Coldrex Iunior C

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Coldrex Junior C

300 mg + 5 mg + 20 mg, polvo para preparar solución oral

Paracetamol + Clorhidrato de fenilefrina + Ácido ascórbico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coldrex Junior C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coldrex Junior C
• 3. Cómo tomar Coldrex Junior C
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Coldrex Junior C
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coldrex Junior C y para qué se utiliza

Coldrex Junior C es un medicamento con efecto analgésico y antipirético, que reduce la congestión nasal y facilita la respiración. El medicamento contiene vitamina C.

Coldrex Junior C se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo de la gripe o el resfriado, con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor de garganta, rinitis (catarro) en niños de 6 a 12 años.

Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Coldrex Junior C

Cuándo no tomar Coldrex Junior C

• si el paciente es alérgico al paracetamol, fenilefrina, ácido ascórbico o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante 2 semanas después de suspenderlos,
• en personas con hipertensión arterial,
• en personas con enfermedades cardiovasculares,
• en personas con hipertiroidismo,
• en personas con diabetes,
• en personas con feocromocitoma,
• en personas que toman simultáneamente antidepresivos tricíclicos o beta-bloqueantes
• en personas que toman simultáneamente medicamentos antihipertensivos (debilina, guanetidina, reserpina, metildopa)
• en personas con glaucoma de ángulo cerrado,
• en personas con enfermedad coronaria grave,
• en personas que toman simultáneamente otros medicamentos simpaticomiméticos (como medicamentos para reducir la congestión nasal, medicamentos para reducir el apetito, medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina)
• en personas con insuficiencia hepática o renal grave
• en personas con enfermedad alcohólica
• en personas que toman zidovudina
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol.

No tomar con otros medicamentos que contengan paracetamol o medicamentos para el resfriado y la gripe.

La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático irreversible.

El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática alcohólica sin cirrosis.

Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

La administración del medicamento con paracetamol aumenta el riesgo de daño hepático en personas con enfermedad hepática.

Es importante leer atentamente la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento y seguir las indicaciones que contiene.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico en caso de:

• insuficiencia hepática (escala Child-Pugh <9)
• consumo regular de alcohol
• insuficiencia renal
• síndrome de Gilbert (ictericia leve)
• uso concomitante de otros medicamentos que afectan la función hepática
• deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato
• anemia hemolítica
• deficiencia de glutatión
• deshidratación
• desnutrición crónica
• personas mayores, adultos y jóvenes con un peso corporal inferior a 50 kg
• retención urinaria o hipertrofia prostática
• enfermedad tromboembólica (por ejemplo, síndrome de Raynaud)

Durante el tratamiento con Coldrex Junior C, debe informar inmediatamente al médico si el paciente experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).

El daño hepático es posible en personas que han ingerido una dosis única de 10 g de paracetamol o más.

La ingesta de 5 g de paracetamol puede causar daño hepático en pacientes con factores de riesgo:

• Pacientes que toman carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos utilizados para la epilepsia), rifampicina (medicamentos utilizados para la tuberculosis), hierba de San Juan (utilizada para la depresión) u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas.
• Pacientes que abusan regularmente del alcohol.
• Pacientes con posible deficiencia de glutatión, por ejemplo, con trastornos del apetito, fibrosis quística, infección por el virus del VIH, desnutrición o agotamiento.

El uso crónico de varios tipos de medicamentos analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor.

Si se produce esta situación o se sospecha, debe consultar con un médico y suspender el tratamiento.

Debe tener precaución en pacientes con asma que también toman ácido acetilsalicílico, ya que se han observado contracciones bronquiales leves asociadas con el uso de paracetamol (reacción cruzada).

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

Niños

No administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Coldrex Junior C y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Debe consultar con un médico en caso de tomar los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) en caso de necesidad de tratamiento analgésico a largo plazo,
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol en la sangre),
• probenecid,
• clorafenicol,
• metoclopramida, domperidona (utilizados para la náusea y el vómito),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico),
• digoxina y glicósidos cardíacos,
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• otros medicamentos simpaticomiméticos,
• beta-bloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (incluyendo debilina, guanetidina, reserpina, metildopa),
• medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina),
• alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina y metisergid)
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los líquidos corporales (llamados acidosis metabólica) que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2). La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos para dormir o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan) y rifampicina, puede causar daño hepático incluso con dosis recomendadas de paracetamol. La salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol. La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

La administración de paracetamol puede causar resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa en la sangre).

La fenilefrina puede aumentar el efecto hipertensivo de los medicamentos que aceleran el parto.

El ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro y la absorción del aluminio de los preparados que lo contienen.

Uso de Coldrex Junior C con alcohol

No debe beber alcohol mientras toma el medicamento debido al aumento del riesgo de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo. La administración de clorhidrato de fenilefrina durante el embarazo puede causar malformaciones congénitas y también puede provocar hipoxia fetal.

Durante la lactancia, no debe tomar el medicamento sin consultar con un médico. La fenilefrina puede pasar a la leche materna.

No hay datos sobre el efecto de Coldrex Junior C en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Coldrex Junior C puede causar mareos. Si se producen mareos después de tomar el medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento contiene 1,9 g de sacarosay 3,325 g de glucosa por dosis .Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene 56,5 mg de sodio(principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto equivale al 3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento contiene sulfitos.Puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo tomar Coldrex Junior C

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso en niños de 6 a 12 años

Un sobre, si es necesario, después de 4 horas se puede repetir la dosis, hasta 4 veces al día.

No debe tomar más de 4 sobres al día.

Debe tomar siempre la dosis más baja posible del medicamento.

Niños y jóvenes

No debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años. No debe administrar medicamentos sin receta que contengan fenilefrina para el resfriado y la tos a niños menores de 6 años.

Pacientes mayores

Los pacientes mayores, especialmente los débiles o inmovilizados, pueden requerir una dosis reducida o una frecuencia de administración reducida.

Trastornos de la función renal

Los pacientes con trastornos de la función renal deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento. En caso de administración de paracetamol, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a al menos 6 horas.

Trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática o síndrome de Gilbert deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

Forma de administración

Antes de administrar, el polvo debe disolverse en agua caliente.

Verter el contenido de un sobre en un vaso, agregar agua caliente hasta la mitad, mezclar bien y beber. Si es necesario, agregar agua fría o endulzar.

No debe tomar el medicamento en niños menores de 6 años.

Sin consultar con un médico, no debe tomar el medicamento regularmente durante más de 3 días.

Si los síntomas persisten durante más de 3 días o empeoran, o si se producen otros síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar con un médico.

Si los síntomas de la enfermedad persisten, debe consultar con un médico.

Si se produce la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

No debe exceder la dosis diaria recomendada ni el número de dosis establecido debido al riesgo de daño hepático.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Coldrex Junior C

En caso de ingesta de más de 4 sobres del medicamento en 24 horas, debe acudir inmediatamente al médico, incluso si no se producen síntomas adversos, debido al riesgo de daño hepático irreversible retrasado.

Omision de la administración de Coldrex Junior C

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con un médico si se producen:

• reacciones alérgicas(hipersensibilidad) como: erupción cutánea o picazón en la piel, sometimes asociadas con dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara,
• reacciones de hipersensibilidad cutánea como: sudoración, erupción cutánea, urticaria
• reacciones cutáneas graves(eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) que se manifiestan como erupción cutánea con ampollas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular,
• problemas respiratorios, en caso de que se hayan producido problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílicoo otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• moretoneso hemorragiasde causa desconocida,
• pérdida de visión, que puede ser causada por una presión intraocular muy alta. Es muy raro, pero existe la posibilidad de que ocurra en personas con glaucoma,
• ritmo cardíaco rápido o irregular,
• dificultad para orinar, retención urinaria. La retención urinaria es más probable en hombres con hipertrofia prostática
• orina de color turbio,
• trastornos de la función hepática (que pueden indicarse por ictericia de la piel y los ojos, dolor en el hígado). Estas reacciones se producen raramente (más de 1 de cada 10,000 pero menos de 1 de cada 1,000 pacientes) o muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Coldrex Junior C también puede causar los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza,
• mareos,
• insomnio,
• nerviosismo,
• aumento de la presión arterial,
• náuseas y vómitos
• una enfermedad grave que puede causar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

5. Cómo almacenar Coldrex Junior C

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coldrex Junior C?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico
• Los demás componentes son: sacarina sódica, ciclamato sódico, ácido citrico anhidro, citrato sódico, almidón de maíz, sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de limón PHS-163671, colorante - cúrcuma 5% (cúrcuma E100, glucosa).

Cómo se presenta Coldrex Junior C y qué contiene el paquete?

La caja de cartón contiene 5 o 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Varsovia

Teléfono: +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazaret, 9810

Bélgica

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company

The Sharp Building

Hogan Place

Dublín 2

Dublín, D02 TY74, Irlanda

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/