Diklofenak Viatris

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diklofenak Viatris, 180 mg, parche medicinal (1,3%)

Diclofenaco epolamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de un período corto de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diklofenak Viatris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diklofenak Viatris
• 3. Cómo usar Diklofenak Viatris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diklofenak Viatris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diklofenak Viatris y para qué se utiliza

Diklofenak Viatris contiene el principio activo diclofenaco epolamina y pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diklofenak Viatris se aplica sobre la piel para aliviar el dolor y la inflamación de origen reumático o postraumático de las articulaciones, los músculos, los tendones o los ligamentos.
Si después de un período corto de tratamiento con Diklofenak Viatris no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar Diklofenak Viatris

Cuándo no usar Diklofenak Viatris:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente tiene asma, problemas respiratorios, erupciones cutáneas o congestión nasal después de usar ácido acetilsalicílico (aspirina) o otros AINE
• si la piel en el lugar previsto para la aplicación del parche está dañada o herida, hay lesiones supurantes o infecciosas, erupciones, quemaduras o heridas
• si el paciente tiene una úlcera gástrica activa (úlcera péptica)
• en niños o adolescentes menores de 16 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diklofenak Viatris, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas respiratorios (rinitis alérgica, pólipos nasales, asma, enfermedades pulmonares crónicas);
• si el paciente tiene enfermedad renal, cardíaca o hepática;
• si el paciente ha tenido úlceras gástricas o duodenales;
• si el paciente ha tenido enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar en el intestino;
• si la paciente está en el primer semestre de embarazo o está lactando.

Otra información importante

Debe usar siempre la dosis más pequeña efectiva de Diklofenak Viatris durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Debe tener cuidado al usar Diklofenak Viatris en pacientes ancianos, ya que la probabilidad de efectos adversos puede ser mayor.
Para minimizar la frecuencia de efectos adversos, se recomienda usar la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible.
No debe usar Diklofenak Viatris al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan diclofenaco o otros AINE.
Debe evitar la exposición a la luz solar directa o a la cabina de bronceado (cama de bronceado) durante al menos un día después de retirar el parche, lo que reducirá el riesgo de una reacción adversa a la luz (fototoxicidad).
Al igual que otros medicamentos tópicos, Diklofenak Viatris puede causar enrojecimiento y picazón en la piel (sensibilidad cutánea), especialmente con un uso prolongado. Si después de aplicar este parche en el lugar de aplicación se produce una reacción cutánea, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico o farmacéutico.

Pacientes ancianos

En estos pacientes, durante el uso de Diklofenak Viatris, debe prestarse mayor atención a los posibles efectos adversos.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

En pacientes con trastornos hepáticos o renales, durante el uso de Diklofenak Viatris, debe prestarse mayor atención a los posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

No se debe usar en personas menores de 16 años.

Diklofenak Viatris y otros medicamentos

En caso de uso correcto, el riesgo de interacción con otros medicamentos es muy bajo. Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan diclofenaco o otros AINE.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, lactando o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. No debe usar Diklofenak Viatris si la paciente comienza el sexto mes de embarazo o después del sexto mes de embarazo, ya que el medicamento puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Antes del sexto mes de embarazo, Diklofenak Viatris debe usarse solo bajo la indicación de un médico, en la dosis más pequeña posible y durante el período más corto posible.

Lactancia

Durante la lactancia, Diklofenak Viatris debe usarse solo bajo la indicación de un médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. El medicamento no debe usarse durante la lactancia en los senos de las madres lactantes ni en ninguna otra área de la piel relativamente grande o durante un período prolongado.

Fertilidad

Si la paciente tiene problemas para quedarse embarazada y está usando Diklofenak Viatris, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diklofenak Viatris no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Diklofenak Viatris contiene glicol propilénico y metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

• Este medicamento contiene 420 mg de glicol propilénico en cada parche medicinal.
• El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (probablemente de tipo retardado).

3. Cómo usar Diklofenak Viatris

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 o 2 parches al día, aplicados cada 12 o 24 horas, durante un máximo de 14 días. No debe cortar los parches. Si después de 14 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Adolescentes de 16 a 18 años

La dosis recomendada es de 1 o 2 parches al día, aplicados cada 12 o 24 horas, durante un máximo de 7 días. No debe cortar los parches. Si después de 7 días de tratamiento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes menores de 16 años

No se debe usar el parche medicinal en niños y adolescentes menores de 16 años debido a la falta de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad de su uso.

Pacientes ancianos

Debe tener cuidado, ya que en los pacientes ancianos la probabilidad de efectos adversos es mayor.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal

La información sobre el uso de parches medicinales que contienen diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal se encuentra en el punto "Precauciones y advertencias especiales para el uso".

Cómo usar Diklofenak Viatris

Corte la parte superior de la bolsa y saque el parche.

Cierre cuidadosamente la bolsa.

Retire la película protectora de la superficie adhesiva.

Aplique el parche sobre la piel en el lugar dolorido o hinchado.

• Si es necesario, el parche se puede fijar adicionalmente con una malla elástica o con un vendaje. Estos se pueden adquirir en una farmacia.
• No cubra el parche con un material impermeable al aire de plástico o con un vendaje (vendaje oclusivo).
• El parche medicinal debe aplicarse solo sobre la piel no dañada sin lesiones, evitando la piel cortada y las heridas abiertas, y no debe usarse durante el baño en la bañera o la ducha.
• Debe evitar el contacto del parche con los ojos, la nariz, la boca, la zona genital y el ano. En caso de contacto con estas áreas, debe enjuagarlas con agua.
• No debe cortar los parches.
• Debe cambiar el parche.
• Debe retirar el parche cada 12 o 24 horas y aplicar uno nuevo.

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Diklofenak Viatrispueden ocurrir efectos adversos sistémicos (generales), como trastornos gástricos o intestinales. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano, ya que pueden ser necesarias medidas adicionales.

Olvido de la aplicación de Diklofenak Viatris

No debe usar más de un parche al mismo tiempo. No debe usar un parche adicional para compensar una dosis olvidada. Para obtener más información, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurran alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe SUSPENDERel uso de Diklofenak Viatris e informar a su médico o farmacéutico:
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Hinchazón de los labios, ojos o lengua, respiración silbante o ataque de asma, es decir, síntomas de una reacción alérgica aguda

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Ardor o picazón en el lugar de aplicación del parche.

Por lo general, los efectos adversos ocurren en el lugar de aplicación del medicamento.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Reacciones cutáneas: erupción cutánea, dermatitis, enrojecimiento y hinchazón de la piel, picazón (prurito).

Otros posibles efectos adversos

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): erupción cutánea con formación de ampollas, piel seca.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): reacción alérgica también después de la exposición a la luz solar o al bronceado en una cabina (fototoxicidad), urticaria.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): sensación de ardor en el lugar de aplicación.
Si los parches medicinales se usan correctamente, el riesgo de efectos adversos es muy bajo, sin embargo, no se puede descartar el riesgo de efectos adversos sistémicos en caso de su uso durante un período prolongado o junto con otros medicamentos que contengan diclofenaco, especialmente cuando se toman por vía oral.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos también puede hacerse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diklofenak Viatris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de 4 meses desde la fecha de apertura del paquete por primera vez. Después de sacar cada parche, siempre debe asegurarse de que la bolsa esté cerrada herméticamente. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y el secado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en la bolsa y la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los parches medicinales no utilizados, debe eliminarlos de acuerdo con las regulaciones locales. Antes de eliminarlo, doble el parche usado por la mitad, con la parte adhesiva hacia adentro.
No debe tirar los parches usados al inodoro ni a la alcantarilla.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diklofenak Viatris?

El principio activo de Diklofenak Viatris es el diclofenaco epolamina. Cada parche medicinal contiene 180 mg de diclofenaco epolamina, lo que equivale a 140 mg de diclofenaco sódico (1,3% p/p).
Los demás componentes son:
Capa exterior protectora: tejido de poliéster.
Capa adhesiva: sorbitol líquido (no cristalizable), glicol 1,3-butilénico, poliacrilato sódico, caolín pesado, carmelosa sódica, glicol propilénico (véase el punto 2 "Diklofenak Viatris contiene"), gelatina, povidona (K90), ácido tartárico, dióxido de titanio (E171), glicinato de aluminio, polisorbato 80, edetato disódico (E385), metilparahidroxibenzoato (E218) (véase el punto 2 "Diklofenak Viatris contiene"), propilparahidroxibenzoato (E216) (véase el punto 2 "Diklofenak Viatris contiene"), agua purificada.
Capa protectora (retirable): polipropileno

Cómo se presenta Diklofenak Viatris y qué contiene el paquete?

Cada parche medicinal consiste en una pasta blanca o amarillenta distribuida en una capa homogénea sobre un soporte hecho de tejido de poliéster con una película protectora que cubre la parte adhesiva. Las bolsas de cierre hermético contienen 5 parches.
Diklofenak Viatris está disponible en cajas de cartón que contienen 5 o 10 parches.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Importador

MIAT S.p.A.
Piazza Pasolini 2
20159 Milano
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría
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Estonia
Diclofenac Mylan
Lituania
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Eslovaquia
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: