Apap Nbg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

APAP NBG, 500 mg + 50 mg, tabletas

Paracetamol + Cafeína

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento APAP NBG y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP NBG
• 3. Cómo tomar el medicamento APAP NBG
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento APAP NBG
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento APAP NBG y para qué se utiliza

APAP NBG contiene dos principios activos: paracetamol y cafeína.
El paracetamol tiene un efecto analgésico y antipirético. La cafeína es una sustancia que actúa moderadamente como estimulante del sistema nervioso central.
La adición de cafeína al paracetamol aumenta significativamente su eficacia en el tratamiento de dolores de cabeza tensionales. La cafeína también acelera el inicio del efecto del paracetamol.
La indicación para el uso del medicamento es el dolor de cabeza tipo tensional de intensidad leve o moderada.
Los dolores de cabeza tipo tensional son el tipo más común de dolores de cabeza. Los dolores de cabeza tipo tensional se describen como dolorosos, opresivos, con sensación de cinturón y compresión, que se irradian desde la frente hasta la nuca, y muy a menudo también afectan la parte posterior del cuello.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP NBG

Cuándo no tomar el medicamento APAP NBG

• Si el paciente es alérgico al paracetamol o a la cafeína, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En pacientes con enfermedad alcohólica.
• En pacientes con anemia hemolítica o deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• En pacientes con deficiencia congénita de metemoglobina reductasa.
• En caso de insuficiencia renal o hepática grave.
• En pacientes con trastornos del ritmo cardíaco.
• En pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante un período de 2 semanas después de suspenderlos.
• En mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• En niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento APAP NBG, debe consultar con un médico o farmacéutico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos de la función hepática,
• uso de medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticas (véase "Medicamento APAP NBG y otros medicamentos"),
• abuso de alcohol,
• deshidratación,
• probabilidad de deficiencia de glutatión (por ejemplo, en pacientes con trastornos de la nutrición, ayuno, fibrosis quística, infección por VIH, desnutrición),
• debe informar inmediatamente a su médico si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando hay bacterias y toxinas en la sangre que pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos,
• trastornos de la función renal,
• asma bronquial,
• hiperactividad de la glándula tiroides,
• trastornos del sueño en forma de insomnio,
• asma aspirínica, hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• gotas,
• hipertensión arterial, debido al riesgo de aumento de la presión arterial.

El medicamento contiene paracetamol.Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.
En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático retardado y grave.
Durante el tratamiento con el medicamento, no debe beber alcohol (véase "APAP NBG con alcohol").
El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial.
El uso prolongado de dosis altas puede causar nefritis intersticial.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Medicamento APAP NBG y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento APAP NBG al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol o cafeína.

Antes de tomar el medicamento APAP NBG, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, especialmente si está tomando:

• medicamentos anticoagulantes orales (que previenen la formación de coágulos, como la warfarina o el acenocoumarol),
• dipiridamol (a menudo utilizado en hospitales durante las pruebas de función cardíaca),
• rifampicina (un medicamento antibacteriano, utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, estiripentol y lamotrigina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• hierba de San Juan (utilizada en el tratamiento de la depresión leve),
• isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• salicilamida (utilizada en la fiebre y el dolor leve),
• metoclopramida y domperidona (utilizados durante las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (utilizada en el tratamiento del colesterol alto y para reducir la cantidad de grasa en la sangre),
• propantelina (un medicamento utilizado en los trastornos espasmódicos del tracto gastrointestinal),
• fluvoxamina, inhibidores de la monoaminooxidasa (véase también "Cuándo no tomar el medicamento APAP NBG") y litio (utilizados en el tratamiento de la ansiedad, la depresión y otros trastornos psíquicos), diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad o como medicamento sedante),
• medicamentos sedantes,
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH),
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota),
• levotiroxina (utilizada en el tratamiento de las enfermedades de la glándula tiroides),
• beta-bloqueantes como atenolol, metoprolol, oxprenolol o propranolol (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades cardíacas),
• fenilpropanolamina y efedrina (medicamentos que causan la contracción de los vasos) o teofilina (utilizada en el tratamiento del asma),
• disulfiram (utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica),
• clozapina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia),
• metoxaleno (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de la piel, la psoriasis),
• ácido pipemídico (utilizado en el tratamiento de las infecciones),
• clorafenicol, ciprofloxacina, norfloxacina, enoxacina, rifampicina (antibióticos),
• mesilato de mexiletina (utilizado en los trastornos del ritmo cardíaco),
• anticonceptivos orales,
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad úlcera del tracto gastrointestinal),
• verapamilo (utilizado en el tratamiento de las enfermedades cardíacas),
• sales de litio (medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos psíquicos).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Efecto en los resultados de las pruebas diagnósticas
La ingesta de paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de detección del nivel de azúcar en la sangre utilizando glucómetros que utilizan oxidasas y peroxidasa de glucosa.
El uso de paracetamol puede interferir con las mediciones del nivel de glucosa y la concentración de ácido úrico en la sangre.
Si el paciente ha sido remitido para realizar estas pruebas, debe informar a su médico o enfermera sobre la ingesta de un medicamento que contiene paracetamol.
El uso de cafeína debe suspenderse al menos 5 días antes de la prueba de imagen del músculo cardíaco.
Durante 24 horas antes de la prueba, debe evitar el consumo de café, té y chocolate.

Uso del medicamento APAP NBG con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma el medicamento que contiene paracetamol, debido al aumento del riesgo de daño hepático.
Debe limitar la cantidad de bebidas que contienen cafeína (véase "Advertencias y precauciones" - anteriormente).
Durante el tratamiento con el medicamento APAP NBG, el paciente debe limitar el consumo de productos que contienen cafeína. Dado que la cafeína es un componente natural del té, el café, el chocolate y algunas bebidas gaseosas, es posible su sobredosis. El paciente debe tener en cuenta el contenido de cafeína en la dieta y otras fuentes médicas, y asegurarse de no exceder la dosis permitida.
Contenido típico de cafeína en algunas bebidas y alimentos:

• café preparado: 50-100 mg/100 ml*
• café soluble y té: 20-73 mg/100 ml*
• bebidas gaseosas (cola): 9-19 mg/100 ml*
• chocolate: 5-20 mg/100 ml* (*100 ml equivale a 1 taza pequeña de bebida).

El medicamento APAP NBG contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima única (2 tabletas), es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento APAP NBG en el primer trimestre del embarazo.
El médico decidirá si puede permitir el uso de este medicamento en el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo si considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Durante el embarazo, se observa una disminución del metabolismo de la cafeína y una mayor concentración en suero después de la ingesta de la misma dosis del medicamento.
La cafeína se excreta en la leche materna. No debe tomar el medicamento APAP NBG durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La ingesta del medicamento APAP NBG no afecta o tiene un efecto mínimo en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento APAP NBG

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Vía oral, 1 o 2 tabletas. Si es necesario, la dosis puede administrarse cada 4-6 horas, hasta un máximo de 8 tabletas en 24 horas.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin consultar con un médico.

Uso en niños

No debe administrarse en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APAP NBG

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico, incluso si no se han producido síntomas adversos, ya que puede ocurrir una intoxicación grave por paracetamol y daño hepático.
Dentro de las primeras horas después de la ingesta del medicamento, pueden ocurrir: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia. La sobredosis de paracetamol puede causar acidosis metabólica, cuyos síntomas incluyen:

• respiración profunda y rápida y dificultad para respirar,
• náuseas y vómitos,
• pérdida del apetito.

La intoxicación aguda por cafeína es muy rara. Se manifiesta con dolor abdominal, insomnio, frecuencia urinaria, deshidratación, ansiedad, nerviosismo, inquietud, insomnio, estimulación, temblor, confusión y fiebre. La intoxicación más grave se manifiesta con taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco y convulsiones.
En cualquier caso de ingesta de más de 8 tabletas del medicamento en 24 horas o de una dosis única de paracetamol de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta y debe consultar inmediatamente con un médico. Con el fin de unir los restos del medicamento en el estómago, se puede administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

Omisión de la ingesta del medicamento APAP NBG

Si el médico prescribe el uso regular, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren los siguientes síntomas, no debe continuar tomando el medicamento y debe consultar inmediatamente con un médico. Estos son estados que ponen en peligro la vida y ocurren muy raramente.

• -edema angioneurótico con síntomas como edema facial o de garganta que pueden dificultar la respiración;
• shock anafiláctico, con síntomas como alteraciones de la conciencia, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina escasa, respiración acelerada;
• reacciones cutáneas graves, con síntomas como erupción cutánea aguda en todo el cuerpo, rubor, úlceras que pueden afectar grandes áreas de la piel, boca y genitales, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, fiebre, dolor articular.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia moderada.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• mareos, somnolencia, nerviosismo.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• supresión de la función de la médula ósea,
• trastornos de la coagulación,
• reacciones de hipersensibilidad: urticaria, rubor, erupción (incluyendo la generalizada),
• depresión, confusión, alucinaciones,
• temblor, dolor de cabeza,
• trastornos de la visión,
• edema,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, trastornos de la digestión,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), función hepática anormal,
• picazón, sudoración,
• malestar general, fiebre,
• sobredosis y intoxicación.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos), agranulocitosis (casi total ausencia de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos),
• hipoglucemia (concentración baja de glucosa en la sangre),
• broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, trastornos de la respiración, crisis de asma bronquial,
• daño hepático agudo que ocurre más comúnmente como resultado de la sobredosis, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• eritema multiforme,
• orina turbia (orina con pus).

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2),
• insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad,
• palpitaciones,
• pancreatitis aguda o crónica,
• nefritis intersticial después de la ingesta prolongada de dosis altas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento APAP NBG

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a 30 °C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón y el embalaje primario (mes/día/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Etiquetado utilizado en los blisters: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento APAP NBG?

Los principios activos del medicamento son: paracetamol y cafeína.
Una tableta contiene 500 mg de paracetamol y 50 mg de cafeína.
Los demás componentes son: povidona (K29/32), almidón de patata, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (Tipo A), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento APAP NBG y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene forma de tabletas alargadas, biconvexas, blancas, con una línea de división. La línea de división en la tableta solo facilita su ruptura, con el fin de facilitar su ingestión, y no para dividirla en dosis iguales.
Está destinado a la administración oral, en blisters de PVC/PVDC/Aluminio y caja de cartón con hoja de instrucciones.
El medicamento está disponible en paquetes de:
6, 8, 10, 12, 24 tabletas en blisters.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
C/ Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar con:
USP Salud S.A.
C/ Poleczki 35
02-822 Warszawa
Teléfono: +48 22 543 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: