Diclotica

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diclotica, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclotica y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclotica
• 3. Cómo usar Diclotica
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclotica
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclotica y para qué se utiliza

Diclotica contiene el principio activo diclofenaco sódico, que tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico.
Indicaciones:
Diclotica se utiliza para el tratamiento local de:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• lesiones inflamatorias traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, sobrecargas o contusiones);
• dolor de espalda;
• inflamaciones limitadas de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, inflamación de la cápsula articular, inflamación periarticular.

Adultos (mayores de 18 años)

• inflamaciones limitadas y leves de la enfermedad degenerativa de las articulaciones.

2. Información importante antes de usar Diclotica

Cuándo no usar Diclotica

• - Si el paciente es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado alguna vez en el pasado una reacción alérgica (por ejemplo, erupción, dificultad para respirar o acceso de tos) después de usar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (también utilizado como medicamento antiagregante), ibuprofeno, o después de usar otros medicamentos utilizados para tratar el dolor articular y muscular, la fiebre y las inflamaciones.
• En el tercer trimestre del embarazo.
• En niños menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diclotica, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas, erupciones . La superficie sobre la que se aplica el gel Diclotica no debe estar expuesta a la radiación solar.
Debe dejar de usar el medicamento si después de su uso aparece una erupción o otros síntomas de sensibilidad.

• Debe evitar aplicar el medicamento sobre grandes superficies de la piel y durante períodos prolongados, a menos que lo haya recomendado un médico. El medicamento puede causar reacciones cutáneas graves
• Diclotica está destinado a uso tópico, sobre la piel. No debe aplicarse sobre las membranas mucosas, en la boca, ni ingerirlo. Después de su uso, debe lavar las manos. Debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar a un médico o farmacéutico.
• Debe usar con precaución en pacientes con asma y enfermedad ulcerosa en su historial.
• El medicamento puede usarse bajo vendajes o apósitos comúnmente utilizados en caso de esguinces, pero no debe usarse bajo apósitos que impidan el acceso del aire.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

Diclotica y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
Debe tener en cuenta la posibilidad de interacciones cuando se usa diclofenaco, especialmente si el producto se aplica sobre grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados, en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o antagonistas del receptor de angiotensina (ARBs).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No usar Diclotica durante los tres últimos meses del embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial sobre el feto o causar dificultades durante el parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, Diclotica debe usarse solo bajo la recomendación de un médico, y la dosis utilizada debe ser lo más pequeña posible, y el tiempo de tratamiento lo más corto posible.
Lactancia
El diclofenaco se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Diclotica durante la lactancia.
Si surge alguna duda adicional sobre el uso de Diclotica en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diclotica no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Diclotica contiene propilparahidroxibenzoato (E 216) y metilparahidroxibenzoato (E 218).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Diclotica contiene glicol propilénico

El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Diclotica

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. Si surge alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

Aplicar capas delgadas de gel Diclotica sobre las áreas doloridas, de 3 a 4 veces al día según sea necesario, de 2 g a 4 g de medicamento, lo que equivale aproximadamente a 2,0-2,5 cm y es suficiente para cubrir una superficie de aproximadamente 400 cm a 800 cm .
El tiempo de tratamiento depende de las indicaciones y de la respuesta al tratamiento. Si se usa el medicamento sin consultar a un médico, no debe usarse durante más de 14 días en caso de lesiones inflamatorias traumáticas y reumatismo de los tejidos blandos, y no más de 4 semanas en caso de enfermedad degenerativa de las articulaciones. Debe consultar a un médico después de 7 días de tratamiento si no se produce una mejora o si los síntomas empeoran.

Uso en niños menores de 14 años

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso en personas mayores (mayores de 65 años)

Debe usarse como en los demás adultos.
Después de usar el medicamento, debe lavar las manos, a menos que sean las manos las que estén siendo tratadas.
Diclotica puede usarse como tratamiento complementario para la administración oral de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclotica

El diclofenaco se absorbe en muy pequeñas cantidades en el sistema circulatorio, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis después de su uso tópico.

Omisión de la dosis de Diclotica

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si surge alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclotica puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de alergia, debe dejar de usar el medicamento de inmediato, consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:
Raro (se produce en menos de 1 de cada 1000 pacientes que usan el medicamento):

• erupción ampollar.
  Muy raro (se produce en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento):
• asfixia, respiración dificultosa o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, reacciones ampollares como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden producirse durante el uso de Diclotica suelen ser leves, inofensivos y transitorios:
Muy raro (se produce en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que usan el medicamento):

• erupción papular, picazón, enrojecimiento o erupciones cutáneas localizadas o generalizadas. Reacciones de sensibilidad a la luz, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de sensibilidad son quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas. Frecuente (se produce en menos de 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):
• erupción cutánea con ampollas, urticaria, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto).

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 98
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclotica

Conservar en un lugar inaccesible para los niños
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No conservar en el refrigerador ni congelar
La fecha de caducidad después de la primera apertura del embalaje es de 6 meses.
No usar este medicamento si el paciente observa signos de deterioro.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclotica?

El principio activo es diclofenaco sódico. Un gramo de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: glicol propilénico, hidróxido de sodio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, propilparahidroxibenzoato (E 216), metilparahidroxibenzoato (E 218) y agua purificada.

Cómo es Diclotica y qué contiene el embalaje?

Un gel blanco o casi blanco, suave, homogéneo, de consistencia cremosa.
Tubo de aluminio con una membrana, recubierto con un barniz epoxi-fenólico por dentro, con un tapón de polietileno con una perforación, en un embalaje de cartón, que contiene 100 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Tactica Pharmaceuticals S.L.
C/ Gran Vía, 62
28013 Madrid
Teléfono: 91 522 12 34
{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: