Bupivacaine Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bupivacaine Grindeks, 5 mg/ml, solución para inyección

Bupivacaini hydrochloridum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bupivacaine Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bupivacaine Grindeks
• 3. Cómo tomar Bupivacaine Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bupivacaine Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bupivacaine Grindeks y para qué se utiliza

Bupivacaine Grindeks contiene el principio activo bupivacaina clorhidrato. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Bupivacaine Grindeks evita el dolor, el calor y el frío en el área de la inyección. Sin embargo, es posible sentir presión y tacto. De esta manera, se anestesian ciertas partes del cuerpo en el área de los nervios correspondientes. En muchos casos, también se bloquean los nervios musculares en la parte del cuerpo correspondiente, lo que causa una debilidad o parálisis temporal. Bupivacaine Grindeks se utiliza para anestesiar ciertas partes del cuerpo durante una operación quirúrgica, así como para aliviar el dolor. Bupivacaine Grindeks se administra por inyección:

• en los tejidos donde se realizará la operación quirúrgica;
• en el área de un nervio o grupo de nervios que inervan la parte del cuerpo operada, por ejemplo, inyección en la axila antes de una operación en el brazo o la mano;
• extradural (administración en el espacio extradural de la columna vertebral).

Bupivacaine Grindeks es especialmente recomendado para el alivio del dolor postoperatorio o durante el parto.

2. Información importante antes de tomar Bupivacaine Grindeks

Cuándo no tomar Bupivacaine Grindeks

• si el paciente es alérgico a la bupivacaina clorhidrato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene reacciones alérgicas a los anestésicos locales del tipo amida;
• en caso de enfermedades que contraindican el uso de anestesia extradural, independientemente del tipo de anestésico utilizado, incluyendo meningitis, mielitis, hemorragia intracraneal, degeneración subaguda de la médula espinal en anemia maligna, tumores cerebrales y de la médula espinal, tuberculosis de la columna vertebral, infección bacteriana de la piel en el sitio de inyección, trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante actual;
• en caso de shock cardiogénico o hipovolémico - síndrome de síntomas como piel fría y sudorosa, hipotermia, respiración rápida y superficial, caída de la presión arterial, taquicardia débil y trastornos de la conciencia relacionados con la hipoxia o la hipoperfusión de los órganos y tejidos debido a la insuficiencia del músculo cardíaco o al volumen sanguíneo insuficiente en el sistema circulatorio;
• en la anestesia intravenosa en bloqueo de Bier.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Bupivacaine Grindeks, debe discutirlo con su médico o enfermera. Antes de tomar Bupivacaine Grindeks, el médico debe ser informado sobre:

• todas las enfermedades del paciente;
• todas las enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, con el fin de ajustar la dosis adecuadamente;
• todos los medicamentos que el paciente toma regularmente.

Debe prevenir la hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante) antes de comenzar la anestesia con Bupivacaine Grindeks.

Bupivacaine Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, así como los que planea tomar. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros anestésicos locales;
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados en trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo, amiodarona). Bupivacaine Grindeks puede afectar la acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Bupivacaine Grindeks y la elección de la dosis adecuada.

Bupivacaine Grindeks con alimentos, bebidas y alcohol

No se aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No hay evidencia de efectos nocivos de Bupivacaine Grindeks en el embarazo. Los estudios en animales han demostrado un efecto adverso en el desarrollo de los embriones y la supervivencia de los fetos. Por lo tanto, no debe utilizarse bupivacaina en el primer trimestre del embarazo. En el caso de pacientes embarazadas en etapas avanzadas, debe reducirse la dosis del anestésico. Debe informar a su médico sobre la lactancia antes de administrar Bupivacaine Grindeks. No hay evidencia de efectos nocivos de Bupivacaine Grindeks durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de la inyección de Bupivacaine Grindeks, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ya que el medicamento puede afectar la capacidad para realizar estas actividades.

Bupivacaine Grindeks contiene sodio

El medicamento contiene 31,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla (10 ml). Esto equivale al 1,57% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Bupivacaine Grindeks

Bupivacaine Grindeks se administra al paciente por un médico o por una enfermera bajo la supervisión de un médico. Las anestesias con bupivacaina se realizan en centros adecuadamente equipados, donde estén disponibles los equipos y medicamentos necesarios para monitorear y reanimar al paciente. El médico que realiza la anestesia debe tomar medidas de precaución para evitar la administración intravascular. Debe estar adecuadamente capacitado y conocer los métodos de diagnóstico y tratamiento en caso de efectos adversos, síntomas generales de toxicidad y otras complicaciones. El médico decide la dosis adecuada para el paciente, teniendo en cuenta el objetivo clínico deseado y el estado físico del paciente. Bupivacaine Grindeks se administrará al paciente por inyección (véase el punto 1). Uso en niños y adolescentes La dosis del medicamento depende de la edad y el peso del paciente y se determina por un anestesista. Bupivacaine Grindeks está indicado

• para niños mayores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo durante operaciones quirúrgicas
• para niños mayores de 1 año para aliviar el dolor

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bupivacaine Grindeks

Los efectos adversos graves por sobredosis son muy raros, pero requieren un tratamiento especial. El médico que realiza la anestesia debe estar preparado para esta situación. Los primeros síntomas de sobredosis son:

• mareo;
• entumecimiento de los labios y alrededor de los labios;
• entumecimiento de la lengua;
• trastornos de la visión y la audición. Para evitar efectos adversos graves, el médico debe suspender la administración de Bupivacaine Grindeks tan pronto como aparezca alguno de los síntomas de sobredosis. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Los síntomas graves de sobredosis son dificultad para hablar, rigidez muscular, temblores, convulsiones o pérdida de conciencia. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar inmediatamente a su médico si se siente mal durante la inyección de Bupivacaine Grindeks. Reacciones alérgicas graves(poco frecuentes, no más de 1 de cada 1000 pacientes): Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• erupción o picazón (especialmente en la piel de todo el cuerpo), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar y hablar, disnea;
• reacción anafiláctica (silbido al respirar; dificultad para tragar, sensación de picazón y enrojecimiento de la piel, mareo);
• choque anafiláctico (pérdida de conciencia o colapso debido a una caída repentina de la presión arterial).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes(más de 1 de cada 10 pacientes):

• presión arterial muy baja;
• náuseas.

Frecuentes(no más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación anormal (entumecimiento y hormigueo);
• mareo;
• ritmo cardíaco lento;
• presión arterial alta;
• vómitos;
• retención urinaria (problemas para orinar).

Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones;
• entumecimiento alrededor de los labios y la lengua;
• zumbido en los oídos, sensibilidad a los sonidos;
• visión borrosa;
• pérdida de conciencia;
• temblores musculares
• sensación de vacío en la cabeza;
• trastornos del habla.

Raros(no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• neuropatía (daño a los nervios), daño a los nervios periféricos (que se manifiesta como sensación de debilidad, hormigueo o entumecimiento en las extremidades);
• meningitis (inflamación de las meninges que rodean la médula espinal);
• visión doble;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• depresión o paro de la respiración y paro cardíaco. Esto puede ser mortal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: [insertar dirección]. Teléfono: [insertar teléfono]. Fax: [insertar fax]. Correo electrónico: [insertar correo electrónico]. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Bupivacaine Grindeks

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje exterior original para proteger del luz. No congelar. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No utilizar este medicamento si se observa daño en el embalaje. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bupivacaine Grindeks

• El principio activo de este medicamento es bupivacaina clorhidrato (Bupivacaini hydrochloridum). 1 ml de solución contiene 5 mg de bupivacaina clorhidrato. Una ampolla (10 ml) contiene 50 mg de bupivacaina clorhidrato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para pH 4,0-6,5), ácido clorhídrico (para pH 4,0-6,5), agua para inyección.

Cómo se presenta Bupivacaine Grindeks y contenido del paquete

Solución transparente e incolora. El medicamento se presenta en ampollas de vidrio incoloro (tipo I) que contienen 10 ml de solución. El embalaje contiene 5 ampollas en una caja de PVC, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Letonia Teléfono: + 371 67083205 Fax: + 371 67083505 Correo electrónico: [email protected]

Fabricante

JSC GRINDEKS Krustpils ST 53, Ryga, LV-1057, Letonia Teléfono: + 371 67083205 Fax: + 371 67083505

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y administración

Dosificación Adultos y niños a partir de 12 añosLa siguiente tabla muestra la dosificación recomendada para los métodos de anestesia más comunes. Para determinar la dosis, el médico debe tener experiencia adecuada y conocer detalladamente el estado de salud del paciente. La dosis de Bupivacaine Grindeks se administra según la tabla a continuación.

Notas: Las cantidades anteriores incluyen la dosis de prueba. La dosis máxima es ≤400 mg por día. La solución de bupivacaina a menudo se administra en anestesia extradural en combinación con opioides adecuados para el alivio del dolor (incluido durante el parto). La dosis total es ≤400 mg por día.

• 1) En el caso de la anestesia de nervios grandes, la dosis debe ajustarse según el sitio de inyección y el estado de salud del paciente. La anestesia del plexo braquial puede estar asociada con una mayor frecuencia de efectos adversos relacionados con la administración accidental de anestésico intravascular (véase Precauciones y advertencias especiales de uso a continuación).
• 2) La dosis máxima es ≤400 mg por día.
• 3) La solución de bupivacaina a menudo se administra en anestesia extradural en combinación con opioides adecuados para el alivio del dolor (incluido durante el parto). La dosis total es ≤400 mg por día.
• 4) En el caso de que el paciente reciba dosis adicionales de bupivacaina para otro propósito, no debe exceder el límite de 150 mg por dosis.
• 5) En el caso de dosis repetidas, se pueden administrar hasta 50 mg de clorhidrato de bupivacaina en intervalos de 2 horas.

Las dosis presentadas en la tabla anterior suelen proporcionar el efecto anestésico deseado. Pueden aparecer pequeñas diferencias en el inicio y la duración de la anestesia. Debe evitarse el uso de dosis demasiado altas en la anestesia local. Por lo general, para lograr una anestesia más completa de todos los nervios en los nervios grandes, se requiere una concentración más alta de anestésico. Para la anestesia de nervios pequeños o el alivio del dolor (por ejemplo, el dolor del parto), una concentración más baja será suficiente. El volumen de la solución se determina según el área de anestesia. Para evitar la administración accidental de anestésico en una vena, antes y durante la inyección, se recomienda una aspiración cuidadosa. La dosis principal debe administrarse lentamente, a una velocidad de 25 a 50 mg/min, y se debe observar cuidadosamente las funciones vitales del paciente y mantener contacto verbal con el paciente. En la anestesia extradural, se recomienda administrar una dosis de prueba de 3 a 5 ml de solución de bupivacaina con adrenalina. La administración accidental en una vena puede causar un aumento temporal del ritmo cardíaco, mientras que la administración accidental en el espacio epidural puede causar síntomas de anestesia espinal. En caso de aparición de síntomas de toxicidad, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Según la experiencia actual, no se han observado síntomas de toxicidad con una dosis media para un adulto de 400 mg de bupivacaina por día. Niños de 1 a 12 años

Tabla 2. Recomendaciones de dosificación para niños de 1 a 12 años

La dosis para niños se calcula según la fórmula: 2 mg de medicamento por 1 kg de peso corporal. Si el volumen del medicamento que debe administrarse al niño (según el cálculo) es mayor que 20 ml, debe administrarse una solución al 0,20% en lugar de la solución al 0,25% en el volumen calculado. En la tabla anterior, se presentan las dosis básicas para la práctica pediátrica. En casos individuales, se pueden realizar ajustes en la dosificación. Administración La administración es epidural o perineural. La dosis para niños se calcula según la fórmula: 2 mg de medicamento por 1 kg de peso corporal. Si el volumen del medicamento que debe administrarse al niño (según el cálculo) es mayor que 20 ml, debe administrarse una solución al 0,20% en lugar de la solución al 0,25% en el volumen calculado. En la tabla anterior, se presentan las dosis básicas para la práctica pediátrica. En casos individuales, se pueden realizar ajustes en la dosificación.

Incompatibilidad farmacéutica

La solubilidad de la bupivacaina clorhidrato disminuye en un pH > 6,5. Debe tener cuidado al agregar soluciones alcalinas, como carbonatos, ya que esto puede causar la precipitación de un sedimento. La bupivacaina es compatible con buprenorfina, diamorfina, epinefrina, fentanilo, hidromorfona, morfina, sufentanilo y otros medicamentos, pero no es compatible con otros medicamentos.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

El producto Bupivacaine Grindeks no contiene conservantes. Cada ampolla está destinada a un solo uso. No debe esterilizarse de nuevo. Todos los restos del medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones y advertencias especiales de uso

Se han notificado casos de paro cardíaco y muerte durante el uso de bupivacaina para anestesia extradural o anestesia de nervios periféricos. En algunos casos, la reanimación resultó infructuosa, a pesar de realizarse de acuerdo con las normas. La bupivacaina, como todos los anestésicos locales, puede causar síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central (SNC) y en el sistema cardiovascular, en caso de que se utilice en anestesia local y se produzca una concentración alta de medicamento en la sangre. Esto se aplica especialmente a los casos de administración accidental en una vena. En caso de una concentración alta de bupivacaina en la sangre, se han notificado casos de arritmia ventricular, fibrilación ventricular, colapso cardiovascular y muerte. Las anestesias con bupivacaina deben realizarse en centros adecuadamente equipados, donde estén disponibles los equipos y medicamentos necesarios para monitorear y reanimar al paciente. Antes de realizar la anestesia, debe asegurarse el acceso a una vena del paciente. El médico que realiza la anestesia debe tomar medidas de precaución para evitar la administración intravascular (véase Dosificación y administración), y debe estar adecuadamente capacitado y conocer los métodos de diagnóstico y tratamiento en caso de efectos adversos, síntomas generales de toxicidad y otras complicaciones (véase Sobredosis). La administración de grandes cantidades de anestésico local en el bloqueo de nervios grandes puede causar una concentración alta de medicamento en la sangre. Debe tener cuidado al administrar anestesia local en pacientes con enfermedades graves, relacionadas con la edad o con trastornos de la función hepática o renal, aunque la anestesia regional es la opción óptima para este grupo de pacientes. Los pacientes con bloqueo auriculoventricular parcial o completo requieren una atención especial durante la anestesia local, ya que los anestésicos locales pueden reducir la conducción auriculoventricular. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de la clase III (por ejemplo, amiodarona) deben estar bajo estrecha supervisión y monitoreo con electrocardiograma, ya que el efecto en el corazón puede ser aditivo. En pacientes con hipovolemia, no debe iniciarse la anestesia con Bupivacaine Grindeks hasta que se haya corregido la falta de líquido. La anestesia extradural puede causar hipotensión y bradicardia. El riesgo de aparición de estos síntomas puede reducirse mediante la administración de medicamentos vasoconstrictores. En caso de hipotensión, debe administrarse efedrina por vía intravenosa en una dosis de 5-10 mg, y repetir la administración si es necesario. En el caso de los niños, la efedrina debe administrarse en dosis adecuadas para la edad y el peso. El bloqueo central (espinal y extradural) puede causar insuficiencia cardiovascular, especialmente en condiciones de hipovolemia. La anestesia extradural debe realizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca. Las anestesias locales realizadas en la cabeza y el cuello pueden estar asociadas con una mayor frecuencia de efectos adversos, independientemente del anestésico utilizado. La administración accidental de una pequeña cantidad de anestésico en una arteria puede causar un daño grave en el cerebro. Las inyecciones peribulbares pueden llegar al espacio subaracnoideo y causar ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones y otros síntomas. Estos síntomas deben diagnosticarse y tratarse de inmediato. En pacientes sometidos a anestesia peribulbar, se han notificado casos de paro respiratorio después de la anestesia. Por lo tanto, durante la anestesia peribulbar, al igual que en otros tipos de anestesia regional, debe estar presente personal capacitado, y debe haber equipo y medicamentos necesarios para la reanimación. La anestesia peribulbar y la anestesia perineural pueden causar un pequeño riesgo de trastornos permanentes de la función muscular ocular. Las principales causas son lesiones y toxicidad local en los músculos y nervios. La gravedad de la reacción tisular a la anestesia está relacionada con el grado de lesión, la concentración del medicamento y el tiempo de exposición de los tejidos al anestésico local. Por lo tanto, al igual que con otros anestésicos locales, durante la anestesia local, debe utilizarse la concentración y la dosis más bajas posibles del medicamento. Los medicamentos vasoconstrictores y otras sustancias pueden aumentar la reacción tisular, por lo que deben utilizarse solo si es necesario. La anestesia cervical uterina puede causar bradicardia o taquicardia, por lo que debe monitorearse la frecuencia cardíaca fetal. En caso de una lesión grande intraarticular o una superficie expuesta amplia después de una operación quirúrgica, la inyección intraarticular de bupivacaina requiere precaución especial, ya que puede producirse una absorción aumentada y una concentración alta de principio activo en la sangre. Se han notificado casos de reacciones alérgicas después del uso de anestésicos locales del tipo amida (en los casos más graves, se observó un choque anafiláctico). No se han observado reacciones alérgicas después de la administración de medicamentos con estructura de amida (por ejemplo, bupivacaina) en pacientes que habían experimentado reacciones alérgicas después del uso de anestésicos locales del tipo éster (procaína, tetracaína, benzocaína). La bupivacaina se metaboliza en el hígado. Por lo tanto, la bupivacaina debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas o con flujo hepático reducido. Debe tener cuidado al administrar Bupivacaine Grindeks a pacientes que también reciben otros anestésicos locales o medicamentos con estructura similar de amida, como algunos medicamentos antiarrítmicos, ya que los efectos tóxicos sistémicos de estos medicamentos pueden ser aditivos.

Sobredosis

Reacciones tóxicas agudas sistémicas

Las reacciones tóxicas sistémicas agudas son poco frecuentes, pero requieren un tratamiento especial. El médico que realiza la anestesia debe estar preparado para esta situación. Los primeros síntomas de sobredosis son:

• mareo;
• entumecimiento de los labios y alrededor de los labios;
• entumecimiento de la lengua;
• trastornos de la visión y la audición. Para evitar efectos adversos graves, el médico debe suspender la administración de Bupivacaine Grindeks tan pronto como aparezca alguno de los síntomas de sobredosis. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Los síntomas graves de sobredosis son dificultad para hablar, rigidez muscular, temblores, convulsiones o pérdida de conciencia. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

Tratamiento de la toxicidad aguda

En caso de aparición de signos de toxicidad sistémica aguda, debe suspenderse inmediatamente la administración del anestésico. En caso de convulsiones, es necesario el tratamiento. Todos los medicamentos y equipos necesarios para la reanimación deben estar disponibles. El objetivo del tratamiento es garantizar la oxigenación adecuada, detener la convulsión y mantener la circulación sanguínea. Si es necesario, debe aplicarse ventilación asistida o controlada. Si las convulsiones no cesan después de 15-20 segundos, debe administrarse un medicamento anticonvulsivo por vía intravenosa. Las convulsiones deben tratarse con tiopental en una dosis de 100-150 mg o diazepam en una dosis de 5-10 mg (el efecto es más lento). En caso de convulsiones continuas, puede utilizarse un relajante muscular (por ejemplo, suxametonio) para garantizar la oxigenación y la respiración del paciente. Sin embargo, en este caso, el paciente debe ser intubado y su respiración debe ser controlada.