Aponapro Active

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletas efervescentes

Naproxeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ApoNapro ACTIVE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ApoNapro ACTIVE
• 3. Cómo tomar ApoNapro ACTIVE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ApoNapro ACTIVE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ApoNapro ACTIVE y para qué se utiliza

ApoNapro ACTIVE contiene naproxeno, que es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). ApoNapro ACTIVE se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 16 años para el tratamiento a corto plazo del dolor y la fiebre. ApoNapro ACTIVE puede aliviar el dolor y la inflamación (hinchazón, enrojecimiento y calor) y se utiliza para tratar a adultos con:

• Dolor muscular, articular y tendinoso, como distensiones, gota, artritis y espondilitis anquilosante.
• Dismenorrea (dolor menstrual).

2. Información importante antes de tomar ApoNapro ACTIVE

Cuándo no tomar ApoNapro ACTIVE:

• Si el paciente es alérgico al naproxeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina), otros AINE o cualquier otro medicamento analgésico (como ibuprofeno o diclofenaco).
• Si el paciente tiene úlcera péptica (úlcera estomacal o duodenal) o sangrado gastrointestinal, o si ha tenido dos o más episodios de úlceras gastrointestinales, sangrado gastrointestinal o perforación.
• Si el paciente ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal previamente mientras tomaba AINE.
• Si el paciente tiene enfermedad renal, hepática o cardíaca grave.
• Si el paciente está en los últimos tres meses de embarazo.
• En niños y adolescentes menores de 16 años, ya que la cantidad de principio activo es demasiado alta.

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si en cualquier momento del tratamiento el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, DEBE DEJAR DE TOMAR el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato:

• Heces (heces) con sangre.
• Heces negras y pegajosas.
• Vómitos con sangre o restos oscuros que parecen posos de café.

DEBE DEJAR DE TOMAR el medicamento y informar a su médico si experimenta:

• Dispepsia o acidez estomacal.
• Dolor de estómago u otros síntomas gastrointestinales anormales.

Advertencias y precauciones

Cuándo tener especial cuidado al tomar ApoNapro ACTIVE

Si el paciente tiene enfermedad cardíaca, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que puede estar en riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, debido a la hipertensión, la diabetes, el colesterol alto o el tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Antes de tomar este medicamento, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene:

• Asma o alergias (como la fiebre del heno).
• Edema previo de la cara, los labios, los ojos o la lengua.
• Sensación de debilidad (posiblemente debido a una enfermedad) o si el paciente es anciano.
• Pólipos nasales (pólipos) o estornudos frecuentes o congestión nasal, sensación de nariz bloqueada o picazón.
• Edema local, hipertensión o insuficiencia cardíaca.
• Enfermedad renal o hepática.
• Enfermedad autoinmune, como el lupus eritematoso sistémico (que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre) y la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn (que causan inflamación intestinal, dolor abdominal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).
• Trastornos de la coagulación de la sangre.
• Niveles altos de grasas en la sangre (hiperlipidemia).
• Enfermedad vascular (arterial) en cualquier parte del cuerpo.

Reacciones cutáneas graves, incluyendo la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), se han notificado con el uso de ApoNapro ACTIVE. DEBE DEJAR DE TOMAR ApoNapro ACTIVE y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4. Los ancianos pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos. DEBE INFORMAR A SU MÉDICO de inmediato si experimenta cualquier síntoma inusual relacionado con el estómago o los intestinos. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted o si no está seguro, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

ApoNapro ACTIVE y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los medicamentos a base de hierbas. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Otros medicamentos analgésicos, como el ibuprofeno, el diclofenaco y el paracetamol.
• Medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), la warfarina, la heparina o el clopidogrel.
• Medicamentos del grupo de las hidantoínas (utilizados para tratar la epilepsia), como la fenitoína.
• Medicamentos del grupo de las sulfonamidas, como la hidroclorotiazida, el acetazolamida, el indapamida, incluyendo los antibióticos sulfonamidas (utilizados para tratar infecciones).
• Derivados de la sulfonilurea (utilizados para tratar la diabetes), como la glimepirida o la glipizida.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o cualquier otro medicamento utilizado para tratar la hipertensión, como la cilazapril, la enalapril o el propranolol.
• Antagonistas del receptor de angiotensina II, como el candesartán, el eprosartán o el losartán (utilizados para tratar la hipertensión).
• Medicamentos diuréticos (pastillas para reducir la presión arterial), como la furosemida.
• Glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades del corazón), como la digoxina.
• Esteroides (utilizados para tratar la inflamación y las alergias), como la hidrocortisona, la prednisona y la dexametasona.
• Antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar infecciones), como la ciprofloxacina o la moxifloxacina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la litio o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como la fluoxetina o la citalopram.
• Probenecid (utilizado para tratar la gota).
• Metotrexato (utilizado para tratar trastornos de la piel, la artritis o el cáncer).
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar trastornos de la piel o después de un trasplante de órgano).
• Zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH o SIDA).
• Mifepristona (utilizada para terminar un embarazo o inducir el parto en caso de muerte fetal).
• Colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol.
• Medicamentos que neutralizan el ácido estomacal.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted o si tiene alguna duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar ApoNapro ACTIVE si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. ApoNapro ACTIVE puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar ApoNapro ACTIVE, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta concebir, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, ApoNapro ACTIVE puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El naproxeno se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de ApoNapro ACTIVE en mujeres que estén amamantando.

Fertilidad

El naproxeno puede dificultar el embarazo. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia, fatiga o mareo, así como depresión o desorientación. También puede causar problemas de visión y equilibrio. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico y no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

ApoNapro ACTIVE contiene sodio

Este medicamento contiene 345 mg (15 mmol) de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta efervescente. Esto equivale al 17,2% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

ApoNapro ACTIVE contiene sorbitol (E 420)

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente (o su hijo) ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares o si se ha diagnosticado previamente con intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa), el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ApoNapro ACTIVE

El uso de medicamentos que contienen naproxeno puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con dosis más altas y tratamiento prolongado. NO DEBE SUPERAR LA DOSIS RECOMENDADA NI EL TIEMPO DE TRATAMIENTO. Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. Para asegurarse de que no quede nada del medicamento, debe disolver 1 a 2 tabletas en un vaso (150 mL) de agua y beber, las dosis de 3 tabletas deben disolverse en 300 mL. Luego, debe enjuagar el vaso vacío con una pequeña cantidad (10 mL) de agua y beber. Debe tomar con comida o después de comer. Si tiene estómago sensible, ApoNapro ACTIVE debe tomarse con comidas. El paciente debe asegurarse de tomar suficientes líquidos y estar bien hidratado mientras toma este medicamento. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad renal. Mientras toma este medicamento, el médico querrá ver al paciente para asegurarse de que esté tomando la dosis correcta y no estén presentes efectos adversos. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos.

Dosis recomendada para adultos

Dolor muscular, articular o tendinoso, dismenorrea y fiebre

• La dosis recomendada es de 2 tabletas, y luego 1 tableta cada 6 a 8 horas si es necesario.

Artritis y espondilitis anquilosante

• La dosis recomendada es de 2 a 4 tabletas.
• La dosis debe dividirse en dos partes y tomarse dos veces al día.

Gota

• La dosis habitual es de 3 tabletas, y luego 1 tableta cada 8 horas si es necesario.

Uso en niños y adolescentes

ApoNapro ACTIVE no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, ya que la cantidad de principio activo es demasiado alta. En adolescentes de 16 años o más, la dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal al día. No se debe superar la dosis diaria de 1000 mg al día.

Pacientes ancianos con enfermedad hepática o renal

El médico decidirá la dosis, que generalmente será menor que para otros adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ApoNapro ACTIVE

Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos. También pueden ocurrir dolor de cabeza, mareo, somnolencia, problemas de visión y temblor de los ojos, zumbido en los oídos y pérdida de conciencia. La hipertensión, la depresión respiratoria y el coma pueden ocurrir después de ingerir AINE, pero son raros. Si se sospecha una sobredosis de ApoNapro ACTIVE, debe buscar ayuda médica de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted. Si el paciente siente que el medicamento no está proporcionando suficiente alivio del dolor, no debe aumentar la dosis por su cuenta, debe consultar a un médico de inmediato.

Olvido de una dosis de ApoNapro ACTIVE

Si se olvida una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El uso de medicamentos que contienen naproxeno puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos importantes que requieren atención:

Debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. El paciente puede necesitar atención médica de emergencia.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacción cutánea alérgica característica, llamada eritema fijo, que generalmente recurre en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede tomar la forma de placas redondas u ovales de enrojecimiento y hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picazón.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada síndrome DRESS). Véase también el punto 2.

Trastornos graves del estómago y los intestinos,los síntomas incluyen:

• Vómitos con sangre o restos oscuros que parecen posos de café.
• Heces negras y pegajosas o diarrea con sangre.
• Indigestión, dolor abdominal, fiebre, náuseas o vómitos.
• Trastornos de la glándula pancreática. Los síntomas incluyen dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda.
• Exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, que se manifiesta como dolor, diarrea, vómitos y pérdida de peso.

Reacciones alérgicas,los síntomas incluyen:

• Edema repentino de la garganta, la cara, las manos o los pies.
• Dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho.
• Erupciones cutáneas, ampollas o picazón.

Erupciones cutáneas graves,los síntomas incluyen:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca, la garganta o los ojos. Al mismo tiempo, puede ocurrir fiebre, dolor de cabeza, tos y sensibilidad en todo el cuerpo.
• Ampollas en la piel después de la exposición a la luz solar, especialmente en las áreas de los brazos, la cara y las manos.

Trastornos de la función hepática,los síntomas incluyen:

• Decoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia).
• Sensación de cansancio, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, heces de color claro (hepatitis) y trastornos visibles en los resultados de las pruebas de sangre (incluyendo hepatitis).

Infarto de miocardio,los síntomas incluyen:

• Dolor y sensación de opresión en el pecho, que pueden irradiarse hacia el cuello, los hombros y hacia abajo del brazo izquierdo.

Accidente cerebrovascular,los síntomas incluyen:

• Debilidad y entumecimiento de los músculos. Puede ocurrir solo en un lado del cuerpo.
• Cambio repentino en el olfato, el gusto, la audición o la visión, confusión.

Meningitis,los síntomas incluyen:

• Fiebre, náuseas o vómitos, rigidez de nuca, dolor de cabeza, sensibilidad a la luz y confusión (más probable en personas con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico).

Si nota alguno de los efectos adversos graves enumerados anteriormente, DEBE DEJAR DE TOMAR este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato.

Otros posibles efectos adversos:

Aparato digestivo

• Acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón, dificultad o dolor al tragar, sensación de tener algo atascado en la garganta.

Sangre

• Trastornos sanguíneos, como anemia o cambios en el recuento de glóbulos blancos.
• Niveles altos de potasio en la sangre (hiperkalemia).

Trastornos psiquiátricos

• Dificultad para dormir o trastornos del sueño.
• Depresión.
• Sensación de confusión o ver y escuchar cosas que no existen (alucinaciones).

Sistema nervioso

• Dolor de cabeza.
• Convulsiones, mareo, vértigo o somnolencia.
• Sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies.
• Dificultad para recordar o concentrarse.

Ojos y oídos

• Trastornos de la visión, dolor de ojo.
• Trastornos de la audición, incluyendo zumbido en los oídos (tinnitus) y pérdida de audición.
• Mareo que causa problemas de equilibrio.

Corazón y circulación sanguínea

• Hinchazón de las manos, los pies o las piernas. Puede estar acompañada de dolor en el pecho, cansancio, dificultad para respirar (insuficiencia cardíaca).
• Sensación de palpitaciones, ritmo cardíaco lento o hipertensión.
• Trastornos de la forma en que el corazón bombea sangre por todo el cuerpo o daño a los vasos sanguíneos. Los síntomas pueden incluir cansancio, dificultad para respirar, sensación de desmayo, dolor generalizado.

Aparato respiratorio

• Dificultad para respirar, incluyendo dificultad para respirar, sibilancia o tos.
• Neumonía o edema pulmonar.

Piel y cabello

• Erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, urticaria, forúnculos y ampollas en el cuerpo y la cara.
• Moretones, picazón, sudoración excesiva, sensibilidad cutánea al sol o pérdida de cabello.

Aparato urinario

• Sangre en la orina o trastornos de la función renal.

Otros

• Sed, fiebre, sensación de cansancio o malestar general.
• Dolor en la boca o úlceras en la boca.
• Dolor o debilidad muscular.
• Dificultad para que las mujeres queden embarazadas.
• Lupus eritematoso sistémico (LES). Los síntomas incluyen fiebre, erupción cutánea y dolor articular, y trastornos renales.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar ApoNapro ACTIVE

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ApoNapro ACTIVE?

El principio activo de ApoNapro ACTIVE es el naproxeno. Cada tableta efervescente contiene 250 mg de naproxeno. Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ciclamato de sodio (E 952), sacarina sódica (E 954), citrato de sodio, povidona (K 30), macrogol (6000), manitol (E 421), simeticona, laurilsulfato de sodio, aroma de fresa (que contiene maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona (E 575), sorbitol (E 420), goma arábiga (E 414), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551)).

Cómo se presenta ApoNapro ACTIVE y qué contiene el paquete?

Tabletas efervescentes redondas y blancas (diámetro 25 mm). ApoNapro ACTIVE está disponible en paquetes de 10 y 20. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]

Fabricante:

HERMES PHARMA GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: ApoNapro ACTIVE Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04/2025