Apo-napro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Napro,250 mg, tabletas
Apo-Napro,500 mg, tabletas
Naproxeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Apo-Napro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Napro
• 3. Cómo tomar Apo-Napro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apo-Napro
• 6. Contenido del paquete y otra información

Apo-Napro pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Apo-Napro se utiliza para tratar:
artritis reumatoide y otras enfermedades reumáticas
problemas musculoesqueléticos (trastornos musculoesqueléticos agudos)
dismenorrea
gota aguda
fiebre de diversas causas.

2. Información importante antes de tomar Apo-Napro

Cuándo no tomar Apo-Napro:

si el paciente es alérgico al naproxeno, naproxeno sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
si el paciente tiene trastornos gastrointestinales, como úlceras o sangrado
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave
si el paciente es alérgico a los AINE o a otros medicamentos analgésicos, como el ácido acetilsalicílico (aspirina)
si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo.
Si alguna de las situaciones descritas anteriormente se aplica al paciente, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Apo-Napro, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene alguna reacción de hipersensibilidad
si el paciente tiene enfermedad renal, hepática o cardíaca
si el paciente tiene enfermedad gastrointestinal (enfermedad del tracto gastrointestinal), incluyendo úlceras, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn
si el paciente tiene asma
si el paciente tiene trastornos de la sangre
si el paciente ha tenido pruebas de función hepática o suprarrenal
si el paciente tiene lupus eritematoso generalizado o enfermedad mixta del tejido conjuntivo, que son trastornos del sistema inmunológico, con síntomas de artralgia, fatiga y erupción cutánea
si la mujer planea quedar embarazada, tiene dificultades para quedar embarazada o está siendo examinada por infertilidad
si el paciente es anciano.
Riesgo de infarto de miocardio:los medicamentos como Apo-Napro pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada o prolongar el tiempo de tratamiento.
Si el paciente tiene trastornos cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, si el paciente tiene hipertensión, diabetes, colesterol elevado o fuma), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

Apo-Napro no se recomienda para niños menores de 16 años en ninguna indicación, excepto en artritis reumatoide juvenil.

Apo-Napro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que el naproxeno puede afectar la acción de otros medicamentos. Debe informar a su médico, especialmente si está tomando los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para tratar la gota aguda, como la probenecid
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como los derivados de la hidantoina
medicamentos utilizados para tratar o prevenir la coagulación sanguínea, como los medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios
medicamentos utilizados para tratar infecciones, como las sulfonamidas o las fluoroquinolonas
medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, como la furosemida, otros diuréticos o glicósidos cardíacos
medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los sales de litio o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como la fluoxetina
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como el propranolol y otros medicamentos beta-adrenolíticos, así como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
medicamentos utilizados para tratar la psoriasis, como el metotrexato
medicamentos utilizados para tratar la artritis, como los corticosteroides
medicamentos que contrarrestan el rechazo de trasplantes, como la ciclosporina y el tacrolimus
otros AINE o medicamentos analgésicos, como el ácido acetilsalicílico
la mifepristona, que se utiliza generalmente en el tratamiento hospitalario. Debe transcurrir al menos 8 a 12 días después de la administración de mifepristona antes de iniciar el tratamiento con naproxeno.
la zidovudina, un medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus del VIH
el ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la coagulación sanguínea.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica o si tiene dudas, antes de tomar Apo-Napro, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Apo-Napro con alimentos, bebidas y alcohol

La administración concomitante de Apo-Napro con alimentos o bebidas no afecta su acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Apo-Napro durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto.
No debe tomar Apo-Napro durante la lactancia.
El naproxeno puede causar dificultades para quedar embarazada. Debe informar a su médico si planea quedar embarazada o tiene dificultades para quedar embarazada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Apo-Napro, el paciente puede tener dificultades para concentrarse. El medicamento puede causar mareos, somnolencia, trastornos visuales o depresión. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Apo-Napro contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Napro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse según las instrucciones. El medicamento debe tomarse con un vaso de agua, antes o después de las comidas.

Dosis diaria recomendada:

En enfermedades reumáticas:

La dosis es de 500 mg a 1 g en dos dosis divididas, cada 12 horas.
Si el paciente experimenta dolor intenso por la noche o rigidez matutina, el médico puede recomendar un cambio en la dosis.

En trastornos musculoesqueléticos y dismenorrea:

La primera dosis es de 500 mg (dos tabletas de 250 mg).
Posteriormente, se toma una tableta (250 mg) cada 6 a 8 horas, según sea necesario.

En fiebre de diversas causas:

La dosis recomendada es:
250 mg (1 tableta de 250 mg), cada 8 horas, según sea necesario. La duración del tratamiento no debe exceder los 3-5 días.

En gota aguda:

La primera dosis es de 750 mg (tres tabletas de 250 mg).
Posteriormente, se toma una tableta (250 mg) cada 8 horas hasta que se alivien los síntomas.

Niños (mayores de 5 años) con artritis reumatoide juvenil:

La dosis es de 10 mg/kg de peso corporal al día en dos dosis divididas.
Debe pedir a su médico o farmacéutico que le ayude a calcular la dosis para el niño.
El médico debe recomendar la forma farmacéutica y la dosis más adecuadas según la edad, el peso corporal y la dosis.

Pacientes ancianos

El paciente puede recibir una dosis más baja del medicamento. El médico decidirá qué dosis es la mejor para el paciente.

Uso en niños y adolescentes

Apo-Napro no se recomienda para niños menores de 16 años en ninguna indicación, excepto en artritis reumatoide juvenil.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

El paciente puede recibir una dosis más baja del medicamento. El médico decidirá qué dosis es la mejor para el paciente.

Si se toma más Apo-Napro del recomendado

Si se ha tomado accidentalmente más del medicamento que la dosis recomendada, debe ir inmediatamenteal departamento de emergencias del hospital más cercano o consultar a su médico. Debe llevar el paquete del medicamento y las tabletas restantes.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis: dolor de cabeza, somnolencia, acidez estomacal, náuseas o vómitos.

Si se olvida una dosis de Apo-Napro

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe hacerlo lo antes posible, y la siguiente dosis se tomará a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Apo-Napro

Apo-Napro debe tomarse durante el tiempo que el médico lo haya recetado. Dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico puede ser peligroso.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apo-Napro puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Apo-Napro y inmediatamenteconsultar a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos:
vómitos con sangre o vómitos oscuros y espesos que se asemejan a los posos del café
heces negras y pegajosas o sangre en las heces
úlcera estomacal
diarrea severa
dolor abdominal (colitis)
úlcera oral
empeoramiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, como dolor abdominal, diarrea o vómitos
erupción cutánea
síntomas de reacción de hipersensibilidad, como dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, edema de los párpados, cara, boca, garganta o lengua, erupción cutánea o picazón.
También pueden ocurrir:
convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación de vacío en la cabeza, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse y problemas de memoria, hormigueo, desorientación, alucinaciones, confusión.
Sentimientos de depresión.
Trastornos visuales.
Si el paciente experimenta trastornos visuales, debe informar a su médico, quien puede recomendar un examen de la vista.
Trastornos del equilibrio y la audición, zumbido en los oídos.
Hipertensión, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
La administración de medicamentos como Apo-Napro puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Asma, neumonía, edema pulmonar (edema pulmonar).
Náuseas, vómitos, malestar abdominal, flatulencia, estreñimiento, pancreatitis.
Cambios en la piel, incluyendo erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, moretones, edema del cuello y la cara, edema de las manos y los pies, sudoración excesiva, ampollas en las manos o los pies (síndrome de Stevens-Johnson), moretones dolorosos al tacto, que se elevan en forma de edema, erupciones cutáneas supuradas, descamación de la piel, reacciones cutáneas a la luz.
Trastornos hepáticos, hepatitis, ictericia que causa amarillamiento de la piel y la esclera.
Trastornos renales, incluyendo presencia de sangre en la orina, nefritis.
Dificultades para quedar embarazada.
Debe informar a su médico si la paciente planea quedar embarazada o tiene dificultades para quedar embarazada.
Aumento de la sed, fiebre, edema, debilidad o dolor muscular, reacciones alérgicas, caída del cabello.
Cambios en la sangre: disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en la coagulación de la sangre) o glóbulos blancos, disminución de la concentración de hemoglobina (anemia) causada por una disminución de la producción de médula ósea (aplasia) o un aumento de la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), aumento de la concentración de potasio en la sangre.
vasculitis.
Sentimientos de fatiga o malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apo-Napro

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después de la abreviatura "Lot".
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Napro?

• El principio activo es el naproxeno.
• Los demás componentes son: metilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Apo-Napro y qué contiene el paquete?

Apo-Napro, 250 mg: tabletas blancas, ovaladas, biconvexas [12,7 mm x 7,9 mm] y lisas en ambos lados.
Apo-Napro, 500 mg: tabletas blancas, biconvexas en forma de cápsula [17,5 mm x 7,1 mm] con una línea de división en un lado y lisas en el otro. La línea de división en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no divide la tableta en dosis iguales.
Apo-Napro está disponible en blisters que contienen 30 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 02.2023