Diclofenac Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diclofenac Teva, 10 mg/g (1%), gel

Diclofenacum natricum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diclofenac Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclofenac Teva
• 3. Cómo usar Diclofenac Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclofenac Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclofenac Teva y para qué se utiliza

Diclofenac Teva es un gel incoloro destinado a aplicarse sobre la piel. No debe frotarse el gel, sino esperar a que se absorba. El principio activo del medicamento, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base de agua y alcohol, Diclofenac Teva también tiene un efecto calmante y refrescante.

Diclofenac Teva está indicado para uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años.

El producto tiene un efecto analgésico, antiinflamatorio y antiinfeccioso.

Se utiliza en el tratamiento local de:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• lesiones inflamatorias post-traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, sobrecargas o contusiones)
• dolor de espalda
• inflamaciones limitadas de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, inflamación de la cápsula articular, inflamación periarticular.

Adultos (mayores de 18 años)

• formas limitadas y leves de osteoartritis

2. Información importante antes de usar Diclofenac Teva

Cuándo no usar Diclofenac Teva

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar o acceso de tos) después de usar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o otros medicamentos utilizados para tratar el dolor articular y muscular
• si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Cuándo tener precaución al usar Diclofenac Teva

• no aplicar el gel sobre la piel dañada, heridas abiertas o erupciones cutáneas
• evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar con un médico
• no ingerir el gel
• evitar el contacto del gel con las membranas mucosas (por ejemplo, la cavidad bucal).

No se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos en caso de aplicar el medicamento sobre una gran superficie de la piel o durante un período prolongado. Debe usarse con precaución en pacientes con úlcera gastroduodenal activa o insuficiencia hepática o renal grave, especialmente si es necesario un tratamiento prolongado.

Debe interrumpirse el tratamiento si se produce una erupción cutánea después de aplicar el medicamento.

No se recomienda usar el medicamento bajo vendajes oculsivos.

El período de tratamiento depende de la indicación y de la respuesta al tratamiento.

En adultos y adolescentes mayores de 14 años, en caso de sobrecargas y reumatismo de los tejidos blandos, no debe usarse el medicamento durante más de 14 días sin consultar con un médico.

En adultos (mayores de 18 años) con dolor asociado a osteoartritis, no debe usarse el medicamento durante más de 21 días sin consultar con un médico.

Se recomienda una consulta médica después de 7 días de usar el gel si no se produce una mejora o si los síntomas empeoran.

Uso en niños y adolescentes (menores de 14 años)

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso en adolescentes (mayores de 14 años)

En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe usarse el medicamento durante los tres últimos meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usarse el medicamento a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Después de la administración oral de formas de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica al uso de Diclofenac Teva en la piel.

Lactancia

No se recomienda usar Diclofenac Teva durante la lactancia. Si es necesario, no debe aplicarse el medicamento en el pecho o en grandes superficies de la piel, o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Diclofenac Teva

Diclofenac Teva debe usarse localmente sobre la piel, tres o cuatro veces al día.

La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño de la zona afectada: 2 g a 4 g de Diclofenac Teva (una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar una zona de aproximadamente 400 cm² a 800 cm². Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos a menos que sean la zona que se está tratando.

Método de administración

Diclofenac Teva está destinado exclusivamente para uso sobre la piel.

Debe aplicarse una capa delgada de gel sobre la zona que requiere tratamiento y frotarse suavemente sobre la piel. Después de aplicar el medicamento, debe limpiarse las manos con un paño de papel y luego lavarlas, a menos que sean las manos la zona que se está tratando.

Si se aplica accidentalmente demasiada cantidad de gel, el exceso debe limpiarse con un paño de papel.

El paño de papel usado debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos para evitar que el medicamento no utilizado entre en el sistema de aguas.

Antes de aplicar un vendaje, debe esperarse unos minutos a que el gel se seque sobre la piel.

Para mejorar la absorción del principio activo, se ha utilizado hidroxipropilcelulosa en el medicamento, que deja una capa delgada sobre la piel al secarse.

No debeusarse el medicamento durante más de:

• en adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de sobrecargas y reumatismo de los tejidos blandos,
• en adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a osteoartritis, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Si el dolor y la inflamación no disminuyen en 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclofenac Teva

Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si se ha usado una cantidad excesiva de Diclofenac Teva o si se ha ingerido accidentalmente.

Omision de la dosis de Diclofenac Teva

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclofenac Teva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica, debe dejar de usar el medicamento de inmediato, ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital más cercano:

• erupción cutánea con ampollas; urticaria. Estos síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas. (Poco frecuente)
• asma, disnea o sensación de opresión en el pecho, edema de la cara, los labios, la lengua o la faringe. Estos síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas. (Muy poco frecuente)

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Diclofenac Teva suelen ser leves, inofensivos y temporales. Si ocurren alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o farmacéutico lo antes posible:

• erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel son comúnmente observados después de aplicar el medicamento. Estos síntomas pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas.
• en muy pocos casos, puede ocurrir una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de sensibilidad incluyen quemaduras solares con picazón, enrojecimiento y ampollas. Estos síntomas pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas.
• sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel. La frecuencia de estos síntomas es desconocida y no puede ser determinada a partir de los datos disponibles.

Después de la aplicación tópica de diclofenaco, la absorción sistémica es muy baja en comparación con la concentración del principio activo en suero después de la administración oral. Por lo tanto, la probabilidad de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos o renales, broncoespasmo) es muy baja después de la aplicación tópica en comparación con la frecuencia de efectos adversos asociados con la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se aplica diclofenaco sobre una gran superficie de la piel y durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe usarse Diclofenac Teva después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclofenac Teva?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico.
• Los demás componentes del medicamento son adipinato de diisopropilo, hidroxipropilcelulosa, ácido láctico, pirosulfato de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico y excipientes

Cómo se presenta Diclofenac Teva y qué contiene el paquete?

Diclofenac Teva es un gel incoloro y transparente con un olor característico, disponible en tubos de 40 g y 100 g.

Título de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel: +48 223459300

Fabricante:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: