Dazlaris

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Dazlaris

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasales
aerosol nasal, suspensión
Azelastina hidrocloruro + Propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dazlaris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dazlaris
• 3. Cómo tomar Dazlaris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Dazlaris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dazlaris y para qué se utiliza

El medicamento Dazlaris contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando el efecto de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de la reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

El medicamento Dazlaris se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial moderada a grave, si se considera que el uso de otros productos medicinales nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide es insuficiente.

2. Información importante antes de tomar Dazlaris

Cuándo no tomar Dazlaris

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dazlaris, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente se ha sometido recientemente a una operación nasal.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. La infección nasal debe tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas que han recibido medicamentos para la infección nasal pueden seguir tratando la alergia con Dazlaris.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota una alteración en la visión o si se ha diagnosticado una aumento de la presión intraocular, glaucoma y (o) cataratas. Las personas que se ven afectadas serán estrechamente vigiladas durante el tratamiento con Dazlaris.
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides administrados por vía general a la terapia con Dazlaris.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si se puede tomar Dazlaris.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Dazlaris y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dazlaris tiene un efecto mínimo en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Dazlaris contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo tomar Dazlaris

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes (mayores de 12 años)

Se recomienda tomar una dosis en cada fosa nasal, por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Forma de administración

Administración nasal.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora.
• 2. Si el aerosol nasal se utiliza por primera vez, debe cargar la bomba liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Cargar la bomba colocando dos dedos a cada lado de la bomba y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presionar y liberar la bomba 6 veces, hasta que se obtenga una fina niebla (ver figura a).

a

• 5. Ahora la bomba está cargada y lista para usar.

• 6. Si el aerosol nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, debe recargar la bomba presionándola y liberándola una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agitar suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retirar la tapa protectora.
• 2. Expulsar el aire de la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Inclinar la cabeza hacia abajo en dirección a los dedos de los pies. No inclinar la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostener la botella en posición vertical y colocar suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tapar la otra fosa nasal con un dedo, presionar la bomba rápidamente una vez y, al mismo tiempo, realizar una inhalación suave (ver figura b).

b

• 6. Realizar una exhalación por la boca.
• 7. Repetir el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, realizar inhalaciones suaves y no inclinar la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y se sienta un sabor desagradable.
• 9. Después de cada uso, limpiar la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y volver a colocar la tapa protectora.
• 10. En caso de que la punta del dosificador esté bloqueada, no debe perforarla ni utilizar un instrumento afilado para desbloquearla. Debe limpiar la punta del dosificador con agua.

Es importante tomar la dosis prescrita por su médico. Debe tomar solo la dosis que su médico le haya recetado.

Duración del tratamiento

Dazlaris puede tomarse durante un período prolongado. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual se presentan los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dazlaris

En caso de que se tome una dosis excesiva del medicamento, existe un pequeño riesgo de complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si ha tomado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Dazlaris, debe consultar inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Dazlaris

Debe tomar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dazlaris

No debe interrumpir el tratamiento con Dazlaris sin consultar a su médico, debido al riesgo de ineficacia del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dazlaris puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Sangrado nasal

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de tomar el medicamento
• Olor desagradable

Los efectos adversos menos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Leve irritación en la nariz. Puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos
• Secura en la nariz, tos, sequedad en la garganta o irritación de la garganta

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) incluyen:

• Secura en la boca

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas) incluyen:

• mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona.
• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, agotamiento o debilidad
• Erupciones cutáneas, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas pruriginosas en la piel
• Espasmo de los bronquios (constricción de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar

y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina.Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

Los efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de que se tome una dosis grande del medicamento durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el cuerpo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se utilizan corticosteroides en forma de aerosol nasal en comparación con el tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después de la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo almacenar Dazlaris

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta de la botella y en el paquete exterior después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe almacenar el medicamento en el refrigerador ni congelarlo.

La vida útil del medicamento después de la primera apertura: El medicamento no utilizado debe desecharse después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dazlaris

• Los principios activos del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona. Cada gramo de suspensión contiene 1000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.

Después de cada pulsación del dosificador (0,14 g), se liberan 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.

• Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua purificada.

Cómo se presenta Dazlaris y qué contiene el paquete

Dazlaris es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea.

Dazlaris está disponible en una botella de vidrio marrón con un dosificador, un aplicador y una tapa protectora, en un paquete de cartón.

La botella de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).

Dazlaris está disponible en:

un paquete que contiene 1 botella con 23 g de aerosol nasal, suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 París

Francia

Fabricante

FARMEA

10, rue Bouché Thomas

ZAC d’Orgemont

49007 Angers

Francia

FARMACLAIR

440 Avenue Du Général De Gaulle

14200 Hérouville-Saint-Clair

Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Dazlaris

Suecia: Dazlaris

República Checa: Dazlaris

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 17/04/2025