Diclofenac dietiilamine Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diclofenac diethylamine Teva, 20 mg/g, gel

Diclofenacum natricum
(en forma de Diclofenacum diethylammonium)
Para administración a adultos y jóvenes a partir de 14 años

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diclofenac diethylamine Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclofenac diethylamine Teva
• 3. Cómo tomar Diclofenac diethylamine Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Diclofenac diethylamine Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclofenac diethylamine Teva y para qué se utiliza

Diclofenac diethylamine Teva contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diclofenac diethylamine Teva está indicado para administración a adultos y jóvenes a partir de 14 años.

Adultos y jóvenes a partir de 14 años

Tratamiento local sintomático del dolor en lesiones agudas, distensiones o contusiones causadas por traumatismos contusos.
En jóvenes a partir de 14 años, está destinado a un tratamiento a corto plazo.

2. Información importante antes de tomar Diclofenac diethylamine Teva

Cuándo NO tomar Diclofenac diethylamine Teva

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma, broncoespasmo), urticaria, rinitis o edema de la cara o la lengua después de tomar o aplicar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno);
• en heridas abiertas, estados inflamados o infecciones de la piel, así como en piel con eczema y membrana mucosa;
• en el último trimestre del embarazo; véase el punto "Embarazo";
• en niños y jóvenes menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diclofenac diethylamine Teva, debe discutir con su médico si el paciente tiene un mayor riesgo de sufrir ataques de asma (llamada intolerancia a los medicamentos analgésicos/asma analgésica), edema local de la piel o la membrana mucosa (llamado edema de Quincke) o urticaria; si el paciente padece asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas asociadas con síntomas típicos de la rinitis alérgica) o si existe sensibilidad a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios.
En estos pacientes, Diclofenac diethylamine Teva solo debe administrarse con precaución (debe estar preparado para cualquier reacción aguda) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes con alergias a otras sustancias, como reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
Si Diclofenac diethylamine Teva se aplica a grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos.
Diclofenac diethylamine Teva solo debe aplicarse a la piel intacta, no dañada y no alterada por enfermedades. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas de la boca. El gel no debe administrarse por vía oral.
Después de aplicar el gel a la piel, se puede aplicar un vendaje permeable al aire (no oclusivo), pero debe esperar unos minutos hasta que el gel se seque en la piel. No deben aplicarse vendajes oclusivos impermeables al aire.
Si los síntomas empeoran o no hay mejora después de 3-5 días de tratamiento, debe consultar a un médico.
Si aparece una erupción cutánea, el tratamiento con Diclofenac diethylamine Teva debe interrumpirse.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la exposición a la luz solar, incluidos los solarios. Debe tomar medidas para evitar que la piel a la que se ha aplicado el gel entre en contacto con un niño.

Niños y jóvenes

Diclofenac diethylamine Teva está contraindicado en niños y jóvenes menores de 14 años.

Diclofenac diethylamine Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar o aplicar.
No se han observado interacciones en el uso tópico de Diclofenac diethylamine Teva según las indicaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarDiclofenac diethylamine Teva en el último trimestre del embarazo, ya que puede tener un efecto adverso en el feto o causar dificultades durante el parto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Diclofenac diethylamine Teva solo debe administrarse después de consultar a un médico.
Lactancia
Diclofenac diethylamine Teva puede administrarse durante la lactancia solo bajo la indicación de un médico, ya que el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento en el área de los senos de las madres lactantes, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de Diclofenac diethylamine Teva no afecta, o afecta muy poco, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Diclofenac diethylamine Teva contiene glicol propilénico (E1520).

Este medicamento contiene 54 mg de glicol propilénico por 1 g de gel.

Diclofenac diethylamine Teva contiene butilhidroxitolueno (E321)

El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

Diclofenac diethylamine Teva contiene sustancias aromatizantes

Este medicamento contiene una composición aromatizante que incluye alcohol bencilico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, sustancias que pueden causar reacciones alérgicas. Además, el alcohol bencilico puede causar irritación cutánea local leve.

3. Cómo tomar Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y jóvenes a partir de 14 años

Diclofenac diethylamine Teva debe administrarse 2 veces al día (óptimamente por la mañana y por la noche).
Dependiendo del tamaño del área a tratar, se requiere de 1 g a 4 g de gel, es decir, en una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario un ajuste especial de la dosis. Las personas de edad avanzada deben prestar especial atención a los efectos adversos y, si es necesario, consultar a un médico o farmacéutico.

Trastornos de la función renal o hepática

No se requiere una reducción de la dosis.

Administración en niños y jóvenes menores de 14 años

Diclofenac diethylamine Teva está contraindicado en niños y jóvenes menores de 14 años (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Diclofenac diethylamine Teva").

Antes de la primera administración, abrir de la siguiente manera:

• 1. Retirar el tapón del tubo. Para quitar la membrana de protección del tubo, debe perforarla con la parte inversa del tapón. No use tijeras ni objetos afilados.

odwrotną stroną nakrętki. Nie używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów!

• 2. Girar y quitar el anillo de sellado de plástico del tubo. Use el gel según se describe en esta hoja de instrucciones. Si el anillo está roto, no use el gel.

Cómo tomar el medicamento:

Diclofenac diethylamine Teva está destinado a la administración tópica en la piel.
Aplicar una capa delgada de gel en el área que requiere tratamiento y frotar suavemente en la piel. Luego, debe lavar las manos (a menos que sean el área que se está tratando).
Período de tratamiento:
El período de tratamiento depende de los síntomas y la enfermedad subyacente. No debe tomar Diclofenac diethylamine Teva durante más de 1 semana sin consultar a un médico.
Si los síntomas empeoran o no hay mejora después de 3-5 días de tratamiento, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclofenac diethylamine Teva

La sobredosis de Diclofenac diethylamine Teva es poco probable debido a su baja absorción en la circulación sanguínea en caso de administración tópica. Si la dosis recomendada se excede significativamente, el gel debe retirarse de la piel y enjuagar con agua.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe consultar a un médico, quien indicará las medidas adecuadas.

Omision de la administración de Diclofenac diethylamine Teva

No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de alergia, debe dejar de tomarDiclofenac diethylamine Teva y consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Respiración silbante, respiración dificultosa o sensación de opresión en el pecho (asma) (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• Edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, eczema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Descamación de la piel, sequedad de la piel, edema.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea papulosa, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hipersensibilidad a la luz con reacciones cutáneas después de la exposición a la luz solar.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.
Al aplicar Diclofenac diethylamine Teva en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos en el sistema gastrointestinal, el hígado o los riñones, reacciones de hipersensibilidad sistémica), que pueden ocurrir después de la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el tubo después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar en el tubo original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. No debe aplicar el gel justo antes de bañarse. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclofenac diethylamine Teva?

• El principio activo es el diclofenaco.
• 1 g contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamónico, lo que equivale a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, glicol propilénico (E 1520), caprilato de coco, parafina líquida, carboxipolimetileno, éter de cetostearil de macrogol, dietilamina, ácido oleico, butilhidroxitolueno (E 321), sustancia aromatizante (que contiene citral, geraniol, alcohol bencilico, linalol, limoneno, citronelol, farnesol, cumarina y eugenol), agua purificada.

Cómo se presenta Diclofenac diethylamine Teva y qué contiene el paquete?

Diclofenac diethylamine Teva es un gel homogéneo de color blanco a casi blanco, envasado en tubos de aluminio laminado con anillos de sellado de PE y tapones de PP, en una caja de cartón. Los tamaños de los paquetes son: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: