Bupivacaine Baxter

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bupivacaine Claris 5 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de bupivacaína

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Índice de la hoja de instrucciones:
• 1. Qué es Bupivacaine Claris y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bupivacaine Claris
• 3. Cómo usar Bupivacaine Claris
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bupivacaine Claris
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bupivacaine Claris y para qué se utiliza

Bupivacaine Claris contiene el principio activo clorhidrato de bupivacaína.
Bupivacaine Claris es un anestésico local. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales del tipo amida. Provoca la pérdida de sensibilidad o la capacidad de sentir, que se limita a una parte del cuerpo.
El medicamento Bupivacaine Claris se utiliza para producir entumecimiento (anestesia) en partes específicas del cuerpo. Se utiliza para prevenir el dolor y para aliviar el dolor.
Puede ser utilizado para:

• anestesiar partes del cuerpo durante operaciones quirúrgicas en adultos y adolescentes,
• aliviar el dolor en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año,
• operaciones quirúrgicas, incluyendo operaciones obstétricas, como la cesárea
• aliviar el dolor agudo, incluyendo el dolor del parto o el dolor postoperatorio

2. Información importante antes de usar Bupivacaine Claris

Cuándo no debe usarse Bupivacaine Claris:

Si el paciente es alérgico al clorhidrato de bupivacaína, anestésicos locales del tipo amida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
para realizar una anestesia local mediante inyección en una vena de una extremidad que ha sido aislada de la circulación mediante una banda de compresión (técnica llamada anestesia regional intravenosa o bloqueo de Bier)
si se ha utilizado en obstetricia un bloqueo pericervical (un tipo de anestesia durante el parto).
con adrenalina para técnicas especiales (por ejemplo, bloqueo del pene, bloqueo de Oberst) para anestesiar partes del cuerpo, si la anestesia incluye arterias terminales.
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En caso de anestesia epidural, deben considerarse las siguientes contraindicaciones generales:

• enfermedades activas del sistema nervioso central de curso agudo, como meningitis, tumores, enfermedad de Heine-Medina y hemorragia intracraneal,
• estenosis del canal espinal y enfermedad activa de la columna vertebral (por ejemplo, artritis de la columna vertebral, tuberculosis, tumores) o lesión reciente (por ejemplo, fracturas),
• sepsis,
• anemia maligna asociada con degeneración subaguda de la médula ósea,
• infección piógena de la piel en el sitio de inyección o en sus alrededores,
• choque cardiogénico o hipovolémico,
• trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante actual.

No se han establecido contraindicaciones especiales para niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Bupivacaine Claris, debe discutirlo con su médico o enfermera:
El médico prestará especial atención si el paciente tiene:

• cualquier trastorno de la función hepática,
• infección de la sangre (sepsis),
• presión arterial muy baja o muy alta,
• deshidratación o vómitos, diarrea o pérdida de sangre recientes,
• enfermedad cardíaca,
• tumor o acumulación de líquido en la cavidad abdominal,
• efusión pleural (líquido en los pulmones) y sepsis (infección de la sangre).

Si el paciente cree que alguno de estos puntos puede aplicarse a él, debe discutirlo con su médico.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bupivacaine-Claris en niños menores de 12 años para anestesiar partes del cuerpo durante operaciones quirúrgicas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año.

Bupivacaine Claris y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Tomar algunos medicamentos al mismo tiempo puede ser perjudicial. Es importante recordar que el médico en el hospital puede no haber sido informado si el paciente ha comenzado recientemente a tratar otra afección. En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros anestésicos locales,
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco (como lidocaína, meksiletila o amiodarona),
• clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta o la migraña),
• ketamina (anestésico).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
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No debe recibir un bloqueo obstétrico pericervical (un tipo de anestesia durante el parto) mientras esté tomando este medicamento.
La bupivacaína puede pasar a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni máquinas, ya que Bupivacaine Claris puede afectar la capacidad de realizar estas tareas de manera segura. Pregunte a su médico cuándo puede reanudar estas actividades.

Bupivacaine Claris contiene sodio

Bupivacaine Claris contiene 3,15 mg/ml (0,14 mmol) de sodio en cada dosis.. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio en la dieta.

3. Cómo usar Bupivacaine Claris

Bupivacaine Claris será administrado por un médico que tenga la experiencia y conocimientos necesarios en la técnica de anestesia epidural.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso único.
Dosificación:
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente. Por lo general, será de 15-150 mg de clorhidrato de bupivacaína. La dosis dependerá del tamaño, estado de salud, parte del cuerpo a la que se administra el medicamento y del propósito para el que se utiliza el medicamento. Se utilizan dosis más bajas en personas mayores, niños pequeños y personas con enfermedades.
El paciente puede recibir este medicamento antes de una operación menor o mayor, así como durante el parto. En el caso de operaciones quirúrgicas menores, la inyección generalmente se administra cerca de la parte del cuerpo que se va a operar. El medicamento evita el dolor y produce entumecimiento, que desaparece gradualmente después de la operación. En el caso de una operación quirúrgica mayor o parto, el paciente puede recibir una inyección en la espalda que durará varios minutos. Esto hará que el paciente no sienta dolor. Producirá entumecimiento en la parte inferior del cuerpo, que generalmente dura de 3 a 4 horas.
En la mayoría de los casos, una dosis es suficiente, pero puede ser necesario administrar más de una dosis si la operación dura mucho tiempo.

Uso en niños y adolescentes

Dependiendo del tipo de anestesia requerida, Bupivacaine-Claris se inyecta lentamente en el espacio epidural (parte de la columna vertebral) u otras partes del cuerpo. Esto lo realiza un anestesista experimentado en técnicas de anestesia en niños y adolescentes. La dosificación depende de la edad y peso del paciente y será determinada por el anestesista.
Vía y método de administración:
El medicamento se utiliza exclusivamente para anestesia epidural, subcutánea o perineural.
La anestesia epidural implica una inyección en la columna vertebral, que puede producir tanto pérdida de sensibilidad (anestesia) como alivio del dolor (analgesia) al bloquear la transmisión de señales de dolor a través de los nervios en la médula espinal o en sus alrededores. Puede ser utilizado como anestésico, como analgésico (en combinación con anestesia general) y como analgésico postoperatorio (analgesia) en operaciones que involucran las extremidades inferiores, pelvis, abdomen y tórax.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bupivacaine Claris

Es poco probable que el paciente reciba demasiado Bupivacaine-Claris, ya que será administrado por un médico. Sin embargo, en caso de duda, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Omision de la dosis de Bupivacaine Claris

Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis del medicamento, debe informar a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bupivacaine Claris también puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo).

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• convulsiones
• ataque al corazón - raramente

Los efectos adversos se pueden enumerar según su frecuencia de aparición:
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes

Náuseas, presión arterial baja (el médico puede monitorear esto).

Frecuentes

Frecuencia cardíaca lenta, hormigueo, mareo, vómitos, imposibilidad de orinar y presión arterial alta (el médico puede monitorear esto).
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No muy frecuentes

Hormigueo alrededor de los labios, entumecimiento de la lengua, sensibilidad al sonido, trastornos de la visión, pérdida de conciencia, temblores, mareo y trastornos del habla.

Raros

Trastornos o lesiones nerviosas, pérdida de movimientos, parálisis, visión doble y respiración superficial.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos en niños son similares a los efectos adversos en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bupivacaine-Claris

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el paquete exterior después del símbolo: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
Período de conservación después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 36 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Después de la primera apertura, el producto debe usarse de inmediato.
Solo se puede usar una solución clara que no contenga partículas sólidas. No debe usar este medicamento si el paquete está dañado.
No debe tirar el medicamento por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bupivacaine Claris?

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El principio activo del medicamento es clorhidrato de bupivacaína.
Cada mililitro contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína monohidratado.
Cada frasco de 10 ml contiene 50 mg de clorhidrato de bupivacaína monohidratado.
Cada frasco de 20 ml contiene 100 mg de clorhidrato de bupivacaína monohidratado.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio al 0,4%, ácido clorhídrico al 0,85% y agua para inyección.

Cómo se presenta Bupivacaine Claris y qué contiene el paquete?

Bupivacaine Claris es una solución inyectable clara, incolora, estéril, que se suministra en frascos de vidrio de 10 ml y 20 ml.
Tamaños de los paquetes:
5 o 10 frascos de 10 ml, solución para inyección
1 frasco de 20 ml, solución para inyección
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Países Bajos

Importador

Peckforton Pharmaceuticals Limited,
Crewe Hall, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL, Reino Unido
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilna,
Lituania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl
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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

• 1. Instrucciones de uso

Solución para inyección.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso epidural, caudal, subcutáneo o perineural.
La dosis máxima debe determinarse en función de la evaluación del peso y el estado físico del paciente, así como de la velocidad típica de absorción sistémica del sitio de inyección.
Puede administrarse una dosis única de hasta 150 mg de clorhidrato de bupivacaína monohidratado. Luego, pueden administrarse dosis de hasta 50 mg cada dos horas. Puede administrarse una dosis total de hasta 500 mg de clorhidrato de bupivacaína monohidratado en 24 horas, sin considerar la primera dosis única (en bolo). La dosis debe reducirse en pacientes jóvenes, ancianos o en mal estado general.

• 2. Instrucciones para el manejo del medicamento

Solo para uso único.
Solo se puede usar una solución clara que no contenga partículas sólidas. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No debe usar Bupivacaine Claris después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el paquete exterior después del símbolo: "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
La bupivacaína es compatible con la mezcla con solución de cloruro de sodio al 0,9% (sin agua) para inyección, solución de Ringer con lactato o con citrato de sufentanilo 50 μg/ml. Sin embargo, no debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.

• 3. Información sobre el almacenamiento

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No refrigerar ni congelar.
Después de la primera apertura, el producto debe usarse de inmediato.
Período de conservación después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 36 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
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