Aspirin C Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Aspirin C Forte(АСПИРИН C ФОРТЕ)

800 mg + 480 mg, tabletas efervescentes

Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
Aspirin C Forte y АСПИРИН C ФОРТЕ son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento
registrados en polaco y búlgaro.

Es necesario leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, es necesario dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, es necesario contactar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aspirin C Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aspirin C Forte
• 3. Cómo tomar Aspirin C Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aspirin C Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aspirin C Forte y para qué se utiliza

Aspirin C Forte contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y
antipirético, así como vitamina C.

Indicaciones:

Tratamiento sintomático de dolores leves o moderados (por ejemplo, dolores de cabeza, dolores de muelas, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de dolores y fiebre en caso de resfriado y gripe.

2. Información importante antes de tomar Aspirin C Forte

Cuándo no tomar Aspirin C Forte

• si el paciente es alérgico a los principios activos, otros salicilatos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica (tendencia a sangrar);
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal aguda;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma bronquial inducidos por la administración de salicilatos o sustancias con un efecto similar, en particular, antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente está siendo tratado con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de algunos tumores y artritis reumatoide);
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo;
• en niños y adolescentes;
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cálculos renales;
• si el paciente tiene un aumento en la excreción de oxalato en la orina;
• si el paciente tiene hemocromatosis.

Aspirin C Forte no está indicado para niños y adolescentes debido a la cantidad de principios activos en una tableta efervescente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aspirin C Forte, es necesario discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a los antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias que pueden causar alergia (sensibilización);
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, véase el punto: Aspirin C Forte y otros medicamentos);
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática, renal o circulatoria (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen de sangre circulante, operación extensa, sepsis, sangrado grave), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal y insuficiencia renal grave;
• si el paciente ha tenido anteriormente (crónica o recurrente) una enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente tiene una enfermedad genética de los glóbulos rojos que consiste en la deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede causar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) o anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción excesiva de glóbulos rojos);
• si la paciente está amamantando.

No se deben tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que sea absolutamente necesario. Aspirin C Forte puede afectar la fertilidad en mujeres (véase el punto: Embarazo, lactancia y fertilidad).
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma o otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno, pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias están particularmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que se sometan a cirugías (incluidas las menores, por ejemplo, extracción de un diente), deben informar sobre la ingesta de Aspirin C Forte al médico, cirujano, anestesista o dentista.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis pequeñas, disminuye la excreción de ácido úrico en el organismo. En pacientes con tendencia a disminuir la excreción de ácido úrico, el medicamento puede causar un ataque de gota.
En el caso de pacientes con cálculos renales de oxalato de calcio o cálculos renales recurrentes, se recomienda tener especial cuidado al consumir vitamina C (ácido ascórbico)
La ingesta a largo plazo de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede ser la causa de dolor de cabeza que empeora con la ingesta de dosis sucesivas.
El hábito de tomar medicamentos analgésicos, en particular aquellos que contienen varias sustancias activas, puede llevar a un trastorno grave de la función renal y a una insuficiencia renal.
En el curso de algunas enfermedades virales, en particular en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, el virus de la gripe tipo B o la varicela, sobre todo en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye - una enfermedad rara pero que puede ser mortal. La aparición de vómitos persistentes en el curso de la infección puede indicar el desarrollo del síndrome de Reye, lo que requiere ayuda médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye en el curso de infecciones virales puede aumentar si se administra ácido acetilsalicílico al mismo tiempo, aunque no se ha demostrado una relación causal.

Aspirin C Forte y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe tomar Aspirin C Forte:

• con metotrexato administrado en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto tóxico del metotrexato en la médula ósea.

Es necesario hablar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Aspirin C Forte con alguno de los siguientes medicamentos:

• metotrexato administrado en dosis menores de 15 mg por semana;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que disuelven los coágulos) y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas (por ejemplo, ticlopidina), debido al aumento del riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, ya que existe el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales, así como daño renal;
• glucocorticoides administrados por vía general (llamados esteroides, utilizados en el tratamiento de, entre otros, trastornos reumáticos) con excepción de la hidrocortisona (utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison), debido al riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y hemorragia gastrointestinal, así como la disminución de la concentración de salicilatos en el suero durante el tratamiento con glucocorticoides y el aumento del riesgo de sobredosis de salicilatos después de dejar de tomar glucocorticoides;
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas), ya que el ácido acetilsalicílico aumenta su concentración en el suero;
• medicamentos hipoglucémicos, por ejemplo, insulina, derivados de la sulfonylurea;
• ácido valproico (medicamento utilizado en el tratamiento de, entre otros, la epilepsia);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), ya que el ácido acetilsalicílico reduce su efecto, lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina), ya que el ácido acetilsalicílico reduce su efecto;
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial (del grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que el ácido acetilsalicílico reduce su efecto;
• deferroxamina (medicamento utilizado, entre otros, en caso de sobredosis de hierro), ya que la administración conjunta con ácido ascórbico (vitamina C que forma parte de Aspirin C Forte) puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, en particular en el corazón, lo que provoca su insuficiencia.

Aspirin C Forte se puede tomar al mismo tiempo con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) solo después de consultar con un médico.

Aspirin C Forte con alimentos, bebidas y alcohol

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.
No se debe tomar Aspirin C Forte con alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal, como la ulceración de la mucosa o las hemorragias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Aspirin C Forte durante los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar y causar un retraso o prolongación del parto. No se debe tomar Aspirin C Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido recomendado por un médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Aspirin C Forte se toma durante un período más largo de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico y la vitamina C pasan en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no se recomienda tomar Aspirin C Forte durante la lactancia.
Fertilidad
Aspirin C Forte pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Aspirin C Forte contiene sodio

Una tableta efervescente contiene 473,73 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 23,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. La dosis diaria máxima de este producto es equivalente al 71% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS. Es necesario tener en cuenta esto en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

Análisis de laboratorio

La vitamina C puede interactuar químicamente durante los análisis de laboratorio, entre otros, puede afectar las determinaciones de glucosa en la orina y en la sangre, lo que puede dar lugar a resultados falsos, aunque no afecta la concentración de glucosa en la sangre.

3. Cómo tomar Aspirin C Forte

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos
Una tableta efervescente (es decir, 800 mg de ácido acetilsalicílico y 480 mg de ácido ascórbico).
Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 a 8 horas.
No se deben tomar más de 3 tabletas efervescentes al día (es decir, 2400 mg de ácido acetilsalicílico y 1440 mg de ácido ascórbico).
El medicamento se administra por vía oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y beber el líquido efervescente. Tomar después de las comidas.
No se debe tomar el medicamento durante más de 4 días sin consultar con un médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar a niños y adolescentes debido a la cantidad de principios activos en una tableta efervescente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin C Forte

La intoxicación con Aspirin C Forte puede ser causada por la ingesta a largo plazo del medicamento (intoxicación leve) o por una sobredosis (intoxicación grave), que puede ser mortal, por ejemplo, después de la ingesta accidental del medicamento por niños o personas mayores.
Los síntomas de intoxicación leve son: mareos (incluidos los de origen vestibular), tinnitus, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (puntos negros ante los ojos, síncope).
En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), trastornos del corazón y los vasos sanguíneos (desde la irregularidad del ritmo cardíaco, la hipotensión hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde la deshidratación, la oliguria [disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta la insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en la sangre (en particular en niños), cetoacidosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación de la sangre, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta el coma y convulsiones.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, es necesario consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
Los síntomas generales de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómitos. Si ocurren síntomas de sobredosis, el producto debe suspenderse y consultar con un médico o farmacéutico.
La sobredosis aguda o crónica de vitamina C (>2 g/día en adultos) puede causar un aumento significativo de la concentración de oxalato en la orina. En algunos casos, esto conduce a hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial y insuficiencia renal aguda.
La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (>3 g/día en niños y >15 g/día en adultos) puede llevar a la hemólisis de los eritrocitos.

Omision de la ingesta de Aspirin C Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la ingesta de Aspirin C Forte

En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, es necesario consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Es necesario informar inmediatamente al médico o acudir a la sala de emergencia del hospital más cercano si ocurre:

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o contenido similar al café) o heces negras y resinosas;
• síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave, como: edema de la cara y los párpados, edema de la lengua y la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta los ataques de asma, taquicardia, hipotensión hasta el choque que puede ser mortal. Estas reacciones pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

• dolores abdominales y gastrointestinales, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación (perforación del estómago o el intestino);
• trastornos de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas);
• mareos y tinnitus, que suelen ser síntomas de sobredosis;
• aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (hemorragia quirúrgica, nasal, gingival, del tracto urogenital),
• hematomas, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia aguda o crónica por deficiencia de hierro o anemia aguda hemorrágica que se manifiesta como debilidad general del organismo, palidez, hipoperfusión y resultados anormales de los análisis de laboratorio;
• hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con una forma grave de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (véase el punto: Precauciones y advertencias);
• hemorragia cerebral (en particular en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman otros medicamentos anticoagulantes);
• trastornos de la función renal y daño renal grave;
• reacciones de hipersensibilidad, como: agravamiento de la enfermedad respiratoria, que empeora después de la ingesta de ácido acetilsalicílico, erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido el angioedema), trastornos respiratorios y cardíacos, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluido el choque anafiláctico;
• asma bronquial;
• enteropatía estenosante intestinal (en particular durante el uso a largo plazo).

Se han notificado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin C Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de la inscripción que figura en el embalaje primario:отворете тук – abrir aquí

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aspirin C Forte

• Los principios activos del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico)y vitamina C (Ácido ascórbico).Una tableta efervescente contiene 800 mg de ácido acetilsalicílico y 480 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: bicarbonato de sodio modificado: bicarbonato de sodio y carbonato de sodio, ácido cítrico, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Aspirin C Forte y qué contiene el paquete

Tabletas efervescentes blancas o casi blancas, redondas, con el logotipo de la empresa Bayer (una cruz en un círculo) en un lado de la tableta, sin marcas en el otro lado, envasadas en blisters suaves de papel/PE/aluminio/ionómero, en una caja de cartón.
El paquete contiene 10 o 20 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, es necesario dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Bayer Bulgaria EOOD
5, Rezbarska Str.
1510 Sofía
Bulgaria

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:20170100
Número de autorización de importación paralela:101/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.10.2024

[Información sobre la marca registrada]