Diclofenac sodium Nutra Essential

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Diclofenaco sódico Nutra Essential, 40 mg/mL, aerosol para la piel, solución

Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diclofenaco sódico Nutra Essential y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclofenaco sódico Nutra Essential
• 3. Cómo usar Diclofenaco sódico Nutra Essential
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclofenaco sódico Nutra Essential
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclofenaco sódico Nutra Essential y para qué se utiliza

El medicamento Diclofenaco sódico Nutra Essential contiene el principio activo diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y debe aplicarse sobre la superficie de la piel afectada.
Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 14 años para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de dolor y inflamación leve o moderada después de una lesión aguda, contusa, en las articulaciones pequeñas y medianas y las estructuras circundantes.
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Diclofenaco sódico Nutra Essential

Cuándo no usar Diclofenaco sódico Nutra Essential

• Si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja, ya que el medicamento contiene lecitina de soja.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica con dificultad para respirar (asma), erupción cutánea, congestión nasal, hinchazón de la cara o la lengua en respuesta a cualquier medicamento utilizado para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico (también utilizado como medicamento anti-coagulante).
• En heridas abiertas, inflamación o piel infectada, así como en eccema o mucosas.
• En el último trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo y lactancia".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diclofenaco sódico Nutra Essential, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con asma o alergias.
• Si el aerosol se introduce accidentalmente en los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y informar al médico.
• Nunca debe tragar Diclofenaco sódico Nutra Essential.
• Debe interrumpir el uso de Diclofenaco sódico Nutra Essential si aparece cualquier erupción cutánea después de su aplicación.
• No debe cubrir la superficie de la piel tratada con vendas o apósitos oclusivos (impermeables o no respirables).
• No debe exponer los lugares tratados al sol ni utilizar lámparas de bronceado.

No se puede descartar la posibilidad de que ocurran efectos adversos sistémicos asociados con el uso de Diclofenaco sódico Nutra Essential si el medicamento se aplica sobre grandes superficies de la piel y durante períodos prolongados. Los efectos adversos pueden minimizarse administrando la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.
Peligros: medicamento inflamable. Conservar alejado de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, fuego abierto y otras fuentes de ignición.

Niños y adolescentes

No debe usarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Antes de usar Diclofenaco sódico Nutra Essential, debe discutirlo con un médico:

• Si el paciente está tomando cualquier medicamento que contenga diclofenaco, ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE, como el ibuprofeno.

El uso de otros AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) al mismo tiempo que Diclofenaco sódico Nutra Essential puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Diclofenaco sódico Nutra Essential en el último trimestre del embarazo, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones en la madre y el recién nacido.
Diclofenaco sódico Nutra Essential debe usarse solo bajo la indicación de un médico durante los primeros 6 meses del embarazo. En tal caso, debe usarse la dosis más pequeña efectiva y el período de tratamiento más corto.
Después de la administración de formas orales de Diclofenaco sódico Nutra Essential (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Diclofenaco sódico Nutra Essential cuando se aplica sobre la piel/ en la cavidad oral.
Lactancia
No debe usarse Diclofenaco sódico Nutra Essential durante la lactancia, a menos que el médico lo indique.
No debe aplicarse Diclofenaco sódico Nutra Essential en el pecho de madres lactantes ni en otras áreas de grandes superficies de la piel y durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Diclofenaco sódico Nutra Essential sobre la piel no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Diclofenaco sódico Nutra Essential contiene propilenglicol (E1520), etanol y lecitina de soja:

El medicamento contiene 30 mg de propilenglicol (E 1520) en cada dosis después de presionar la bomba.
El medicamento contiene 6,65 mg de alcohol (etanol) en cada dosis después de presionar la bomba.
El medicamento contiene aceite de soja. No debe usarse este medicamento si se ha detectado hipersensibilidad a los frutos secos o la soja.

3. Cómo usar Diclofenaco sódico Nutra Essential

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

Aplicar 4-5 pulsaciones de la bomba 3 veces al día en intervalos de tiempo regulares. El número de pulsaciones de la bomba depende del tamaño de la superficie de la piel afectada. La dosis máxima por aplicación no debe exceder 5 pulsaciones de la bomba. La dosis diaria máxima es de 15 pulsaciones de la bomba.
El tratamiento puede interrumpirse cuando los síntomas (dolor e hinchazón) desaparezcan.
No debe usarse el medicamento durante más de 7 días sin consultar previamente con un médico.
Debe consultar con un médico si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:

No debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años.

Modo de uso:

Diclofenaco sódico Nutra Essential está indicado solo para administración tópica.
Siga las instrucciones:

• Retire la cubierta transparente de protección de la bomba.
• Antes del primer uso, la bomba debe presionarse cuatro veces para activarla, lo que provocará la expulsión del contenido. Un llenado incompleto de la bomba puede llevar a la administración de una dosis menor del medicamento durante el primer uso.
• Limpie y seque el área dolorosa. El aerosol se aplica sobre la zona afectada y se frota suavemente en la piel. Después de la aplicación, limpie las manos con un paño de papel y luego lávelas, a menos que las manos sean el área tratada.
• Si se aplica accidentalmente demasiado aerosol, el exceso debe eliminarse con un paño de papel.
• El paño de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado entre en el medio ambiente acuático.
• Antes de aplicar un vendaje, el aerosol debe dejarse secar sobre la piel durante unos minutos.

Limpie y seque
la superficie de la piel
dolorosa
Aplicar sobre
la superficie de la piel
que va a ser tratada
Masajee suavemente para
estimular la absorción

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclofenaco sódico Nutra Essential

En caso de que se haya aplicado una cantidad mayor de la recomendada, elimine el exceso con un paño de papel.
En caso de que se haya ingerido el aerosol, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital más cercano. Lleve con usted el frasco y la hoja de instrucciones.

Omisión de la dosis de Diclofenaco sódico Nutra Essential

En caso de que se haya omitido una dosis de este medicamento, cuando sea necesario, aplique la solución lo antes posible y continúe el tratamiento como antes. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el uso de Diclofenaco sódico Nutra Essential si aparece cualquier erupción cutánea. Cuando se usa tópicamente (sobre la piel) medicamentos que contienen diclofenaco, se han informado frecuentemente reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación: erupciones, picazón, enrojecimiento, ardor o descamación de la piel.

Algunos efectos adversos poco frecuentes y muy poco frecuentes pueden ser graves:

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas de alergia debe dejar de usar el medicamento

Diclofenaco sódico Nutra Essential y buscar inmediatamente el consejo de un médico.

• Poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): Erupción cutánea con ampollas.
• Muy poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): Respiración silbante, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma). Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria (rayas rojas, bultos elevados que suelen picar y arder). Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Pueden ocurrir otros efectos adversos, pero generalmente son leves y temporales. Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso que ocurra.
• Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): Erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel después de la aplicación del medicamento.
• Poco frecuente (puede ocurrir en como máximo 1 de cada 100 personas): Caspa, sequedad de la piel, hinchazón.
• Muy poco frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): La piel puede ser más sensible al sol (hipersensibilidad a la luz). Los síntomas posibles son quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas. Erupción cutánea con pústulas. Problemas gastrointestinales.
• Los efectos adversos sistémicos, como el dolor y los trastornos gástricos, la acidez, los trastornos hepáticos o renales, y las reacciones de hipersensibilidad, pueden ocurrir si el medicamento se usa durante períodos prolongados o en grandes superficies de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Dirección: [dirección]
Teléfono: [teléfono]
Fax: [fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenaco sódico Nutra Essential

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usarse este medicamento después de 6 meses desde la primera apertura.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Contenido de Diclofenaco sódico Nutra Essential:

• El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Cada mL de solución en forma de aerosol para la piel (lo que corresponde a 5 pulsaciones de la bomba) contiene 40 mg de diclofenaco sódico. Cada dosis después de presionar la bomba (0,2 mL de solución) contiene 8 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol (E 1520), alcohol isopropílico, fosfolipon 90G (que contiene fosfatidilcolina derivada de lecitina de soja y lisofosfatidilcolina, lípidos no polares y tocoferol), etanol al 96%, fosfato disódico, fosfato monosódico dihidratado, edetato disódico, palmitynato de ascórbico, aceite esencial de menta, ácido clorhídrico diluido para ajustar el pH, hidróxido sódico al 10% para ajustar el pH y agua purificada.

Cómo se presenta Diclofenaco sódico Nutra Essential y qué contiene el envase:

Diclofenaco sódico Nutra Essential es una solución amarillenta.
Un frasco de vidrio ámbar de 30 ml con 25 g de solución para pulverización sobre la piel, lo que corresponde a 125 pulsaciones de la bomba, equipado con una bomba pulverizadora de polipropileno y una tubería de inmersión de polietileno.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares,
Rua Outeiro da Armada, 5,
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
FARMALIDER, S.A.
Calle Aragoneses 2,
28108 Alcobendas, Madrid
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: