Bupivacaine Spinal Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Bupivacaine Spinal Grindeks, 5 mg/mL, solución para inyección

Solución isobárica
Clorhidrato de bupivacaina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bupivacaine Spinal Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Bupivacaine Spinal Grindeks
• 3. Cómo usar Bupivacaine Spinal Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bupivacaine Spinal Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bupivacaine Spinal Grindeks y para qué se utiliza

Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica para inyección, destinada a un uso único, que contiene clorhidrato de bupivacaina, una sustancia anestésica local.
Bupivacaine Spinal Grindeks se utiliza para realizar una anestesia subaracnoidea (raquídea) de acción prolongada (2-4 horas) en las partes correspondientes de la columna vertebral para anestesiar partes específicas del cuerpo:

• durante procedimientos en las extremidades inferiores, incluyendo la cadera,
• en procedimientos urológicos,
• durante procedimientos en la cavidad abdominal.

2. Información importante antes de usar Bupivacaine Spinal Grindeks

Cuándo no usar Bupivacaine Spinal Grindeks

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bupivacaina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad a anestésicos locales muy similares, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación de la sangre o está tomando actualmente medicamentos anticoagulantes;
• si el paciente tiene enfermedades que, a juicio del médico, son una contraindicación para el uso de Bupivacaine Spinal Grindeks, como por ejemplo: infecciones del sistema nervioso central, tumores, inflamación de la médula espinal, hemorragia intracraneal; enfermedades de la columna vertebral (por ejemplo, inflamación, tumor) o lesiones recientes de la columna vertebral (por ejemplo, fractura); sepsis (infección generalizada); degeneración subaguda de la médula espinal causada por anemia maligna; infección de la piel en el lugar o cerca del lugar de la inyección;

o choque cardiogénico (insuficiencia cardíaca para mantener la vida debido a una caída repentina de la presión arterial causada por la insuficiencia cardíaca) o hipovolémico (relacionado con la disminución del volumen de sangre circulante).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Bupivacaine Spinal Grindeks, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Antes de usar Bupivacaine Spinal Grindeks, debe informar a su médico sobre:

• todas las enfermedades del paciente, especialmente enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
• todos los medicamentos que el paciente está tomando regularmente.

Debe tener especial cuidado:

• en pacientes en mal estado general de salud;
• en pacientes ancianos;
• en pacientes con trastornos de la función hepática o renal;
• en mujeres embarazadas avanzadas;
• en pacientes con hipovolemia (volumen de sangre circulante demasiado bajo) - puede ocurrir una caída repentina y significativa de la presión arterial. En niños menores de 8 años, esto ocurre raramente.

Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica, por lo que el alcance de los segmentos anestesiados puede ser difícil de predecir.
Las anestesias deben realizarse en centros adecuadamente equipados, con personal adecuadamente capacitado, un anestesista siempre disponible, equipo adecuado y medicamentos necesarios para el monitoreo y la resucitación del paciente.
Al usar bupivacaina, como con otros anestésicos locales, pueden ocurrir síntomas de efectos adversos en el sistema nervioso central y el sistema circulatorio, especialmente en caso de administración inadvertida por vía intravascular. Los síntomas son: arritmia ventricular, fibrilación ventricular, colapso circulatorio y muerte. Sin embargo, cuando se usa la dosis recomendada en la anestesia subaracnoidea, no se ha observado un alto nivel de anestésico en la sangre.
Una anestesia raquídea muy alta o total es un efecto adverso raro pero grave del medicamento, que puede ocurrir después de la anestesia subaracnoidea, lo que resulta en insuficiencia del sistema circulatorio (hipotensión y bradicardia) y del sistema respiratorio.
El riesgo de anestesia raquídea alta o total es mayor en pacientes ancianos y en mujeres embarazadas avanzadas. En estos pacientes, debe reducirse la dosis del medicamento.
Después de la anestesia subaracnoidea, las complicaciones neurológicas son raras.
Estas complicaciones incluyen: trastornos de la sensación, pérdida de sensación, trastornos de la función motora y parálisis.
En algunos casos, estos cambios son permanentes.
No hay datos sobre la ocurrencia de efectos adversos después de la anestesia subaracnoidea en pacientes con trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, parálisis hemipléjica, parálisis transversa y trastornos neuromusculares. En el caso de estas enfermedades, debe tenerse especial cuidado.

Bupivacaine Spinal Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Otros medicamentos, como otros anestésicos locales y medicamentos antiarrítmicos (usados en trastornos del ritmo cardíaco), pueden afectar la acción de Bupivacaine Spinal Grindeks y la elección de la dosis adecuada.

Bupivacaine Spinal Grindeks con alimentos, bebidas y alcohol

No aplica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o enfermera antes de usar este medicamento.
Con la información disponible hasta ahora sobre el uso de bupivacaina en mujeres embarazadas, no se ha demostrado que bupivacaina tenga un efecto adverso en el embarazo.
No hay datos epidemiológicos importantes ni se han realizado estudios adecuados en humanos.
Los estudios en animales han demostrado que, al administrar dosis altas de bupivacaina durante el embarazo, se observó una disminución de la supervivencia de los fetos en ratas y un efecto adverso en el desarrollo de los embriones en conejos.
Por lo tanto, no debe administrarse bupivacaina a mujeres en el primer trimestre del embarazo, a menos que el beneficio esperado supere el posible riesgo.
Debe reducirse la dosis del anestésico en mujeres embarazadas avanzadas.
Bupivacaina puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que no supone un riesgo para el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la inyección de Bupivacaine Spinal Grindeks, no debe conducir vehículos ni operar máquinas, ya que el medicamento puede afectar la capacidad para realizar estas actividades.

Bupivacaine Spinal Grindeks contiene sodio

En la dosis recomendada, el medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Bupivacaine Spinal Grindeks

Bupivacaine Spinal Grindeks se administra al paciente siempre por un médico o por una enfermera bajo la supervisión de un médico. El médico decide qué dosis es adecuada para el paciente, teniendo en cuenta el objetivo clínico deseado y el estado de salud del paciente.
Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica. El alcance de los segmentos anestesiados puede ser difícil de predecir, especialmente si se usa una solución isobárica.

Uso en niños y adolescentes

La dosis depende de la edad y el peso del paciente, y es determinada por el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bupivacaine Spinal Grindeks

Los efectos adversos graves después de una sobredosis son muy raros, pero requieren un tratamiento especial. El médico debe estar preparado para esta situación.
Los síntomas de intoxicación incluyen: entumecimiento de la lengua, mareo y temblor muscular. Luego pueden ocurrir convulsiones y insuficiencia cardíaca. Durante la anestesia epidural, puede ocurrir una anestesia alta o una anestesia raquídea total, cuyos síntomas pueden ser paro respiratorio y (o) hipotensión.
En caso de síntomas de sobredosis, el médico debe dejar de administrar el medicamento anestésico de inmediato, asegurar una oxigenación adecuada del paciente y iniciar un tratamiento adecuado.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hipotensión,
• bradicardia,
• náuseas (vómitos).

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• vómitos,
• retención urinaria,
• incontinencia urinaria.

Poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• picazón, pinchazos o hormigueo en las manos o los pies,
• debilidad,
• sensaciones anormales o desagradables,
• debilidad muscular,
• dolores de espalda.

Raros (ocurren en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• paro cardíaco,
• reacciones de hipersensibilidad,
• choque anafiláctico (una reacción de hipersensibilidad muy grave),
• anestesia total, parálisis bilateral, parálisis,
• trastornos del sistema nervioso,
• inflamación de las meninges (las membranas que rodean el sistema nervioso central, bajo las cuales se administra Bupivacaine Spinal Grindeks),
• depresión respiratoria.

Debe informar a su médico de inmediato si se siente mal durante la inyección de Bupivacaine Spinal Grindeks.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupivacaine Spinal Grindeks

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete de cartón después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la luz. No debe congelar.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bupivacaine Spinal Grindeks

• El principio activo es clorhidrato de bupivacaina (Clorhidrato de bupivacaina). Cada mL de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaina. Cada ampolla contiene 20 mg de clorhidrato de bupivacaina en 4 mL de solución.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH a 4,0-6,5), ácido clorhídrico (para ajustar el pH a 4,0-6,5), agua para inyección.

Cómo se presenta Bupivacaine Spinal Grindeks y qué contiene el paquete

Solución clara e incolora isobárica.
Ampolla de vidrio incoloro (tipo I) en una funda de PVC, con un anillo de color o sin él, que contiene 4 mL de solución.
Tamaño del paquete: 5 ampollas, en un paquete de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: + 371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y vía de administración

ATENCIÓN!

El producto Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica. El alcance de los segmentos anestesiados puede ser difícil de predecir, especialmente si se usa una solución isobárica.

isobárica.
Dosis
Adultos:
Antes de determinar la dosis, debe evaluar el estado de salud del paciente, así como determinar si el paciente está tomando otros medicamentos.
Debe usar la dosis más baja del medicamento que produzca una anestesia efectiva.
La duración de la anestesia depende de la dosis del medicamento.
En el caso de pacientes ancianos o mujeres embarazadas avanzadas, debe reducirse la dosis del medicamento.
En la siguiente tabla se presentan las dosis recomendadas para la anestesia, que deben considerarse como dosis recomendadas para la anestesia en una persona adulta de complexión media. Debe considerar individualmente el alcance y la duración de la anestesia.

La dosis recomendada de inyección se encuentra por debajo del nivel L3.
Niños y adolescentes
Niños hasta 40 kg de peso (kg de peso):
El producto Bupivacaine Spinal Grindeks puede usarse en niños.
La diferencia entre adultos y niños se manifiesta en un volumen relativamente grande de líquido cefalorraquídeo en recién nacidos y lactantes. Por lo tanto, para lograr el mismo grado de bloqueo que en adultos, es necesario usar una dosis relativamente más alta del medicamento por kilogramo de peso del niño.

Vía de administración
Administración subaracnoidea.

Precauciones y advertencias especiales para el uso

ATENCIÓN!

El producto Bupivacaine Spinal Grindeks es una solución isobárica. El alcance de los segmentos anestesiados puede ser difícil de predecir, especialmente si se usa una solución isobárica.

isobárica.
Las anestesias deben realizarse en centros adecuadamente equipados, con personal adecuadamente capacitado, un anestesista siempre disponible, equipo adecuado y medicamentos necesarios para el monitoreo y la resucitación del paciente.
Antes de realizar la anestesia subaracnoidea, debe asegurarse el acceso a una vena del paciente.
El médico que realiza la anestesia debe tener especial cuidado para evitar la inyección intravascular accidental y debe estar adecuadamente capacitado y conocer los métodos para diagnosticar y tratar los efectos adversos, los síntomas de toxicidad y otras complicaciones. En caso de que ocurran síntomas agudos de toxicidad o anestesia raquídea total, debe interrumpir de inmediato la administración del anestésico (véase el punto "Sobredosis", a continuación).
Debe tener especial cuidado al usar la anestesia local en pacientes en mal estado general de salud relacionado con la edad o con trastornos de la función hepática o renal, aunque la anestesia regional es la opción óptima para este grupo de pacientes.
Bupivacaina, como todos los demás anestésicos locales, puede causar síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central y el sistema circulatorio, especialmente en caso de administración inadvertida por vía intravascular.
En caso de una concentración alta de bupivacaina en la sangre, se han observado casos de arritmia ventricular, fibrilación ventricular, colapso circulatorio y muerte. Sin embargo, cuando se usan las dosis recomendadas en la anestesia subaracnoidea, no se ha observado una concentración alta del anestésico en la sangre.
Una anestesia raquídea muy alta o total es un efecto adverso raro pero grave del medicamento, que puede ocurrir después de la anestesia subaracnoidea, lo que resulta en insuficiencia del sistema circulatorio y del sistema respiratorio. La insuficiencia circulatoria se debe a una bloqueo extenso del sistema simpático, cuyos síntomas son una hipotensión y una bradicardia significativas o incluso un paro cardíaco. La insuficiencia respiratoria se debe a una parálisis de los músculos respiratorios (debido a una bloqueo de la conducción en los nervios que inervan los músculos respiratorios), incluyendo el diafragma.
El riesgo de anestesia raquídea alta o total es mayor en pacientes ancianos y en mujeres embarazadas avanzadas. En estos pacientes, debe reducirse la dosis del anestésico (véase el punto "Dosis y vía de administración", anterior).
En pacientes con hipovolemia, puede ocurrir una caída repentina y significativa de la presión arterial durante la anestesia subaracnoidea, independientemente del anestésico local utilizado.
En niños menores de 8 años, la hipotensión es rara después de la anestesia subaracnoidea.
Después de la anestesia subaracnoidea, las complicaciones neurológicas son raras.
Estas complicaciones incluyen: trastornos de la sensación, pérdida de sensación, trastornos de la función motora y parálisis.
En algunos casos, estos cambios son permanentes.
No hay datos sobre la ocurrencia de efectos adversos después de la anestesia subaracnoidea en pacientes con trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, parálisis hemipléjica, parálisis transversa y trastornos neuromusculares. En el caso de estas enfermedades, debe tenerse especial cuidado.
Antes de realizar la anestesia subaracnoidea, debe considerar los posibles riesgos y beneficios para el paciente.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se recomienda agregar otros medicamentos a las soluciones para inyección en el espacio subaracnoideo.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

El producto Bupivacaine Spinal Grindeks no contiene conservantes.
Cada ampolla está destinada a un uso único. No debe reutilizar la parte no utilizada de la solución.
No debe esterilizar de nuevo.
Debe eliminar cualquier resto del medicamento no utilizado o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.

Sobredosis

La bupivacaina administrada en dosis altas puede causar síntomas agudos de toxicidad en el sistema nervioso central y el sistema circulatorio, especialmente si se administra por vía intravascular.
Después de la administración de las dosis recomendadas del producto Bupivacaine Spinal Grindeks durante la anestesia subaracnoidea, no se ha observado un aumento de la concentración del anestésico en la sangre que cause síntomas de toxicidad sistémica.
Sin embargo, si se administran otros anestésicos locales al mismo tiempo, sus efectos tóxicos pueden sumarse y causar síntomas de toxicidad sistémica.
Síntomas generales de toxicidad y su tratamiento
Los síntomas generales de toxicidad incluyen: entumecimiento de la lengua, mareo y temblor muscular. Luego pueden ocurrir convulsiones y insuficiencia cardíaca.
En caso de síntomas de sobredosis aguda, debe interrumpir de inmediato la administración del anestésico.
Si los síntomas de toxicidad son leves, no es necesario un tratamiento.
En caso de convulsiones, es necesario un tratamiento para interrumpir la convulsión y asegurar una oxigenación adecuada del paciente mediante la administración de oxígeno y, si es necesario, la ventilación asistida o controlada.
En algunos casos, las convulsiones pueden controlarse asegurando una ventilación pulmonar adecuada, sin necesidad de medidas adicionales.
Si las convulsiones no cesan en 15-20 segundos, debe administrar por vía intravenosa 100-150 mg de tiopental o 5-10 mg de diazepam.
También puede administrar por vía intravenosa 50-100 mg de succinilcolina, pero en este caso debe intubar al paciente y iniciar un tratamiento completo como en un paciente con parálisis muscular.
El paro cardíaco requiere un tratamiento de reanimación inmediato, incluyendo la desfibrilación eléctrica. El retorno de una función cardíaca hemodinámica eficaz puede requerir un tratamiento de reanimación durante un período prolongado.
Síntomas de anestesia raquídea total y su tratamiento
Durante la anestesia epidural, puede ocurrir una anestesia alta o una anestesia raquídea total, cuyos síntomas pueden ser paro respiratorio y (o) hipotensión.
En este caso, debe interrumpir de inmediato la administración del anestésico local y administrar oxígeno al paciente, así como una ventilación asistida o controlada.
En caso de hipotensión, debe administrar por vía intravenosa un medicamento vasoconstrictor, como 10-15 mg de efedrina - la dosis puede repetirse hasta que se logre una mejora.
Para aumentar la presión arterial, también puede administrar por infusión rápida intravenosa líquidos con electrolitos o coloides.
Debe asegurar siempre una oxigenación, respiración y circulación adecuadas, y iniciar un tratamiento para la acidosis.
Niños y adolescentes
Las dosis de los medicamentos utilizados para tratar la sobredosis del producto Bupivacaine Spinal Grindeks en niños deben ajustarse según la edad y el peso del niño.