en dosis altas puede causar dolor de cabeza, que no debe tratarse tomando más analgésicos.

Daño renal inducido por analgésicos

El uso frecuente de ciertos analgésicos durante períodos prolongados puede causar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted o no está seguro, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Dololibre.

Resultados de las pruebas de laboratorio

Si su médico le prescribe una prueba de morfología sanguínea, coagulación sanguínea y/o función hepática y renal, o cualquier otra prueba (por ejemplo, determinación de los niveles de ciertos medicamentos en sangre), es muy importante que se realicen estas pruebas. Esto es especialmente importante para pacientes con enfermedad hepática, insuficiencia cardíaca, hipertensión o daño renal.

Si es necesario realizar una prueba de función suprarrenal, debe suspender temporalmente el tratamiento con Dololibre al menos 3 días antes de la prueba para evitar alterar el resultado de la prueba.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de experiencia, Dololibre no se recomienda para niños menores de 2 años.

Dololibre no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años para ninguna otra afección excepto la artritis idiopática juvenil.

Dololibre y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos herbales. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros AINE, incluidos los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la COX-2
• ácido acetilsalicílico (aspirina) para la prevención de la formación de coágulos sanguíneos
• glucocorticoides (utilizados para la inflamación y el edema), como la hidrocortisona, el prednisolona o el desametasona
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, la heparina o el clopidogrel
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• medicamentos sulfonamídos, como la hidroclorotiazida, el acetazolamida, el indapamida y los sulfonamídos antibacterianos (utilizados para tratar infecciones)
• medicamentos orales para la diabetes, como la glimepirida o la glipizida
• inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o cualquier otro medicamento antihipertensivo, como el cilazapril, el enalapril o el propranolol

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• antagonista del receptor de angiotensina II, como el candesartán, el eprosartán o el losartán
• diurético (utilizado para tratar la hipertensión), como la furosemida o el triamtereno
• glicósido cardíaco (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca), como la digoxina
• antibiótico quinolónico (utilizado para tratar infecciones), como la ciprofloxacina o la moxifloxacina
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la salud mental, como los compuestos de litio o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina o el citalopram
• probenecid y sulfinpirazona (utilizados para tratar la gota)
• metotrexato (utilizado para tratar trastornos de la piel, artritis o cáncer)
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar trastornos de la piel o después de un trasplante de órganos)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA y la infección por el virus del VIH)
• mifepristona (medicamento utilizado para terminar el embarazo o inducir el parto en caso de muerte fetal)
• medicamentos que neutralizan el exceso de ácido estomacal.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted o no está seguro, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Dololibre.

Uso de Dololibre con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Dololibre aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal (estómago o intestino), por lo que debe evitarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Dololibre si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia de la madre y del feto a sangrar y causar un parto prolongado o retrasado. No debe tomar Dololibre durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté bajo la supervisión de un médico. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Si toma Dololibre durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a una cantidad baja de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar una supervisión adicional.

No debe tomar Dololibre después del parto, ya que puede retrasar el proceso de retorno del útero a su tamaño y forma normales.

Lactancia

La madre debe evitar tomar Dololibre durante la lactancia, ya que puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

Fertilidad

Dololibre puede dificultar la concepción. Si planea tener un hijo o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dololibre puede causar somnolencia, mareos, trastornos visuales u otros trastornos del sistema nervioso central. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico y no conducir vehículos ni operar maquinaria.

Dololibre contiene sacarosa, sorbitol líquido, cristalizable (E 420), sodio y metilparahidroxibenzoato (E 218)

Sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. 1 mL de medicamento contiene 300 mg de sacarosa (azúcar). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.

Sorbitol (E 420)

Este medicamento contiene 90 mg de sorbitol (E 420) por 1 mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a certains azúcares o se ha diagnosticado una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe hablar con su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.

Sodio

El medicamento contiene 9,2 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) por 1 mL. Esto equivale al 0,46% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) como conservante. Puede causar reacciones alérgicas (que pueden ser retrasadas).

3. Cómo tomar Dololibre

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Antes de usar, debe agitar enérgicamente la botella. Dololibre debe tomarse con una cantidad adecuada de líquido. Dololibre comienza a actuar más rápidamente si se toma en ayunas. Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Dololibre con las comidas.

Dololibre, al igual que todos los AINE, debe tomarse en la dosis más baja posible que permita aliviar el dolor y durante el período más corto posible. Esta precaución ayuda a minimizar los posibles efectos adversos.

El envase del medicamento contiene una jeringa oral de 8 mL con una graduación cada 0,1 mL, que debe utilizarse al administrar el medicamento.

Uso de la jeringa:

• Sumergir la punta de la jeringa en el medicamento.
• Manteniendo la jeringa en su lugar, retire suavemente el émbolo para aspirar el medicamento hasta la marca adecuada en la graduación de la jeringa.
• Si aparecen burbujas de aire, vuelva a introducir el medicamento en la botella y aspire de nuevo hasta la marca adecuada en la graduación de la jeringa.
• Retire la jeringa de la botella.
• Coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente y presione suavemente el émbolo para administrar el medicamento lentamente en la boca.
• Inmediatamente después de usar, vuelva a colocar el tapón en la botella. Lave la jeringa con agua. Separe la jeringa en dos partes y déjela secar. Consérvela en un lugar inaccesible para los niños.

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Si su médico no indica lo contrario, la dosis habitual es:

Adultos de hasta 65 años

La dosis recomendada es de 10 a 20 mL de Dololibre (500 a 1000 mg de naproxeno) al día. No debe exceder la dosis diaria de 20 mL de Dololibre (1000 mg de naproxeno).

La dosis debe ajustarse individualmente según la condición clínica.

Tratamiento sintomático de la hinchazón dolorosa o la inflamación después de una lesión musculoesquelética

La dosis inicial recomendada es de 10 mL de Dololibre (500 mg de naproxeno). Si es necesario, puede tomar una dosis adicional de 5 mL (250 mg de naproxeno) cada 6 a 8 horas. La dosis diaria no debe exceder los 20 mL de Dololibre (1000 mg de naproxeno).

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y los ataques agudos de artritis gotosa y espondiloartritis, así como en las enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos

La dosis diaria es generalmente de 10 a 15 mL de Dololibre (500 a 750 mg de naproxeno). Al comienzo del tratamiento, en la fase aguda de la inflamación o cuando se cambia de otro AINE a una dosis alta a Dololibre, la dosis diaria recomendada es de 15 mL de Dololibre (750 mg de naproxeno), dividida en dos dosis al día (10 mL de Dololibre por la mañana y 5 mL por la noche o viceversa) o como una dosis única (por la mañana o por la noche).

En casos individuales, su médico puede aumentar la dosis diaria a 20 mL de Dololibre (1000 mg de naproxeno).

La dosis de mantenimiento es de 10 mL de Dololibre (500 mg de naproxeno) al día, que puede tomarse en dos dosis divididas (5 mL por la mañana y 5 mL por la noche) o como una dosis única (por la mañana o por la noche).

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en los ataques agudos de gota

La dosis inicial recomendada es de 15 mL de Dololibre (750 mg de naproxeno); luego debe tomar 5 mL de Dololibre (250 mg de naproxeno) cada 8 horas hasta que se resuelva el ataque.

En este caso, durante los ataques agudos de gota, el paciente puede exceder la dosis diaria máxima de 20 mL (1000 mg de naproxeno) (durante un período corto).

Tratamiento sintomático del dolor menstrual

La dosis inicial habitual es de 10 mL de Dololibre (500 mg de naproxeno); luego puede tomar 5 mL de Dololibre (250 mg de naproxeno) cada 6 a 8 horas. No debe exceder la dosis diaria de 20 mL de Dololibre (1000 mg de naproxeno).

Niños a partir de 2 años y adolescentes con artritis idiopática juvenil

La dosis recomendada es de 10 mg de naproxeno por kilogramo de peso corporal al día, lo que equivale a una dosis diaria de 0,2 mL de Dololibre por kilogramo de peso corporal, administrada en dos dosis divididas (dosis única de 0,1 mL de Dololibre (5 mg de naproxeno) por kilogramo de peso corporal). La dosis diaria en adolescentes no debe exceder los 20 mL (1000 mg de naproxeno).

Dololibre no se recomienda para niños menores de 2 años (véase el apartado "Advertencias y precauciones", subapartado "Niños y adolescentes").

Grupos de pacientes especiales

Pacientes ancianos (más de 65 años)

Se requiere una supervisión cuidadosa por parte del médico. En pacientes ancianos, es especialmente importante elegir la dosis más baja efectiva de Dololibre y administrarla durante el período más corto posible (véase el apartado 2 "Información importante antes de tomar Dololibre").

Pacientes con enfermedad hepática

Los pacientes con enfermedad hepática están en riesgo de sobredosis durante el tratamiento con Dololibre. Por lo tanto, debe elegirse la dosis más baja efectiva de Dololibre.

Se requiere una supervisión cuidadosa por parte del médico.

En caso de insuficiencia hepática grave, no debe tomar Dololibre (véase el apartado 2 "Información importante antes de tomar Dololibre").

Pacientes con enfermedad renal

Si el paciente tiene enfermedad renal, su médico puede decidir reducir la dosis de Dololibre.

En caso de insuficiencia renal grave, no debe tomar Dololibre (véase el apartado 2 "Información importante antes de tomar Dololibre").

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento se determina según las indicaciones del médico.

En caso de enfermedades reumáticas, puede ser necesario administrar Dololibre durante un período prolongado.

En el caso del dolor menstrual, la duración del tratamiento depende de los síntomas. Sin embargo, el tratamiento con Dololibre no debe durar más de unos pocos días.

Sobredosis de Dololibre

Si ha tomado más Dololibre de lo recomendado, debe hablar inmediatamente con su médico o acudir a un hospital. Debe llevar el envase del medicamento con usted.

Información para el personal médico especializado: Información sobre el tratamiento de la sobredosis de naproxeno

se proporciona al final de la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Dololibre

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe continuar tomando Dololibre como de costumbre.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dololibre puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los medicamentos como Dololibre pueden asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) y accidente cerebrovascular.

Efectos adversos importantes que requieren atención:

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Dololibre y consultar inmediatamente a su médico:

Reacciones alérgicas graves(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

• Dificultad para respirar
• Caida importante de la presión arterial
• Edema de la cara o la garganta, dificultad para tragar
• Erupción cutánea (incluyendo erupciones con picazón), enrojecimiento, pequeñas ampollas en la piel

Reacciones cutáneas graves(frecuencia no determinada), como:

• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos

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• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Véase también el apartado 2.

Síntomas relacionados con las enfermedades del estómago y los intestinos(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

• Dolor abdominal (estomacal) relativamente severo, especialmente con un comienzo repentino
• Vómitos con sangre o que recuerdan a los posos del café
• Heces sangrientas o negras
• Úlceras, perforaciones (agujeros) y hemorragia en el estómago o los intestinos, lo que puede llevar a la muerte, especialmente en personas ancianas

Infarto de miocardio, cuyos síntomas incluyen:

• Dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello y los hombros, así como hacia abajo por el brazo izquierdo

Síntomas relacionados con las enfermedades del hígado(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

• Cansancio severo con pérdida de apetito, con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas)
• Náuseas o vómitos, o heces de color claro

Trastornos de los órganos de los sentidos, como:

• Trastornos visuales repentinos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes) o pérdida auditiva (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

Meningitis aséptica(puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

• Dolor de cabeza severo, especialmente con un comienzo repentino
• Rigidez del cuello, fiebre, náuseas o vómitos
• Confusión, sensibilidad a la luz

Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), cuyos síntomas incluyen:

• Síntomas similares a los de la gripe, úlceras en la boca, dolor de garganta y sangrado nasal

Dololibre puede causar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Vómitos
• Acidez estomacal
• Dolor estomacal
• Sensación de plenitud
• Estreñimiento o diarrea, y pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal, que en casos raros puede causar anemia

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Sangrado de la piel y las mucosas
• Depresión

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• Sueños anormales
• Dificultades para dormir o mantener el sueño (insomnio)
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Agitación
• Irritabilidad
• Trastornos del sueño
• Cansancio
• Trastornos de la percepción y la función cognitiva
• Zumbido en los oídos
• Mareos
• Sudoración excesiva
• Retención de líquidos en el cuerpo (edema), especialmente en pacientes con hipertensión
• Sed excesiva

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en la morfología sanguínea
• Aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Ataques de asma (con o sin caída de la presión arterial)
• Inflamación pulmonar (eosinofilia pulmonar)
• Síntomas en la parte inferior del abdomen (por ejemplo, inflamación del intestino grueso con sangrado o empeoramiento de la enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa)
• Inflamación de la mucosa oral
• Daño al esófago
• Cambios en la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas
• Pérdida de cabello (generalmente temporal)
• Inflamación cutánea causada por la luz (eritema solar), que puede incluir la formación de ampollas
• Dolor muscular
• Debilidad muscular
• Insuficiencia renal aguda
• Trastorno de la función renal (síndrome nefrótico)
• Inflamación del riñón (nefritis intersticial)
• Fiebre y escalofríos, malestar general
• Inflamación de la mucosa estomacal
• Flatulencia

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos cutáneos con formación de ampollas (reacciones que recuerdan a la pérdida de la capa externa de la piel)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos rojos y (o) blancos, y (o) plaquetas (anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis)
• Ataques epilépticos
• Inflamación de los nervios (neuritis)
• Hipertensión
• Palpitaciones (sensación de un latido cardíaco fuerte)
• Insuficiencia cardíaca
• Inflamación de los vasos sanguíneos

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• Empeoramiento de la inflamación asociada con una infección (por ejemplo, aparición de gangrena de Fournier, es decir, inflamación aguda y necrosis del tejido graso subcutáneo y los músculos debajo de la piel)
• Reacciones anafilácticas generalizadas o pseudoanafilácticas
• Inflamación del hígado, daño hepático, especialmente después de un tratamiento prolongado
• Reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas, eritema multiforme, en casos individuales manifestándose como reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica)
• Daño renal (necrosis de las pirámides renales), especialmente después de un tratamiento prolongado
• Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre

Frecuencia no conocida (frecuencia no determinada con los datos disponibles):

• Aumento de los niveles de potasio
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
• Edema de la lente del ojo y la punta del nervio óptico
• Opacidad de la córnea
• Inflamación de la punta del nervio óptico
• Sensación de pinchazos o entumecimiento, o hormigueo en las manos y los pies
• Edema pulmonar
• Inflamación de la glándula pancreática (pancreatitis)
• Erupción cutánea con nódulos rojos (eritema nodoso)
• Psoriasis (erupción cutánea no infecciosa que puede ocurrir en muchas áreas del cuerpo)
• Lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune que puede causar inflamación en varias partes del cuerpo)
• Reacción de vasculitis
• Presencia de sangre en la orina (hematuria)
• Inflamación de ciertas partes del riñón (nefritis glomerular)
• Infertilidad en mujeres
• Edema

El naproxeno puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio; por lo tanto, el paciente debe informar a todos sus médicos (si corresponde) que está tomando Dololibre (véase el apartado 2 "Información importante antes de tomar Dololibre").

El metilparahidroxibenzoato (E 218) puede causar reacciones alérgicas (que pueden ser retrasadas).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dololibre

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Conservar en el envase original para proteger del luz.

Después de la primera apertura, este medicamento es estable durante 3 meses. Conservar en el envase original para proteger del luz.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del producto.

Debe conservar este medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de "VTO". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dololibre

• El principio activo de Dololibre es el naproxeno. 1 mL de Dololibre contiene 50 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son sacarosa (azúcar), sacarina sódica (E 954), ciclamato sódico (E 952), cloruro sódico, metilparahidroxibenzoato (E 218), sorbato potásico (E 202), tragacanto, ácido cítrico, sorbitol líquido, cristalizable (E 420), agua purificada.

Cómo se presenta Dololibre y contenido del envase

Dololibre es una suspensión oral de color blanco a blanco amarillento.

Botella de vidrio ámbar con dispositivo de seguridad para niños.

Jeringa oral de 8 mL con graduación cada 0,1 mL

Tamaño del envase: 100 mL

Título de la autorización de comercialización y fabricante

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Alemania

Correo electrónico: kontakt@infectopharm.com

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:

Naproxeno Infectopharm 50 mg/mL Suspensión oral

España:

Naproxeno Infectopharm

Polonia:

Dololibre

Portugal:

Naprosumo

Italia:

Dololibre

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 14.10.2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

En caso de sobredosis de naproxeno:

Síntomas de sobredosis

Los síntomas de sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos o sensación de aturdimiento, dolor en la parte superior del abdomen y malestar en el abdomen, náuseas, vómitos, trastornos temporales de la función hepática, hipoprotrombinemia, trastornos de la función renal, acidosis metabólica, falta de aliento y desorientación. El naproxeno puede ser absorbido rápidamente. Se puede esperar una concentración alta en sangre. En algunos pacientes, se han producido ataques epilépticos, pero no se sabe si fueron causados por el tratamiento con naproxeno. También puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. También puede ocurrir hipertensión, insuficiencia renal aguda, insuficiencia respiratoria y coma, pero esto es raro. Se han descrito reacciones anafilácticas después del tratamiento con AINE y reacciones como estas pueden ocurrir también en caso de sobredosis.

Tratamiento de la sobredosis

El paciente debe ser tratado según los síntomas. No hay un antídoto específico. Pueden ser útiles las medidas para prevenir una mayor absorción (por ejemplo, la administración de carbón activado), si no han pasado cuatro horas desde la ingesta o en caso de una sobredosis importante. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis y la hemoperfusión probablemente sean ineficaces debido a la alta unión del naproxeno a las proteínas.