Apap Psieziembienie Caps

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP Resfriado CAPS

(500 mg + 6,1 mg), cápsulas, duras
Paracetamol+ Clorhidrato de fenilefrina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento APAP Resfriado CAPS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP Resfriado CAPS
• 3. Cómo tomar el medicamento APAP Resfriado CAPS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento APAP Resfriado CAPS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento APAP Resfriado CAPS y para qué se utiliza

APAP Resfriado CAPS es un medicamento compuesto.
Contiene dos principios activos: paracetamol y fenilefrina.
El paracetamol actúa como antipirético y analgésico, y la fenilefrina reduce la hinchazón
y la congestión de la mucosa nasal y sinusoidal. APAP Resfriado CAPS es un medicamento indicado
para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
APAP Resfriado CAPS es un medicamento indicado para el uso de rescate para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe, como la rinitis aguda (catarro), dolor de cabeza (incluyendo el causado por la reducción de la ventilación sinusoidal debido a la hinchazón de la mucosa nasal y la limitación de su ventilación), dolor de garganta, fiebre, dolores musculoesqueléticos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP Resfriado CAPS

Cuándo no tomar el medicamento APAP Resfriado CAPS:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a otros aminas simpaticomiméticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene trastornos cardiovasculares,
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene hipertensión arterial,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma de suprarrenal,
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo cerrado,
• si el paciente tiene hipertiroidismo,
• si el paciente tiene hiperplasia de próstata,
• si el paciente tiene deficiencia congénita de dehidrogenasa de glucosa-6-fosfato o reductasa de metahemoglobina,
• en caso de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y durante 14 días después de suspender su tratamiento,
• en caso de tratamiento con antidepresivos tricíclicos o zidovudina,
• no debe administrarse a niños menores de 12 años,
• no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento APAP Resfriado CAPS, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• tiene insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad enzimática hepática y la función renal),
• tiene enfermedad vascular obstructiva,
• tiene síndrome de Raynaud,
• tiene enfermedad coronaria estable,
• tiene insuficiencia respiratoria,
• tiene asma bronquial,
• está tomando medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos,
• está tomando medicamentos anticoagulantes (se recomienda ajustar la dosis según los resultados de las pruebas de coagulación). El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se están tomando contienen paracetamol.

Durante el tratamiento con el medicamento APAP Resfriado CAPS, el paciente debe informar inmediatamente a su médico si:

• experimenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, holismo crónico o cuando el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos, se han observado casos de acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

During the treatment with the medication APAP Resfriado CAPS, the patient must not drink alcohol. The use of the medication by people with liver failure, alcohol abuse, or starvation poses a risk of toxic liver damage.

Niños y adolescentes

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La interacción del medicamento APAP Resfriado CAPS con otros medicamentos se debe a la interacción de los principios activos que componen el medicamento:
Paracetamol:

• No debe administrarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en el tratamiento de la depresión y durante 2 semanas después de suspender el tratamiento) pueden causar un estado de excitación y fiebre.
• La administración concomitante de paracetamol y zidovudina (AZT, un medicamento utilizado en el tratamiento del VIH) puede aumentar la toxicidad de la zidovudina en la médula ósea.
• El paracetamol puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de la cumarina).
• La administración concomitante de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos sedantes o anticonvulsivos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, así como rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis), puede causar daño hepático, incluso cuando se administran dosis recomendadas de paracetamol. Por lo tanto, antes de tomar el medicamento APAP Resfriado CAPS, siempre debe consultarse con un médico.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede causar la formación de un metabolito tóxico que puede causar necrosis de las células hepáticas, lo que puede llevar a la insuficiencia hepática.
• La colestiramina reduce la absorción del paracetamol y, por lo tanto, no debe administrarse durante la primera hora después de la administración del paracetamol.
• La probenecida prolonga el período de semivida del paracetamol.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:
flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (conocidos como acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).
Fenilefrina:

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) pueden aumentar el efecto de la fenilefrina. Debe evitarse su administración concomitante con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días después de suspender los antidepresivos tricíclicos.
• La fenilefrina puede aumentar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos.
• La fenilefrina puede reducir el efecto hipotensor de la guanetidina, mecamilamina, metildopa, reserpina.
• La administración concomitante de fenilefrina e indometacina, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o metildopa puede causar un aumento de la presión arterial.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 cápsula), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

APAP Resfriado CAPS con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos no cambian significativamente la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con el medicamento, no debe consumirse alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al tomar el medicamento APAP Resfriado CAPS, debe tener cuidado al conducir vehículos mecánicos y operar maquinaria en movimiento.

3. Cómo tomar el medicamento APAP Resfriado CAPS

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
El medicamento APAP Resfriado CAPS debe tomarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 cápsulas, 3 a 4 veces al día.
No debe tomarse más de 8 cápsulas al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APAP Resfriado CAPS

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en un plazo de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, ansiedad, temblor. Puede ocurrir oculogiro, aumento de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y disnea. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia. En caso de sobredosis, debe llamarse inmediatamente a un médico.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Omisión de la dosis del medicamento APAP Resfriado CAPS

En caso de olvidar una dosis del medicamento y si los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento APAP Resfriado CAPS. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento APAP Resfriado CAPS

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento APAP Resfriado CAPS puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .
Si ocurren los siguientes síntomas, no debe tomarse el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Estos son estados que ponen en peligro la vida.
que ocurren con una frecuencia desconocida:

• shock anafiláctico (palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de una pequeña cantidad de orina, edema de la glotis, respiración acelerada, debilidad)
• una enfermedad grave que puede causar acidosis de la sangre (conocida como acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2) que ocurren con frecuencia rara:
• reacciones alérgicas, como urticaria, erupción, picazón, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta (edema angioneurótico), espasmo bronquial que dificulta la respiración,
• hemorragia,
• insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, que se manifiesta con ictericia de los ojos y la piel, dolor abdominal, pérdida de apetito;
• pancreatitis aguda (dolor intenso en la región media y superior del abdomen, vómitos, distensión abdominal, a menudo con retención de gases y heces, fiebre alta);
• daño renal (nefropatía o tubulopatía) que se manifiesta con fiebre, dolor en la región lumbar, erupción cutánea, orina de color rojizo (hematuria), cólico renal, retención de orina que ocurren con frecuencia muy rara:
• reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (eritema polimorfo vesicular), necrosis tóxica de la piel, que se manifiesta de la siguiente manera: inicialmente en forma de manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, los ojos,

órganos genitales y la piel, o ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, que ocurren con debilidad, fiebre y dolor en las articulaciones;
Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de paracetamol.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (pueden ocurrir menos de 1 de cada 1,000 personas):

• anemia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia, agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos);
• edema,
• pancreatitis crónica; dolor abdominal, diarrea, náuseas,
• sudoración, erupción cutánea.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

:

• eritema multiforme, mareo.

El medicamento rara vez actúa de manera tóxica en los riñones, excepto en casos de uso crónico, y no se ha observado relación con las dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico.
Posibles efectos adversos del medicamento debido a la presencia de fenilefrina.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia común (pueden ocurrir menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, anorexia.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia rara (pueden ocurrir menos de 1 de cada 1,000 personas):

• aumento de la presión arterial, taquicardia (frecuencia cardíaca demasiado rápida), trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez de la piel.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia muy rara (pueden ocurrir menos de 1 de cada 10,000 personas):

• ansiedad, nerviosismo, temblor, irritabilidad, insomnio, irritabilidad, mareo y dolor de cabeza, alucinaciones.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• - trastornos renales y urinarios en forma de retención de orina.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento APAP Resfriado CAPS

Debe almacenarse a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el embalaje primario (mes/día/año).
La etiqueta utilizada para el blister es: EXP - fecha de caducidad, BN - número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento APAP Resfriado CAPS?

• Los principios activos del medicamento son: paracetamol y clorhidrato de fenilefrina.
• Una cápsula dura contiene
• Los demás componentes son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, talco; Tapa:gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132); Cuerpo:gelatina, indigocarmín (E 132).

Cómo se presenta el medicamento APAP Resfriado CAPS y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de color azul oscuro y (o) azul claro, de gelatina, en blisters de PVC/Aluminio, en un paquete de cartón.

Envases:6 cápsulas; 8 cápsulas; 10 cápsulas; 12 cápsulas; 16 cápsulas; 24 cápsulas.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka, 40, 50-507 Wroclaw

Fabricante

Wrafton Laboratories Limited
Carretera de Exeter, Wrafton, Braunton, Devon; EX33 2DL, Reino Unido
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con USP Salud S.A.
Calle Poleczki, 35
02-822 Varsovia
Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: