Diclofenac Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diclofenac APTEO MED, 10 mg/g, gel

Diclofenacum natricum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclofenac APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Diclofenac APTEO MED
• 3. Cómo usar Diclofenac APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclofenac APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclofenac APTEO MED y para qué se utiliza

Diclofenac APTEO MED es un gel blanco destinado a ser aplicado sobre la piel. El principio activo del medicamento, diclofenaco sódico, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base de agua y alcohol, Diclofenac APTEO MED también tiene un efecto calmante y refrescante.

El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso.

Se utiliza en el tratamiento local de:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• lesiones inflamatorias traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, distensiones o contusiones),
• dolor de espalda,
• inflamaciones limitadas de tejidos blandos como tendinitis, codo de tenista, inflamación de la cápsula articular, inflamación periarticular.

Adultos (mayores de 18 años):

• inflamaciones limitadas y leves de osteoartritis.

2. Información importante antes de usar Diclofenac APTEO MED

Cuándo no usar Diclofenac APTEO MED:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o al propilenglicol, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente presenta síntomas de hipersensibilidad al medicamento, como asma, erupción cutánea con ampollas o urticaria, edema de la cara o la lengua, rinitis,
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, erupción, dificultad para respirar o acceso de tos) después de usar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o ibuprofeno, o otros medicamentos utilizados para tratar el dolor articular y muscular,
• en los últimos tres meses de embarazo,
• en niños menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Diclofenac APTEO MED, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No debe aplicarse sobre la piel dañada, heridas abiertas, erupciones. Debe suspenderse el uso del medicamento si aparece una erupción cutánea después de su uso.
• Debe evitar aplicar el medicamento sobre grandes áreas de la piel o durante períodos más largos que el período de uso aprobado, a menos que lo indique un médico.
• El medicamento está destinado para uso externo. No debe ser ingerido. Después de su uso, debe lavar las manos. Debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar a un médico o farmacéutico.
• En caso de esguinces, se puede aplicar un vendaje al mismo tiempo, pero no deben ser vendajes que no permitan el paso del aire.
• No debe exponer a la luz solar las áreas de la piel sobre las que se aplica el producto Diclofenac APTEO MED.

Niños y adolescentes

Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad de Diclofenac APTEO MED en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe usarse en este grupo de edad.

En adolescentes mayores de 14 años, si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar a un médico.

Interacción de Diclofenac APTEO MED con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe usar Diclofenac APTEO MED en los últimos tres meses de embarazo. En los primeros seis meses de embarazo, no debe usar Diclofenac APTEO MED a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario usarlo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto.

Después de la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Diclofenac APTEO MED cuando se aplica sobre la piel.

Durante la lactancia, Diclofenac APTEO MED solo debe usarse bajo la recomendación de un médico, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No debe aplicar el medicamento sobre los senos de las mujeres lactantes ni sobre grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de Diclofenac APTEO MED en mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso del medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Diclofenac APTEO MED

Diclofenac APTEO MED contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel. Por lo tanto, no debe aplicarse sobre heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada o lesionada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a un médico o farmacéutico.

Diclofenac APTEO MED también contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato. El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo usar Diclofenac APTEO MED

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Diclofenac APTEO MED debe aplicarse localmente sobre la piel, tres o cuatro veces al día, frotando suavemente. La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño del área afectada:

de 2 a 4 g de Diclofenac APTEO MED (una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) es suficiente para tratar un área de aproximadamente 400 cm² a 800 cm². Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos, a menos que sean las manos las que estén siendo tratadas.

No debe usar el medicamento durante más de:

• Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas (esguinces, distensiones o contusiones) y tendinitis.
• Adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con osteoartritis, a menos que el médico indique lo contrario.

Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o si el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclofenac APTEO MED

Debe consultar a un médico de inmediato si se ha usado una cantidad excesiva de Diclofenac APTEO MED o si se ha ingerido accidentalmente.

Olvido de una dosis de Diclofenac APTEO MED

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclofenac APTEO MED puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de una reacción alérgica, debe suspender de inmediato el uso del medicamento, consultar a un médico o acudir al hospital más cercano:

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento):erupción cutánea con ampollas, urticaria.
• Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento):asma, disnea o sensación de opresión en el pecho, edema de la cara, los labios, la lengua o la glotis.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Diclofenac APTEO MED suelen ser leves y transitorios. Si ocurren los siguientes síntomas, debe informar a su médico o farmacéutico lo antes posible.

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes que usan el medicamento):erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel.
• Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento):aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picazón, edema y ampollas.
• Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):sensación de ardor en el lugar de aplicación del medicamento, sequedad de la piel.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclofenac APTEO MED

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No conservar en el refrigerador ni congelar.

Después de la primera apertura del embalaje primario: 6 meses.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclofenac APTEO MED?

El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico.

Un gramo de medicamento contiene 10 mg de diclofenaco sódico (Diclofenacum natricum).

Los demás componentes del medicamento son: propilenglicol, hidróxido de sodio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), agua purificada.

Cómo es Diclofenac APTEO MED y qué contiene el paquete?

Es un gel blanco, liso y homogéneo, con un olor característico ligeramente perceptible, para aplicar sobre la piel.

Tubo de aluminio con una membrana interior recubierta con un esmalte epoxi-fenólico, con un tapón de HDPE y un perforador, en una caja de cartón.

Tamaño del paquete: 60 g de gel o 100 g de gel.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel. 607 696 231

correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: