Coldrex Complex Grip

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Coldrex Complex Grip

500 mg + 100 mg + 6,1 mg, cápsulas, duras
Paracetamol + Guaifenesina + Fenilefrina clorhidrato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coldrex Complex Grip y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coldrex Complex Grip
• 3. Cómo tomar Coldrex Complex Grip
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Coldrex Complex Grip
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coldrex Complex Grip y para qué se utiliza

El medicamento Coldrex Complex Grip contiene las siguientes sustancias activas:

• Paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético, ayudando a reducir la fiebre y aliviar el dolor de cabeza y el dolor de garganta.
• Guaifenesina, que es un expectorante que ayuda a fluidificar el moco en casos de tos productiva.
• Clorhidrato de fenilefrina, que es un vasoconstrictor utilizado para reducir la congestión nasal y facilitar la respiración.

Este medicamento está indicado para el alivio temporal de los síntomas del resfriado y la gripe, como el dolor (leve a moderado), el dolor de cabeza, la congestión nasal, el dolor de garganta, los escalofríos y la fiebre, así como para facilitar la expectoración en casos de tos productiva. El medicamento Coldrex Complex Grip debe tomarse solo cuando estén presentes síntomas como el dolor o la fiebre, la congestión nasal y la tos productiva.
Este medicamento puede ser tomado por adultos, personas mayores y jóvenes a partir de 16 años.
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Coldrex Complex Grip

No tome este medicamento si el paciente:

• es alérgico (hipersensible) al paracetamol, la guaifenesina, la fenilefrina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• está tomando medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida, la fenelzina, la isocarboxazida y la trancilcipromina, o si los ha tomado en los últimos 14 días,
• tiene hipertensión arterial (presión arterial alta),
• tiene enfermedad cardíaca o vascular (trastornos cardiovasculares),
• tiene hipertiroidismo (enfermedad de la glándula tiroides),
• tiene diabetes,
• tiene un tumor adrenal raro (feocromocitoma),
• está tomando medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina,
• está tomando betabloqueantes o otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
• tiene glaucoma de ángulo cerrado (presión alta en el ojo),
• tiene insuficiencia hepática grave,
• está embarazada,
• está tomando otros medicamentos vasoconstrictores que contienen aminas simpaticomiméticas (como la fenilefrina).

Advertencias y precauciones

Debe consultar con un médico:

• si los síntomas persisten durante más de 3 días,
• si los síntomas empeoran,
• si aparece una fiebre alta u otros síntomas.

Antes de empezar a tomar Coldrex Complex Grip, debe discutir con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de circulación, como el síndrome de Raynaud, que se debe a una mala circulación en los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función hepática,
• si el paciente tiene deficiencia de enzimas o trastornos metabólicos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, deficiencia de glutatión o ictericia no hemolítica familiar),
• si el paciente tiene un trastorno que causa una destrucción más rápida de glóbulos rojos que su producción (anemia hemolítica),
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene dificultades para orinar o tiene una próstata agrandada,
• si el paciente tiene tos crónica, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• si el paciente tiene dolores de cabeza frecuentes o diarios,
• si el paciente tiene asma y es sensible al ácido acetilsalicílico.

Antes de tomar este medicamento, debe consultar con un médico si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, tiene una peso inferior a 50 kg, está desnutrido o bebe alcohol regularmente, ya que esto puede aumentar el riesgo de daño hepático. Puede ser necesario reducir la dosis de paracetamol o evitar completamente el uso de este producto.
During the treatment with Coldrex Complex Grip, the patient should immediately inform the doctor if:
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y causan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Este producto contiene paracetamol. No debe tomar este producto al mismo tiempo que otros productos que contengan paracetamol.

Niños y jóvenes

No se debe administrar este medicamento a niños y jóvenes menores de 16 años.

Coldrex Complex Grip y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar Coldrex Complex Grip al mismo tiempo que cualquiera de los siguientes medicamentos (véase "Cuándo no tomar Coldrex Complex Grip"):

• Medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida, la fenelzina, la isocarboxazida y la trancilcipromina, utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos llamados betabloqueantes, como el metoprolol y el atenolol.
• Otros productos que contienen aminas simpaticomiméticas, como la fenilefrina.
• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como la guanetidina, la reserpina y la metildopa.

Si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, debe consultar con un médico antes de tomar Coldrex Complex Grip:

• Probenecid, que se utiliza comúnmente para tratar la gota.
• Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, que reducen la cantidad de grasa en la sangre, como la colestiramina.
• Medicamentos que controlan las náuseas o los vómitos, como el metoclopramida o el domperidona.
• Medicamentos llamados anticoagulantes, utilizados para diluir la sangre, como la warfarina o otras cumarinas. Puede tomar dosis esporádicas de paracetamol, pero debe consultar con un médico si necesita tomarlo regularmente.
• El antibiótico clorafenicol.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, como la digoxina.
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña, como la ergotamina y la metisergrida.
• Otros medicamentos para la tos.
• Otros medicamentos para el resfriado y la gripe.
• Flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
• 2).

Debe consultar con un médico si planea realizar una prueba de orina, ya que este medicamento puede afectar los resultados de la prueba.

Coldrex Complex Grip y alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras toma Coldrex Complex Grip.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar este medicamento si está embarazada o cree que puede estar embarazada.
Si planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se ha demostrado que el clorhidrato de fenilefrina, administrado durante el embarazo, puede causar defectos de nacimiento.
Lactancia
No debe tomar este medicamento mientras esté amamantando sin consultar antes con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este producto medicamento puede causar mareos. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta mareos después de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (2 cápsulas), por lo que se considera que es bajo en sodio.

3. Cómo tomar Coldrex Complex Grip

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Adultos y jóvenes a partir de 16 años con un peso corporal superior a 50 kg

La dosis recomendada es de 2 cápsulas cada 4 a 6 horas, según sea necesario, con un máximo de 3 dosis en 24 horas. No debe exceder la dosis recomendada. No debe tomar más de 6 cápsulas (3 g de paracetamol) en 24 horas.
No debe tomar Coldrex Complex Grip si es adulto, persona mayor o joven a partir de 16 años con un peso corporal inferior a 50 kg.
No debe tomar más de 4 cápsulas al día en los siguientes casos, a menos que lo indique un médico:

• alcoholismo crónico
• deshidratación
• desnutrición

Uso en pacientes mayores y personas con enfermedades hepáticas o renales

Antes de tomar este medicamento, debe hablar con un médico o farmacéutico si es mayor, tiene una enfermedad renal o hepática, ya que puede ser necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis.

Uso en niños y jóvenes

No debe administrar este medicamento a niños y jóvenes menores de 16 años.
Para administración oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe masticarlas.
Debe consultar con un médico si los síntomas persisten durante más de 3 días, empeoran o aparecen otros síntomas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Coldrex Complex Grip

Si ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si se siente bien. Esto se debe a que una cantidad excesiva de paracetamol puede causar daño hepático irreversible. Los síntomas iniciales de sobredosis pueden incluir palidez de la piel, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Debe ir al departamento de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar el medicamento y esta hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Coldrex Complex Grip

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Coldrex Complex Grip puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La mayoría de las personas no experimentan ningún efecto adverso al tomar este medicamento. Sin embargo, si aparece alguno de los siguientes efectos adversos o si ocurre algo inusual, debe dejar de tomar el medicamento de inmediatoy consultar con un médico o farmacéutico.

• Reacciones cutáneas graves.
• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, como erupciones cutáneas, picazón, manchas rojas y hinchadas en la piel, que pueden estar acompañadas de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara.
• Trastornos sanguíneos, que pueden aumentar el riesgo de sangrado, moretones, fiebre y infecciones, como dolor de garganta y úlceras.
• Problemas o dolor al orinar.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado).
• Pupilas dilatadas.
• Problemas respiratorios, que son más probables si el paciente ha experimentado anteriormente problemas respiratorios al tomar otros medicamentos analgésicos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.
• Aumento de la presión arterial.
• Latidos cardíacos más rápidos, más lentos o irregulares en reposo.
• Problemas hepáticos.

Los efectos adversos anteriores pueden ocurrir con una frecuencia rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes). La frecuencia de los dolores y los problemas para orinar es desconocida.
Otros efectos adversos de este medicamento se presentan a continuación, según su frecuencia:

• Dificultades para dormir (insomnio)
• Nerviosismo
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Sensación de entumecimiento o frío en la piel
• Enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2)

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Dolor abdominal o malestar
• Diarrrea
• Náuseas
• Vómitos

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Orina con un color turbio (debido a un aumento de los glóbulos blancos en la orina)

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Coldrex Complex Grip

Este medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coldrex Complex Grip?

Cada cápsula contiene las siguientes sustancias activas: paracetamol (500 mg), guaifenesina (100 mg) y clorhidrato de fenilefrina (6,1 mg, que equivale a 5 mg de fenilefrina).
Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, talco; cápsula de gelatina: gelatina, laurilsulfato sódico, amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), agua purificada.

Cómo se presenta Coldrex Complex Grip y qué contiene el envase?

Cápsulas duras de gelatina con un cuerpo verde transparente y un tapón azul opaco, que contienen un polvo de color blanco apagado. Las cápsulas están envasadas en blisters de plástico con cierre de papel/aluminio.
El medicamento está disponible en envases que contienen 8, 16, 24 y 32 cápsulas.
No todas las tallas de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y distribuidor

Título de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 852 55 51

Distribuidor

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazaret
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublín 2, Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la autorización de comercialización

Bulgaria
Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough)
Croacia
Coldrex ComboGrip
Chipre
Solpadeine Cold & Flu
República Checa
Estonia
Coldrex MaxGrip
Grecia
BronchoGrip
Hungría
Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
(Coldrex Plus against cough hard capsule)
Irlanda
Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride

• 6.1mg capsules, hard Letonia ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas Lituania Polonia Coldrex Complex Grip Portugal Antigrippine Maxeffect Tosse Cápsulas Rumania Coldrex Max Răceală și Tuse capsule (Coldrex Max Cold and Cough capsule) Eslovaquia Coldrex Grip plus kašel Eslovenia Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025