Diclogel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diclogel, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclogel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclogel
• 3. Cómo usar Diclogel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclogel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclogel y para qué se utiliza

Diclogel es un gel que contiene 10 mg de diclofenaco sódico en cada gramo de gel.
Diclofenaco es un derivado del ácido fenilacético y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Su acción consiste en inhibir la actividad de la ciclooxigenasa,
y posteriormente, la síntesis de prostaglandinas y otros mediadores de la inflamación.
Diclofenaco actúa como antiinflamatorio y analgésico en el tratamiento de:

• dolor muscular leve a moderado
• lesiones
• dolor post-traumático.

Diclogel está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

2. Información importante antes de usar Diclogel

Cuándo no usar Diclogel

• si el paciente es alérgico a diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a ácido acetilsalicílico o otros AINE, que se manifiesta como asma, urticaria u otras reacciones alérgicas, si el edema angioneurótico es inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINE;
• en personas menores de 14 años;
• en el último trimestre del embarazo (ver también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene trastornos renales.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Diclogel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La ocurrencia de efectos adversos sistémicos después de la aplicación tópica de diclofenaco es
menor en comparación con la frecuencia de efectos adversos durante la administración oral
de diclofenaco.
Existe la posibilidad de absorción a través de la piel de Diclogel, por lo que no se puede descartar
la ocurrencia de síntomas sistémicos. El riesgo de ocurrencia de estos síntomas depende, entre otros factores, de la superficie de la piel expuesta, la cantidad aplicada y el tiempo de exposición.
Seguridad del uso de AINE en la piel: se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas
de ellas mortales, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal
asociada con la administración de AINE. El riesgo de ocurrencia de efectos adversos es mayor al comienzo del tratamiento, y en la mayoría de los casos, los síntomas aparecen en el primer mes de tratamiento. Se debe interrumpir el uso de Diclogel en el momento de la aparición de los primeros signos de erupción, lesiones en la mucosa o otros síntomas de hipersensibilidad.
Diclogel debe usarse con precaución en pacientes con asma y úlcera péptica en el pasado.
Diclogel debe usarse solo en piel no dañada. Debe evitarse el contacto del gel Diclogel con los ojos y las mucosas (por ejemplo, en la boca). No debe tragarse el medicamento.
No se recomienda la exposición de la piel tratada con Diclogel a la radiación solar.

Niños y adolescentes

Como los datos sobre la eficacia y seguridad de Diclogel en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe usarse en este grupo de edad.

Diclogel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los AINE, como el diclofenaco, pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. En algunos pacientes con trastornos renales (por ejemplo, pacientes deshidratados o ancianos con trastornos renales), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca) y un inhibidor de la ciclooxigenasa (por ejemplo, diclofenaco) puede provocar una deterioración de la función renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. La ocurrencia de estas interacciones debe considerarse en pacientes que toman diclofenaco, especialmente si se administra en grandes áreas de la piel durante períodos prolongados, en combinación con un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca). Por lo tanto, se debe tener especial precaución al usar esta combinación de medicamentos en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe analizar la necesidad de monitorear la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y periódicamente. Dado que la absorción sistémica de diclofenaco desde el lugar de aplicación es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.

Diclogel con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones de Diclogel con alimentos y (o) bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Diclogel durante los últimos tres meses del embarazo. Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe usar Diclogel, a menos que sea necesario y esté recomendado por su médico.
En caso de necesidad de uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto.
Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Diclogel durante su uso en la piel.
Lactancia
Diclogel se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas. El medicamento debe usarse durante la lactancia solo después de la recomendación de un médico. En tal caso, Diclogel no debe aplicarse en los senos de las mujeres que amamantan, así como en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.
En caso de necesidad de obtener información adicional sobre el uso de Diclogel en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Diclogel no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Diclogel contiene propilparahidroxibenzoato (E 216), metilparahidroxibenzoato (E 218).

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Diclogel contiene 80 mg de glicol propilénico en cada gramo.

El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Diclogel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Debe aplicar una capa delgada de gel Diclogel en las áreas afectadas 3 a 4 veces al día, según sea necesario (aproximadamente 2 a 4 gramos, cantidad equivalente al tamaño de una cereza hasta el tamaño de una nuez) y frotar suavemente.
El período de tratamiento depende de las indicaciones y de la respuesta del paciente al tratamiento. Se recomienda evaluar el tratamiento después de 7 días desde el inicio.
Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.
No debe usar Diclogel durante más de 7 días sin consultar a su médico.
Diclogel puede usarse como tratamiento adicional durante la administración oral de AINE.
Niños y adolescentes menores de 14 años
No use Diclogel en niños menores de 14 años, ya que no hay datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver punto 2. Cuándo no usar Diclogel).
Trastornos de la función hepática y renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos de la función hepática.
Diclogel está contraindicado en pacientes con trastornos de la función renal.
Uso en personas ancianas
Debe usarse la misma dosis que en adultos.

Vía de administración

Vía tópica.
Después de la aplicación, debe lavar las manos, a menos que sean las que se estén tratando.
Debe aplicar exclusivamente en piel sana.

En caso de contacto accidental con Diclogel

En caso de contacto del medicamento con los ojos, las mucosas (por ejemplo, en la boca) o áreas de la piel dañada, debe enjuagar el área afectada con agua corriente. Si la irritación no disminuye, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de ingesta accidental de Diclogel

En caso de ingesta accidental de Diclogel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclogel

El diclofenaco se absorbe muy poco en el torrente sanguíneo, por lo que la sobredosis es poco probable. En caso de uso de una cantidad excesiva de Diclogel, debe recoger el exceso.

Omisión de una dosis de Diclogel

En caso de olvido de una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con el esquema de dosificación según las indicaciones. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Diclogel

El tratamiento con Diclogel puede interrumpirse en cualquier momento sin consultar a un especialista. Sin embargo, existe la posibilidad de reaparición del dolor o la hinchazón en el área tratada.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclogel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el uso de Diclogel y ponerse en contacto con su médico si ocurren los siguientes efectos adversos (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• hipersensibilidad, que es una reacción alérgica que se manifiesta como erupción cutánea con ampollas o sin ampollas (erupciones cutáneas con enrojecimiento), urticaria, disnea y dificultad para tragar;
• respiración sibilante, disnea o sensación de opresión en el pecho (asma);
• edema, especialmente en la cara, los labios y la garganta (edema angioneurótico).

El riesgo de ocurrencia de estas reacciones es mayor al comienzo del tratamiento.
Frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea
• trastornos de la piel (erupción)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• inflamación de la piel en el lugar de aplicación, que se manifiesta como erupción, hinchazón o granos (dermatitis, dermatitis de contacto)
• picazón en la piel (prurito)

Poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• cambios extensos en la piel con enrojecimiento, descamación y ampollas grandes (eritema multiforme)

Muy poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• erupción cutánea con ampollas llenas de pus (erupción pustulosa)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar (reação de fotosensibilidad)

Frecuencia no conocida

• sensación de ardor en el lugar de aplicación del medicamento
• sequedad de la piel

El uso prolongado de Diclogel en una gran superficie del cuerpo puede causar efectos adversos también en otras áreas del cuerpo, además de la piel, como:

• náuseas
• vómitos
• diarrea
• dolor abdominal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclogel

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
No use este medicamento si hay signos de deterioro.
Período de validez después de la primera apertura del tubo:
6 meses para el tamaño de 100 g,
2 meses para el tamaño de 60 g.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclogel?

El principio activo de Diclogel es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: glicol propilénico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, propilparahidroxibenzoato (E 216), metilparahidroxibenzoato (E 218) y agua purificada.

Cómo se presenta Diclogel y qué contiene el paquete?

Diclogel es un gel blanco, suave, homogéneo con un olor ligeramente característico.
Diclogel se presenta en un tubo de aluminio con una membrana de sellado, recubierto interiormente con un esmalte epoxi-fenólico, con un tapón de HDPE con una perforación, que se encuentra en una caja de cartón. El tubo contiene 60 g o 100 g de gel.

Título de la autorización de comercialización

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
calle Mickiewicza, 29
40-085 Katowice
correo electrónico: contacto@fortispharmaceuticals.pl

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: