Dicloziaia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dicloziaja 11,6 mg/g gel

Diclofenacum diethylammonium

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dicloziaja y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dicloziaja
• 3. Cómo usar Dicloziaja
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloziaja
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloziaja y para qué se utiliza

Dicloziaja es un gel que contiene diclofenaco diethylammonium, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efectos analgésicos y antiinflamatorios. Debido a su base de agua y alcohol, el gel también tiene un efecto calmante y refrescante.

Indicaciones

Adolescentes a partir de 14 años – tratamiento a corto plazo

• tratamiento sintomático local de dolor en esguinces, distensiones o contusiones causadas por lesiones contusas.

Adultos

• estados inflamatorios post-traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones causados por esguinces, distensiones o contusiones,
• dolor de espalda,
• estados inflamatorios limitados de tejidos blandos, como tendinitis o codo de tenista,
• formas limitadas y leves de osteoartritis.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Dicloziaja

Cuándo no usar Dicloziaja

• si el paciente es alérgico a diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• en pacientes que han experimentado ataques de asma, urticaria, rinitis aguda después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en niños y adolescentes menores de 14 años,
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dicloziaja, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una función renal, cardíaca o hepática reducida,
• si el paciente tiene una enfermedad activa de úlcera péptica,
• si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los AINE,
• si el paciente es de edad avanzada, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor,
• si el paciente está expuesto a la luz solar directa o a la radiación UV artificial (cama de bronceado). Durante el tratamiento y dos semanas después de su finalización, debe evitar la luz solar y la luz artificial (cama de bronceado).

Este medicamento debe usarse solo en la piel intacta (no debe aplicarse en la piel afectada por la enfermedad, dañada o con heridas).
El medicamento puede usarse al mismo tiempo que vendajes permeables al aire no oclusivos, pero no debe usarse con vendajes oclusivos impermeables al aire.
Debe evitar el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas, no debe tragar.
Debe interrumpir el uso de Dicloziaja si el paciente desarrolla una erupción cutánea.

Dicloziaja y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La disponibilidad sistémica de diclofenaco (la cantidad de diclofenaco en la sangre) después de la aplicación tópica es pequeña, por lo que es poco probable que ocurran interacciones con otros medicamentos. Debe evitar el uso concomitante de otros productos en la piel tratada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no debe usarse este medicamento, ya que puede dañar al feto o causar dificultades durante el parto.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dicloziaja no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Dicloziaja contiene propilenglicol (E 1520)

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol (E 1520) por gramo de gel. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

Dicloziaja contiene una sustancia aromatizante

Este medicamento contiene una sustancia aromatizante que incluye: alcohol bencilo (0,048 mg por gramo de gel), 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-ilo)-3-buten-2-ona, aldehído amilcinnamómico, alcohol pentilcinnamómico, alcohol anisal, benzoato de bencilo, cinnamato de bencilo, salicilato de bencilo, aldehído cinnamómico, alcohol cinnamómico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilcinnamómico, hidroxicitronelal, hidroximetilpentilciclohexenocarboxaldehído, isoeugenol, lilial, linalol, metiloheptinocarbón, musgo de roble, musgo de árbol. Estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas. Además, el medicamento puede causar irritación cutánea leve y local.

3. Cómo usar Dicloziaja

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 14 años
El medicamento debe aplicarse localmente en la piel tres o cuatro veces al día, frotando suavemente. La cantidad de medicamento utilizado debe adaptarse al tamaño de la zona afectada. 2 g a 4 g (la cantidad de gel equivalente al tamaño de una cereza hasta el tamaño de una nuez) es suficiente para cubrir una superficie de aproximadamente 400 cm a 800 cm. Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos, a menos que sean las manos el lugar del tratamiento. Debe evitar el contacto con los ojos y la boca.
No debe usar el medicamento durante más de 14 días sin consultar a un médico. Debe consultar a un médico después de 7 días de tratamiento si no se produce una mejora o si los síntomas empeoran.
En adolescentes a partir de 14 años, no debe usarse el medicamento durante más de 7 días.
Si es necesario usar el producto durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente o su tutor debe consultar a un médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años - véase el punto "Información importante antes de usar Dicloziaja".
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Debe usarse la misma dosis que para los adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dicloziaja

En caso de ingesta accidental del medicamento o uso de una cantidad excesiva, debe consultar a un médico.
La sobredosis después de la aplicación tópica de este medicamento es poco probable. Los síntomas de sobredosis son similares a los de sobredosis de AINE orales (dolor de cabeza, mareo, somnolencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos).

Omisión de la dosis de Dicloziaja

Debe aplicar la siguiente dosis según el esquema anterior. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar el medicamento y consultar a un médico:

• Poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes que usan el medicamento): dermatitis ampollar (erupción cutánea con ampollas)
• Muy poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento): urticaria y otras reacciones de hipersensibilidad, asma (dificultad para respirar, respiración superficial), angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y la laringe)

Otros efectos adversos en orden de frecuencia

• Frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento): erupción cutánea, exantema, rubor, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), picazón
• Muy poco frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento): reacciones de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea papulosa

No se puede descartar la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos gastrointestinales, como úlceras gástricas, o efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo o dolor de cabeza) cuando se aplica el medicamento en áreas grandes de la piel o durante un período prolongado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloziaja

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en el tubo después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura del tubo: 2 años
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dicloziaja?

• El principio activo del medicamento es diclofenaco en forma de diclofenaco diethylammonium. 1 g de Dicloziaja contiene 11,6 mg de diclofenaco diethylammonium, lo que equivale a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: carboxipolimetileno 5984, dietilamina, éter cetostearílico de macrogol 20, caprilo-capronato de coco, alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), parafina líquida ligera, sustancia aromatizante (3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-ilo)-3-buten-2-ona, aldehído amilcinnamómico, alcohol pentilcinnamómico, alcohol anisal, alcohol bencilo, benzoato de bencilo, cinnamato de bencilo, salicilato de bencilo, aldehído cinnamómico, alcohol cinnamómico, citral, citronelol, cumarina, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilcinnamómico, hidroxicitronelal, hidroximetilpentilciclohexenocarboxaldehído, isoeugenol, lilial, linalol, metiloheptinocarbón, musgo de roble, musgo de árbol), agua purificada.

Cómo se presenta Dicloziaja y qué contiene el paquete?

Dicloziaja es un gel blanco o casi blanco, homogéneo, con un olor característico, disponible en tubos de aluminio de 40 g, 50 g, 100 g con tapa de PE en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia, República Checa: Dicloziaja
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2024