Azelastine iidroiloride + Fluticasone propionate Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

(137 microgramos + 50 microgramos)/dosis nasal, aerosol nasal, suspensión
Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva
• 3. Cómo usar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva y para qué se utiliza

se utiliza
Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva contiene dos principios activos: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.

• El clorhidrato de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan evitando la acción de sustancias como la histamina, que el organismo produce como parte de una reacción alérgica, y así reducen los síntomas de la rinitis alérgica.
• El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación.

Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva se utiliza para aliviar los síntomas del rinitis alérgico estacional y perenne de moderada a grave severidad, cuando el uso de otros medicamentos nasales que contienen solo un antihistamínico o un corticosteroide se considera insuficiente.
El rinitis alérgico estacional y perenne es un tipo de reacción alérgica a sustancias como el polen de las plantas (fiebre del heno), ácaros del polvo doméstico, esporas de moho, polvo o pelo de animales domésticos.
Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva alivia los síntomas de la alergia, como la secreción nasal, la secreción que fluye hacia la garganta, los estornudos y el picazón o la sensación de congestión nasal.

2. Información importante antes de usar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

propionato de fluticasona Teva

Cuándo no usar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva:

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente ha tenido recientemente una operación o lesión en la nariz o la boca.
• El paciente tiene una infección en la nariz. La infección de los pasillos nasales debe tratarse con antibióticos o antifúngicos. Las personas a las que se les han administrado antibióticos o antifúngicos para una infección nasal pueden seguir tratando la alergia con Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva.
• El paciente tiene tuberculosis o una infección no tratada.
• El paciente ha notado un cambio en la visión o ha sido diagnosticado con aumento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Las personas a las que esto les afecta serán estrechamente monitoreadas mientras usan Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva.
• El paciente tiene trastornos de la función suprarrenal. Debe tener cuidado al cambiar de esteroides administrados por vía general a la terapia con Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave. Esto aumenta el riesgo de efectos adversos sistémicos.

En estos casos, el médico decidirá si Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva puede usarse.
Es importante que el paciente use el medicamento en la dosis prescrita a continuación en el punto 3 o según las instrucciones de su médico.
El uso de corticosteroides nasales en dosis más altas de las recomendadas puede causar supresión de la función suprarrenal, es decir, un estado en el que puede ocurrir una disminución de la masa corporal, fatiga, debilidad muscular, disminución de la concentración de azúcar en la sangre, aumento de la necesidad de sal, dolor en las articulaciones, depresión y oscurecimiento de la piel. En tal caso, el médico puede recomendar tomar otro medicamento durante el estrés o antes de una operación quirúrgica programada.
Para evitar la supresión de la función suprarrenal, el médico puede recomendar tomar el medicamento en la dosis más baja que permita un control eficaz de los síntomas de la rinitis alérgica.
En niños y adolescentes, el uso a largo plazo de corticosteroides nasales (como Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva) puede causar un retraso en el crecimiento. El médico controlará regularmente el crecimiento del niño y se asegurará de que esté tomando el medicamento en la dosis más baja posible que sea eficaz.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.
Si el paciente tiene alguna duda sobre si se aplica a alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del aerosol nasal Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva, y el médico puede recomendar un monitoreo cuidadoso si el paciente está tomando tales medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas: ketconazol). No use Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva si está tomando sedantes o medicamentos que actúan en el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Rara vez se produce somnolencia, fatiga o mareo, que pueden ser causados por la enfermedad subyacente o por el uso de Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva. En tales casos, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria. Debe ser consciente de que beber alcohol puede aumentar este efecto.

Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva contiene cloruro de benzalconio.

Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.
Si el paciente experimenta malestar durante el uso del aerosol, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva debe usarse regularmente.
Debe evitar el contacto con los ojos.

Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)

• Se recomienda usar una dosis en cada fosa nasal por la mañana y por la noche.

Uso en niños menores de 12 años

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso en personas con trastornos de la función renal y hepática

• No hay datos disponibles sobre el uso en pacientes con trastornos de la función renal y hepática.

Vía de administración

Administración nasal.
Debe leer detenidamente las siguientes instrucciones y usar el medicamento solo según las instrucciones.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).

Figura 1

• 2. Si el aerosol nasal se usa por primera vez, debe cargar el dosificador liberando una dosis del medicamento en el aire.
• 3. Cargar el dosificador presionando y liberando el dosificador 6 veces, hasta que se produzca una niebla fina (ver figura 2).
• 4. Ahora el dosificador está cargado y listo para usar.

Figura 2

• 5. Si el aerosol nasal no se ha usado durante más de 7 días, debe recargar el dosificador. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1), y luego presione y libere el dosificador una vez.

Uso del aerosol

• 1. Agite suavemente la botella durante 5 segundos, moviéndola hacia arriba y hacia abajo, y luego retire la tapa protectora (ver figura 1).
• 2. Sople la nariz para limpiar las fosas nasales.
• 3. Incline la cabeza hacia abajo hacia los dedos de los pies. No incline la cabeza hacia atrás.
• 4. Sostenga la botella en posición vertical y coloque suavemente la punta del dosificador en la fosa nasal.
• 5. Tape la otra fosa nasal con el dedo, presione el dosificador rápidamente una vez y, al mismo tiempo, haga una inhalación suave (ver figura 3).
• 6. Exhale por la boca.

Figura 3

• 7. Repita el proceso con la otra fosa nasal.
• 8. Después de administrar el medicamento, haga inhalaciones suaves y no incline la cabeza hacia atrás. Esto evitará que el medicamento entre en la garganta y cause un sabor desagradable (ver figura 4).

Figura 4

• 9. Después de cada uso, limpie la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y vuelva a colocar la tapa protectora.

Es importante usar la dosis prescrita por el médico. Solo debe usar la dosis que el médico haya recomendado.

Duración del tratamiento

Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva puede usarse a largo plazo. La duración del tratamiento debe corresponder al período durante el cual ocurren los síntomas de la alergia.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

En caso de uso de una dosis excesiva del medicamento nasal, es poco probable que ocurran complicaciones. Debe consultar a su médico si algo lo preocupa o si ha tomado una dosis mayor que la recomendada durante un período prolongado. Si alguien, en particular un niño, ingiere accidentalmente Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva, debe comunicarse de inmediato con un médico o con el departamento de emergencia del hospital más cercano.

Omision de la dosis de Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

Debe usar el aerosol nasal tan pronto como recuerde, y luego usar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

No debe interrumpir el uso de Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva sin consultar a su médico, debido a la posible falta de eficacia del tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Sabor amargo en la boca, especialmente si el paciente inclina la cabeza hacia atrás mientras usa el aerosol nasal. Este sabor debe desaparecer si el paciente bebe un refresco sin alcohol unos minutos después de usar el medicamento.
• Olor desagradable

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• Leve irritación en la nariz. Puede causar una sensación de picazón, picazón o estornudos
• Secura en la nariz, tos, sequedad en la garganta o irritación de la garganta

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Secura en la boca

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Mareo o somnolencia
• Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo, lo que puede causar pérdida de visión y (o)

enrojecimiento y dolor en los ojos. Estos efectos adversos se han informado después de un uso prolongado del aerosol nasal que contiene propionato de fluticasona.

• Daño a la piel y la mucosa nasal
• Malestar general, sensación de cansancio, fatiga o debilidad
• Erupción, picazón o enrojecimiento de la piel, ampollas picantes en la piel
• Espasmo de los bronquios (constricción de las vías respiratorias inferiores)

Debe buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar y (o) respirar, así como una erupción cutánea repentina.Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave. Estos síntomas son muy raros.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa
• Úlcera de la mucosa nasal

En caso de uso del medicamento en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan todo el organismo). La probabilidad de que ocurran es mucho menor cuando se usan corticosteroides en forma de aerosol nasal que cuando se usan corticosteroides administrados por vía oral. Estos efectos pueden variar de un paciente a otro y después del uso de diferentes medicamentos corticosteroides (ver punto 2).
Los corticosteroides nasales pueden afectar los procesos normales de producción de hormonas en el organismo, especialmente cuando se usan durante un período prolongado en dosis altas. En niños y adolescentes, estos efectos adversos pueden ser la causa de un retraso en el crecimiento.
En casos raros, se ha observado una disminución de la densidad ósea (osteoporosis) cuando se usan corticosteroides nasales durante un período prolongado.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la responsabilidad.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y el paquete después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en el refrigerador ni congele.
Período de validez después de la primera apertura de la botella: No use el medicamento después de 6 meses desde la primera apertura del aerosol nasal.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva?

Los principios activos del medicamento son: clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona.
Cada mL de suspensión contiene 1.000 microgramos de clorhidrato de azelastina y 365 microgramos de propionato de fluticasona.
Después de cada pulverización (0,14 g), se liberan 137 microgramos de clorhidrato de azelastina (lo que equivale a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, glicerol (E 422), celulosa microcristalina, carmelosa sódica, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, alcohol feniletilo y agua para inyección.

Cómo se presenta Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva y qué contiene el paquete?

Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva es un aerosol nasal blanco en forma de suspensión, disponible en una botella de vidrio anaranjado con un dosificador pulverizador, un aplicador nasal y una tapa.
Cada botella de 25 mL contiene 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión (al menos 120 dosis).
Cada paquete contiene una botella con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión o un paquete que contiene tres botellas, cada una con 23 g de aerosol nasal en forma de suspensión.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la responsabilidad

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
República Checa

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la responsabilidad:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Riniforce, 137 microgramos/50 microgramos/dosis pulverización nasal, suspensión
Riniforce 137 microgramas/50 microgramas/dosis suspensión para pulverización nasal
Riniforce 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Estonia:
AzoFix 137 mikrogramos/50 mikrogramos
Lituania:
Dunoase 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūsnyje nosies purškalas (suspensija)
Letonia:
AzoFix 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija
Alemania:
AzeFlut-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia:
Azelastina clorhidrato + propionato de fluticasona Teva

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio de 2025