Diclofenac dietiilamine Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diclofenac diethylamine Teva, 10 mg/g, gel

Diclofenacum natricum
(en forma de Diclofenacum diethylammonium)
Para administración a adultos y adolescentes a partir de 14 años

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diclofenac diethylamine Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclofenac diethylamine Teva
• 3. Cómo usar Diclofenac diethylamine Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclofenac diethylamine Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclofenac diethylamine Teva y para qué se utiliza

Diclofenac diethylamine Teva contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Diclofenac diethylamine Teva está indicado para administración a adultos y adolescentes a partir de 14 años.

Adultos

Tratamiento local sintomático del dolor:

• en lesiones agudas, distensiones o contusiones causadas por traumatismos contusos
• en tejidos blandos en las articulaciones (por ejemplo, ligamentos, tendones, vainas tendinosas, ligamentos, puntos de inserción muscular y cápsulas articulares) en la enfermedad degenerativa de la articulación de la rodilla y las articulaciones de los dedos;
• en la inflamación del tendón lateral del hombro (inflamación del tendón en la zona del codo, también conocida como codo de tenista o golfista);
• en el dolor muscular agudo, por ejemplo, en la espalda.

Adolescentes a partir de 14 años

Para el tratamiento a corto plazo.
Para el tratamiento local sintomático del dolor en lesiones agudas, distensiones o contusiones causadas por traumatismos contusos.

2. Información importante antes de usar Diclofenac diethylamine Teva

Cuándo NO usar Diclofenac diethylamine Teva

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado anteriormente dificultades para respirar (asma, broncoespasmo), reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria), rinitis o edema de la cara o la lengua después de tomar o aplicar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno);
• en heridas abiertas, estados inflamatorios o infecciones de la piel, así como en piel con eczema y membrana mucosa;
• en el último trimestre del embarazo; véase el punto "Embarazo";
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diclofenac diethylamine Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
cuando el paciente tiene un mayor riesgo de sufrir ataques de asma (llamada intolerancia a los medicamentos analgésicos/asma analgésica), edema local de la piel o la membrana mucosa (llamado edema de Quincke) o urticaria si el paciente padece asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas asociadas con síntomas típicos de la rinitis alérgica) o si el paciente es sensible a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios.
En estos pacientes, Diclofenac diethylamine Teva solo debe usarse con precaución (debe estar preparado para reacciones repentinas) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes con alergias a otras sustancias, por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
En caso de que Diclofenac diethylamine Teva se aplique a grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos.
Diclofenac diethylamine Teva solo debe aplicarse a la piel intacta, no dañada, no alterada por enfermedad. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas de la boca. El gel no debe administrarse por vía oral.
Después de aplicar el gel a la piel, puede aplicarse un vendaje permeable al aire (no oclusivo), pero debe esperar unos minutos hasta que el gel se seque en la piel. No deben usarse vendajes oclusivos impermeables al aire.
En caso de aplicar el gel en estados agudos asociados con enrojecimiento intenso, hinchazón o sobrecalentamiento de las articulaciones, o en caso de dolor articular prolongado o dolor de espalda intenso que irradia a las piernas y (o) asociado con trastornos neurológicos (por ejemplo, entumecimiento o hormigueo), debe consultar a un médico.
En caso de empeoramiento de los síntomas o falta de mejora dentro de 3-5 días de uso, debe consultar a un médico.
En caso de erupción cutánea, el tratamiento con Diclofenac diethylamine Teva debe interrumpirse.
Durante el uso de este medicamento, debe evitar la exposición a la luz solar, incluidos los solarios.
Debe tomar medidas para evitar que los niños toquen la piel a la que se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes

Diclofenac diethylamine Teva está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.

Diclofenac diethylamine Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En caso de uso tópico de Diclofenac diethylamine Teva según las indicaciones, no se han detectado interacciones hasta la fecha.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No useDiclofenac diethylamine Teva en el último trimestre del embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto o causar dificultades durante el parto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Diclofenac diethylamine Teva solo debe usarse después de consultar a un médico.
Lactancia
Diclofenac diethylamine Teva puede usarse durante la lactancia solo bajo la indicación de un médico, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. En tal caso, el medicamento no debe aplicarse en el área de los senos en mujeres lactantes, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El uso de Diclofenac diethylamine Teva no afecta, o afecta muy poco, la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Diclofenac diethylamine Teva contiene propilenglicol (E1520).

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 g de gel.

Diclofenac diethylamine Teva contiene sustancias aromatizantes

Este medicamento contiene una composición aromatizante que incluye alcohol benzílico (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol - estas sustancias pueden causar reacciones alérgicas. Además, el alcohol benzílico puede causar irritación local leve.

3. Cómo usar Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años

Diclofenac diethylamine Teva debe usarse 3-4 veces al día.
Dependiendo del tamaño del área a tratar, debe aplicarse de 1 g a 4 g de gel, es decir, una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez.
La dosis máxima diaria es de 16 g de gel.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis. Las personas de edad avanzada deben prestar especial atención a los efectos adversos y, si es necesario, consultar a un médico o farmacéutico.

Trastornos de la función renal o hepática

No se requiere reducción de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años

Diclofenac diethylamine Teva está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el punto 2 "Cuándo no usar Diclofenac diethylamine Teva").

Antes del primer uso, abrir de la siguiente manera

• 1. Retirar el tapón del tubo. Para quitar la membrana de protección del tubo, debe perforarla con la parte inversa del tapón. No use tijeras ni objetos cortantes.
• 2. Girar y retirar el anillo de plástico que sella el tubo. Use el gel según se describe en esta hoja de instrucciones. Si el anillo está roto, no use el gel.

Cómo usar el medicamento

Diclofenac diethylamine Teva está indicado para uso tópico en la piel.
Debe aplicar una capa delgada de gel en el área que requiere tratamiento y frotar suavemente en la piel. Luego, debe lavar las manos, a menos que sean el área que se está tratando.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de los síntomas y la enfermedad subyacente. No debe usar Diclofenac diethylamine Teva durante más de 1 semana sin consultar a un médico.
En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o falta de mejora dentro de 3-5 días de uso, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclofenac diethylamine Teva

La sobredosis de Diclofenac diethylamine Teva es poco probable debido a su baja absorción en la circulación sanguínea en caso de uso tópico. Si la dosis recomendada se excede significativamente, el gel debe retirarse de la piel y enjuagar con agua.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con un médico, quien indicará las medidas adecuadas.

Omision de la dosis de Diclofenac diethylamine Teva

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de alergia, debe dejar de usar Diclofenac diethylamine Teva de inmediato y ponerse en contacto con un médico o farmacéutico.

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Respiración silbante, respiración dificultosa o sensación de opresión en el pecho (asma) (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• Edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, eczema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Descamación de la piel, sequedad de la piel, edema.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea papulosa, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hipersensibilidad a la luz con reacciones cutáneas después de la exposición a la luz solar.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.
En caso de que Diclofenac diethylamine Teva se aplique a grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos en el sistema gastrointestinal, el hígado o los riñones, reacciones de hipersensibilidad sistémica), que pueden ocurrir después del uso sistémico de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac diethylamine Teva

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el tubo después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el tubo original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. No debe aplicar el gel justo antes de bañarse. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclofenac diethylamine Teva?

• El principio activo es diclofenaco.
• 1 g contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamónico, lo que equivale a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: carboxipolimetileno, cocoilcaprilcapronato, éter cetostearílico de macrogol, parafina líquida, dietilamina, alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), sustancia aromatizante (que contiene citronelol, geraniol, alcohol benzílico, linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina y eugenol), agua purificada.

Cómo se presenta Diclofenac diethylamine Teva y qué contiene el paquete?

Diclofenac diethylamine Teva es un gel homogéneo de color blanco a casi blanco, envasado en tubos de aluminio laminado con anillos de sellado de PE y tapones de PP, en una caja de cartón. Los tamaños de los paquetes son: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g.
No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemania

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: