Coldrex Complex Grip

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Coldrex Complex Grip

500 mg + 200 mg + 10 mg, polvo para preparar solución oral
Paracetamol + Guaifenesina + Fenilefrina clorhidrato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coldrex Complex Grip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coldrex Complex Grip
• 3. Cómo tomar Coldrex Complex Grip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Coldrex Complex Grip
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coldrex Complex Grip y para qué se utiliza

Este medicamento contiene:

• Paracetamol, que es un medicamento analgésico y antipirético.
• Guaifenesina, que es un medicamento expectorante, que ayuda a aflojar el moco
• Fenilefrina, que es un medicamento vasoconstrictor, que reduce la hinchazón de la nariz y facilita su despeje.

Las sachets están destinadas a aliviar temporalmente los síntomas asociados con el resfriado y la gripe, como el dolor, el dolor de cabeza, la congestión nasal, el dolor de garganta, los escalofríos y la fiebre, así como facilitar la expectoración en la tos productiva (tos seca).
Este medicamento debe ser recomendado solo en caso de que aparezcan todos los síntomas: (dolor y (o) fiebre, congestión nasal, tos seca).
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Coldrex Complex Grip

Cuándo no tomar Coldrex Complex Grip:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol, guaifenesina, fenilefrina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• en personas con enfermedades hepáticas o renales graves, incluyendo la enfermedad hepática alcohólica
• en personas con enfermedades cardíacas graves o trastornos cardiovasculares o trastornos sanguíneos, como la anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos, que puede causar debilidad o palidez de la piel)
• en personas con hipertensión arterial
• en personas con hipertiroidismo
• en personas con diabetes
• en personas con feocromocitoma (un tumor raro de la glándula suprarrenal)
• en personas con glaucoma, incluyendo el glaucoma de ángulo cerrado (daño al nervio del ojo causado por un aumento repentino de la presión dentro del ojo, ya que el líquido no puede drenar)
• en personas con dificultades para orinar o cuando la vejiga urinaria no puede ser vaciada completamente
• en personas que toman medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en los últimos 14 días - son medicamentos como la fenelzina y la isocarboxazida
• en personas que toman medicamentos antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina)
• en personas que toman betabloqueantes
• en personas que toman otros medicamentos que contienen paracetamol
• en personas que toman actualmente otros medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, efedrina, xilometazolina), medicamentos que inhiben o estimulan el apetito (por ejemplo, medicamentos de la clase de las anfetaminas)
• en personas que toman medicamentos que suprimen la tos seca

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Coldrex Complex Grip, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene una tos muy fuerte o una tos que va acompañada de fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente. Debe consultar con un médico si la tos dura más de 3 días o vuelve
• si el paciente tiene asma y es sensible (alérgico) a la aspirina
• si el paciente tiene trastornos circulatorios como el síndrome de Raynaud, que se debe a una mala circulación en los dedos de las manos y los pies
• si el paciente tiene angina de pecho
• si el paciente tiene enfermedad renal
• si el paciente tiene un agrandamiento de la glándula prostática, lo que puede causar dificultades para orinar
• si el paciente tiene problemas gastrointestinales graves
• si el paciente tiene enfermedad cardiovascular
• si el paciente sufre de alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación
• si el paciente tiene el síndrome de Gilbert (una ictericia no hemolítica familiar)
• si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad autoinmune)
• si el paciente es anciano, adulto o adolescente que pesa menos de 50 kg
• si el paciente tiene una deficiencia de glutatión (un trastorno que impide la producción de glutatión)
• si el paciente tiene una deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (una deficiencia de enzima que ocurre en los glóbulos rojos)
• si el paciente toma medicamentos que afectan la función hepática

During the treatment with Coldrex Complex Grip, you should immediately inform your doctor if:
If the patient has severe illnesses, including severe kidney or liver disorders, or sepsis (when bacteria and their toxins are in the blood, leading to organ damage) or malnutrition, chronic alcoholism or if the patient is also taking flucloxacillin (an antibiotic). In these situations, it has been reported that patients have developed a severe condition called metabolic acidosis (a blood and body fluid disorder) when taking paracetamol in regular doses for a longer period or when taking paracetamol with flucloxacillin. The symptoms of metabolic acidosis may include: severe breathing difficulties, including rapid deep breathing, drowsiness, feeling of nausea (nausea) and vomiting.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Coldrex Complex Grip y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Coldrex Complex Grip puede interactuar con algunos medicamentos:

• utilizados para tratar el colesterol alto, que reducen la cantidad de grasas en la sangre, como la colestiramina
• utilizados para controlar las náuseas o los vómitos, como la metoclopramida o el domperidona
• llamados anticoagulantes, utilizados para diluir la sangre, como la warfarina o otras cumarinas - se pueden tomar ocasionalmente dosis de paracetamol, pero si es necesario tomarlo regularmente, debe consultar con un médico
• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia o para ayudar a dormir), como el fenobarbital
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, la amitriptilina
• inhibidores de la monoaminooxidasa (incluyendo la moclobemida)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o del sistema circulatorio, o para reducir la presión arterial (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina, la debryzocina, la guanetidina, la reserpina, la metildopa)
• medicamentos de la clase de los betabloqueantes (por ejemplo, el atenolol)
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos de la clase de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos)
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, la ergotamina y la metisergrida)
• zidovudina, ya que puede causar trastornos sanguíneos (una baja cantidad de glóbulos blancos)
• fenotiazinas utilizadas como sedantes (por ejemplo, la clorpromazina, la periciazina y la flufenazina)
• probenecid (un medicamento utilizado para tratar la gota y la hiperuricemia)
• clorafenicol (un antibiótico)
• aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, la fenilefrina)
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y de líquidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2)

Debe informar a su médico si:

• el paciente va a someterse a análisis de sangre o orina, ya que la toma de este medicamento puede afectar los resultados de estos análisis
• el paciente va a ser sometido a anestesia general, ya que este medicamento puede causar cambios en el ritmo cardíaco

Otras informaciones importantes:

• No se debe tomar durante más de 3 días, a menos que lo indique un médico.
• El medicamento solo se debe tomar cuando aparezcan todos los síntomas mencionados - dolor y (o) fiebre, congestión nasal y tos seca.
• Debe tomar medicamentos solo para tratar los síntomas que realmente estén presentes.
• No se debe tomar con otros medicamentos para la gripe, el resfriado o los vasoconstrictores.
• El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se produce o se sospecha esta situación, debe consultar con un médico y suspender el tratamiento
• No se debe tomar con otros medicamentos que contengan paracetamol

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento

No se debe tomar Coldrex Complex Grip durante el embarazo y la lactancia

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Este medicamento puede causar mareos. Si se producen, no se debe conducir ni operar maquinaria

Coldrex Complex Grip contiene sacarosa, aspartamo y sodio

Coldrex Complex Grip:

• contiene 2,1 g de sacarosa (azúcar) por sachet. Si el médico ha informado previamente al paciente sobre una intolerancia a ciertos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes
• contiene 12 mg de aspartamo (E951) por sachet. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara, en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente
• contiene 129,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) por sachet. Esto equivale al 6,5% del consumo diario máximo recomendado de sodio en la dieta para un adulto

3. Cómo tomar Coldrex Complex Grip

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico

Vierta el contenido de 1 sachet en un vaso estándar. Llene el vaso con 250 ml de agua caliente, pero no hirviendo. Mezcle hasta que se disuelva y deje que alcance una temperatura que permita beber. Beba la solución dentro de 1½ hora

Dosis recomendada

Adultos, pacientes ancianos y jóvenes de 12 años y más:
1 sachet cada 4 horas, según sea necesario. No se debe tomar más de 4 sachets (4 dosis) en 24 horas.
No se debe tomar con más frecuencia que cada 4 horas.
Si los síntomas persisten durante más de 3 días o empeoran, debe consultar con un médico o farmacéutico

No se debe administrar a niños menores de 12 años

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Coldrex Complex Grip

Coldrex Complex Grip contiene paracetamol

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se siente bien. Esto se debe a que una cantidad excesiva de paracetamol puede

causar daño hepático grave y retrasado. Debe ir al hospital más cercano, llevando consigo el medicamento y esta hoja de instrucciones

Omision de la dosis de Coldrex Complex Grip

No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada en la hoja de instrucciones.
No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda sobre la toma de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán

Efectos adversos graves

• reacciones alérgicas, que pueden ser repentinas y graves, con síntomas como dificultad para respirar, hinchazón, mareos, sudoración y pérdida de conciencia
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, como una reacción que pone en peligro la vida con síntomas similares a los de la gripe y una erupción ampollada o dolorosa en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Ampollas repentinas en grandes áreas de la piel. Dermatitis • dificultad para respirar
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que puede conducir a infecciones graves
• Pancreatitis aguda que causa un dolor abdominal y dorsal intenso
• daño al nervio del ojo causado por un aumento repentino de la presión dentro del ojo, ya que el líquido no puede drenar

Otros efectos adversos

Raro: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000 pacientes

• dolor abdominal y malestar
• diarrea
• latido cardíaco rápido
• aumento de la percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• trastornos oculares, como la constricción o dilatación de las pupilas
• problemas para orinar o incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria
• malestar general
• vómitos
• urticaria
• erupción cutánea

Muy raro: pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 10 000 pacientes

• problemas hepáticos
• picazón
• sudoración
• erupción cutánea con manchas rojas o púrpuras elevadas que parecen pequeños moretones o manchas de sangre
• orina turbia

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• nerviosismo, irritabilidad, ansiedad o agitación
• problemas para dormir (insomnio)
• dolor de cabeza
• hipertensión
• una afección grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los líquidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento

5. Cómo almacenar Coldrex Complex Grip

Este medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños

No se debe tomar después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el envase y el sachet. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado

No se debe almacenar a una temperatura superior a 25°C

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coldrex Complex Grip

• Los principios activos de este medicamento en 1 sachet son: paracetamol 500 mg, guaifenesina 200 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro (E 330), ácido tartárico (E 334), ciclamato sódico (E 952), citrato sódico (E 331), acesulfamo potásico (E 950), aspartamo (E 951), aroma de menta (polvo), aroma de limón, aroma de jugo de limón, amarillo de quinolina (E 104)

Cómo es Coldrex Complex Grip y qué contiene el envase

Este medicamento es un polvo blanco con un aroma característico a limón y menta, empaquetado en sachets individuales que contienen 4,4 g de polvo.
El medicamento está disponible en envases que contienen 5, 6 o 10 sachets. No todas las tallas de envase pueden estar en circulación

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska, 48
02-672 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 852 55 51

Fabricante / Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg, 26
Nazaret, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building, Hogan Place,
Dublín 2, Dublín,
D02 TY74, Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Reino Unido: Perrigo Paracetamol / Guaifenesina / Fenilefrina Clorhidrato (500mg / 200mg / 10mg) polvo para solución oral.
Italia:
Bronchenolo Tos, Influenza y Resfriado
Polonia:
Coldrex Complex Grip
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: enero de 2025