Diclomax Mobilat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DicloMAX Mobilat, 20 mg/g, gel

Diclofenaco sódico
(en forma de diclofenaco dietilamoniuro)
Para administración a personas adultas y adolescentes de 14 años o más

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DicloMAX Mobilat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DicloMAX Mobilat
• 3. Cómo usar DicloMAX Mobilat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DicloMAX Mobilat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DicloMAX Mobilat y para qué se utiliza

DicloMAX Mobilat contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Adultos y adolescentes de 14 años o más

Para el tratamiento a corto plazo, local y sintomático del dolor leve a moderado en esguinces, distensiones agudas o contusiones después de un traumatismo contuso.

2. Información importante antes de usar DicloMAX Mobilat

Cuándo no usar DicloMAX Mobilat

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma, broncoespasmo), urticaria, rinitis o edema de la cara o la lengua después de tomar o aplicar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno),
• en heridas abiertas, procesos inflamatorios o infecciones de la piel, así como en la piel con erupciones y mucosas,
• durante los últimos tres meses de embarazo,
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar DicloMAX Mobilat, debe discutirlo con su médico.

• En caso de que DicloMAX Mobilat se aplique en grandes áreas de la piel o durante un período prolongado, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos. Por lo tanto, el gel debe usarse con precaución en pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos, así como en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa.
• DicloMAX Mobilat debe usarse solo en la piel intacta, no alterada por enfermedad, no dañada. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las mucosas de la boca. No se debe aplicar el gel por vía oral.
• Después de aplicar el gel en la piel, se puede aplicar un vendaje permeable al aire (no oclusivo), pero debe esperar unos minutos hasta que el gel se seque en la piel. De manera similar, antes de ducharse o bañarse, debe esperar hasta que el gel se seque en la piel.
  Período de tratamiento:
  El período de tratamiento depende de los síntomas y la enfermedad subyacente. No debe usarse DicloMAX Mobilat durante más de 7 días sin consultar con un médico.
  En caso de que no se produzca una mejora o empeoren los síntomas de la enfermedad dentro de los 3-5 días de tratamiento, debe consultar con un médico.
• Si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas relacionadas con síntomas de rinitis alérgica) o es más propenso a ataques de asma (intolerancia a los medicamentos analgésicos/asma analgésica), edema local de la piel o la mucosa (edema de Quincke) o urticaria. En tal caso, DicloMAX Mobilat solo debe usarse con precauciones específicas (debe estar preparado para reacciones repentinas) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes con alergias a otras sustancias, por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
• En caso de erupción cutánea, el tratamiento con DicloMAX Mobilat debe interrumpirse.
• En caso de exposición a la luz solar directa o radiación artificial (cabina de bronceado), existe el riesgo de reacciones cutáneas. Durante el uso de este medicamento y durante dos semanas después de su finalización, debe evitarse la exposición a la luz solar y no debe usar una cabina de bronceado.
• Debe tomar medidas para evitar que los niños toquen la piel en la que se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes

No se debe usar DicloMAX Mobilat en niños y adolescentes menores de 14 años.

DicloMAX Mobilat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En caso de que se use DicloMAX Mobilat según las indicaciones, no se han detectado interacciones hasta la fecha.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se debe usarDicloMAX Mobilat durante los últimos tres meses de embarazo, ya que no se puede descartar un aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el hijo.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no se debe usar DicloMAX Mobilat, a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. En caso de necesidad de uso, se debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a DicloMAX Mobilat durante su uso en la piel.
Lactancia
Diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Durante la lactancia, DicloMAX Mobilat solo debe usarse bajo recomendación de un médico. No se debe aplicar el medicamento en el pecho o en grandes áreas de la piel, o durante un período prolongado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de DicloMAX Mobilat no afecta o afecta muy poco la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

DicloMAX Mobilat contiene propilenglicol (E 1520), butilhidroxitolueno (E 321) y sustancia aromatizante con alérgenos.

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo de gel.
Butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las mucosas.
Este medicamento contiene sustancia aromatizante con eugenol y citral, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar DicloMAX Mobilat

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes de 14 años o más

DicloMAX Mobilat debe usarse 2 veces al día (óptimamente por la mañana y por la noche).
Dependiendo del área de la piel a tratar, se requiere de 1 g a 4 g de gel, es decir, en una cantidad equivalente al tamaño de una cereza hasta una nuez.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste especial de la dosis. Las personas de edad avanzada deben prestar especial atención a los efectos adversos y, si es necesario, consultar con un médico o farmacéutico.

Trastornos renales o hepáticos

No se requiere una reducción de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años

DicloMAX Mobilat está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el punto 2 “Cuándo no usar DicloMAX Mobilat”).

Cómo usar el medicamento:

DicloMAX Mobilat está destinado a uso en la piel.
Se debe aplicar una capa delgada de gel en el área del cuerpo que requiere tratamiento y frotar suavemente en la piel. No se debe frotar con fuerza. Luego, las manos deben limpiarse con un paño de papel y lavarse, a menos que sean el área que se está tratando. El paño de papel debe desecharse en la basura no reciclable.
En caso de que se use un vendaje (véase el punto 2 “Precauciones y advertencias”), el gel debe dejarse en la piel hasta que se seque durante unos minutos. De manera similar, antes de ducharse o bañarse, debe esperar hasta que el gel se seque en la piel.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de DicloMAX Mobilat

La sobredosis de DicloMAX Mobilat es poco probable debido a su baja absorción en la circulación sanguínea en caso de uso tópico. Si la dosis recomendada se excede significativamente, el gel debe eliminarse de la piel (por ejemplo, con un paño de papel) y enjuagarse con agua.
En caso de que se ingiera accidentalmente DicloMAX Mobilat, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico, quien recomendará las medidas adecuadas.

Omision de la dosis de DicloMAX Mobilat

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves. Debe dejar de usarDicloMAX Mobilat y ponerse en contacto de inmediato con un médico o farmacéutico.Efectos adversos raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1,000 personas)

• erupción cutánea con ampollas (eritema multiforme)

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas)

• respiración silbante, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma)
• edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (edema angioneurótico)

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• picazón
• enrojecimiento de la piel
• erupción
• dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• descamación de la piel
• sequedad de la piel
• edema

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10,000 personas)

• erupción papulosa
• trastornos gastrointestinales
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria)
• hipersensibilidad a la luz con reacciones cutáneas después de la exposición a la luz solar

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de ardor en el lugar de aplicación
• sequedad de la piel

En caso de que DicloMAX Mobilat se use en una gran área de la piel o durante un período prolongado, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos hepáticos, renales o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica), que pueden ocurrir después del uso sistémico de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DicloMAX Mobilat

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el tubo después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en temperaturas superiores a 25°C.
No conserve en el refrigerador ni congele.
Después de la primera apertura: No conserve en temperaturas superiores a 25°C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DicloMAX Mobilat

El principio activo es diclofenaco.
1 g contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamoniuro, lo que equivale a 20 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), alcohol oleílico, alcohol isopropílico, butilhidroxitolueno (E 321), dietilamina, parafina líquida ligera, éter cetostearílico de macrogol, carboxipolimetileno 980, caprilo-capronato de coco, sustancia aromatizante en forma de crema (que contiene eugenol y citral), agua purificada

Cómo se presenta DicloMAX Mobilat y qué contiene el paquete

Gel blanco
El gel se presenta en tubos de aluminio laminados, sellados con un tapón de polipropileno y cerrados con un tapón. El producto está disponible en tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g y 180 g.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del responsable:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel. Tipperary
E91 D768
Irlanda
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72,
Poligono Industrial Colom II
08228 Terrassa, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Diclofenaco EG Forte 20 mg/g gel
Bulgaria:
Mobilat Emulgel 2,32% gel
Estonia:
Ditel
Alemania:
Diclofenaco AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel
Irlanda:
Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Italia:
Diclofenaco EG STADA Italia
Letonia:
Ditel 23,2 mg/g gel
Lituania:
Ditel 23,2 mg/g gelis
Luxemburgo:
Diclofenaco EG Forte 20 mg/g gel
Malta:
Diclomel Max Strength 2% w/w gel
Polonia:
DicloMAX Mobilat
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:10/2024