Apap psieziembienie Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP resfriado MAX

(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/sobre, polvo para preparar solución oral, en sobre
Paracetamol + Cafeína + Clorhidrato de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento APAP resfriado MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP resfriado MAX
• 3. Cómo tomar el medicamento APAP resfriado MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento APAP resfriado MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento APAP resfriado MAX y para qué se utiliza

APAP resfriado MAX es un medicamento compuesto. Contiene tres principios activos: paracetamol, cafeína y fenilefrina. La cafeína aumenta la eficacia del paracetamol en el tratamiento del dolor y acelera el inicio de su acción.
La indicación para el uso del medicamento APAP resfriado MAX es el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, como la congestión nasal y sinusitis, la inflamación y el edema de la mucosa nasal, la sensación de nariz tapada, la rinitis (catarro), los dolores asociados con la congestión sinusitis, el dolor de cabeza, el dolor de garganta, los dolores musculares y la fiebre, la sensación de malestar general, la fatiga.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP resfriado MAX

Cuándo no tomar el medicamento APAP resfriado MAX:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al paracetamol, la cafeína, la fenilefrina o otros medicamentos con acción similar, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica en el pasado,
• si el paciente ha tenido trastornos cardiovasculares,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente ha tenido un tumor de la glándula suprarrenal,
• si el paciente ha tenido glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,

Página 1 7

• si el paciente ha tenido hipertrofia de la glándula prostática,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
• en caso de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la hipotensión y la depresión) y durante 14 días después de suspender su uso,
• en caso de tratamiento con antidepresivos tricíclicos (utilizados en trastornos psíquicos),
• en caso de tratamiento con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH),
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol.
No debe beber alcohol mientras toma este medicamento. El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar daño hepático tóxico.
Durante el tratamiento con el medicamento APAP resfriado MAX, debe informar inmediatamente a su médico si:
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo enfermedades renales o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), que debe ser tratada de inmediato (véase el punto 2).

Uso con precaución en:

• pacientes con insuficiencia hepática o renal,
• pacientes con enfermedad vascular obstructiva,
• pacientes con síndrome de Raynaud (que se manifiesta por palidez y posterior cianosis de los dedos de las manos y los pies, los bordes de las orejas y la punta de la nariz, que ocurre con frecuencia en respuesta al frío o las emociones),
• pacientes con enfermedad coronaria estable,
• pacientes con insuficiencia respiratoria,
• pacientes con asma bronquial,
• pacientes con aumento de la presión intraocular,
• pacientes que toman medicamentos ansiolíticos,
• pacientes que toman medicamentos beta-bloqueantes (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión),
• pacientes que toman medicamentos anticoagulantes.

Debe consultar con un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Interacción del medicamento APAP resfriado MAX con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento.

Página 2 7

Paracetamol

• No debe tomar este medicamento con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración concomitante de paracetamol con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la hipotensión y la depresión) y durante 14 días después de suspender su uso puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración concomitante de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por el virus del VIH) puede aumentar la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea.
• El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
• La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos sedantes o anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como la rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso cuando se administra en dosis recomendadas. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento, debe consultar con un farmacéutico o médico.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar daño hepático tóxico.
• La colestiramina reduce la absorción del paracetamol y, por lo tanto, no debe administrarse durante la primera hora después de la administración del paracetamol.
• La administración concomitante de probenecid reduce la excreción del paracetamol y prolonga su tiempo de acción.
• Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Cafeína

Debe tener especial precaución al tomar el medicamento APAP resfriado MAX con los siguientes medicamentos:

• sedantes y somníferos (por ejemplo, derivados del ácido barbitúrico o medicamentos antihistamínicos), ya que la cafeína puede reducir su efecto,
• medicamentos que aumentan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, tiroxina), ya que la cafeína puede aumentar su efecto,
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y las condiciones alérgicas), ya que la cafeína puede reducir su excreción,
• anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ya que pueden reducir el metabolismo de la cafeína en el hígado,
• derivados del ácido barbitúrico (medicamentos sedantes), ya que pueden acelerar el metabolismo de la cafeína,
• algunos antibióticos, ya que pueden retrasar la excreción de la cafeína y sus metabolitos.

El tabaquismo puede acelerar el metabolismo de la cafeína.
La cafeína puede aumentar el riesgo de dependencia de sustancias con efecto similar al de la efedrina (contenidas en medicamentos para el asma).

Fenilefrina

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados en el tratamiento de la hipotensión y la depresión) pueden aumentar el efecto de la fenilefrina. Debe evitarse su administración concomitante con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días después de suspender su uso.
• La fenilefrina puede aumentar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos (utilizados en trastornos psíquicos).
• La fenilefrina puede reducir el efecto hipotensor de la guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión).
• La administración concomitante de fenilefrina con indometacina (medicamento antiinflamatorio y analgésico utilizado en enfermedades reumáticas), antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión) o metildopa (medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión) puede provocar un aumento repentino de la presión arterial.

Página 3 7

APAP resfriado MAX con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
No debe beber alcohol mientras toma este medicamento.
El consumo excesivo de café o té durante el tratamiento con este medicamento puede provocar una sensación de tensión y irritabilidad.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar la formación de un metabolito tóxico que puede dañar las células hepáticas y provocar insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento APAP resfriado MAX, debe tener precaución al conducir vehículos mecánicos y operar máquinas.
Advertencias sobre los excipientes

El medicamento contiene 1,875 g de sacarosa en cada sobre y glucosa (componente de la maltodextrina y el jarabe de glucosa deshidratado de maíz).

Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene 33 mg de aspartamo (E951) en cada sobre.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
El medicamento contiene 2,5 mg de sorbitol (componente del jarabe de sorbitol) en cada sobre, lo que equivale a 10 mg/4 sobres (dosis diaria máxima).
El medicamento contiene 117,2 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada sobre. Esto equivale al 5,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene un colorante - amarillo anaranjado E110)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

El medicamento contiene sulfitos - dióxido de azufre (E220)

El medicamento puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

El medicamento contiene 0,0033 mg de alcohol bencílico en cada sobre.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

3. Cómo tomar el medicamento APAP resfriado MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Página 4 7
adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 sobre, si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no más frecuentemente que cada 4-6 horas. No debe tomar más de 4 sobres en 24 horas. No debe tomar durante más de 3 días sin consultar con un médico.
El medicamento se administra por vía oral.
El contenido de un sobre debe disolverse en un vaso de agua caliente, pero no hirviendo. Mezcle hasta que se disuelva. Deje enfriar a una temperatura que permita beber. El líquido debe beberse cuando esté caliente.
Después de disolver, el líquido tiene la forma de una solución opalescente de color amarillo, con un olor característico a menta y limón, sin sedimento.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APAP resfriado MAX

Debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos.
Los síntomas de sobredosis pueden deberse a la acción de uno o todos los principios activos.

Una sobredosis accidental o intencional del medicamento puede provocar, en el transcurso de varias horas o días,

síntomas comonáuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, ansiedad, temblor. Puede ocurrir oculogiro, aumento de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y disnea. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse daño hepático, que posteriormente se manifiesta por dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático tardío y grave.
No debe tomar con otros productos medicinales de composición similar.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Omisión de la administración del medicamento APAP resfriado MAX

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:
Frecuente - puede ocurrir en 1-10 de cada 100 pacientes tratados;
Raro - puede ocurrir en 1-10 de cada 10 000 pacientes tratados;
Muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes;
Frecuencia desconocida - no puede determinarse con los datos disponibles.

Si ocurre o empeora alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de paracetamol:

Raro:

• anemia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos),
• edema,
• pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• picazón, erupción, sudoración, plasmocitoma, angioedema, urticaria,

Página 5 7

• nefropatía y tubulopatía (enfermedades renales y del tracto urinario).

Muy raro:

insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede provocar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Se han observado casos aislados de necrosis epidérmica tóxica (descamación tóxica de la piel), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema de la glotis, shock anafiláctico y mareo.
Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de fenilefrina:
Los efectos nefrotóxicos son raros, no se han registrado con dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento.

Frecuente:

• náuseas, vómitos, trastornos del apetito, anorexia.

Raro:

• picazón, urticaria,
• reacciones alérgicas y de hipersensibilidad hasta síntomas de shock anafiláctico y espasmo bronquial,
• aumento de la presión arterial, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.

Muy raro:

• ansiedad, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, mareo y dolor de cabeza, alucinaciones.

Frecuencia desconocida:

• retención urinaria.

Después de la administración de cafeína, se han registrado: palpitaciones, enrojecimiento repentino, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento APAP resfriado MAX

Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (mes/año).
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Página 6 7

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento APAP resfriado MAX?

Los principios activos del medicamento son: paracetamol 1000 mg, cafeína 50 mg y clorhidrato de fenilefrina 12,2 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, citrato de sodio, ácido cítrico, acesulfamo potásico (E950), aspartamo (E951), amarillo quinoleína (E104), aroma de limón 87A069 (que contiene sulfitos, citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, jarabe de glucosa deshidratado de maíz), aroma de limón 875060 (que contiene citral, citronelol, geraniol, limoneno, linalol, jarabe de glucosa deshidratado de maíz), aroma de limón 501.476 AP0504 (que contiene limoneno, citral, linalol, geraniol, citronelol, farnesol, maltodextrina de maíz (que contiene glucosa)), aroma de menta 550469 TP0300 (que contiene limoneno), aroma de menta picada SC447995 (que contiene limoneno, linalol, citronelol, eugenol, geraniol, alcohol bencílico, maltodextrina de maíz (que contiene glucosa), jarabe de sorbitol, sulfitos), amarillo anaranjado FCF (E110).

Cómo es el medicamento APAP resfriado MAX y qué contiene el paquete?

APAP resfriado MAX tiene la forma de un polvo amarillo, con un olor característico a menta y limón.
Paquetes:5, 8, 12 sobres en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
calle Ziębicka, 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con:
USP Salud S.A.
calle Poleczki, 35
02-822 Varsovia
teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Página 7 7