Diki 4%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DIKY 4%, 40 mg/g, aerosol para la piel, solución

(Diclofenaco sódico)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días de uso del medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es DIKY 4% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DIKY 4%
• 3. Cómo usar DIKY 4%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DIKY 4%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DIKY 4% y para qué se utiliza

El medicamento DIKY 4% contiene el principio activo diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento DIKY 4% se utiliza para aliviar el dolor agudo de intensidad leve a moderada y la hinchazón de las articulaciones y tejidos circundantes después de una lesión aguda y contusa.
El medicamento DIKY 4% está indicado para un tratamiento local de corta duración.
El medicamento DIKY 4% está destinado a personas adultas y adolescentes mayores de 14 años.

2. Información importante antes de usar DIKY 4%

Cuándo no usar DIKY 4%

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, a los frutos secos, a la soja o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica a la aspirina, el ibuprofeno o cualquier otro medicamento del grupo de los AINE (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir dificultad para respirar, erupciones cutáneas y congestión nasal.
• Si la paciente está en el último trimestre de embarazo (debe consultar el punto relativo al embarazo y la lactancia).
• En niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones

Antes de usar DIKY 4%, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene o ha tenido alguna vez una úlcera estomacal, problemas hepáticos o renales, tendencia a sangrar o enfermedad inflamatoria intestinal.
• Si el paciente tiene o ha tenido alguna vez asma, alergias.
• No debe aplicar este medicamento en la piel dañada, heridas abiertas o piel infectada.
• No debe aplicar este medicamento en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, a menos que lo indique un médico. Debe seguir las instrucciones de dosificación y no exceder el tiempo máximo de tratamiento.
• No debe aplicar este medicamento en los ojos, la nariz o la boca. Si el aerosol entra en los ojos, debe enjuagarlos con agua y consultar a un médico.
• Este medicamento está destinado exclusivamente para uso externo. No debe aplicar el producto en la boca ni tragarlo.
• Debe evitar la exposición al sol, incluido el solario, mientras use este medicamento. Si aparecen reacciones cutáneas, debe suspender el uso de este producto.
• Debe suspender el uso de DIKY 4% si aparece una erupción cutánea.
• No debe cubrir el área tratada con vendas o apósitos impermeables o herméticos.
• Debe lavar las manos después de usar el medicamento, a menos que las manos sean el área que se está tratando.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

Niños y adolescentes

No debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

DIKY 4% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
Debe consultar a un médico antes de usar DIKY 4%:

• Si el paciente está tomando tabletas, cápsulas o supositorios para el dolor que contengan diclofenaco sódico, aspirina o cualquier otro medicamento antiinflamatorio, como el ibuprofeno. El uso de otro AINE (incluida la aspirina o el ibuprofeno) al mismo tiempo que DIKY 4% puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar DIKY 4% durante los últimos tres meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar DIKY 4% a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. En caso de necesidad, debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
DIKY 4% puede ser utilizado por mujeres en período de lactancia solo después de consultar a un médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, no debe aplicar DIKY 4% en el pecho de una mujer en período de lactancia ni en grandes áreas de la piel durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

DIKY 4% no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

DIKY 4% contiene lecitina de soja, glicol propilénico y alcohol (etanol)

Este medicamento contiene soja (en forma de lecitina de soja). Si el paciente es alérgico a los frutos secos o a la soja, no debe usar este medicamento.

• Este medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico en cada gramo de solución. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
• Este medicamento contiene 33,3 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de solución. Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar DIKY 4%

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
DIKY 4% está destinado exclusivamente para uso externo.
En adultos y adolescentes mayores de 14 años, la dosis recomendada es de 4 a 5 pulverizaciones de DIKY 4% en la piel del área dolorida, 3 veces al día. La cantidad de pulverizaciones depende del tamaño del área tratada. La dosis única máxima no debe exceder 5 pulverizaciones. La dosis diaria máxima es de 15 pulverizaciones.

Cómo usar DIKY 4%

• Retire la tapa.
• Pulverice la cantidad adecuada de DIKY 4% en el área dolorida o hinchada, sosteniendo la botella en posición vertical.
• Debe frotar suavemente DIKY 4% en la piel y luego lavar las manos, a menos que las manos sean el área que se está tratando.
• Antes de aplicar un vendaje o apósito después de usar el medicamento, debe dejar que el área tratada se seque durante unos minutos. Debe tener cuidado, ya que el medicamento húmedo puede manchar la ropa.

Tiempo de tratamiento:

• Después de que los síntomas (dolor e hinchazón) hayan disminuido, debe suspender el tratamiento.
• No debe usar el medicamento durante más de 7-8 días sin consultar a un médico.
• Si después de 3 días de uso del medicamento no se produce una mejora o los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
• En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario usar este medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente o los padres del paciente deben consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DIKY 4%

• En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada, debe limpiar el exceso de medicamento con un paño.
• En caso de que el medicamento sea ingerido por usted o su hijo, debe informar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo la botella del medicamento y esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de DIKY 4%

• Debe usar el medicamento tan pronto como recuerde que lo olvidó, pero no debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Luego, debe volver al esquema de dosificación anterior.
• No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Si aparecen los siguientes síntomas de alergia, DEBE SUSPENDER EL USO DE DIKY 4% DE INMEDIATO Y CONSULTAR A UN MÉDICO O FARMACÉUTICO:
• Erupción cutánea con ampollas, urticaria ( afecta a menos de 1 de cada 1000 personas)
• Respiración silbante, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho (asma) ( afecta a menos de 1 de cada 10 000 personas)
• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta ( afecta a menos de 1 de cada 10 000 personas).
• Debe suspender el uso de DIKY 4% si aparece una erupción cutánea. Después de la aplicación tópica (en la piel) de medicamentos que contienen diclofenaco, se han observado reacciones frecuentes en el lugar de aplicación. Estas incluyeron erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, sensación de ardor o descamación de la piel.
• Efectos adversos frecuentes(afecta a menos de 1 de cada 10 personas): Erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel.
• Efectos adversos muy raros(afecta a menos de 1 de cada 10 000 personas): La piel puede ser más sensible al sol. Los síntomas pueden incluir quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas.
• Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Reacciones en el lugar de aplicación, piel seca, sensación de ardor. Si el medicamento se usa durante un período prolongado (más de tres semanas) y/o en grandes áreas de la piel, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, como dolor y trastornos gástricos, acidez y problemas renales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle X, número Y
Zona postal
Teléfono: XXXXXXXXXX
Fax: XXXXXXXXXX
Sitio web: XXXXXXXXXXXX
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DIKY 4%

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado, el paquete exterior y el paquete primario. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su paquete original.
No debe usar DIKY 4% después de 6 meses desde la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DIKY 4%

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada gramo de solución contiene 40 mg de diclofenaco sódico
• Los demás componentes del medicamento son: glicol propilénico (E 1520), alcohol isopropílico, NAT 8539: lecitina de soja al 76% y etanol anhidro, fosfato de sodio monohidratado, fosfato de sodio dihidratado, edetato de sodio, aceite de menta, palmitato de ascórbico, agua purificada, ácido clorhídrico al 10% y hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH).

Cómo se presenta DIKY 4% y qué contiene el paquete

DIKY 4% es una solución tópica oro-amarilla y transparente que, después de ser pulverizada en la piel, adquiere una consistencia gelatinosa.
Tamaños de los paquetes: Cada botella contiene 12,5 g o 25 g de aerosol para la piel, solución.

Título de la autorización de comercialización

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Beim Mauthaus 6
2100 Korneuburg
Austria

Fabricante

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: noviembre de 2024