Bazdigor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bazdygor, 200 mg + 500 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + Paracetamol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Bazdygor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Bazdygor
• 3. Cómo tomar el medicamento Bazdygor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Bazdygor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Bazdygor y para qué se utiliza

Bazdygor contiene dos principios activos (que hacen que el medicamento funcione de la manera adecuada). Son ibuprofeno y paracetamol.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Paracetamol actúa de una manera diferente a la de ibuprofeno, pero ambos principios activos actúan juntos para reducir el dolor.
El medicamento Bazdygor se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado.
Es especialmente adecuado para el tratamiento del dolor que no ha cedido con ibuprofeno o paracetamol por separado.
Bazdygor está indicado para personas adultas mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Bazdygor

Cuándo no tomar el medicamento Bazdygor:

• -si el paciente es alérgico a ibuprofeno, paracetamolo a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• -si el paciente está tomando actualmente algún otro medicamento que contenga paracetamol,
• -si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas (como asma, rinitis, angioedema, urticaria) asociadas con la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• -si el paciente tiene úlcera péptica activa o recurrente (como úlceras gástricas o duodenales) o hemorragia (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmados),
• -si el paciente ha experimentado hemorragia gastrointestinal o perforación asociada con el tratamiento previo con AINE,
• -si el paciente tiene hemorragia cerebral o otra hemorragia activa,
• -si el paciente tiene trastornos de la coagulación,
• -si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal,
• -si el paciente está gravemente deshidratado
• -si el paciente está en el tercer trimestre del embarazo,
• -si el paciente tiene menos de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Bazdygor, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente es anciano,
el paciente tiene asma,
el paciente tiene enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o intestinales, hepatitis o dificultad para orinar,
el paciente está siendo tratado con medicamentos que afectan la función hepática,
el paciente es alérgico a otras sustancias,
el paciente tiene acidez, dispepsia, úlceras gástricas o cualquier otro problema gastrointestinal,
el paciente tiene tendencia a hemorragias,
el paciente tiene síndrome de Gilbert (una enfermedad metabólica rara que puede causar ictericia o decoloración de la piel y las membranas mucosas),
el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune que puede afectar la piel, las articulaciones, los riñones y otros órganos),
el paciente tiene enfermedades mixtas del tejido conjuntivo(como el síndrome de Sharp o la esclerodermia),
el paciente tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa),
el paciente tiene infección (véase más abajo, sección "Infecciones"),
el paciente tiene deficiencia congénita de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
el paciente tiene trastornos genéticos o adquiridos de ciertas enzimas que pueden causar complicaciones neurológicas o cutáneas, o ambas, como la porfiria,
el paciente tiene anemia hemolítica,
el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, ya que puede aumentar el riesgo de reacciones alérgicas,
el paciente padece alcoholismo crónico,
el paciente tiene desnutrición o está deshidratado crónicamente,
el paciente tiene falta de líquido en el cuerpo (deshidratación),
el paciente ha tenido una cirugía importante recientemente,
la paciente está en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando,
la paciente planea quedarse embarazada,

Algunos otros medicamentos también pueden afectar la acción del medicamento Bazdygor o estar afectados por él. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar el medicamento Bazdygor con otros medicamentos, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento Bazdygor con alimentos y alcohol

Para reducir la probabilidad de efectos adversos, el medicamento Bazdygor debe tomarse con comida.
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar la toxicidad del paracetamol en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• EmbarazoNo se debe tomar el medicamento Bazdygor durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a hemorragias en la madre y el feto, y puede hacer que el parto sea más largo o más difícil de lo previsto. No se debe tomar el medicamento Bazdygor durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si el medicamento Bazdygor se toma durante más de unos días después de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechez del ductus arterioso en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
• LactanciaSolo una pequeña cantidad de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Este medicamento puede tomarse durante la lactancia, siempre que se utilice la dosis recomendada y durante el tiempo más corto posible.
• FertilidadEl ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad en las mujeres. El medicamento Bazdygor puede dificultar el embarazo. Este efecto es reversible después de dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Bazdygor puede causar mareos, problemas de concentración y somnolencia. En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Bazdygor

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 tabletahasta 3 veces al día, tomada con agua.
Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
Si después de tomar 1 tableta los síntomas no desaparecen, se puede tomar como máximo 2 tabletas hasta 3 veces al día. Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
No se debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas(lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).
Se recomienda tomar el medicamento Bazdygor con comida para reducir el riesgo de efectos adversos.

Uso en personas mayores

No se requiere un ajuste especial de la dosis. Existe un mayor riesgo de complicaciones graves de los efectos adversos. Debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años.

Puede ser necesario reducir la dosis a un máximo de 4 tabletas al día si:

• -el paciente tiene problemas renales,
• -el paciente tiene problemas hepáticos,
• -el paciente pesa menos de 50 kg,
• -el paciente padece desnutrición crónica,
• -el paciente consume alcohol de forma regular (alcoholismo crónico),
• -el paciente está deshidratado.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, antes de tomar el medicamento Bazdygor, debe consultar a un médico (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").
Solo para administración oral y para uso a corto plazo.
No se debe tomar este medicamento durante más de 3 días.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a un médico.
Debe utilizarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Toma de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Bazdygor

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de medicamento Bazdygor, o si el medicamento ha sido tomado accidentalmente por un niño, siempre debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y el tratamiento.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y nistagmo, o más raramente diarrea. Además, después de dosis altas, se han observado mareos, visión borrosa, hipotensión, excitación, desorientación, somnolencia, coma, hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en la sangre), tiempo de protrombina prolongado/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe buscar asesoramiento médico de inmediato

incluso si el paciente se siente bien.Una dosis excesiva de paracetamol puede causar daño hepático grave y retrasado, que puede ser mortal. Incluso si no hay síntomas de malestar o envenenamiento, el paciente puede necesitar atención médica de emergencia. El daño hepático puede volverse irreversible si no se trata a tiempo. Para evitar el daño hepático, es necesario tratar lo antes posible.

Omision de una dosis de medicamento Bazdygor

No se debe tomar una dosis doble para compensar una tableta omitida. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible después de acordarse, y la siguiente dosis se tomará después de un intervalo de al menos 6 horas.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con los siguientes efectos adversos, debe considerarse que son en gran medida dependientes de la dosis y varían de un paciente a otro.
Los efectos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras, perforación o hemorragia gastrointestinal, sometimes mortales, especialmente en personas mayores. Después de la administración, se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn. Más raramente, se ha observado gastritis. En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende del rango de dosis y la duración del tratamiento.
Con el tratamiento con AINE, incluyendo ibuprofeno, se han informado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca.

Debe DEJAR DE TOMAR el medicamento y consultar a un médico si experimenta:

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
síntomas de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal severo, vómitos con sangre, heces negras).
Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas)
síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o confusión;
reacciones alérgicas graves. Los síntomas incluyen: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave);
reactividad respiratoria, incluyendo asma, exacerbación del asma, sibilancia, dificultad para respirar;
formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones bullosas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica;
exacerbación de infecciones cutáneas graves (puede ocurrir erupción, ampollas y decoloración de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y náuseas) o exacerbación de otras infecciones, incluyendo varicela o herpes zóster, o infecciones graves con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y muscular, ampollas y descamación de la piel.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacciones cutáneas graves llamadas síndrome DRESS (frecuencia no conocida). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, torso y extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (psoriasis pustulosa generalizada aguda). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2;
una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol con flucloxacilina (un antibiótico). Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):
trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, acidez, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento, diarrea, pérdida de sangre gastrointestinal leve, que en casos raros puede causar anemia;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa y resultados anormales de las pruebas de función hepática después de la administración de paracetamol;
edema y retención de líquidos, edema de los tobillos o las piernas (edema); la retención de líquidos generalmente responde rápidamente a la interrupción del tratamiento combinado;
aumento de la creatinina y la urea en la sangre.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, irritabilidad o fatiga;
urticaria, picazón;
dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria);
esputo espeso en las vías respiratorias;
erupciones cutáneas de varios tipos;
úlceras gastrointestinales, potencialmente con sangrado y perforación o sangrado gastrointestinal, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn, estomatitis ulcerosa, gastritis;
disminución de la hemoglobina y el hematocrito, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre, aumento del recuento de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre).
Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1,000 personas)
trastornos del sueño;
daño renal (especialmente con uso a largo plazo);
niveles altos de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia);
anestesia o sensación de hormigueo en la piel (parestesia).
Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas)
trastornos de la hematopoyesis (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia y trombocitopenia). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas gripales, fatiga extrema, sangrado inexplicable y moretones;
nefrotoxicidad en varias formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico y insuficiencia renal aguda y crónica;
taquicardia, arritmia y otros trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca (que puede causar dificultad para respirar, edema), infarto de miocardio.
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
sensibilidad cutánea a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
teléfono: +34 91 596 34 00 / fax: +34 91 596 34 01 / sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bazdygor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete de cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Bazdygor?

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y paracetamol. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona K-30, almidón de maíz gelatinizado, talco y ácido estearico (50). Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Bazdygor y qué contiene el paquete?

Bazdygor son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, de 19,7 mm x 9,2 mm.
Las tabletas recubiertas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters: 20 tabletas recubiertas.
Blisters de dosis única: 20 x 1 tableta recubierta.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Larissa Industrial Area
PO Box 3012
41 500 Larissa
Grecia
Lek d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Bazdygor
Eslovaquia
Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025