Apap psieziembienie iunior

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP resfriado junior

(300 mg + 20 mg + 5 mg)/sobre, polvo para preparar solución oral, en sobre
Paracetamol+ Ácido ascórbico+ Hidrocloruro de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1.

Qué es el medicamento APAP resfriado junior y para qué se utiliza

2.

Información importante antes de tomar el medicamento APAP resfriado junior

3.

Cómo tomar el medicamento APAP resfriado junior

4.

Posibles efectos adversos

5.

Cómo conservar el medicamento APAP resfriado junior

6.

Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento APAP resfriado junior y para qué se utiliza

APAP resfriado junior es un medicamento combinado que contiene paracetamol, fenilefrina y ácido ascórbico (vitamina C). El paracetamol actúa como antipirético y analgésico, la fenilefrina reduce la hinchazón y la congestión de la mucosa nasal.
El medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del resfriado y la gripe, como la fiebre y los escalofríos, el dolor de cabeza, los dolores musculoesqueléticos, el dolor de garganta, la congestión nasal y sinusitis con dolor, la rinitis aguda (catarro).
El medicamento está indicado para su uso en adultos y niños a partir de 6 años.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP resfriado junior

Cuándo no tomar el medicamento APAP resfriado junior

• Si el paciente es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente padece alguno de los siguientes estados:
• enfermedad coronaria inestable,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• hipertensión arterial,
• deficiencia congénita de algunas enzimas: glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
• insuficiencia hepática o renal grave,
• hepatitis viral,
• enfermedad alcohólica,
• glaucoma de ángulo estrecho,
• ángulo de filtración anatómicamente estrecho.

No se debe tomar el medicamento APAP resfriado junior mientras se estén tomando inhibidores de la MAO y durante un período de 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos.
No se debe tomar el medicamento APAP resfriado junior mientras se esté tomando zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
No se debe tomar con otros medicamentos que contengan paracetamol o otros medicamentos para el resfriado y la gripe, o medicamentos que reduzcan la congestión de la mucosa nasal (simpatomiméticos).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento APAP resfriado junior, debe consultar con un médico o farmacéutico si:

• el paciente padece: insuficiencia hepática o renal, tumor de las glándulas suprarrenales, asma bronquial, hiperplasia de la próstata, hipertiroidismo, síndrome de Raynaud (enfriamiento y posterior enrojecimiento de los dedos de las manos y los pies, bordes de las orejas y punta de la nariz que ocurre con frecuencia bajo la influencia del frío o las emociones), enfermedad coronaria, hipertensión arterial, diabetes;
• el paciente está tomando anticoagulantes.

Se han notificado casos de insuficiencia hepática en pacientes gravemente desnutridos, que padecen anorexia, tienen un índice de masa corporal (IMC) bajo y beben alcohol regularmente.
La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen:

• respiración profunda, rápida y difícil,
• sensación de náuseas, vómitos y pérdida de apetito,
• malestar general. Debe consultar con un médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar el medicamento con otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (principio activo que se encuentra en muchos medicamentos para el resfriado y la gripe), porque la sobredosis de paracetamol puede provocar insuficiencia hepática, que puede requerir un trasplante de hígado o la muerte;
• fenilefrina o pseudoefedrina (medicamentos de la clase de los simpatomiméticos, utilizados para tratar la rinitis aguda o el catarro);
• otros simpatomiméticos o inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la hipotensión o la depresión);
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento con los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (warfarina, cumarina);
• medicamentos antiepilépticos;
• barbitúricos (medicamentos que actúan como sedantes y relajantes);
• otros medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticas (por ejemplo, isoniazida, rifampicina, medicamentos antituberculosos);
• metoclopramida (medicamento antiemético);
• colinolíticos (medicamentos utilizados para tratar el asma bronquial, la úlcera péptica y la gastroesofagitis, como antieméticos, en estados espasmódicos del tracto gastrointestinal, en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno de la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol;
• medicamentos que reducen la presión arterial (guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina);
• antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardiovasculares);
• tricíclicos medicamentos antidepresivos;
• derivados de los alcaloides del ergot, como la bromocriptina, la cabergolina, la lisurida, el pergolida (medicamentos utilizados para tratar la migraña);
• bromocriptina y cabergolina (medicamentos que reducen los niveles de prolactina);
• medicamentos que aceleran el parto;
• salicílicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico;
• medicamentos o suplementos dietéticos que contienen hierro;
• medicamentos estimulantes;
• medicamentos que reducen el apetito;
• medicamentos psicoestimulantes de la clase de los derivados de la anfetamina (por ejemplo, utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad).

Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la glucosa o el ácido úrico).

APAP resfriado junior con alimentos, bebidas o alcohol

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con el medicamento está contraindicado debido al riesgo de daño hepático tóxico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

During the treatment with the medicinal product, caution should be exercised when driving vehicles and operating machinery.

Advertencias sobre los excipientes

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene no más de 0,005 mg de alcohol bencílico en 1 sobre. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar con un médico antes de tomar el medicamento que contiene ácido bencílico, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
El medicamento contiene glucosa (como componente de la dextrosa y el jarabe de glucosa con aromas). Un sobre contiene 46 mg de glucosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 1,83 g de manitol (E 421) en 1 sobre.
El medicamento puede tener un efecto laxante suave.

3. Cómo tomar el medicamento APAP resfriado junior

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Uso en niños de 6 a 12 años

Si es necesario, 1 sobre, no más frecuentemente que cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 4 sobres por día.
Dosis máxima diaria de paracetamol para niños: 60 mg/kg de peso corporal en 24 horas administrados en dosis divididas hasta 4 veces al día de 15 mg/kg de peso corporal.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Si es necesario, 1 o 2 sobres, no más frecuentemente que cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 6 sobres por día.

Forma de administración

El medicamento se debe tomar por vía oral. El contenido del sobre se debe verter en agua caliente (100 ml) y mezclar bien hasta que el polvo se disuelva completamente.
El líquido se debe tomar dentro de los 15 minutos después de su preparación.
No se debe tomar durante más de 3 días sin consultar con un médico.

Dosificación del medicamento APAP resfriado junior en grupos de pacientes especiales

Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis de paracetamol y prolongar el intervalo entre dosis, como se indica a continuación:
Adultos
No se debe tomar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave (filtración glomerular: por debajo de 10 ml/min, véase "Cuándo no tomar el medicamento APAP resfriado junior").
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, se debe reducir la dosis de paracetamol o prolongar el intervalo entre dosis. No se debe tomar más de 2 g de paracetamol en 24 horas.
Pacientes de edad avanzada
Hasta la fecha, la experiencia indica que la dosis de paracetamol recomendada para adultos es adecuada para este grupo de pacientes.
Sin embargo, en pacientes de edad avanzada, puede ser adecuado reducir la dosis o la frecuencia de administración.
Si el medicamento no se toma bajo control médico, no se debe tomar más de 2 g en 24 horas en pacientes:

• con un peso corporal inferior a 50 kg
• con insuficiencia hepática (véase también anteriormente)
• con enfermedad alcohólica
• deshidratados
• desnutridos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APAP resfriado junior

En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a un médico, incluso si no se presentan síntomas adversos.
La sobredosis de paracetamol puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer por sí solos, lo que no excluye la posibilidad de daño hepático, que puede manifestarse como dolor en la parte superior del abdomen, vómitos y ictericia.
Se debe administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
La sobredosis de fenilefrina se manifiesta como trastornos del sistema cardiovascular (frecuencia cardíaca demasiado rápida, presión arterial elevada), colapso vascular con depresión de la respiración.

Omisión de la administración del medicamento APAP resfriado junior

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico de inmediato si se presentan alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones alérgicas(de hipersensibilidad) como: erupción cutánea o picazón en la piel, sometimes acompañada de dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara; ocurren raramente,
• reacciones cutáneas gravesque se manifiestan como erupción en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones; ocurren muy raramente,
• problemas respiratorios, si problemas similares han ocurrido en el pasado mientras se tomaban ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ; ocurren muy raramente,
• pérdida de visión, que puede ser causada por una presión intraocular demasiado alta, especialmente en personas con glaucoma de ángulo cerrado; ocurre raramente,
• ritmo cardíaco anormalmente rápido o sensación de ritmo cardíaco irregular; ocurren con frecuencia desconocida,
• dificultades para orinar; ocurren con frecuencia desconocida,
• ictericia, daño hepático agudo que ocurre más comúnmente como resultado de una sobredosis, insuficiencia hepática (que puede indicarse por ictericia de la piel y los ojos, sensibilidad hepática), necrosis hepática; ocurren muy raramente,
• hipoglucemia(disminución excesiva de la concentración de azúcar en la sangre); ocurre muy raramente,
• acidosis metabólicacon una gran brecha aniónica (disminución del pH de la sangre causada por la acumulación en la sangre de cantidades excesivas de sustancias con carácter ácido con trastornos electrolíticos concomitantes); ocurre con frecuencia desconocida,
• mareos, taquicardia, tendencia a la aparición de moretones ( depresión de la función de la médula ósea- disminución del número de células de la médula que producen glóbulos) y trastornos de la coagulación; ocurren raramente.

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden ocurrir menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• depresión, confusión;
• temblor;
• dilatación de las pupilas;
• edema;
• diarrea, dolor abdominal;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), función hepática anormal;
• picazón, sudoración;
• malestar general, fiebre, somnolencia excesiva.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (pueden ocurrir menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• leucopenia, neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos en la sangre - leucocitos o neutrófilos), agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulos blancos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• purpura;
• orina turbia.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, nerviosismo, inquietud, alucinaciones;
• mareos, dolor de cabeza, insomnio;
• aumento de la presión arterial;
• palidez de la piel;
• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, ardor en la parte superior del abdomen, sequedad en la boca, pancreatitis aguda o crónica.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP resfriado junior

El medicamento se debe conservar a una temperatura inferior a 25°C, en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento se debe conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el embalaje primario (mes/año). El etiquetado utilizado para el sobre es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento APAP resfriado junior

Los principios activos del medicamento son :paracetamol, ácido ascórbico y clorhidrato de fenilefrina.
1 sobre contiene 300 mg de paracetamol, 20 mg de ácido ascórbico y 5 mg de clorhidrato de fenilefrina.
Los demás componentes del medicamento son: manitol (E421), ácido cítrico, citrato de sodio, citrato de calcio, sacarina sódica, gluconato de calcio, aroma de naranja (que contiene, entre otros: linalol, citral, alcohol bencílico, citronelal, dextrosa (de maíz/centeno), jarabe de glucosa deshidratado (de maíz), BHA (E320)) y aroma de fresa (que contiene, entre otros: jarabe de glucosa deshidratado (de maíz)).

Cómo se presenta el medicamento APAP resfriado junior y qué contiene el paquete

Polvo blanco o casi blanco con olor a fresa.
El paquete contiene: 6 o 12 sobres.

Título del responsable

US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka, 40
50-507 Wroclaw

Fabricante

Chemax Pharma Ltd.
Calle Goritsa, 8A
Sofia 1618
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con:
USP Salud S.A.
Calle Poleczki, 35
02-822 Warszawa
Teléfono: +48 (22) 543 60 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: