Apo-napro Fast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apo-Napro Fast, 220 mg, cápsulas, blandas
Naproxeno sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días de tratamiento de la fiebre o 5 días de tratamiento del dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apo-Napro Fast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apo-Napro Fast
• 3. Cómo tomar Apo-Napro Fast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apo-Napro Fast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apo-Napro Fast y para qué se utiliza

Apo-Napro Fast contiene naproxeno, que es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antipirético. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Apo-Napro Fast se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dolores en adultos y niños a partir de 12 años.

Indicaciones

Tratamiento de dolores de intensidad leve y moderada, como:

• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolor muscular,
• dolor articular,
• dolor de espalda,
• dolor menstrual,
• dolores asociados con resfriados. Reducción de la fiebre.

Debe consultar con un médico si su estado no mejora o empeora después de 3 días de tratamiento de la fiebre y después de 5 días de tratamiento del dolor.

2. Información importante antes de tomar Apo-Napro Fast

Cuándo no tomar Apo-Napro Fast:

• si el paciente es alérgico al naproxeno o al naproxeno sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica, como asma, rinitis o picazón después de tomar aspirina, ibuprofeno u otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (AINE)
• si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (conocidos como AINE)
• si el paciente tiene úlceras gastrointestinales o sangrado (al menos dos episodios diferentes de úlcera o sangrado confirmados)
• si el paciente tiene enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, gastritis o dolor de estómago
• si el paciente tiene sangrado interno (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, cerebral)
• si el paciente tiene tendencia a sangrar o está tomando medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre)
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase a continuación - riesgo gastrointestinal y cardiovascular).
Antes de iniciar el tratamiento con Apo-Napro Fast, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el dolor o la fiebre no se alivian, empeoran o se repiten regularmente, incluso si estos síntomas son leves
• si durante el tratamiento con este medicamento se producen trastornos gastrointestinales (como dolor de estómago o acidez)
• si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedades cardíacas
• si el paciente tiene una infección
• si el paciente es anciano
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene trastornos renales.

En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo) antes de tomar el medicamento, debe discutir con su médico o farmacéutico.
La toma de medicamentos como Apo-Napro Fast puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo es más probable en pacientes que toman dosis altas y durante un tratamiento prolongado. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento (10 días).

En el caso de pacientes con problemas gastrointestinales, se requieren precauciones adicionales:

Durante el tratamiento con todos los medicamentos del grupo AINE, se han notificado sangrados gastrointestinales, úlceras y perforaciones, en algunos casos mortales. Estos síntomas pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o si hubo eventos graves previos en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación es mayor con el aumento de las dosis de AINE y es mayor en pacientes con enfermedad ulcerosa en la historia, especialmente con complicaciones de sangrado o perforación (véase el punto 2: Cuándo no tomar Apo-Napro Fast) y en pacientes ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, así como en aquellos que requieren tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse el tratamiento combinado con sustancias activas que actúan de manera protectora (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Si el paciente ha experimentado previamente efectos adversos gastrointestinales, especialmente en personas ancianas, debe informar sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente en la fase inicial del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre), por ejemplo, warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o inhibidores de la agregación plaquetaria, por ejemplo, ácido acetilsalicílico (véase el punto 2: Apo-Napro Fast y otros medicamentos).
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera durante el tratamiento con Apo-Napro Fast, debe interrumpir el tratamiento y consultar con un médico.
Los medicamentos del grupo AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades gastrointestinales en la historia (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que su estado puede empeorar (véase el punto 4).
Si ocurren trastornos gastrointestinales o si estos síntomas han ocurrido previamente, no debe tomar Apo-Napro Fast, a menos que lo indique un médico.
Los pacientes con trastornos de coagulación deben tomar este medicamento solo bajo supervisión médica.
Este medicamento no es adecuado para el tratamiento del dolor causado por trastornos gastrointestinales.
No debe tomar Apo-Napro Fast al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2).
La toma de medicamentos del grupo AINE por personas ancianas se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos, en particular (a veces mortales) sangrados gastrointestinales y perforaciones.
Debe hablar con su médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a su situación actual o previa.
Con el uso de Apo-Napro Fast, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo (eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)). El riesgo de estas reacciones parece ser mayor al comienzo del tratamiento, ya que en la mayoría de los casos estas reacciones ocurrieron en el primer mes de tratamiento. Debe interrumpir el tratamiento con Apo-Napro Fast y buscar atención médica inmediata si ocurren algunos de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4.
Este producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres durante su uso. Esto es reversible mediante la interrupción del tratamiento.

Apo-Napro Fast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
No debe tomar Apo-Napro Fast al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
Apo-Napro Fast puede potenciar los efectos de:

• algunos medicamentos anticoagulantes (que diluyen la sangre)
• algunos medicamentos orales para la diabetes
• algunos antibióticos
• algunos medicamentos antiepilépticos (derivados de la hidantoina), como la fenitoína
• algunos sulfonamidas, como la sulfadoxina
• algunos medicamentos con efectos narcóticos, como el tiopental
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Apo-Napro Fast puede reducir los efectos de algunos medicamentos para la hipertensión arterial (bloqueadores de los receptores beta y diuréticos).
El medicamento Apo-Napro Fast puede retrasar la eliminación de preparados de litio (utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso).
Apo-Napro Fast aumenta el riesgo de efectos adversos durante el uso concomitante con:

• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• ciclosporina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes - enfermedades en las que el sistema inmune produce anticuerpos dirigidos contra los tejidos propios)
• otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios.

La toma concomitante de Apo-Napro Fast con probenecid (tomado en el tratamiento de la gota) puede retrasar la eliminación del naproxeno.
Debe consultar con su médico también en caso de tomar otros medicamentos que aumenten el riesgo de úlcera o sangrado, como corticosteroides orales (medicamentos que reducen la inflamación), medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes), por ejemplo, warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en la depresión) y medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, por ejemplo, ácido acetilsalicílico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Apo-Napro Fast durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. El medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Esto puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y el medicamento puede retrasar o prolongar el parto. No debe tomar Apo-Napro Fast durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo indique un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja del medicamento durante el tiempo más corto posible. Si Apo-Napro Fast se utiliza durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a una cantidad baja de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El naproxeno, el principio activo de Apo-Napro Fast, pasa a la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Apo-Napro Fast durante la lactancia.
Fertilidad
Apo-Napro Fast es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que puede afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible una vez que se interrumpe el tratamiento. Es poco probable que el uso esporádico del medicamento afecte la probabilidad de quedar embarazada, sin embargo, en caso de problemas para quedar embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apo-Napro Fast puede causar somnolencia, mareo y dificultades para dormir como efectos adversos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Apo-Napro Fast contiene sorbitol

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Apo-Napro Fast contiene lecitina derivada del aceite de soja

Los pacientes con alergia (hipersensibilidad) a los cacahuetes o la soja no deben tomar este medicamento.

Apo-Napro Fast contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Apo-Napro Fast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada es:

Adultos y niños a partir de 12 años:

La dosis recomendada es 1 cápsula cada 8 a 12 horas. Como dosis inicial, también se puede tomar 2 cápsulas, y si los síntomas persisten, después de 12 horas, tomar la siguiente cápsula. No debe tomar más de 3 cápsulas en un período de 24 horas.
Las cápsulas deben tomarse con una gran cantidad de agua o leche, preferiblemente justo después de una comida.
El paciente debe consultar con su médico si no se siente mejor o se siente peor después de 3 días de tratamiento de la fiebre y después de 5 días de tratamiento del dolor.
No debe tomar Apo-Napro Fast durante más de 10 días sin consultar con un médico.

Pacientes mayores de 65 años:

No debe tomar más de 2 cápsulas al día.

Pacientes con trastornos de la función renal

Los pacientes con trastornos leves de la función renal deben tomar la dosis más baja efectiva bajo supervisión médica, que recomiende el seguimiento de la función renal. En trastornos moderados de la función renal, debe evitarse el uso de naproxeno. Los pacientes con trastornos graves de la función renal no pueden tomar naproxeno.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos de la función hepática deben tener especial cuidado al tomar Apo-Napro Fast. Los pacientes con trastornos graves de la función hepática o cirrosis hepática deben evitar el uso de Apo-Napro Fast.
Vía de administración
Las cápsulas deben tomarse por vía oral, con una gran cantidad de agua o leche, preferiblemente justo después de una comida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Napro Fast

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico. Debe mostrarle al médico el paquete o la hoja de instrucciones del medicamento.
Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor de estómago, somnolencia, mareo, desorientación, diarrea, sangrado gastrointestinal, alto nivel de sodio en la sangre (hipernatremia), convulsiones (raramente), trastornos temporales de la función hepática, trastornos de la función renal, depresión respiratoria y acidosis metabólica (acidosis metabólica).

Olvido de una dosis de Apo-Napro Fast

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente observados son trastornos gastrointestinales. Pueden ocurrir úlceras gastrointestinales, perforación o sangrado gastrointestinal, en algunos casos mortales (especialmente en personas ancianas). Después de la administración del medicamento, se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras (melena), vómitos con sangre (hematemesis), inflamación de la mucosa oral (estomatitis ulcerosa) y empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
Con menos frecuencia, se ha observado inflamación de la mucosa gástrica (gastritis).
Con el uso de AINE, se han notificado edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.
Medicamentos como Apo-Napro Fast pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Apo-Napro Fast y consultar inmediatamente con su médico:

• Frecuencia desconocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• Erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
• Reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción medicamentosa fija, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) como resultado de la readministración del medicamento y puede tomar la forma de manchas rojas y ovaladas, y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Malestar abdominal.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Somnolencia
• Sensación de vacío en la cabeza
• Trastornos de la visión
• Zumbido o sensación de oídos tapados
• Náuseas
• Dispepsia
• Acidez estomacal.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Trastornos de la concentración
• Problemas para dormir (insomnio)
• Trastornos de la concentración o la memoria (trastornos cognitivos)
• Vómitos
• Diarrea
• Estreñimiento
• Sangrado gastrointestinal y (o) perforación
• Sensibilidad a la luz
• Erupción cutánea
• Picazón.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas a los medicamentos que contienen naproxeno y naproxeno sódico. Las reacciones alérgicas ocurren comúnmente en pacientes con alergia conocida a la aspirina, otros AINE y Apo-Napro Fast. Sin embargo, también pueden ocurrir en pacientes que no han tenido esta alergia previamente.
• Nivel alto de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• Trastornos del oído
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Inflamación del pulmón (neumonía eosinofílica)
• Úlceras en la boca
• Vómitos con sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Reducción significativa del número de glóbulos que puede causar debilidad, moretones o mayor riesgo de infecciones (anemia aplásica)
• Reducción del número de glóbulos rojos, que puede causar piel pálida y amarillenta, y dificultades para respirar (anemia hemolítica)
• Reducción del número de glóbulos blancos (granulocitopenia)
• Reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Convulsiones
• Inflamación no infecciosa de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Edema en los tobillos y los pies (edema periférico)
• Presión arterial alta
• Insuficiencia cardíaca
• Dificultades para respirar
• Asma
• Inflamación del intestino grueso (colitis)
• Inflamación grave del hígado (hepatitis grave y potencialmente mortal)
• Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (ampollas en las palmas de las manos y las plantas de los pies)
• Enrojecimiento de la piel (eritema multiforme)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Reacciones a la exposición a la luz, como inflamación de la piel y ampollas (porfiria cutánea tarda o reacciones que se asemejan a la separación ampollar de la piel).
• Sangre en la orina (hematuria)
• Trastornos de la función renal, incluyendo inflamación de los riñones (nefritis) o daño a los tejidos renales (necrosis de las papilas renales) y síndrome nefrótico (proteinuria).

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Gotas
• Úlceras gastrointestinales distintas de las úlceras pépticas, úlceras pépticas
• Edema de la garganta y la cara (edema angioneurótico)
• Insuficiencia renal
• Reducción de la fertilidad en mujeres
• Edema leve en los tobillos y los pies (edema periférico leve).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en [país].
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apo-Napro Fast

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apo-Napro Fast?

• El principio activo es naproxeno sódico. Cada cápsula contiene 220 mg de naproxeno sódico.
• Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 600, ácido láctico, glicerol propilénico, povidona K-30, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, glicerol, agua purificada, azul patentado V (E 131), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, alcohol isopropílico, lecitina.

Cómo es Apo-Napro Fast y qué contiene el paquete?

• Apo-Napro Fast son cápsulas blandas de gelatina azul transparente que contienen 220 mg de naproxeno sódico en cada cápsula.
• Cada caja de cartón contiene 10 o 20 cápsulas, blandas en blister de película PVDC/PE/PVC/Aluminio. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n. 19,
Venda Nova, 2700-487 Amadora
Portugal
La hoja de instrucciones no contiene toda la información sobre el medicamento. En caso de dudas adicionales o preguntas, debe consultar con su médico o farmacéutico o con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.,
tel.: 22 311 20 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 12.2024