Butapirazol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Butapirazol, 50 mg/g, pomada

Phenylobutazonum

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Butapirazol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Butapirazol
• 3. Cómo usar el medicamento Butapirazol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Butapirazol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Butapirazol y para qué se utiliza

La pomada Butapirazol tiene un efecto:

• antiinflamatorio,
• analgesico.

La pomada Butapirazol se utiliza como tratamiento auxiliar para los estados inflamatorios y el dolor en:

• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• inflamación de los tejidos periarticulares,
• discopatías,
• ataque agudo de gota,
• tromboflebitis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Butapirazol

Cuándo no debe usarse el medicamento Butapirazol

• si el paciente es alérgico a la fenilbutazona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• no debe usarse en niños menores de 14 años,
• si el paciente está tomando simultáneamente quimioterápicos o otros medicamentos que alteran la función de la médula ósea,
• no debe usarse en piel dañada.

Precauciones y advertencias

Antes de usar el medicamento Butapirazol, el paciente debe informar a su médico si:

• tiene inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal,
• tiene úlcera gástrica y/o duodenal,
• tiene hiperplasia de las glándulas salivales,
• tiene insuficiencia cardíaca,
• tiene hipertensión arterial,
• tiene edema,
• tiene insuficiencia hepática,
• tiene insuficiencia renal,
• tiene enfermedades de la tiroides,
• tiene alteraciones en los parámetros de la morfología sanguínea,
• tiene asma bronquial.

El paciente también debe discutir con su médico si:

• es anciano,
• está tomando insulina o derivados de la sulfonylurea, medicamentos anticoagulantes o otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.

Si el medicamento se absorbe en la sangre debido a un uso inadecuado, pueden ocurrir los mismos efectos adversos que con el uso del medicamento Butapirazol de acción general (por ejemplo, supositorios).

Interacción del medicamento Butapirazol con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Durante el uso intensivo y prolongado (más de 7 días) de la pomada Butapirazol, pueden ocurrir interacciones como con el uso del medicamento Butapirazol de acción general (por ejemplo, supositorios).
La pomada Butapirazol puede aumentar el efecto de:

• medicamentos anticoagulantes orales del grupo de la cumarina,
• medicamentos hipoglucémicos orales del grupo de la sulfonylurea,
• insulina,
• sulfonamidas.

El consumo simultáneo de alcohol, el tratamiento con glucocorticoides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales, hemorragias y perforaciones (rotura de la pared) del tracto gastrointestinal. El medicamento Butapirazol aumenta la toxicidad del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer), disminuye el efecto del espironolactona (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas). El proguanil (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria), la sulfadiazina (medicamento antibacteriano) y los barbitúricos (medicamentos sedantes) debilitan el efecto del medicamento Butapirazol. El uso simultáneo del medicamento Butapirazol y otros antiinflamatorios no esteroideos puede causar reacciones alérgicas y aumentar el riesgo de otros efectos adversos. No debe usarse el medicamento Butapirazol simultáneamente con sales de oro (medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

Uso del medicamento Butapirazol con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Butapirazol puede usarse con independencia de las comidas.
El consumo de alcohol durante el uso del medicamento Butapirazol aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales, hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse durante el embarazo.
No debe usarse durante la lactancia.
El medicamento puede dificultar la concepción. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no altera la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos o el uso de maquinaria.

El medicamento Butapirazol contiene butilhidroxitolueno

El medicamento Butapirazol contiene butilhidroxitolueno y puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.
Debe proteger los ojos del contacto con el medicamento.

3. Cómo usar el medicamento Butapirazol

Para uso tópico.
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Antes de usar el medicamento Butapirazol en pacientes con piel sensible, debe realizarse una prueba con una cantidad mínima de pomada.
Debe exprimir de la tuba una franja de aproximadamente 5 cm. Normalmente, 2 o 3 veces al día, debe aplicar una capa fina de pomada en las áreas dolorosas. Para aumentar el efecto terapéutico, la pomada puede frotarse en la piel. No debe frotarse intensamente en caso de flebitis.
La pomada Butapirazol no debe usarse durante más de 7 días. Durante el tratamiento que dura más de 5 días, debe consultar a un médico y controlar los parámetros de la morfología sanguínea.

Uso en niños y adolescentes

El medicamento Butapirazol no debe usarse en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Butapirazol

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis del medicamento Butapirazol

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe continuar usando el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La pomada Butapirazol puede causar irritación local, pueden ocurrir reacciones inflamatorias en el lugar de aplicación.
En caso de uso inadecuado y absorción en la sangre de cantidades significativas de la pomada Butapirazol, pueden ocurrir síntomas como los que ocurren con el uso del medicamento de acción general (por ejemplo, supositorios).

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir más a menudo que en 1 de cada 10pacientes:

• náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea.

También pueden ocurrir otros efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida:

• reacciones de hipersensibilidad,
• edema,
• erupciones cutáneas,
• reacciones generalizadas como: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
• nekrolisis tóxica de la epidermis, dermatitis exfoliativa
• mareos y dolores de cabeza,
• neuritis óptica,
• trastornos de la visión,
• úlceras del tracto gastrointestinal (con hemorragia),
• hiperplasia de las glándulas salivales,
• inflamación y insuficiencia renal,
• hematuria,
• insuficiencia cardíaca,
• hipertensión arterial,
• aumento de la glucemia,
• hepatitis,
• ictericia,
• hiperplasia prostática benigna,
• disminución de la coagulabilidad de la sangre,
• agranulocitosis (disminución del número de ciertos glóbulos blancos, que puede manifestarse como inflamación de las mucosas, incluyendo la boca, la garganta, el ano y los genitales, así como fiebre y hemorragias),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que puede manifestarse como una mayor tendencia a sangrar y moretones en la piel y las mucosas),
• trastornos de la función de la médula ósea.

El uso sistémico de medicamentos como el Butapirazol puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Con el uso de los AINE de acción general, se han informado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
En caso de uso inadecuado y absorción en la sangre de cantidades significativas de la pomada Butapirazol, pueden ocurrir efectos como los que ocurren con el uso del medicamento de acción general (por ejemplo, supositorios).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Butapirazol

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la tuba después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento está indicado en el paquete y la tuba después de: Lot.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Butapirazol

El principio activo del medicamento es la fenilbutazona.
Un gramo de pomada contiene 50 mg de fenilbutazona.
Los demás componentes del medicamento son: palmitato de ascrobilo, butilhidroxitolueno, polietileno de baja masa molar, parafina líquida.

Cómo se presenta el medicamento Butapirazol y qué contiene el paquete

La pomada Butapirazol es una masa grasa de color blanco a cremoso con una consistencia homogénea sin partículas sólidas visibles.
El paquete contiene 30 gramos de pomada.

Título del responsable

GSK PSC Poland sp. z o.o.
calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:junio 2022