Coldrex Maxgrip

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

COLDREX MAXGRIP C, tabletas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coldrex MaxGrip C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coldrex MaxGrip C
• 3. Cómo tomar Coldrex MaxGrip C
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Coldrex MaxGrip C
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coldrex MaxGrip C y para qué se utiliza

Las tabletas de Coldrex MaxGrip C contienen las siguientes sustancias activas: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, cafeína, terpina hidratada y vitamina C.

• Paracetamol- actúa como analgésico y antipirético
• Fenilefrina- contrae los vasos sanguíneos y despeja las vías nasales
• Cafeína- aumenta el efecto analgésico del paracetamol
• Terpina hidratada- actúa como expectorante
• Vitamina C- vitamina cuya deficiencia puede ocurrir en los primeros días de resfriado y gripe.

Indicaciones

Tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe, como: fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, dolores de garganta, dolores óseos y musculares, congestión nasal.

2. Información importante antes de tomar Coldrex MaxGrip C

Cuándo no tomar Coldrex MaxGrip C:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, cafeína, fenilefrina, terpina hidratada, vitamina C o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• en personas con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
• en personas con enfermedad alcohólica,
• en personas que toman zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH),
• en personas que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante 2 semanas después de su última administración. No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

No tomar con otros medicamentos que contengan paracetamol

y (o) simpaticomiméticos (como medicamentos que reducen la congestión nasal, medicamentos que suprimen el apetito y medicamentos psicoestimulantes con efecto similar al de la anfetamina) o productos medicinales utilizados en el resfriado y la gripe.

El medicamento contiene paracetamol.

La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave.
No se debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos, utilizados en el tratamiento de los síntomas de la gripe y el resfriado o como ayuda para dormir.
Es importante leer la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento y seguir las recomendaciones que contiene.
Antes de tomar el medicamento, es importante consultar a un médico en caso de:

• enfermedades hepáticas o renales, ya que las enfermedades hepáticas aumentan el riesgo de daño hepático por paracetamol.
• pacientes con bajo peso o desnutrición,
• pacientes que consumen alcohol regularmente, en cuyo caso puede ser necesario reducir la dosis.
• hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, enfermedades vasculares como el síndrome de Raynaud (caracterizado por dolor en los dedos en respuesta al frío o la emoción),
• diabetes,
• hipertiroidismo,
• glaucoma (enfermedad que causa daño en el ojo y puede provocar pérdida de visión),
• tumor de la glándula suprarrenal,
• hiperplasia de la glándula prostática,
• uso de medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos y otros medicamentos que reducen la presión arterial (debryzochina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• trastornos de la función respiratoria (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma),
• deficiencia de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• infecciones graves que pueden aumentar el riesgo de acidosis metabólica, que se manifiesta con síntomas como:
• respiración profunda y rápida, dificultad para respirar,
• náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito,
• malestar general. Es importante consultar a un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de estos síntomas.

Durante el tratamiento con Coldrex MaxGrip C, es importante informar al médico de inmediato si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha informado de casos de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir:

• dificultad para respirar, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Es importante no beber alcohol mientras se toma este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de daño hepático. El daño hepático es posible en personas que han consumido una sola dosis de 10 g de paracetamol o más. El consumo de 5 g de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo como:

• Pacientes que toman carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados en la epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis), hierba de San Juan (utilizada en la depresión) u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas.
• Pacientes que abusan regularmente del alcohol.
• Pacientes que pueden tener deficiencia de glutatión, como aquellos con trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, desnutrición o agotamiento. En personas con enfermedades hepáticas, existe un mayor riesgo de sobredosis.

El medicamento contiene cafeína. Es importante evitar el consumo excesivo de café, té o bebidas que contengan cafeína mientras se toma este medicamento.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Coldrex MaxGrip C y otros medicamentos

Es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que se han tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Es importante consultar a un médico en caso de que se estén tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en la sangre),
• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina) en caso de que sea necesario tomar un medicamento analgésico durante un período prolongado,
• medicamentos para dormir, anticonvulsivos, rifampicina (medicamento utilizado en la tuberculosis),
• inhibidores de la MAO (utilizados en la depresión) y otros medicamentos antidepresivos (del grupo de los tricíclicos),
• estrógenos y progesterona (hormonas sexuales),
• sales de litio (utilizadas en la depresión, manía),
• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico),
• alcaloides del cornezuelo (utilizados en la migraña),
• algunos medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas o hipertensión (como la digoxina, beta-bloqueantes, metildopa),
• medicamentos que suprimen el apetito, medicamentos que despejan las vías nasales y medicamentos psicoestimulantes derivados de la anfetamina (como los utilizados en la hiperactividad con trastornos de la atención),
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (conocidos como acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (como la medición de los niveles de glucosa en la sangre).
La fenilefrina puede aumentar el efecto de los medicamentos que aumentan la presión arterial durante el parto.
El ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro y el aluminio de los medicamentos que los contienen.

Coldrex MaxGrip C con alimentos, bebidas y alcohol

El consumo excesivo de café o té mientras se toma este medicamento puede provocar sensación de tensión y irritabilidad. Mientras se toma este medicamento, no se debe beber alcohol - véase "Advertencias y precauciones" anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia sin consultar a un médico. La administración de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo puede causar defectos de nacimiento, y también puede provocar hipoxia fetal. La fenilefrina puede pasar a la leche materna.
No hay datos sobre el efecto de Coldrex MaxGrip C en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos. Si se experimentan estos síntomas, no se debe conducir ni operar maquinaria.
El medicamento contiene Eurocol Sunset Yellow(mezcla (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloruro de sodio)
Puede causar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Coldrex MaxGrip C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, es importante consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Uso en adultos y jóvenes mayores de 12 años

Por vía oral, 2 tabletas, administrar hasta 4 veces al día. No se debe tomar una dosis de medicamento con más frecuencia de lo que se indica, ni se debe tomar más de 8 tabletas en un día.
No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Es importante tomar siempre la dosis más pequeña posible del medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico.
Si los síntomas de la enfermedad persisten, es importante consultar a un médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, es importante consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Coldrex MaxGrip C

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, es importante buscar atención médica de inmediato, incluso si no se experimentan síntomas adversos, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado.

Omision de una dosis de Coldrex MaxGrip C

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato si se experimentan:

• reacciones alérgicas (alergia), como: erupciones cutáneas o picazón en la piel, sometimes acompañadas de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara,
• erupciones cutáneas o reacciones graves en la piel que se manifiestan con ampollas o úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones o ampollas grandes bajo la piel, úlceras extensas en la piel, y fiebre,
• problemas para respirar, en caso de que se hayan experimentado problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• moretones o sangrado sin causa conocida,
• pérdida de visión, que puede ser causada por una presión intraocular demasiado alta. Esto es muy raro, pero existe la posibilidad de que ocurra en personas con glaucoma,
• latido cardíaco irregular o sensación de ritmo cardíaco irregular,
• dificultad para orinar, retención de orina. Esto es más probable en hombres con hiperplasia de la glándula prostática,
• trastornos de la función hepática.

Estas reacciones ocurren raramente (más de 1 de cada 10,000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1,000 pacientes) o muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).
Coldrex MaxGrip C también puede causar los siguientes efectos adversos:
muy raramente (afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• dolor de cabeza,
• mareos,
• insomnio,
• nerviosismo,
• aumento de la presión arterial,
• náuseas y vómitos.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica, en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

El consumo excesivo de café o té mientras se toma este medicamento puede causar sensación de tensión, irritabilidad, insomnio, ansiedad, dolores de cabeza, trastornos gastrointestinales, latido cardíaco irregular o sensación de ritmo cardíaco irregular.

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Coldrex MaxGrip C

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coldrex MaxGrip C?

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, cafeína, clorhidrato de fenilefrina, terpina hidratada y ácido ascórbico (vitamina C). Cada tableta contiene 500 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína, 5 mg de clorhidrato de fenilefrina, 20 mg de terpina hidratada y 30 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón soluble, talco, ácido esteárico, povidona, sorbato de potasio, laurilsulfato de sodio, Eurocol Sunset Yellow: mezcla (Eurocol Sunset Yellow E110) + cloruro de sodio).

Cómo se presenta Coldrex MaxGrip C y qué contiene el paquete?

Coldrex MaxGrip C se presenta en forma de tabletas ovaladas de dos capas.
El paquete contiene 12 o 24 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublín 2
Dublín, D02 TY74, Irlanda

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.