Axoprofen Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Axoprofen Max, 600 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno
Para administración a pacientes adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 15 años)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Axoprofen Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Axoprofen Max
• 3. Cómo tomar Axoprofen Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Axoprofen Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Axoprofen Max y para qué se utiliza

Axoprofen Max contiene la sustancia activa ibuprofeno.
Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Axoprofen Max alivia el dolor y tiene un efecto antiinflamatorio.
En pacientes adultos y adolescentes a partir de 15 años (con un peso corporal ≥ 50 kg), el medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en enfermedades de las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide), enfermedades degenerativas de las articulaciones (por ejemplo, artrosis), así como para el tratamiento de inflamaciones y dolor en lesiones.

2. Información importante antes de tomar Axoprofen Max

Cuándo no tomar Axoprofen Max:

• si el paciente es alérgico a ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los párpados, labios, lengua o garganta.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción de hipersensibilidad después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos analgésicos similares (AINE), como: espasmo de los bronquios (contracción de los músculos en los pulmones, que puede causar asma y dificultad para respirar), ataques de asma, rinitis, hinchazón de las vías nasales, reacciones cutáneas o edema angioneurótico;
• si el paciente tiene trastornos inexplicados de la producción de algunos componentes de la sangre;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal (úlcera péptica) o hemorragia (al menos dos episodios diferentes de úlceras o hemorragias confirmados);
• si el paciente ha tenido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal, asociada con el uso previo de AINE;

con el uso previo de AINE;

• si el paciente tiene actualmente alguna hemorragia (incluyendo hemorragia cerebral);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente está deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Axoprofen Max, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La administración del medicamento en la dosis más baja efectiva, durante el período de tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas, reduce el riesgo de efectos adversos.
Antes de comenzar a tomar Axoprofen Max, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES, también conocido como lupus) y enfermedad mixta del tejido conjuntivo (enfermedades autoinmunes del tejido conjuntivo);
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar;
• el paciente tiene algún trastorno congénito de la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática;
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía importante;
• el paciente tiene tendencia a alergias a otras sustancias;
• el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de reacciones alérgicas; Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (asma analgésica), edema angioneurótico o urticaria;
• el paciente está deshidratado;
• el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Efecto en el tracto gastrointestinal
No debe administrarse Axoprofen Max junto con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2).
Hemorragia del tracto gastrointestinal, úlcera y perforación:
Se han descrito hemorragias del tracto gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal, así como perforaciones que han resultado en la muerte del paciente en el caso de todos los AINE. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, y con o sin antecedentes de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia del tracto gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal, así como perforación, aumenta con el aumento de la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, especialmente si ha habido hemorragia o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Axoprofen Max") y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos del tracto gastrointestinal, el médico considerará la administración concomitante de medicamentos con efecto protector en la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes que han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia del tracto gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución en pacientes que están tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y duodenal o hemorragia, como: corticosteroides orales, anticoagulantes orales, como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, incluyendo la depresión) o medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Axoprofen Max y otros medicamentos").
En caso de hemorragia del tracto gastrointestinal o úlcera gástrica y duodenal en un paciente que está tomando Axoprofen Max, debe interrumpirse el tratamiento y consultar a un médico.
Efecto en el sistema cardiovascular y los vasos sanguíneos
La administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Antes de tomar Axoprofen Max, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor en el pecho) o ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o el paciente fuma.

Se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas para respirar, hinchazón de la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Axoprofen Max y consultar a un médico o servicios de emergencia.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, incluyendo eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Debe interrumpir el tratamiento con Axoprofen Max y consultar inmediatamente a un médico si se producen síntomas de reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
Se recomienda evitar el uso de Axoprofen Max durante la infección por varicela.
Infecciones
Axoprofen Max puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Axoprofen Max puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Otras advertencias
Se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Después de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de tomar Axoprofen Max, el tratamiento debe interrumpirse y el paciente debe informar inmediatamente a su médico. Según los síntomas, el personal médico debe tomar las medidas preventivas adecuadas.
El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación de plaquetas). Los pacientes con trastornos de la coagulación deben ser vigilados de cerca.
En caso de tratamiento a largo plazo con Axoprofen Max, es necesario un control regular de los parámetros hepáticos, la función renal y la morfología de la sangre con frotis.
Si Axoprofen Max se administra antes de una cirugía, el paciente debe consultar a su médico o dentista.
El uso a largo plazo de cualquier tipo de medicamento analgésico para el dolor de cabeza puede llevar a un empeoramiento del dolor. En caso de que esto ocurra o se sospeche, el paciente debe consultar a su médico y dejar de tomar el medicamento.
En general, el uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente cuando se toman varios medicamentos analgésicos al mismo tiempo, puede llevar a un daño renal permanente y un mayor riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos). Este riesgo puede aumentar con el ejercicio físico asociado con la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
El riesgo de insuficiencia renal es mayor en pacientes deshidratados, pacientes de edad avanzada y aquellos que toman diuréticos y inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Los pacientes que experimentan trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno deben interrumpir el tratamiento y someterse a exámenes oculares.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, los efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias del tracto gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales en algunos casos. Por lo tanto, una vigilancia médica especialmente cuidadosa es necesaria en pacientes de edad avanzada.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de trastorno de la función renal.

Axoprofen Max y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Axoprofen Max puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Axoprofen Max. Por ejemplo:

• Digoxina, fenitoína y litio: La administración conjunta de Axoprofen Max y digoxina (tomada para fortalecer el corazón), fenitoína (tomada para tratar la epilepsia) o litio (tomado para tratar, por ejemplo, la depresión) puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre. Es necesario monitorear los niveles de litio. Se recomienda el monitoreo de los niveles de digoxina y fenitoína.
• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina.
• Medicamentos diuréticos y medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, beta-bloqueantes y antagonistas del receptor de angiotensina II). La administración conjunta de Axoprofen Max y diuréticos ahorradores de potasio (algunos tipos de diuréticos) puede llevar a un aumento de los niveles de potasio en la sangre. Por lo tanto, se recomienda monitorear los niveles de potasio en suero.
• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, beta-bloqueantes, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán): Axoprofen Max puede reducir el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial). Además, durante la administración conjunta, puede ocurrir un aumento del riesgo de trastorno de la función renal.

Axoprofen Max puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con Axoprofen Max. Por lo tanto, antes de tomar Axoprofen Max con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Axoprofen Max y alcohol

El alcohol puede aumentar los efectos adversos de Axoprofen Max, especialmente aquellos relacionados con el sistema nervioso central y el tracto gastrointestinal. No debe beber alcohol mientras esté tomando Axoprofen Max.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si queda embarazada mientras está tomando Axoprofen Max.
No debe tomar Axoprofen Max durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Axoprofen Max puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de hemorragia en la madre y el feto, y puede prolongar o retrasar el parto.
En los primeros 6 meses del embarazo, la paciente no debe tomar este medicamento, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período de tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Axoprofen Max puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
El ibuprofeno solo pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo de la fiebre y el dolor con las dosis recomendadas.
En caso de tratamiento a largo plazo o con dosis más altas del medicamento, debe considerar la posibilidad de destetar al bebé.
Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar el embarazo. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El ibuprofeno generalmente no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos de origen central causados por dosis altas del medicamento, como: somnolencia, mareo, y la capacidad para participar en el tráfico o operar maquinaria puede estar alterada en casos individuales. Esto es especialmente importante en caso de consumo de alcohol.

Axoprofen Max contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Axoprofen Max contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Axoprofen Max

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto posible para aliviar los síntomas. En caso de infección, debe consultar inmediatamente a su médico si los síntomas (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran (véase el punto 2).
La dosis recomendada de Axoprofen Max es:
Enfermedades reumáticas y edema doloroso, así como inflamación de los tejidos blandos después de lesiones
Adultos
La dosis única es de 300-600 mg de ibuprofeno.
La dosis diaria recomendada es de 1200-1800 mg de ibuprofeno en dosis divididas. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 6 horas. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento puede ser de 600-1200 mg al día.
En casos agudos y graves, puede ser beneficioso aumentar la dosis hasta que se controle la fase aguda, siempre que la dosis diaria total no supere los 2400 mg al día en dosis divididas.
Adolescentes a partir de 15 años (peso corporal ≥ 50 kg)
La dosis recomendada debe ajustarse según el peso corporal: 20-40 mg/kg de peso corporal al día (hasta 2400 mg al día) en 3 o 4 dosis divididas.
Grupos de pacientes especiales
Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática o renal, o es de edad avanzada, su médico le informará sobre la dosis adecuada del medicamento, que será la más baja posible.
Niños y adolescentes
Axoprofen Max, 600 mg, tabletas recubiertas no está indicado para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg o para niños y adolescentes menores de 15 años.

Forma de administración

Axoprofen Max está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Para evitar la irritación del estómago o la garganta, no debe masticar ni chupar las tabletas. Sin embargo, la tableta puede dividirse en dosis iguales.
Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen Axoprofen Max durante las comidas.

Duración del tratamiento

El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Axoprofen Max.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento a largo plazo con Axoprofen Max.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Axoprofen Max

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Axoprofen Max o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre) o diarrea. Además: dolor de cabeza, hemorragia del tracto gastrointestinal, trastornos de la visión, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo, así como empeoramiento del asma en pacientes con asma. Después de la ingesta de una dosis alta, se han notificado somnolencia, excitación, desorientación, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, coma, convulsiones (especialmente en niños), vértigo de origen vestibular, debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de presión arterial, niveles altos de potasio en la sangre, tiempo prolongado de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis, sensación de frío y problemas para respirar.

Olvido de una dosis de Axoprofen Max

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Axoprofen Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante tener en cuenta que la frecuencia de los efectos adversos del medicamento depende principalmente de la dosis utilizada y varía de persona a persona.
Los efectos adversos más comúnmente observados son los relacionados con el tracto gastrointestinal. Pueden ocurrir úlceras gástricas y duodenales, perforación o hemorragia, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase el punto 2: "Precauciones y advertencias").
Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración del medicamento:

• náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, úlceras en la boca y la garganta (estomatitis ulcerativa), empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (colitis ulcerosa);

El riesgo de hemorragia del tracto gastrointestinal depende en particular del tamaño de la dosis y de la duración del tratamiento.
Con el uso de AINE, se han observado retención de líquidos (edema), aumento de la presión arterial y insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos graves

• Debe interrumpir el tratamiento con Axoprofen Max y consultar inmediatamente a un médicosi el paciente experimenta síntomas de reacciones alérgicas muy raras (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes), pero graves, como:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (edema de la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias),
• dificultad para respirar,
• taquicardia,
• caída de la presión arterial que puede llevar a un shock mortal
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
• Axoprofen Max puede causar una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis, efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)) con una disminución de la resistencia a las infecciones. Debe consultar inmediatamente a un médicosi el paciente experimenta síntomas como: fiebre y empeoramiento grave del estado de salud o fiebre con síntomas locales como: dolor de garganta o faringe, o problemas para orinar. Es importante que el médico sepa que el paciente está tomando este medicamento.
• Debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno y consultar inmediatamente a un médicosi el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
• manchas rojizas, no elevadas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson] [efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)].
• Además, puede ocurrir una reacción cutánea grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y un aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
• erupción o lesiones en la mucosa. Las reacciones cutáneas graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en las piernas, los brazos, las manos y los pies, y también pueden afectar la cara y los labios. Esto puede ser aún más grave si las ampollas se vuelven más grandes y se extienden, y la piel comienza a descamarse parcialmente (necrólisis epidérmica tóxica). También puede ocurrir una infección grave de la piel y los tejidos blandos (gangrena) [efecto adverso muy raro (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)].
• Erupción roja, escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y en los brazos, que puede estar acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada) [frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
• Debe interrumpir el tratamiento con Axoprofen Maxy consultar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta un dolor abdominal severo, vómitos con sangre, heces con sangre y/o heces negras.
• Acumulación de líquidos en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con hipertensión arterial (hipertensión), trastornos de la función renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, que puede estar acompañada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [efecto adverso no muy común (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)]. La reducción de la cantidad de orina, la acumulación de líquidos en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de insuficiencia renal.

En caso de que aparezcan o empeoren alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpir el tratamiento con Axoprofen Max y consultar inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos

Muy común (que puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, como: acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento, dispepsia, y hemorragias gastrointestinales leves, que en casos aislados pueden llevar a una deficiencia de glóbulos rojos (anemia).

Común (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• trastornos relacionados con el sistema nervioso central, como: dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga;
• úlcera gástrica y duodenal (úlcera péptica), a veces con hemorragia y perforación (pérdida de tejido en el tracto gastrointestinal), a veces mortal, que puede ocurrir especialmente en pacientes de edad avanzada, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (colitis ulcerosa);

No muy común (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la visión. En este caso, debe interrumpir el tratamiento con ibuprofeno y consultar a un médico.
• gastritis;
• reacciones de hipersensibilidad, como: erupción cutánea y picazón, así como ataques de asma (con posible hipotensión asociada).

En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico y dejar de tomar Axoprofen Max.
Raro(que puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes)

• acúfenos (zumbido en los oídos)
• pérdida de audición
• daño renal (necrosis de las papilas renales), aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre, aumento de los niveles de urea en la sangre.

Muy raro(que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes)

• trastornos de la producción de sangre, como: disminución del número de glóbulos rojos o la concentración de hemoglobina (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia), y otros trastornos de la sangre (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, hemorragia nasal y cutánea;
• en relación con el uso de AINE (incluyendo Axoprofen Max), se han descrito casos de empeoramiento de la inflamación causada por infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena);
• si durante el tratamiento con Axoprofen Max aparecen o empeoran los síntomas de una infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, sensación de calor, dolor, fiebre) el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. El médico determinará si hay indicaciones para una terapia con antibióticos;
• con el uso de ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación del cerebro que no es causada por una infección), como: dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia. Parece que el mayor riesgo ocurre en pacientes con ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia);
• nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia);
• palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• hipertensión arterial;
• vasculitis;
• esofagitis o pancreatitis, formación de estrechamientos en forma de membrana en el intestino;
• reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión, ansiedad;
• asma, dificultad para respirar (disnea), espasmo de los bronquios;
• ictericia (coloración amarilla de la esclera y la piel), trastornos de la función hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento a largo plazo, insuficiencia hepática, hepatitis aguda;
• pérdida de cabello (alopecia), manchas rojizas o púrpuras en la piel (purpura) o reacciones de hipersensibilidad a la luz (provocadas por la luz solar);
• en casos excepcionales, durante la varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas y de los tejidos blandos graves;
• alopecia, purpura, reacciones de hipersensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rinitis;
• sensación de hormigueo y pinchazos (parestesia) y neuritis óptica;
• disfunción renal.

Los medicamentos como Axoprofen Max pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Axoprofen Max

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Axoprofen Max?

• La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno. Cada tableta recubierta contiene 600 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: hipromelosa, carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio; Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, glicol propilénico.

Cómo es Axoprofen Max y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados de 17,5 mm de largo y 9 mm de ancho.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Axoprofen Max, 600 mg, tabletas recubiertas está disponible en blister, en un paquete de 10 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Aristo Pharma S.A.
Calle Balet, 30
28037 Madrid

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Ibuprofeno "Aristo"
Italia:
Ibuprofeno Aristo Pharma
Polonia:
Axoprofen Max
Portugal:
Ibuprofeno Aristo
Eslovaquia:
Ibuprofeno Aristo Pharma
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre 2024