Azelin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

AZELIN

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasales, aerosol nasal, suspensión
Hidrocloruro de azelastina + propionato de fluticasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento AZELIN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento AZELIN
• 3. Cómo usar el medicamento AZELIN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento AZELIN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento AZELIN y para qué se utiliza

El medicamento AZELIN contiene dos principios activos: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.

• El hidrocloruro de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando el efecto de sustancias como la histamina, que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

El medicamento AZELIN se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perennial moderada a grave, si se considera que el uso de otros productos medicinales nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide es insuficiente.
La rinitis alérgica estacional y perennial es un tipo de reacción alérgica a sustancias como el polen de las plantas (fiebre del heno), el ácaro del polvo doméstico, las esporas de los hongos, el polvo o el pelo de los animales domésticos.
El medicamento AZELIN alivia los síntomas de la alergia, como la secreción nasal, la secreción que fluye hacia la garganta, los estornudos, el picazón y la sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento AZELIN

Cuándo no usar el medicamento AZELIN:

• Si el paciente es alérgico al hidrocloruro de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento AZELIN, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente se ha sometido recientemente a una operación nasal.
• Si el paciente tiene una infección en la nariz. La infección de los pasillos nasales debe tratarse con medicamentos antibacterianos o antifúngicos. Las personas a las que se les han administrado medicamentos para la infección nasal pueden seguir tratando la alergia con el medicamento AZELIN.
• Si el paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• Si el paciente nota un cambio en la visión o si en el pasado se le ha diagnosticado hipertensión ocular, glaucoma y (o) cataratas. Las personas a las que esto les concierne serán estrechamente vigiladas durante el uso del medicamento AZELIN.
• Si el paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar el tratamiento con esteroides administrados por vía general a la terapia con el medicamento AZELIN.
• Si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad hepática grave. En este caso, aumenta el riesgo de efectos adversos generales.

En estos casos, el médico decidirá si se puede usar el medicamento AZELIN.
Es importante que el paciente tome el medicamento en la dosis indicada a continuación en el punto 3 o según las recomendaciones del médico.
El uso de corticosteroides nasales en dosis más altas de las recomendadas puede causar una disminución de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede ocurrir una disminución de la masa corporal, fatiga, debilidad muscular, disminución de la concentración de azúcar en la sangre, aumento de la necesidad de sal, dolor en las articulaciones, depresión y oscurecimiento de la piel.
En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante el estrés o durante una operación quirúrgica programada.
Para evitar la disminución de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja que permita un control eficaz de los síntomas de la rinitis.
En niños y adolescentes, el uso a largo plazo de corticosteroides nasales (como AZELIN) puede causar una disminución del crecimiento.
El médico verificará regularmente el crecimiento del niño y se asegurará de que tome el medicamento en la dosis más baja posible.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
En caso de duda sobre si el paciente se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, antes de comenzar a usar el medicamento AZELIN, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

AZELIN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del aerosol nasal AZELIN y el médico puede recomendar un control cuidadoso si el paciente está tomando tales medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat y medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas: ketconazol).
Si el paciente está tomando medicamentos sedantes o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central, debe comunicarse con su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento AZELIN tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Es muy raro que se produzca somnolencia o mareo, que pueden ser causados por la propia enfermedad o por el uso del medicamento AZELIN.
En tales casos, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria.
Debe ser consciente de que el consumo de alcohol puede aumentar tal efecto.

AZELIN contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada rociada, lo que equivale a 0,014 mg/0,14 g.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.
Si durante el uso del aerosol el paciente siente molestias, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento AZELIN

El medicamento AZELIN debe usarse siempre según las recomendaciones del médico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, el medicamento AZELIN debe usarse regularmente.
Debe evitar el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

• Se recomienda usar una dosis en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Forma de administración

Administración nasal.
Debe leer atentamente las siguientes instrucciones y usar el medicamento solo según las recomendaciones.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1). Figura 1

• 2. Si el aerosol nasal se usa por primera vez, debe llenar el dosificador liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Llene el dosificador colocando dos dedos a cada lado del dosificador y el pulgar en la base de la botella.
• 4. Presione y libere el dosificador 6 veces, hasta que se produzca una fina niebla (ver figura 2).
• 5. Ahora el dosificador está lleno y listo para usar. Figura 2

• 6. Si el aerosol nasal no se ha usado durante más de 7 días, debe volver a llenar el dosificador, presionándolo y liberándolo una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, realizando un movimiento hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
• 2. Sople la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Incline la cabeza hacia abajo hacia los dedos de los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostenga la botella en posición vertical y coloque suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tape la otra fosa nasal con un dedo, presione el dosificador rápidamente una vez y, al mismo tiempo, realice una inhalación suave (ver figura 3).
• 6. Realice una exhalación por la boca.

Figura 3

• 7. Repita el mismo procedimiento con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, realice inhalaciones suaves y no incline la cabeza hacia atrás.
  Esto evitará que el medicamento pase a la garganta y se sienta un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Después de cada uso, limpie la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y vuelva a colocar la tapa protectora.
• 10. En caso de que no se produzca una niebla, no debe perforar la punta del dosificador.
  Limpie la punta del dosificador con agua.

Es importante usar la dosis recomendada por el médico.
No debe usar una dosis diferente a la recomendada por el médico.

Duración del tratamiento

El medicamento AZELIN puede usarse a largo plazo.
La duración del tratamiento debe corresponder al período en el que ocurren los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AZELIN

En caso de que se use una dosis demasiado grande del medicamento, existe una pequeña probabilidad de complicaciones.
Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si ha tomado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado.
Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente el medicamento AZELIN, debe comunicarse de inmediato con un médico o con el servicio de emergencia más cercano.

Olvido de la dosis de AZELIN

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego usar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con AZELIN

No debe interrumpir el tratamiento con AZELIN sin consultar a su médico, debido al riesgo de falta de eficacia del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento AZELIN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás durante la administración del aerosol nasal.
  Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de usar el medicamento.
• Olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Leve irritación en la nariz.
  Puede causar una sensación de picazón, dolor o estornudos.
• Secura en la nariz, tos, secura en la garganta o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Secura en la boca

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o) enrojecimiento y dolor en los ojos.
  Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona.
• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, agotamiento o debilidad
• Erupción, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas que pican en la piel
• Espasmo de los bronquios (estrechamiento de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina.Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Nota: estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de que se use el medicamento en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos generales (efectos adversos que afectan todo el cuerpo).
La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se usan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se trata con corticosteroides administrados por vía oral.
Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después de la administración de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).
Los corticosteroides nasales pueden afectar los procesos normales de producción de hormonas en el cuerpo, especialmente cuando se administran durante un período prolongado en dosis altas.
En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden ser la causa de una disminución del crecimiento.
En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) cuando se administran corticosteroides nasales durante un período prolongado.

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la responsabilidad.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento AZELIN

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y la caja después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
La vida útil después de la primera apertura de la botella: No debe usar el medicamento restante después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento AZELIN

Los principios activos del medicamento son: hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona.
En cada gramo de la suspensión hay 1000 microgramos de hidrocloruro de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Después de cada pulsación del dosificador (0,14 g), se liberan 137 microgramos de hidrocloruro de azelastina (= 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento AZELIN y qué contiene el paquete

El medicamento AZELIN es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea.
El medicamento AZELIN está disponible en una botella de vidrio anaranjado tipo I con un dosificador de pulverización de PP, PE, POM, elastómero y acero inoxidable, un aplicador nasal de polipropileno y una tapa protectora en una caja de cartón.
La botella de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).

Titular de la responsabilidad y fabricante:

Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Polonia)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A.
Avenida Maratón 95, Pikermi
19009
Grecia (Grecia)
Tel.: +30 2106039326
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: