Clorhidrato de bupivacaína
El medicamento contiene bupivacaína, que pertenece a un grupo de medicamentos anestésicos locales de estructura amida. Actúa como anestésico de acción prolongada. Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado se utiliza para anestesiar partes del cuerpo durante operaciones en adultos y niños de todas las edades. Después de la administración del medicamento, se anestesian las partes del cuerpo afectadas, por lo que el paciente no siente dolor.
El medicamento se utiliza:
Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado se administra por anestesistas. Durante la administración del medicamento, ellos proporcionarán al paciente la atención adecuada y, en caso de problemas, aplicarán oxigenoterapia (administración de oxígeno) y otras medidas adecuadas para mantener las funciones vitales.
Es muy importante que, antes de tomar el medicamento, el paciente informe a su médico sobre todos los problemas de salud, especialmente:
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco, como amiodarona, mexiletina.
La administración concomitante de otros medicamentos con una estructura similar a la bupivacaína (como lidocaína, un medicamento anestésico local y antiarrítmico) y bupivacaína puede aumentar la toxicidad de cada uno de estos medicamentos en el organismo humano.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La decisión de administrar el medicamento durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.
Dependiendo de la dosis administrada, los medicamentos anestésicos locales pueden tener un efecto leve en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Por lo tanto, no se recomienda realizar estas actividades el día en que se realizó la anestesia.
El medicamento contiene 72,72 mg de glucosa (lo que equivale a 80 mg de glucosa monohidratada) en 1 ml de solución para inyección. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado se inyecta lentamente en el canal espinal (parte de la columna vertebral) por un anestesista experimentado en técnicas de anestesia en niños.
La dosis depende de la edad y el peso del paciente y será determinada por el anestesista.
El medicamento lo administra el médico y, por lo tanto, es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debería.
Si ocurren síntomas de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Inicialmente, se observan los siguientes síntomas de sobredosis:
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta los primeros síntomas de sensibilidad (como hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causan dificultad para respirar o tragar), debe informar inmediatamente a su médico. Estos síntomas son raros. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.
Muy frecuentemente (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentemente (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):
Con poca frecuencia (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):
Raramente (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):
Los efectos adversos en niños son similares a los que ocurren en adultos.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
El medicamento no contiene conservantes. La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el frasco.
La parte restante no utilizada de la solución debe destruirse.
No se recomienda reesterilizar la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado es un líquido incoloro y transparente.
El paquete de cartón contiene 5 frascos de 4 ml cada uno.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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Clorhidrato de bupivacaína
Antes de abrir el frasco, debe asegurarse de que todo el líquido esté en la parte inferior del frasco.
Puede agitar suavemente el frasco o golpearlo con el dedo para facilitar el flujo del líquido.
En cada frasco, hay un punto de color como indicación del punto de corte que se encuentra debajo.
Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
La anestesia subaracnoidea debe realizarse en centros que empleen personal adecuadamente capacitado y experimentado.
Durante la administración de medicamentos anestésicos locales, debe garantizarse la posibilidad de oxigenoterapia y resucitación cardiopulmonar.
El equipo utilizado durante la resucitación y los medicamentos administrados durante la resucitación deben estar disponibles.
Antes de comenzar la anestesia subaracnoidea, debe insertarse un catéter venoso.
El médico que realiza la anestesia debe prestar especial atención para no administrar el producto en un vaso sanguíneo.
El médico que realiza la anestesia debe estar adecuadamente capacitado y conocer los métodos de diagnóstico y tratamiento en caso de aparición de síntomas de toxicidad y otras complicaciones.
En caso de aparición de síntomas agudos de toxicidad o síntomas de anestesia espinal total, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento (véase a continuación el punto "Procedimiento en caso de sobredosis").
Si durante la realización de la anestesia regional se produce un aumento de la concentración de bupivacaína en suero, pueden ocurrir síntomas de toxicidad aguda del sistema cardiovascular y del sistema nervioso central.
Estos síntomas también pueden ocurrir con otros medicamentos anestésicos locales.
El aumento de la concentración del medicamento anestésico local en suero suele ser causado por la administración inadvertida en un vaso sanguíneo o la inyección en un área del cuerpo con una gran vascularización.
Se han registrado casos de arritmia ventricular, fibrilación ventricular, colapso cardíaco súbito y muerte debido al aumento de la concentración de bupivacaína en la circulación sistémica.
En caso de paro cardíaco, el logro de un resultado exitoso de la resucitación puede requerir una resucitación prolongada.
No se ha observado un aumento de la concentración de bupivacaína en suero después de la administración de las dosis recomendadas de bupivacaína durante la anestesia subaracnoidea.
El riesgo de aparición de anestesia espinal total es mayor en pacientes de edad avanzada o en mujeres embarazadas - en estos pacientes, debe reducirse la dosis del medicamento anestésico local.
La anestesia espinal total es un efecto adverso raro pero grave que puede ocurrir después de la anestesia subaracnoidea.
La consecuencia de la anestesia espinal total es la insuficiencia del sistema cardiovascular y del sistema respiratorio.
La insuficiencia cardíaca es causada por un bloqueo extenso del sistema simpático, cuyos síntomas son hipotensión, bradicardia severa o incluso paro cardíaco.
La insuficiencia respiratoria es causada por la parálisis de los músculos respiratorios (debido a la inhibición de la conducción en los nervios de los músculos respiratorios), incluyendo la parálisis de la diafragma.
La anestesia subaracnoidea con cualquier medicamento anestésico local puede causar hipotensión y bradicardia, lo que debe preverse y tomar las medidas de precaución adecuadas.
El riesgo de aparición de estos síntomas puede reducirse mediante la administración intravenosa de soluciones cristaloides o coloides antes de la anestesia.
En caso de hipotensión, debe administrarse un medicamento vasoconstrictor, como efedrina, en una dosis de 10-15 mg intravenosa.
La hipotensión severa puede deberse a hipovolemia causada por hemorragia o deshidratación, o al cierre de la arteria y la vena principales en pacientes con un gran derrame pleural, tumores abdominales o embarazo avanzado.
Debe evitarse la hipotensión severa en pacientes con insuficiencia cardíaca.
En pacientes con hipovolemia de cualquier etiología, durante la anestesia subaracnoidea, puede ocurrir una hipotensión severa y súbita.
La anestesia subaracnoidea puede causar la aparición de parálisis de los músculos intercostales, y en pacientes con derrame pleural, pueden ocurrir trastornos del sistema respiratorio.
La sepsis puede aumentar el riesgo de formación de un absceso intrarraquídeo en el período postoperatorio.
Después de la anestesia subaracnoidea, las complicaciones neurológicas, como trastornos o pérdida de la sensibilidad, trastornos de la función motora o parálisis, ocurren raramente.
Esporádicamente, estos cambios son permanentes.
Debe recordarse que la anestesia subaracnoidea puede causar, en algunos casos, la aparición de anestesia espinal total, incluyendo la parálisis de los músculos intercostales y la diafragma, especialmente en mujeres embarazadas.
Antes de realizar la anestesia subaracnoidea, independientemente del medicamento anestésico local utilizado, debe considerarse el riesgo potencial y el beneficio para el paciente.
Se requiere especial atención en pacientes de edad avanzada, en mal estado general o, por ejemplo, con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, con enfermedad hepática avanzada o insuficiencia renal severa.
La anestesia regional es a menudo recomendada en este grupo de pacientes.
Se recomienda precaución en pacientes con trastornos neurológicos, como esclerosis múltiple, parálisis, parálisis transversal, trastornos neuromusculares, aunque después de la anestesia subaracnoidea no se ha observado un empeoramiento de estos trastornos.
Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase III (como amiodarona) y a los que se administra bupivacaína deben estar bajo supervisión estricta y debe considerarse el monitoreo del electrocardiograma.
El efecto de la bupivacaína y los medicamentos antiarrítmicos de clase III puede ser aditivo.
El producto Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado está indicado para administración subaracnoidea.
La densidad de la solución a 20°C es de 1,026 g/ml (a 37°C es de 1,021 g/ml).
El medicamento Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado puede administrarse en niños.
Una de las diferencias entre los niños pequeños y los adultos es el volumen relativamente grande de líquido cefalorraquídeo en los lactantes y recién nacidos, que requiere la administración de dosis relativamente más altas por kilogramo de peso corporal para lograr el mismo nivel de bloqueo en comparación con los adultos.
Los procedimientos de anestesia regional en niños deben realizarse por clínicos calificados que conozcan bien a este grupo de pacientes y la técnica de anestesia.
Las dosis indicadas en la tabla deben considerarse como recomendadas para su uso en niños.
Existen diferencias individuales. Los factores que influyen en las técnicas específicas de bloqueo y en las necesidades individuales del paciente se describen en los manuales de anestesiología.
Debe administrarse la dosis mínima necesaria para lograr la anestesia adecuada.
Tabla: Dosificación recomendada en recién nacidos, lactantes y niños
La experiencia del médico que realiza la anestesia y el conocimiento del estado físico del paciente son importantes al determinar la dosis del medicamento.
Debe considerarse una variedad de factores que pueden influir en las técnicas específicas de anestesia y en las necesidades individuales del paciente.
Debe administrarse la dosis mínima necesaria para lograr la anestesia adecuada.
Existen diferencias individuales en los pacientes en cuanto al inicio y la duración de la anestesia, y el alcance de la anestesia puede ser difícil de predecir, pero dependerá del volumen del medicamento administrado, en particular de la solución isobárica (común).
Las dosis indicadas a continuación se refieren a pacientes adultos con una constitución corporal estándar.
En pacientes de edad avanzada y en mujeres embarazadas, la dosis del medicamento debe reducirse.
La anestesia subaracnoidea para procedimientos quirúrgicos en las extremidades inferiores y la articulación de la cadera, así como en la cavidad abdominal (incluyendo la cesárea)
2 a 4 ml de Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado (10 a 20 mg de clorhidrato de bupivacaína).
El efecto anestésico se produce después de 5 a 8 minutos de la administración del medicamento y dura de 2 a 3 horas en las extremidades inferiores y la articulación de la cadera, y de 45 a 60 minutos en la cavidad abdominal.
La anestesia subaracnoidea para procedimientos urológicos
La dosis recomendada es de 1,5 a 3 ml de Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado (de 7,5 a 15 mg de clorhidrato de bupivacaína).
El efecto anestésico se produce después de 5 a 8 minutos de la administración del medicamento y dura de 2 a 3 horas.
Peso corporal (kg) | Dosis (mg/kg de peso corporal) |
<5 | 0,40-0,50 mg/kg de peso corporal |
5 a 15 | 0,30-0,40 mg/kg de peso corporal |
15 a 40 | 0,25-0,30 mg/kg de peso corporal |
El alcance de la anestesia después de la administración del medicamento depende de muchos factores, como el volumen del medicamento administrado, la posición del paciente durante la anestesia y la posición del paciente después de la administración del medicamento.
Después de la administración de 3 ml de solución para inyección en el espacio subaracnoideo entre L2 y L3, se puede lograr un nivel diferente de anestesia, dependiendo de la posición del paciente.
Si durante la anestesia el paciente está sentado, se bloquearán todos los segmentos por debajo del nivel de Th10-Th12.
Si el medicamento se administra al paciente en posición de decúbito lateral y, después de la inyección, el paciente se coloca en posición de decúbito supino, se bloquearán todos los segmentos por debajo del nivel de Th10-Th12.
Debe destacarse que, independientemente del tipo de medicamento anestésico local administrado, el alcance de los segmentos anestesiados es individual y, en algunos casos clínicos, es imposible de predecir antes de la anestesia.
Se recomienda administrar la solución en el espacio subaracnoideo por debajo de L2.
No se han realizado estudios sobre la administración de Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado en un volumen mayor que 4 ml, por lo que no se recomienda administrar una dosis mayor que 4 ml del medicamento.
En caso de que la anestesia no sea exitosa, un nuevo intento de anestesia debe realizarse insertando la aguja en un nivel diferente de la columna vertebral y utilizando un volumen menor del medicamento.
Una de las causas de la falta de efecto anestésico puede ser una mala distribución del medicamento en el espacio subaracnoideo (puede mejorar con el cambio de posición del paciente).
En caso de aparición de síntomas de toxicidad o síntomas de anestesia espinal total, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento anestésico local.
Procedimiento en caso de anestesia espinal total
Los síntomas de un nivel alto de anestesia o anestesia espinal total pueden ser la detención de la respiración y (o) hipotensión arterial.
En estos casos, debe garantizarse una ventilación y oxigenación adecuadas de la sangre mediante la administración de oxígeno y la aplicación de respiración asistida o controlada.
En caso de hipotensión, debe administrarse un medicamento vasoconstrictor, como efedrina, en una dosis de 10 a 15 mg intravenosa, y, si es necesario, repetir las inyecciones hasta que la presión arterial aumente a un valor deseable.
Para aumentar la presión arterial, también se puede aplicar una infusión rápida intravenosa de líquidos multielectrolíticos o coloides.
Procedimiento en caso de toxicidad general
En caso de síntomas leves de toxicidad general, no es necesario iniciar el tratamiento.
Debe iniciarse sin falta en el momento de la aparición de convulsiones.
El objetivo del tratamiento es, ante todo, interrumpir el ataque de convulsiones y garantizar una oxigenación adecuada de la sangre; debe administrarse oxígeno y, si es necesario, aplicar ventilación asistida o controlada.
Si las convulsiones no ceden por sí solas en un plazo de 15 a 30 segundos, debe administrarse tiopental en una dosis de 100 a 150 mg intravenosa o diazepam en una dosis de 5 a 10 mg.
Alternativamente, se puede administrar succinilcolina en una dosis de 50 a 100 mg intravenosa, pero en este caso, el paciente debe ser intubado y sometido a un tratamiento completo como si estuviera sometido a un relajante muscular.
Siempre debe garantizarse una oxigenación, respiración y circulación adecuadas, y debe iniciarse el tratamiento de la acidosis.
Las dosis de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la sobredosis de Bupivacaine WZF Espinal 0,5% Pesado en niños deben ajustarse según la edad y el peso del paciente.
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