Coldrex o smaku citrinovim

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Coldrex con sabor a limón,

(750 mg +10 mg + 60 mg)/sobre, polvo para preparar solución oral
Paracetamol + Clorhidrato de fenilefrina + Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Coldrex con sabor a limón y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coldrex con sabor a limón
• 3. Cómo tomar Coldrex con sabor a limón
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Coldrex con sabor a limón
• 6. Otra información

1. Qué es Coldrex con sabor a limón y para qué se utiliza

Coldrex con sabor a limón es un medicamento con efecto analgésico y antipirético, que reduce la congestión nasal y mejora la respiración. El medicamento contiene vitamina C (ácido ascórbico).
Coldrex con sabor a limón está indicado para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, como dolor de cabeza, escalofríos, dolor de garganta, congestión nasal y sinusitis.

2. Información importante antes de tomar Coldrex con sabor a limón

Cuándo no tomar Coldrex con sabor a limón:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, fenilefrina, ácido ascórbico o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6).
• en personas que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante 2 semanas después de suspenderlos.
• en personas con hipertensión arterial,
• en personas con enfermedades cardiovasculares,
• en personas con hipertiroidismo,
• en personas con diabetes,
• en personas con feocromocitoma,
• en personas que toman simultáneamente antidepresivos tricíclicos o beta-bloqueantes (véase el punto 4.5),
• en personas que toman simultáneamente medicamentos antihipertensivos (debryzochina, guanetidina, reserpina, metildopa)
• en personas con glaucoma de ángulo cerrado,
• en personas con enfermedad coronaria grave,
• en personas que toman simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (como medicamentos para la congestión nasal, medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina)
• en personas con insuficiencia hepática o renal grave
• en personas con enfermedad alcohólica
• en personas que toman zidovudina
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol.

No tomar con otros medicamentos que contengan paracetamolo medicamentos para el resfriado y la gripe , como analgésicos y antipiréticos.
La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático irreversible.
El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.
Los pacientes con trastornos hepáticos o renales deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento. La administración de paracetamol aumenta el riesgo de daño hepático en personas con enfermedad hepática.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico en caso de:

• insuficiencia hepática (escala Child-Pugh <9)
• consumo regular de alcohol
• insuficiencia renal
• síndrome de Gilbert (ictericia leve)
• uso concomitante de otros medicamentos que afectan la función hepática
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• anemia hemolítica
• deficiencia de glutatión
• deshidratación
• desnutrición crónica
• personas mayores, adultos y jóvenes con un peso corporal inferior a 50 kg
• retención urinaria o hiperplasia prostática
• enfermedad tromboembólica (por ejemplo, síndrome de Raynaud) En estos casos, debe tener especial cuidado.

During the administration of Coldrex con sabor a limón, the patient must immediately inform the doctor if they experience severe illnesses, including severe kidney or liver disorders, sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood, leading to organ damage) or malnutrition, chronic alcoholism, or if they are also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, patients have developed a severe condition called metabolic acidosis (abnormality of blood and body fluids), when they took paracetamol in regular doses for a longer period or when they took paracetamol with flucloxacillin. The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including rapid deep breathing, drowsiness, feeling of nausea (nausea) and vomiting.
El daño hepático es posible en personas que han consumido una sola dosis de 10 g de paracetamol o más.
El consumo de 5 g de paracetamol puede causar daño hepático en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

• Pacientes que toman carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados para la epilepsia), rifampicina (medicamentos utilizados para la tuberculosis), hierba de San Juan (utilizada para la depresión) u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas.
• Pacientes que abusan regularmente del alcohol.
• Pacientes que pueden tener deficiencia de glutatión, por ejemplo, con trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, desnutrición o agotamiento. El uso crónico de varios tipos de medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. Si ocurre esta situación o se sospecha, debe consultar a un médico y suspender el tratamiento.

Debe tener cuidado en pacientes con asma que también toman ácido acetilsalicílico, ya que se han observado contracciones bronquiales leves asociadas con el uso de paracetamol (reacción cruzada).
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

Niños

No administrar el medicamento a niños menores de 16 años.

Coldrex con sabor a limón y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe consultar a un médico en caso de tomar los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) en caso de necesidad de uso prolongado de un medicamento analgésico,
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre), probenecid,
• clorafenicol,
• metoclopramida, domperidona (utilizados para la náusea y el vómito),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico),
• digoxina y glicósidos cardíacos,
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• otros medicamentos simpaticomiméticos,
• beta-bloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (incluyendo debryzochina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina),
• alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina y metisergrida)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos para dormir o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) y rifampicina, puede causar daño hepático incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol.
La salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol.
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la glucosa en sangre).
La fenilefrina puede aumentar el efecto hipertensivo de los medicamentos que aceleran el parto.
El ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro y la absorción del aluminio de los productos que lo contienen.

Uso de Coldrex con sabor a limón con alcohol

No debe beber alcohol mientras toma el medicamento, debido al aumento del riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su farmacéutico o médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo. La administración de fenilefrina clorhidrato durante el embarazo puede causar defectos congénitos y también puede provocar hipoxia fetal.
Durante la lactancia, no debe tomar el medicamento sin consultar a un médico. La fenilefrina puede pasar a la leche materna.
No hay datos sobre el efecto de Coldrex con sabor a limón en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Coldrex con sabor a limón puede causar mareos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
El medicamento contiene 2,9 g de sacarosa por dosis.Debe tener en cuenta esto en pacientes con diabetes. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 121 mg de sodio(principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto equivale al 6% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Coldrex con sabor a limón

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico.

Adultos y niños mayores de 16 años:

Un sobre de Coldrex con sabor a limón cada 4 a 6 horas. No tomar el medicamento con más frecuencia de 4 horas ni más de 4 sobres al día. No debe exceder la dosis máxima recomendada.
Debe tomar siempre la dosis más baja efectiva del medicamento.
Niños y jóvenes
No debe administrar el medicamento a niños y jóvenes menores de 16 años.
No debe administrar a niños menores de 6 años medicamentos sin receta que contengan fenilefrina para el resfriado y la tos.
Pacientes mayores
Los pacientes mayores, especialmente los débiles o inmovilizados, pueden requerir una dosis reducida o una frecuencia de administración reducida.
Trastornos renales
Los pacientes con trastornos renales deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento. En caso de administración de paracetamol, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas.
Trastornos hepáticos
Los pacientes con trastornos hepáticos o síndrome de Gilbert deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Método de administración

Antes de administrar, el polvo debe disolverse en agua caliente.
Verter el contenido de un sobre en un vaso, agregar agua caliente hasta la mitad, mezclar bien y beber. Si es necesario, agregar agua fría o endulzar.
Sin consultar a un médico, no debe tomar el medicamento regularmente durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten durante más de 3 días o empeoran, o si ocurren otros síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
No debe exceder la dosis diaria recomendada ni el número de dosis establecido, debido al riesgo de daño hepático.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Coldrex con sabor a limón

En caso de ingestión de más de 4 sobres del medicamento en 24 horas, debe acudir inmediatamente a un médico, incluso si no presenta síntomas adversos, debido al riesgo de daño hepático irreversible.

Omision de la administración de Coldrex con sabor a limón

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos.
Coldrex con sabor a limón, cuando se toma según las indicaciones, es generalmente bien tolerado.
Debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico si ocurren:

• reacciones alérgicas (alergia) como erupciones cutáneas o picazón en la piel, sometimes acompañadas de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara,
• reacciones de hipersensibilidad cutánea como sudoración, erupciones cutáneas o urticaria
• reacciones cutáneas graves (erupción generalizada con ampollas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis tóxica epidermal) que se manifiestan como erupciones con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones,
• problemas para respirar, si ha habido problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• moretones o sangrado sin causa conocida,
• pérdida de visión, que puede ser causada por una presión intraocular muy alta. Esto es muy raro, pero existe la posibilidad de que ocurra en personas con glaucoma,
• latidos cardiacos irregulares o sensación de ritmo cardíaco irregular,
• dificultad para orinar, retención urinaria. La retención urinaria es más probable en hombres con hiperplasia prostática,
• orina de color turbio,
• trastornos de la función hepática.

Las reacciones anteriores ocurren raramente (más de 1 de cada 10,000 pero menos de 1 de cada 1,000 pacientes) o muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
Coldrex con sabor a limón también puede causar los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• insomnio,
• nerviosismo,
• aumento de la presión arterial,
• náuseas y vómitos
• enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica, en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

En algunas personas, durante el tratamiento con Coldrex con sabor a limón, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si ocurren otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Coldrex con sabor a limón

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar seco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coldrex con sabor a limón?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y ácido ascórbico (vitamina C). Cada sobre (5 g de polvo) contiene 750 mg de paracetamol, 10 mg de clorhidrato de fenilefrina y 60 mg de ácido ascórbico.
• Los demás componentes son: etilcelulosa, ácido citrico anhidro, sacarina sódica, aroma a limón 100% AP05.51, aroma a limón 52293/TP05.51, amarillo quinoleína 14031 (E104), citrato sódico, sacarosa cristalina.

Cómo se presenta Coldrex con sabor a limón y qué contiene el envase?

El medicamento tiene la forma de un polvo amarillo claro contenido en sobres.
El envase contiene 5 o 10 sobres.

Título del responsable

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska, 48
02-672 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

SmithKline Beecham S.A.
Carretera de Ajalvir, Km 2,5
28806 Alcalá de Henares
Madrid
España

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad.