Apap psieziembienie

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP resfriado

(650 mg + 50 mg +10 mg)/sobre
polvere para preparar solución oral
(Paracetamol + Ácido ascórbico + Clorhidrato de fenilefrina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del folleto para el paciente o según las indicaciones del médico,
o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar al médico o farmacéutico.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es el medicamento APAP resfriado y para qué se utiliza

2. Información importante antes de tomar el medicamento

3. Cómo tomar el medicamento APAP resfriado

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar el medicamento APAP resfriado

6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento APAP resfriado y para qué se utiliza

APAP resfriado, polvo para preparar solución oral, es un medicamento multicomponente,
que contiene paracetamol, ácido ascórbico y clorhidrato de fenilefrina. Tiene efecto
antipirético, analgésico y descongestionante nasal. Alivia los síntomas del resfriado y la gripe.
La indicación para el uso del medicamento es el alivio a corto plazo de los síntomas del resfriado,
la gripe y las infecciones gripales, como: fiebre, dolores de cabeza, garganta, dolores musculares
y óseos, así como los síntomas de congestión nasal que ocurren en el resfriado y la gripe.
Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP resfriado

Cuándo no tomar el medicamento:

• si el paciente es alérgico a cualquier principio activo, aminas simpaticomiméticas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se presentan las siguientes enfermedades:
• enfermedad coronaria inestable,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• hipertensión arterial,
• deficiencia congénita de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato y reduktasa de metemoglobinemia,
• insuficiencia hepática o renal grave,
• hepatitis viral,
• enfermedad alcohólica,
• fenilcetonuria (debido a la presencia de aspartamo),
• hipertiroidismo,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• durante el uso de medicamentos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa MAO (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión) y durante 14 días después de dejar de tomarlos,
• en combinación con medicamentos antidepresivos tricíclicos,
• durante la ingesta de zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico si se presentan:

• insuficiencia hepática y renal,
• asma bronquial,
• hiperplasia de la glándula prostática,
• síndrome de Raynaud (blanqueamiento, seguido de cianosis de los dedos de las manos, los pies, los bordes de las orejas y la punta de la nariz que ocurre con frecuencia bajo la influencia del frío o las emociones),
• enfermedad coronaria,
• diabetes,
• intolerancia a algunos azúcares (debido a la presencia de azúcar - sacarosa). La ingesta de este medicamento por personas en ayunas puede provocar daño hepático.

Debe consultar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Durante el uso del medicamento APAP resfriado, debe informar al médico de inmediato si:
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluidas enfermedades graves del riñón o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los órganos) o desnutrición,
alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en los pacientes la aparición de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos corporales), cuando tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida la respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento APAP resfriado a niños menores de 12 años.

El medicamento APAP resfriado y otros medicamentos

No se debe tomar el medicamento con otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (principio activo que se encuentra en muchos preparados utilizados para el resfriado y la gripe);
• fenilefrina o pseudoefedrina (utilizados en el tratamiento sintomático de la rinitis, es decir, el resfriado);
• otros simpaticomiméticos o inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión);
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH);
• medicamentos antidepresivos tricíclicos; otros medicamentos contra la gripe, el resfriado y los medicamentos que reducen la congestión nasal.

Debe consultar al médico antes de tomar conjuntamente con:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, cumarina);
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos (medicamentos que actúan como sedantes y tranquilizantes);
• medicamentos que inducen enzimas microsomales;
• medicamentos que reducen la presión arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio, utilizado, entre otros, en la artritis reumatoide);
• antagonistas de los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y las enfermedades del sistema cardiovascular);
• metoclopramida;
• colinolíticos.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente toma flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requiere tratamiento de emergencia (ver punto 2).
El ácido ascórbico contenido en el medicamento aumenta la absorción de:

• aluminio (presente en los medicamentos que neutralizan el jugo gástrico);
• hierro.

El medicamento APAP resfriado con alimentos, bebidas o alcohol

Los alimentos no reducen la absorción del medicamento.
No se debe beber alcohol mientras se toma el medicamento, debido al riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo y lactancia

En el embarazo y durante la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
No se debe utilizar durante el embarazo.
No se debe utilizar durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el uso del medicamento, debe tener cuidado al conducir vehículos
y manejar máquinas.

El medicamento contiene excipientes con efecto conocido:

Aspartamo

El medicamento contiene 20 mg de aspartamo (E 951) en cada sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina.
Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara, en la que
la fenilalanina se acumula en el organismo, debido a su eliminación anormal.

Sacarosa y glucosa (componente de la maltodextrina y del jarabe de glucosa deshidratado de maíz con aromas)

El medicamento contiene 1,981 g de sacarosa en cada sobre y 11,886 g de sacarosa en la dosis diaria máxima (6 sobres). Debe tenerse en cuenta en los pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
consultar al médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 78,13 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre.
Esto equivale al 3,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Salicilatos - dióxido de azufre (E 220) (componente del concentrado de jugo de limón con aroma)

El medicamento puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar el medicamento APAP resfriado

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años:
1 sobre cada 4-6 horas (como máximo 6 sobres al día).
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APAP resfriado

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe suspenderse la administración del medicamento y consultar de inmediato al médico o a la sala de emergencias más cercana.
Debe llevar consigo el folleto junto con el paquete del medicamento.
Procedimiento en caso de sobredosis:

• si el paciente está consciente y no han pasado más de una hora desde la sobredosis, debe inducirse el vómito,
• se puede administrar 60-100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua. Antídoto (antídoto): hasta 24 horas después de la sobredosis, N-acetilcisteína, metionina. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave, especialmente en personas que han ayunado previamente o que abusan del alcohol.

Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer por sí solos, lo que no excluye el daño hepático en desarrollo. También pueden aparecer síntomas como temblor, ansiedad, insomnio, aumento de la presión arterial, frecuencia cardíaca acelerada, palidez de la piel y las mucosas, retención de orina. En una etapa posterior, pueden aparecer dolor abdominal, ictericia.

Omision de la dosis del medicamento APAP resfriado

El medicamento se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas del resfriado, la gripe y los estados gripales.
En caso de olvido de una dosis del medicamento y persistencia de los síntomas, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento APAP resfriado

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, APAP resfriado puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se incluyen:

• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:reacciones alérgicas (picazón, urticaria);
• trastornos del sistema inmunológico:reacciones de hipersensibilidad hasta los síntomas del choque anafiláctico (que se manifiestan por trastornos de la conciencia, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de pequeñas cantidades de orina, respiración acelerada, edema);
• trastornos gastrointestinales:náuseas, vómitos, trastornos de la digestión, ardor en el epigastrio, sequedad en la boca;
• trastornos cardiovasculares:aumento de la presión arterial, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), trastornos del ritmo cardíaco, palidez de la piel y las mucosas;
• trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:trastornos de la respiración, ataques de asma bronquial;
• trastornos renales y urinarios:trastornos de la micción, cólico renal, necrosis de las papilas renales,
• trastornos del sistema nervioso:ansiedad, insomnio;
• trastornos psíquicos:alucinaciones, ansiedad, nerviosismo;
• trastornos de la sangre y el sistema linfático:granulocitopenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre), agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulos blancos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave que puede provocar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

En caso de uso a corto plazo del medicamento, los efectos adversos son raros.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en el folleto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
fax: +48 (22) 492 13 09
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento APAP resfriado

El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

• 6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento APAP resfriado?

Un sobre contiene los principios activos paracetamol 650 mg, ácido ascórbico 50 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg.
Los demás componentes del medicamento en un sobre son: sacarosa, ácido cítrico, citrato de sodio, aroma de limón 87A069*,
aroma de limón 875060**, acesulfamo potásico (E 950), aroma de limón 501.476/AP0504***,
aroma de limón 875928****, aspartamo (E 951), amarillo quinoleína (E 104).
*aroma de limón 87A069 contiene, entre otros, concentrado de jugo de limón (que contiene sulfitos), citral natural (que contiene: citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol), jarabe de glucosa deshidratado de maíz
**aroma de limón 875060 contiene, entre otros, citral natural, linalol natural (que contiene: citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol), jarabe de glucosa deshidratado de maíz, butilhidroxianisol (E 320)
***aroma de limón 501.476/AP0504 contiene, entre otros, maltodextrina de maíz
****aroma de limón 875928 contiene, entre otros, citral, geraniol, limoneno, linalol, jarabe de glucosa deshidratado de maíz

Cómo se presenta el medicamento APAP resfriado y qué contiene el paquete?

Sobre con polvo para preparar solución oral.
El medicamento está disponible en paquetes de 5, 8, 10 o 12 sobres en una caja de cartón con folleto.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:
USP Salud Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización del folleto: