Dolofest

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dolofest, 180 mg, parche medicamento

Diclofenaco epolamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de un período corto de uso no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dolofest y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dolofest
• 3. Cómo usar Dolofest
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dolofest
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dolofest y para qué se utiliza

Dolofest pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE reducen el dolor y la inflamación.
Dolofest se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación de origen reumático o traumático en las articulaciones, músculos, tendones o ligamentos.
Si después de un período corto de uso de Dolofest no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Dolofest

Cuándo no usar Dolofest:

• si el paciente es alérgico a diclofenaco, ácido acetilsalicílico, otros medicamentos para el dolor, cualquier AINE (antiinflamatorio no esteroideo) o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene asma, problemas respiratorios, erupciones cutáneas o congestión nasal después de usar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene una úlcera estomacal activa (úlcera péptica)
• si el paciente tiene cualquier daño en la piel, incluyendo erupciones cutáneas, infecciones cutáneas, erupciones, quemaduras o heridas;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dolofest, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• el paciente tiene enfermedad renal;
• el paciente tiene enfermedad hepática;
• el paciente ha tenido una úlcera estomacal en el pasado;
• el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, o tendencia a sangrado gastrointestinal;
• el paciente tiene asma;
• el paciente tiene problemas respiratorios, erupciones cutáneas o congestión nasal después de usar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• el paciente está tomando diclofenaco o otros AINE por vía oral o tópica;
• el paciente usa regularmente un solarium o se expone al sol (véase también "Otras informaciones importantes");
• el paciente es anciano, ya que puede ser más propenso a experimentar efectos adversos.

Otras informaciones importantes

Debe usar siempre la dosis más baja efectiva de Dolofest durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Dolofest debe usarse con precaución en pacientes ancianos, que pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos.
La aparición de efectos adversos puede limitarse usando la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario. No debe exceder la dosis recomendada de Dolofest, no debe aplicarlo en áreas grandes de la piel ni usarlo durante períodos prolongados.
No debe exponerse a la luz solar directa o a la luz de las lámparas de cuarzo (lámparas de bronceado) durante al menos un día después de retirar el parche; esto reducirá el riesgo de una reacción adversa a la luz (fotosensibilidad).
Al igual que otros medicamentos tópicos, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo, Dolofest puede causar enrojecimiento y picazón (efecto sensibilizante). Si aparecen reacciones cutáneas en el sitio de aplicación del parche, debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No debe usarse Dolofest en niños y adolescentes menores de 16 años.

Dolofest y otros medicamentos

Si Dolofest se usa según las indicaciones, el riesgo de interacción con otros medicamentos es muy bajo.
Sin embargo, debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o que está tomando actualmente.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que contenga diclofenaco o otros AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Dolofest durante los tres últimos meses de embarazo. Durante los seis primeros meses de embarazo, no debe usarse Dolofest a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico.
En caso de necesidad, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario.
Después de la administración de formas orales de medicamentos que contienen diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Dolofest durante su uso en la piel.
Lactancia
Durante la lactancia, Dolofest debe usarse solo bajo la recomendación de un médico, ya que el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Sin embargo, no debe usarse Dolofest en el área de los senos de las madres lactantes ni en otras áreas grandes de la piel ni durante períodos prolongados.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar el medicamento.
Fertilidad
Si la paciente tiene problemas para quedar embarazada y está usando Dolofest, debe informar al médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La aplicación de un parche medicamento que contiene diclofenaco no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Dolofest contiene:

• conservantes conocidos como parahidroxibenzoatos (metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato), que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado);
• 420 mg de glicol propilénico por parche;
• polisorbato 80, los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Dolofest

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos o adolescentes de 16 años en adelante

Número de parches aplicados

La dosis recomendada de Dolofest es un (1) parche una o dos veces al día (una aplicación cada 12 o 24 horas), aplicado en el área más dolorosa durante un máximo de 14 días consecutivos. Si el paciente no nota una mejora en el período de tratamiento recomendado o los síntomas empeoran, debe informar al médico.
Si después de 14 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años

No debe usarse Dolofest en niños y adolescentes menores de 16 años. No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de Dolofest en niños y adolescentes menores de 16 años (véase también el punto "Cuándo no usar Dolofest").

Adolescentes de 16 años en adelante - en caso de empeoramiento de los síntomas, se recomienda que el paciente y (o)

los padres del adolescente consulten a un médico.Si después de siete días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe informar al médico.

Cómo usar Dolofest

Corte la parte superior de la bolsa (con la posibilidad de volver a cerrarla) y saque el parche.

Cierre cuidadosamente la bolsa.

Retire la cubierta de plástico que cubre la capa adhesiva del parche.

Aplique el parche en la piel en el área dolorida o hinchada.

• Si es necesario, el parche puede fijarse adicionamente con una banda de gasa de tejido suelto o tiras de cinta adhesiva que se pueden comprar en una farmacia.
• No cubra el parche con ningún otro tipo de vendaje.
• No cubra el área tratada con material de plástico ni con un vendaje que impida el acceso libre del aire (vendaje oclusivo).
• El parche medicamento debe aplicarse solo en la piel no dañada y sana. No debe usarse en heridas cutáneas o lesiones abiertas, ni debe dejarse en la piel durante el baño en la bañera o la ducha.
• Debe evitar el contacto del parche con los ojos, la nariz, la boca, el área genital y el ano. En caso de contacto del parche con estas áreas, debe enjuagarlas con agua.
• No debe cortar el parche.

Cambio del parche.

• Retire el parche después de 12 o 24 horas y aplique uno nuevo.

Olvido de la aplicación de Dolofest

No debe usar un parche adicional para compensar una dosis omitida. Simplemente aplique el siguiente parche según el horario.
Si existen dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento de la piel y erupciones cutáneas (erupción, eccema, rubor), inflamación de la piel (dermatitis, incluyendo dermatitis alérgica y de contacto), picazón o otras reacciones en el sitio de aplicación del parche.

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Pequeñas manchas rojas o púrpuras bajo la piel (equimosis);
• sensación de calor.

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollar).
• Piel seca y descamativa.

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Inflamación de la piel con pus (erupción pustulosa);
• síntomas de reacción alérgica (hipersensibilidad y reacción anafiláctica), incluyendo urticaria, edema de la cara (edema angioneurótico), labios, ojos o lengua, así como dificultad para respirar;
• asma;
• erupción cutánea que empeora con la exposición a la luz solar (fotosensibilidad).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensación de ardor en el sitio de aplicación.

Debido a que Dolofest se aplica en la piel en el sitio de la lesión, existe un menor riesgo de efectos adversos, como trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor, dispepsia o cualquier síntoma de sangrado gastrointestinal, que pueden ocurrir con la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si Dolofest no se usa según las indicaciones, este tipo de efectos adversos puede ocurrir.
No debe usar este medicamento en combinación con otros medicamentos que contengan diclofenaco, ya que la probabilidad de reacciones cutáneas, incluyendo la exposición al sol, como la formación de ampollas, rubor y eccema, es mayor. En casos raros, pueden ocurrir reacciones graves, como erupción con rubor, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos todos los posibles síntomas adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dolofest

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa y el paquete de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe usar después de cuatro meses desde la primera apertura de la bolsa. Después de sacar cada parche, debe cerrar la bolsa de nuevo.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dolofest

• El principio activo es diclofenaco epolamina. Cada parche medicamento contiene 180 mg de diclofenaco epolamina, lo que equivale a 140 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: gelatina, povidona (K90), sorbitol líquido (no cristalizable), caolín pesado, dióxido de titanio (E171), glicol propilénico (E1520), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), edetato disódico (E385), ácido tartárico, glicinato de aluminio, carmelosa sódica, poliacrilato sódico, glicol 1,3-butilénico, polisorbato 80 (E433), agua purificada. La tela de la capa de soporte está hecha de poliéster. La capa desprendible está hecha de polipropileno.

Cómo se presenta Dolofest y qué contiene el paquete

Cada parche medicamento consiste en una pasta blanca a ligeramente amarillenta distribuida en una capa uniforme sobre un soporte hecho de tela, con una cubierta que cubre la capa adhesiva. La bolsa con la posibilidad de volver a cerrarla contiene 5 parches.

Tamaño del paquete

Dolofest está disponible en paquetes de 5 o 10 parches en una caja. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Solinea S.A.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
Tel. 81 463-48-82
(logotipo del responsable)

Fabricante

Miat S.p.A.
Piazza Giuseppe Pasolini 2
20159 Milán
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Italia Muscoridol
Grecia Miniflampatch 180 mg φαρμακoỨxo έμπλαστρο
Bélgica Diclofenac Patch AB 140 mg pleister
Diclofenac Patch AB 140 mg emplâtre médicamenteux
Diclofenac Patch AB 140 mg wirksto_haltiges P_aster

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: