Aspirin C

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Envase de venta directa en idioma extranjero. Conservar la hoja de instrucciones.

ASPIRIN C (АСПИРИН C), 400 mg + 240 mg, tabletas efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
ASPIRIN C y АСПИРИН C son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Aspirin C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aspirin C
• 3. Cómo tomar el medicamento Aspirin C
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Aspirin C
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Aspirin C y para qué se utiliza

El medicamento Aspirin C contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y vitamina C, cuya adición es beneficiosa en el curso de enfermedades respiratorias, durante las cuales se produce un aumento de la demanda de vitamina C.
Indicaciones para la administración:
Tratamiento sintomático de dolores leves y moderados (por ejemplo, dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de dolores y fiebre en el curso de resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aspirin C

Cuándo no tomar el medicamento Aspirin C:

• si el paciente es alérgico a los principios activos, otros salicilatos o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece una enfermedad hemorrágica,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con un efecto similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado, entre otros, en el tratamiento de cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si el paciente es una mujer en el último trimestre de embarazo,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece cálculos renales,
• si el paciente padece un aumento de la excreción de oxalato en la orina,
• si el paciente padece hemocromatosis.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aspirin C, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias alergizantes,
• si el paciente está tomando anticoagulantes,
• si el paciente padece una función hepática alterada,
• si el paciente padece una alteración de la función renal o circulatoria (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, hemorragia grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de alteraciones de la función renal y una insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido anteriormente (crónica o recurrente) una enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal,
• si el paciente padece una enfermedad genética que consiste en una deficiencia del enzima deshidrogenasa glucosa-6-fosfato, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar la aparición de hemólisis o anemia hemolítica,
• si el paciente es una mujer lactante.

No se debe tomar el medicamento Aspirin C en el primer y segundo trimestre de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Estas reacciones son particularmente frecuentes en pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria).
Los pacientes que se sometan a intervenciones quirúrgicas (incluidas las menores, por ejemplo, extracción de un diente) deben informar a su médico sobre la ingesta de Aspirin C.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis pequeñas, disminuye la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con tendencia a una disminución de la excreción de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
En el curso de algunas enfermedades virales, en particular en el caso de infección por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B o la varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe un riesgo de aparición del síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes en el curso de una infección puede indicar la aparición del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de aparición del síndrome de Reye en el curso de infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal.
Por lo tanto, en niños menores de 12 años, no se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico, y en adolescentes mayores de 12 años, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico solo se pueden administrar bajo prescripción médica.
En el caso de pacientes con cálculos renales de oxalato de calcio o cálculos renales recurrentes, se recomienda tener especial cuidado al ingerir ácido ascórbico.
La ingesta a largo plazo de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolores de cabeza que empeoran con la ingesta de dosis adicionales.
La ingesta a largo plazo de medicamentos analgésicos, en particular los que contienen varias sustancias activas, puede provocar una alteración grave de la función renal y una insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirin C con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Aspirin C con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea; no se debe administrar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que el metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial cuidado;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) y antiagregantes plaquetarios, lo que puede provocar un aumento del riesgo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales si se administra al mismo tiempo que corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento; después de finalizar la administración de glucocorticoides sistémicos (con excepción de la hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison) aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en suero;
• el efecto de los medicamentos hipoglucémicos, como la insulina, los derivados de la sulfonylurea;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia), que a su vez aumenta el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Aspirin C con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico disminuye:
• el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar una exacerbación de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina).

El medicamento Aspirin C se puede administrar al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente (con excepción del metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar con un médico.
La administración concomitante de deferroxamina con ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, en particular en el corazón, lo que puede provocar su insuficiencia.

Interacción del medicamento Aspirin C con alimentos, bebidas o alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
Atención: El alcohol puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como la úlcera de la mucosa o las hemorragias.

Embarazo y lactancia materna y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Aspirin C durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede provocar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar y provocar un retraso o prolongación del parto. No se debe tomar el medicamento Aspirin C durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Si el medicamento Aspirin C se toma durante un período más largo de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia materna
El ácido acetilsalicílico y la vitamina C pasan en pequeñas cantidades a la leche materna.
Fertilidad
El medicamento Aspirin C pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina.
Este efecto es temporal y cesa después de finalizar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento Aspirin C contiene sodio

Una tableta efervescente contiene 467 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina). Esto equivale al 23% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 187% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

Análisis de laboratorio

La vitamina C puede interactuar químicamente durante los análisis de laboratorio, por ejemplo, puede afectar las determinaciones de glucosa en la orina y en sangre, lo que puede provocar resultados falsos, aunque no afecta la concentración de glucosa en sangre.

3. Cómo tomar el medicamento Aspirin C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Aspirin C es:

• adultos: 1-2 tabletas efervescentes (es decir, 400-800 mg de ácido acetilsalicílico y 240-480 mg de ácido ascórbico) en una sola toma. Si es necesario, la dosis en una sola toma se puede repetir a intervalos de 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 8 tabletas al día (es decir, 3200 mg de ácido acetilsalicílico y 1920 mg de ácido ascórbico).
• adolescentes mayores de 12 años, solo bajo prescripción médica: 1 tableta (es decir, 400 mg de ácido acetilsalicílico y 240 mg de ácido ascórbico) en una sola toma. Si es necesario, la dosis en una sola toma se puede repetir a intervalos de 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 tabletas al día (es decir, 1200 mg de ácido acetilsalicílico y 720 mg de ácido ascórbico). El medicamento no se debe tomar durante más de 3-5 días sin consultar a un médico.

Las tabletas efervescentes deben disolverse en un vaso de agua y beberse como un líquido efervescente. Tomar después de las comidas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin C

La intoxicación con Aspirin C puede ser causada por la ingesta prolongada del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores.
Los síntomas de la intoxicación leve son: mareos (incluidos los de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, pérdida de conocimiento).
En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde la irregularidad del ritmo cardíaco, la hipotensión hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde la deshidratación, la oliguria [disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta la insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (en particular en niños), cetoacidosis, hemorragias del tracto gastrointestinal, trastornos de la coagulación, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargia, confusión hasta el coma y convulsiones.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital. El tratamiento de la intoxicación consiste en la realización de un lavado gástrico, la administración de carbón activado, la aplicación de diuresis alcalina. En casos graves de intoxicación, puede ser necesaria la diuresis alcalina forzada, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis.
Los síntomas generales de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómitos. Si ocurren síntomas de sobredosis, el producto debe suspenderse y consultar a un médico o farmacéutico.
La sobredosis aguda o crónica de vitamina C (>2 g/día en adultos) puede provocar un aumento significativo de la concentración de oxalato en la orina. En algunos casos, esto puede llevar a la hiperoxaluria, la cristalización del oxalato de calcio, la formación de cálculos renales, la depositación de oxalato de calcio, la nefropatía tubulointersticial y la insuficiencia renal aguda.
La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de deshidrogenasa glucosa-6-fosfato (>3 g/día en niños y >15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis de eritrocitos.

Olvido de una dosis de Aspirin C

En caso de olvido de una dosis y persistencia de los síntomas, debe tomar la siguiente dosis del medicamento Aspirin C. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin C

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Atención!

• Si aparecen vómitos con aspecto de café o heces negras y pegajosas, debe suspender el medicamento y acudir a un médico.
• Un síntoma de una reacción de hipersensibilidad grave puede ser: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la glotis con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta el choque potencialmente mortal. En caso de aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe recibir atención médica inmediata. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

Trastornos gastrointestinales
Dolores abdominales y gastrointestinales, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, hemorragias gastrointestinales potencialmente mortales: manifiestas (vómitos con aspecto de café, heces negras y pegajosas) o ocultas (hemorragias que ocurren con mayor frecuencia cuanto mayor es la dosis); úlcera gástrica o duodenal, perforación, enteropatía estenosante intestinal (en particular durante la administración prolongada).
Trastornos hepáticos y biliares:
En casos raros, se han descrito trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Trastornos del sistema nervioso:
Mareos y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (hemorragia quirúrgica, nasal, gingival, genitourinaria), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como resultado de las hemorragias, puede ocurrir anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia aguda poshemorrágica, que se manifiesta como astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anormales de los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con una forma grave de deficiencia de deshidrogenasa glucosa-6-fosfato.
Trastornos vasculares:
Hemorragia cerebral (en particular en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes) potencialmente mortal.
Trastornos renales y urinarios:
Trastornos de la función renal y daño renal grave.
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con síntomas clínicos y resultados anormales de los análisis de laboratorio, como la exacerbación de la enfermedad respiratoria, que empeora después de la administración de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan la piel, el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, con síntomas como erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido el angioedema), trastornos de la respiración y la función cardíaca, rinitis, congestión nasal, y muy raramente reacciones graves, incluido el choque anafiláctico.
Trastornos respiratorios:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Aspirin C

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aspirin C?

• Los principios activos del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico) y vitamina C (Ácido ascórbico).
• Los demás componentes del medicamento son: citrato de sodio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, carbonato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento Aspirin C y qué contiene el envase?

Tabletas efervescentes blancas y redondas envasadas en sobres.
El envase contiene 10 o 20 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer Bulgaria Ltd
Calle Rezbarska 5
1510 Sofía
Bulgaria

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Calle Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Calle Frydecka 2006
737 01 Cesky Tesin
República Checa

Reenvasado por:

Fábrica de Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Calle Wł. Żeleńskiego 45

• 31-353 Cracovia

Medezin Sp. z o.o
Calle Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000836

Número de autorización de importación paralela: 19/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.11.2024

[Información sobre la marca registrada]