Diclofenac Dr.max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diclofenac Dr. Max, 23,2 mg/g, gel
Diclofenaco dietilamoniuro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diclofenac Dr. Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclofenac Dr. Max
• 3. Cómo tomar Diclofenac Dr. Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclofenac Dr. Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclofenac Dr. Max y para qué se utiliza

Diclofenac Dr. Max contiene el principio activo diclofenaco. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Está indicado para aplicar sobre la piel.

Diclofenac Dr. Max se utiliza para aliviar el dolor, reducir la inflamación y el edema en afecciones dolorosas de los músculos y las articulaciones.

Diclofenac Dr. Max se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

Adolescentes a partir de 14 años:

Tratamiento a corto plazo, local y sintomático del dolor agudo, la inflamación y el edema en:

• lesiones de los tejidos blandos, como inflamaciones postraumáticas de los tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, causadas por ejemplo por esguinces, distensiones y contusiones (lesiones deportivas).

Adultos (a partir de 18 años):

Tratamiento local y sintomático del dolor, la inflamación y el edema en:

• lesiones de los tejidos blandos, como inflamaciones postraumáticas de los tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, causadas por ejemplo por esguinces, distensiones y contusiones (lesiones deportivas);
• dolor de espalda (lesiones deportivas);
• después de consultar con un médico en caso de las siguientes afecciones:
• formas limitadas de reumatismo de los tejidos blandos, como la inflamación de la vaina del tendón (codo de tenista), la inflamación de la bolsa sinovial y la inflamación periarticular;
• formas limitadas de reumatismo degenerativo, como la enfermedad degenerativa de las articulaciones periféricas y de las rodillas.

2. Información importante antes de tomar Diclofenac Dr. Max

Cuándo no tomar Diclofenac Dr. Max

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, como respiración silbante o dificultad para respirar (asma), erupción cutánea con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, o congestión nasal después de tomar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación);
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Diclofenac Dr. Max.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Diclofenac Dr. Max, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el paciente padece asma, fiebre del heno, hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica y infecciones respiratorias crónicas (especialmente relacionadas con síntomas similares a la fiebre del heno).
• No debe aplicar Diclofenac Dr. Max sobre la piel dañada o heridas abiertas. No debe aplicar sobre la piel con erupciones o sarpullidos.
• No debe aplicar sobre grandes superficies de la piel o durante períodos prolongados.
• Diclofenac Dr. Max, gel está indicado exclusivamente para uso externo. No debe ingerir ni aplicar en la boca. El medicamento no debe entrar en contacto con los ojos ni las mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia.
• Puede aplicar una ortesis o un vendaje no oclusivo (que permite el paso del aire) comúnmente utilizado en caso de lesiones, como esguinces, pero no debe aplicar vendajes herméticos (de plástico).
• Durante el tratamiento con el medicamento, debe evitar la exposición al sol, incluyendo las cabinas de bronceado. Si aparecen reacciones de sensibilidad a la luz, debe suspender el tratamiento.
• Si después de aplicar el gel sobre la piel aparece una erupción, debe suspender el tratamiento.
• Debe tomar medidas para evitar que los niños toquen la piel sobre la que se ha aplicado el gel.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de Diclofenac Dr. Max, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Diclofenac Dr. Max en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el punto "Cuándo no tomar Diclofenac Dr. Max").

Diclofenac Dr. Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Diclofenac Dr. Max durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar dificultades durante el parto.

Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar Diclofenac Dr. Max a menos que sea absolutamente necesario y bajo la supervisión de un médico. En caso de que sea necesario, la dosis debe ser lo más baja posible y el tratamiento debe ser lo más corto posible.

Durante la lactancia, Diclofenac Dr. Max debe utilizarse solo después de consultar con un médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, no debe aplicar Diclofenac Dr. Max sobre los senos de las madres lactantes, sobre grandes superficies de la piel o durante períodos prolongados.

Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Diclofenac Dr. Max cuando se aplica sobre la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diclofenac Dr. Max no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Diclofenac Dr. Max contiene:

• -Glicol propilénico (E 1520): Este medicamento contiene 54 mg de glicol propilénico por cada gramo de gel.
• -Butilhidroxitolueno (E 321): Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
• -Fragancias que contienen alérgenos (alcohol bencílico, citral, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, citronelol y linalol). Los alérgenos pueden causar reacciones alérgicas.
• -Este medicamento contiene 0,15 mg de alcohol bencílico por cada gramo de gel. El alcohol bencílico puede causar irritación cutánea local leve.

3. Cómo tomar Diclofenac Dr. Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Dosis para adultos y adolescentes a partir de 14 años:

Diclofenac Dr. Max debe aplicarse sobre el área dolorosa de la piel dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).

Dependiendo del tamaño del área a tratar, se aplica una cantidad de gel del tamaño de una cereza a una nuez, equivalente a 2-4 gramos de gel.

La dosis máxima diaria es de 8 gramos de gel y no debe excederse.

Cómo tomar Diclofenac Dr. Max

Diclofenac Dr. Max está indicado exclusivamente para uso externo.

• 1. Para retirar el tapón, antes de la primera aplicación, debe girar y quitar la tapa. Retire el tapón insertando el extremo opuesto de la tapa y girándolo.
• 2. El gel debe aplicarse sobre la superficie del cuerpo que requiere tratamiento y frotarse suavemente sobre la piel.
• 3. Después de aplicar el gel, debe limpiar las manos con un paño de papel y luego lavarlas, a menos que las manos sean el área que se va a tratar.

Si se aplica accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe limpiarse con un paño de papel.

El paño de papel debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos para evitar que el medicamento no utilizado entre en el medio ambiente acuático.

Antes de aplicar un vendaje, el gel debe dejarse sobre la piel durante unos minutos para que se seque.

Cuánto tiempo tomar Diclofenac Dr. Max

Duración del tratamiento sin consultar a un médico:

• adultos
• en caso de lesiones musculoesqueléticas (por ejemplo, esguinces, distensiones, contusiones) o dolor de espalda: no debe tomar Diclofenac Dr. Max durante más de 2 semanas; cualquier tratamiento más prolongado debe ser decidido por un médico; si el dolor o la inflamación no se alivian dentro de los 7 días después del inicio del tratamiento o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico;
• en el tratamiento del dolor asociado con afecciones reumáticas (reumatismo de los tejidos blandos, enfermedad degenerativa de las articulaciones) el medicamento debe tomarse exclusivamente según las indicaciones del médico, quien determinará la duración del tratamiento;
• adolescentes de 14 a 18 años: si se requiere la administración de este medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda que el paciente o los padres del adolescente consulten a un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Diclofenac Dr. Max

En caso de que se tome una cantidad excesiva de Diclofenac Dr. Max, el exceso debe limpiarse con un paño higiénico.

En caso de que se ingiera accidentalmente Diclofenac Dr. Max, debe consultar inmediatamente a un médico.

Olvidar una dosis de Diclofenac Dr. Max

Si se olvida aplicar Diclofenac Dr. Max en el momento adecuado, debe aplicarlo lo antes posible y luego continuar con el tratamiento según el esquema.

No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclofenac Dr. Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves:

Si aparecen alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe SUSPENDERla administración de Diclofenac Dr. Max y consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico:

• erupción cutánea con ampollas, urticaria (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes);
• respiración silbante, dificultad para respirar o opresión en el pecho (asma) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes);

Otros efectos adversos que pueden ocurrir suelen ser leves y pasajeros. Si aparece alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar; los síntomas posibles son quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra.

La notificación de efectos adversos es importante para poder obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac Dr. Max

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y en el tubo después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclofenac Dr. Max?

• El principio activo de Diclofenac Dr. Max es el diclofenaco dietilamoniuro.
• Cada gramo de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamoniuro, equivalente a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, glicol propilénico (E 1520), caprilato de coco, parafina líquida, carboxipolimetileno 974P, éter cetostearílico del macrogol 22, dietilamina, fragancia (que contiene alcanfor, eucaliptol, ambrox, citronelol, alcohol bencílico, citral, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno, linalol), ácido oleico (E 570), butilhidroxitolueno (E 321), agua purificada.

Cómo se presenta Diclofenac Dr. Max y qué contiene el paquete?

Diclofenac Dr. Max es un gel blanco o casi blanco, homogéneo, de consistencia cremosa.

Tamaños de los paquetes: 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g de gel en un tubo.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Teléfono: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Diclofenac Dr. Max

Polonia:

Diclofenac Dr. Max

Eslovaquia:

DICLOFENAC Dr. Max 20 mg/g gel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: