Diklofenak Perrigo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diklofenak Perrigo, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diklofenak Perrigo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diklofenak Perrigo
• 3. Cómo usar Diklofenak Perrigo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diklofenak Perrigo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diklofenak Perrigo y para qué se utiliza

Diklofenak Perrigo actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso. El principio activo del medicamento, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base de agua y alcohol, Diklofenak Perrigo también tiene un efecto calmante y refrescante.

El medicamento se aplica localmente en la piel:

• en lesiones inflamadas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, distensiones o contusiones),
• en dolores de espalda,
• en inflamaciones limitadas de tejidos blandos (como tendinitis o codo de tenista),
• en formas limitadas y leves de artritis.

El medicamento está destinado a personas adultas y jóvenes.

2. Información importante antes de usar Diklofenak Perrigo

Cuándo no usar Diklofenak Perrigo

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al glicol propilénico o a cualquier otro componente de Diklofenak Perrigo;
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma (dificultad para respirar), urticaria o rinitis después de usar ácido acetilsalicílico o otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno);
• en niños menores de 12 años;
• en los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diklofenak Perrigo, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo tener especial cuidado al usar Diklofenak Perrigo

• cuando se aplica el gel en grandes áreas de la piel o durante un período prolongado, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos;
• el medicamento solo debe aplicarse en la piel no dañada;
• debe evitarse el contacto con los ojos y las membranas mucosas (por ejemplo, la boca);
• después de aplicar el gel, puede cubrir la zona con vendas o bandas comúnmente utilizadas para esguinces, pero sin capas impermeables al aire.

Diklofenak Perrigo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Después de aplicar el gel en la piel, la cantidad de medicamento que se absorbe en la sangre es pequeña, por lo que la probabilidad de interacciones con otros medicamentos es baja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe usar Diklofenak Perrigo durante los tres últimos meses de embarazo. En los primeros seis meses de embarazo, no debe usar Diklofenak Perrigo a menos que sea necesario y esté recomendado por su médico. En caso de necesidad, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto.

Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Diklofenak Perrigo cuando se aplica en la piel.

No se recomienda el uso de Diklofenak Perrigo durante la lactancia.

Si el uso durante la lactancia es necesario, no debe aplicarse el medicamento en la piel del pecho, en grandes áreas o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Diklofenak Perrigo no afecta la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Diklofenak Perrigo

El medicamento contiene 50 mg de glicol propilénico por gramo de gel. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Diklofenak Perrigo

El gel se aplica localmente en la piel.

Diklofenak Perrigo está destinado exclusivamente para uso en la piel.

No debe ingerir el medicamento.

Para abrir el tubo, debe girar la tapa y romper la membrana de aluminio que protege la abertura del tubo.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años

Diklofenak Perrigo debe aplicarse localmente en la piel, 3 a 4 veces al día, frotando suavemente en la zona del cuerpo donde se producen los síntomas. La cantidad de gel utilizada debe adaptarse al tamaño de la zona afectada: 2 g a 4 g (cantidad de gel del tamaño de una cereza al tamaño de una nuez) es suficiente para tratar una superficie de aproximadamente 400 cm² a 800 cm².

Después de aplicar el medicamento, debe cerrar el tubo con cuidado, limpiar las manos con un paño de papel y luego lavarlas, a menos que sean las manos el lugar que se está tratando.

Si se aplica accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe eliminarse con un paño de papel.

El paño de papel utilizado debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos para evitar que el medicamento no utilizado entre en el sistema de aguas.

Antes de aplicar un vendaje, el gel debe dejarse en la piel durante unos minutos para que se seque.

No debe usar el medicamento durante más de 14 días en caso de distensiones y tendinitis o durante más de 21 días en caso de dolor asociado con artritis, a menos que el médico lo indique de otra manera. Si los síntomas no mejoran dentro de los 7 días de uso del gel o empeoran, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diklofenak Perrigo

No debe aumentar la dosis recomendada de Diklofenak Perrigo sin consultar con su médico.

La sobredosis del medicamento es poco probable debido a la baja absorción de diclofenaco cuando se aplica localmente.

Si el medicamento se ha ingerido accidentalmente y se producen síntomas adversos, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Omisión de una dosis de Diklofenak Perrigo

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diklofenak Perrigo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos incluyen síntomas cutáneos leves y transitorios en el lugar de aplicación.

En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

Si se produce alguno de los síntomas mencionados que pueden ser síntomas de alergia, debe dejar de usar el medicamento de inmediato y consultar con su médico.

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia, utilizando las siguientes denominaciones:

• frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas);
• infrecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas);
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas);

Frecuentes:

erupción, exantema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), picazón

Infrecuentes:

dermatitis ampollar

Muy raros:

erupción papulosa, hipersensibilidad, edema, asma, reacción de fotosensibilidad (síntomas de fotosensibilidad incluyen quemaduras solares con picazón, edema y ampollas)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diklofenak Perrigo

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

No debe usar Diklofenak Perrigo después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y el cartón.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diklofenak Perrigo?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 gramo de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes del medicamento son carboxipolimetilcelulosa, macrogol estearato, dietilamina, alcohol isopropílico, glicol propilénico, parafina líquida, aceite de lavanda, aceite de limón, caprilato de coco, agua purificada.

Cómo se presenta Diklofenak Perrigo y qué contiene el paquete?

Un tubo que contiene 40 g, 50 g, 75 g o 100 g de gel, acompañado de la hoja de instrucciones para el paciente, en un cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o. [+logotipo del titular de la autorización de comercialización]

ul. Domaniewska 48

02-672 Varsovia

Tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: