Apap migrena

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

APAP migraña, 250 mg + 250 mg + 65 mg, tabletas recubiertas
Paracetamol + Ácido acetilsalicílico + Cafeína

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario. Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días de tratamiento para la migraña y 4 días de tratamiento para el dolor de cabeza no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento APAP migraña y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP migraña
• 3. Cómo tomar el medicamento APAP migraña
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento APAP migraña
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento APAP migraña y para qué se utiliza

Cada tableta recubierta del medicamento APAP migraña contiene tres principios activos: paracetamol, ácido acetilsalicílico y cafeína. El paracetamol y el ácido acetilsalicílico reducen el dolor y la fiebre. El ácido acetilsalicílico también tiene un efecto antiinflamatorio. La cafeína es un estimulante suave y aumenta el efecto del ácido acetilsalicílico y el paracetamol.
APAP migraña se utiliza para el tratamiento de dolor de cabeza y migraña (síntomas como dolor de cabeza, náuseas, sensibilidad a la luz y sonido, y trastornos del funcionamiento diario) con o sin aura.
El medicamento APAP migraña está indicado para personas adultas mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento APAP migraña

Cuándo no tomar el medicamento APAP migraña

• si se es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico, paracetamol, cafeína o a cualquiera de los componentes de las tabletas recubiertas APAP migraña enumerados en el punto 6.
• si se ha diagnosticado alguna vez reacciones alérgicas a otros medicamentos analgésicos, antiinflamatorios o antipiréticos, como el ácido acetilsalicílico y los salicilatos o otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), como el diclofenaco o el ibuprofeno. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: asma, respiración silbante o dificultad para respirar, erupción cutánea o

urticaria, hinchazón de la cara o la lengua; congestión nasal. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• en pacientes con úlcera estomacal, intestinal, o si ha habido úlcera del tracto gastrointestinal en el pasado,
• si hay sangre en las heces o heces negras (síntomas de sangrado o perforación gastrointestinal),
• en caso de hemofilia o otras enfermedades de la sangre,
• en enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves,
• durante la ingesta de más de 15 mg de metotrexato por semana (véase el punto APAP migraña y otros medicamentos),
• en el tercer trimestre del embarazo (véase el punto Embarazo, lactancia y fertilidad).

Precauciones y advertencias

APAP migraña contiene paracetamol. No debe tomar más de la dosis recomendada, ya que puede causar daño hepático grave.
El ácido acetilsalicílico puede causar sangrado. En caso de sangrado inusual, debe informar a su médico.
APAP migraña puede no ser adecuado para todos los pacientes por las razones siguientes. Debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento si:

• el paciente no ha sido diagnosticado previamente con migraña, ya que en tal caso, antes de tomar el medicamento, es necesario descartar otras afecciones potencialmente graves relacionadas con el cerebro o el sistema nervioso.
• la migraña es tan grave que requiere acostarse, o si el dolor es diferente al de la migraña habitual, o si los dolores de cabeza van acompañados de vómitos.
• hay dolores de cabeza después de un traumatismo o causados por un traumatismo en la cabeza, fatiga, tos o posición inclinada.
• los dolores de cabeza son crónicos (15 o más días al mes durante más de 3 meses) o si los dolores de cabeza han aparecido por primera vez después de los 50 años.
• el paciente tiene problemas hepáticos o renales, bajo peso, está desnutrido o si el paciente bebe alcohol con regularidad. Es posible que sea necesario suspender completamente el medicamento o limitar la cantidad de paracetamol que se toma.
• debe informar inmediatamente a su médico si se producen enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.
• hay deficiencia hereditaria de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, que afecta a los glóbulos rojos. Como resultado, después de ingerir ciertos alimentos y tomar otros medicamentos antiinflamatorios (incluyendo el ácido acetilsalicílico), puede desarrollarse anemia, ictericia, puede ocurrir un aumento del bazo o otros trastornos.
• han habido enfermedades del tracto gastrointestinal, como úlceras estomacales, sangrado gastrointestinal o heces negras. Si el paciente ha experimentado previamente malestar estomacal o acidez después de tomar medicamentos analgésicos o antiinflamatorios.
• hay trastornos de la coagulación o sangrado anormal no relacionado con el ciclo menstrual (por ejemplo, sangrado menstrual excesivo y prolongado).
• el paciente se ha sometido recientemente a una operación quirúrgica (incluso una intervención dental menor) o se someterá a una operación quirúrgica en los próximos 7 días.
• hay asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o síntomas que indican alergia (erupciones cutáneas, picazón, urticaria).
• hay gota, diabetes, hipertiroidismo, trastornos del ritmo cardíaco, hipertensión no controlada, trastornos de la función renal o hepática.
• hay problemas de abuso de alcohol (véase el punto Uso de APAP migraña con alimentos y bebidas).
• el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o paracetamol, o está tomando otros medicamentos, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con los componentes de APAP migraña y causar efectos adversos (véase el punto APAP migraña y otros medicamentos).
• hay riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea, antes o después de una operación importante).
• el paciente tiene menos de 18 años. Es posible que haya una relación entre el ácido acetilsalicílico administrado a niños y adolescentes y el desarrollo del síndrome de Reye. El síndrome de Reye es una enfermedad que causa cambios en el cerebro y el hígado y, aunque es muy raro, puede ser mortal. Por lo tanto, sin la recomendación de un médico, el medicamento APAP migraña no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Otras advertencias

Al igual que con otros medicamentos utilizados para tratar el dolor de cabeza, el uso excesivo del medicamento APAP migraña (durante 10 días o más en un mes) para tratar el dolor de cabeza crónico (durante 15 días o más en un mes) que dura más de 3 meses puede causar un empeoramiento del dolor de cabeza o la migraña. Si el paciente cree que esto es lo que está sucediendo, debe consultar a un médico. La suspensión del medicamento APAP migraña puede mejorar la situación.
APAP migraña puede reducir la gravedad de los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre), lo que puede dificultar su diagnóstico. Por lo tanto, en caso de malestar, es importante informar al médico sobre la ingesta de APAP migraña.
APAP migraña también puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, por lo que si se va a realizar una prueba de sangre, orina u otra prueba de laboratorio, es importante informar al médico sobre la ingesta de APAP migraña.
El medicamento contiene 0,24 mg de glicol propílico y 0,05 mg de ácido benzoico en una tableta.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

APAP migraña y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que se venden sin receta médica.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que contienen paracetamol, ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento analgésico y (o) antipirético;
• medicamentos anticoagulantes (\"medicamentos que adelgazan la sangre"), como anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), heparina, medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptokinasa), o otros medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina, clopidogrel, cilostazol);
• corticosteroides (utilizados para tratar inflamaciones);
• barbitúricos y benzodiazepinas (tratamiento de ansiedad y insomnio);
• litio, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o fluvoxamina (tratamiento de la depresión);
• sulfonilureas o insulina (tratamiento de la diabetes);
• metotrexato (tratamiento de ciertos tipos de cáncer y artritis);
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, rifampicina, isoniazida, clorafenicol, ciprofloxacina, o ácido pipemídico);
• levotiroxina (tratamiento de hipotiroidismo);
• metoclopramida (tratamiento de náuseas y vómitos);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca;
• diuréticos (utilizados para aumentar la producción de orina y diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar la gota;
• anticonceptivos orales;
• zidovudina (tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que retrasan el vaciamiento del estómago, como la propantelina;
• clozapina (tratamiento de la esquizofrenia);
• medicamentos simpaticomiméticos (aumento de la presión arterial baja y tratamiento de la congestión nasal);
• medicamentos antialérgicos (prevención o tratamiento de las alergias);
• teofilina (tratamiento del asma);
• terbinafina (tratamiento de infecciones fúngicas);
• cimetidina (tratamiento de la acidez y las úlceras del tracto gastrointestinal);
• disulfiram (tratamiento de la adicción al alcohol);
• nicotina (utilizada para dejar de fumar);
• colestiramina (tratamiento de los niveles altos de colesterol en la sangre);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Uso de APAP migraña con alimentos y bebidas

Alcohol:
Debe preguntar a su médico si puede tomar el medicamento APAP migraña o otros medicamentos analgésicos/antipiréticos mientras consume 3 o más bebidas alcohólicas al día.
El paracetamol y el ácido acetilsalicílico pueden causar daño hepático y sangrado estomacal.
Cafeína:
La cantidad de cafeína en la dosis recomendada del medicamento es equivalente a la cantidad presente en una taza de café.
Mientras tome el medicamento, debe limitar el consumo de medicamentos, alimentos o bebidas que contengan cafeína, ya que una dosis excesiva puede causar nerviosismo, irritabilidad, insomnio y, en algunos casos, también puede aumentar la frecuencia cardíaca.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento no se recomienda durante el embarazo. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico y no tomar el medicamento APAP migraña. Es muy importante no tomar el medicamento APAP migraña durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede causar daño al feto o dificultades durante el parto.
No debe tomar el medicamento durante la lactancia, ya que puede ser peligroso para el lactante.
APAP migraña pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que pueden afectar la fertilidad. Este efecto cesa después de suspender el tratamiento con AINE.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

No hay datos que confirmen el efecto de las tabletas recubiertas APAP migraña en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
En caso de mareo o somnolencia, no debe conducir vehículos o operar maquinaria. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos eventos.

3. Cómo tomar el medicamento APAP migraña

El medicamento APAP migraña debe tomarse según la información contenida en la hoja de instrucciones o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos (mayores de 18 años):

Tratamiento del dolor de cabeza

En caso de dolor de cabeza, debe tomar 1 tableta y beber un vaso lleno de agua.
Si es necesario, puede tomar otra tableta después de 4-6 horas de haber tomado la primera.
En caso de dolor de cabeza más intenso, puede tomar 2 tabletas al mismo tiempo, y si es necesario, puede tomar otras 2 tabletas después de 4-6 horas de haber tomado las dos primeras tabletas.
No debe tomar el medicamento APAP migraña para el dolor de cabeza durante más de 4 días sin consultar a un médico.

Tratamiento de la migraña

En caso de síntomas de migraña o aura de migraña, debe tomar 2 tabletas del medicamento y beber un vaso de agua. Si es necesario, puede tomar otras 2 tabletas después de 4-6 horas de haber tomado las dos primeras tabletas.
No debe tomar el medicamento APAP migraña durante más de 3 días para la migraña sin consultar a un médico.
Tanto para el dolor de cabeza como para la migraña, no debe tomar una dosis mayor que 6 tabletas en un día. Esto equivale a una dosis de 1500 mg de ácido acetilsalicílico, 1500 mg de paracetamol y 390 mg de cafeína.
El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial para la salud.
No debe exceder la dosis recomendada. Debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Niños y adolescentes:
No debe tomar el medicamento APAP migraña en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el punto Precauciones y advertencias).
Personas mayores:
No hay recomendaciones especiales para la dosis en personas mayores. En caso de bajo peso en este grupo de pacientes, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática:
Debe informar a su médico sobre enfermedades hepáticas o renales. El médico puede recomendar intervalos diferentes entre dosis o un tiempo de tratamiento diferente con el medicamento APAP migraña.
No debe tomar el medicamento APAP migraña en caso de insuficiencia renal o hepática grave.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento APAP migraña

El medicamento contiene ácido acetilsalicílico y paracetamol. Mientras tome el medicamento APAP migraña, no debe tomar una dosis mayor que la recomendada y no debe tomar otros medicamentos que contengan alguno de sus componentes o otros medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o la fiebre (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento APAP migraña, debe consultar a un médico, farmacéutico o acudir al hospital más cercano y ponerse en contacto con un centro de tratamiento de intoxicaciones.
La atención médica inmediata es necesaria debido al riesgo de daño hepático irreversible causado por el paracetamol. No debe esperar a que aparezcan los síntomas de sobredosis, ya que pueden ser imperceptibles al principio.
Si aparecen síntomas de sobredosis, pueden incluir:

• Para el ácido acetilsalicílico: mareo, zumbido en los oídos, sordera, sudoración excesiva, hiperventilación, fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión o nerviosismo, colapso o insuficiencia respiratoria.
• Para el paracetamol: los primeros síntomas que pueden aparecer son: náuseas, vómitos, falta de apetito, palidez, letargo, sudoración excesiva, dolor abdominal.
• Para la cafeína: ansiedad, nerviosismo, insomnio, excitación, temblor muscular, confusión, hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre), taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada) y trastornos del ritmo cardíaco.

Incluso si no aparecen los síntomas anteriores o si desaparecen, es necesaria la atención médica inmediata.

Omision de una dosis del medicamento APAP migraña

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis mayor que 6 tabletas en un día.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, APAP migraña puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento APAP migraña y consultar a un médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta. Estos síntomas pueden dificultar la deglución, causar respiración silbante, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho (síntoma de asma). También puede aparecer erupción cutánea, picazón y pérdida de conocimiento.
• Enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, las conjuntivas o la boca, descamación de la piel o úlceras en la boca.
• Sangrado estomacal o intestinal, úlcera estomacal o intestinal. Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor abdominal agudo, heces sangrientas o negras o vómitos sangrientos. Estos síntomas no pueden ser precedidos por síntomas de advertencia y pueden ocurrir durante el uso de todos los AINE, en cualquier etapa del tratamiento y pueden ser mortales. Este riesgo es especialmente alto en personas mayores.
• Amarillamiento de la piel o los ojos (síntomas de insuficiencia hepática).
• Mareo o sensación de \"cabeza ligera\" (síntoma de presión arterial baja).
• Irregularidad en el ritmo cardíaco.
• Si el paciente ha experimentado problemas para respirar después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE y ha experimentado una reacción similar después de tomar este producto.
• Moretones o sangrado sin causa aparente.
• Aumento del número de sangrados nasales o moretones.
• Hinchazón o retención de líquidos.
• Zumbido en los oídos o pérdida temporal de la audición.
• Cambios en el comportamiento, náuseas y vómitos (puede ser un síntoma del síndrome de Reye).

A continuación, se presentan los efectos adversos que se han notificado durante 16 estudios clínicos con la participación de más de 4800 personas. Debe consultar a un médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)

• Nerviosismo, mareo;
• Náuseas, molestias en el abdomen.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)

• Insomnio, temblor, entumecimiento, dolor de cabeza;
• Zumbido en los oídos;
• Sensación de sequedad en la boca, diarrea, vómitos;
• Cansancio, sensación de ansiedad;
• Aumento de la frecuencia cardíaca.

Raros (ocurren en 1 de cada 1000 pacientes)

• Dolor de garganta, dificultad para tragar, entumecimiento y hormigueo alrededor de la boca, aumento de la salivación;
• Pérdida de apetito, trastornos del gusto;
• Ansiedad, estado de euforia, sensación de tensión;
• Trastornos de la atención, pérdida de memoria, coordinación alterada;
• Dolor en la zona de la frente y las mejillas;
• Dolor en los ojos, trastornos de la visión;
• Calor, problemas con los vasos sanguíneos periféricos (por ejemplo, en las manos o los pies);
• Sangrado nasal, respiración lenta, congestión nasal;
• Hinchazón, flatulencia;
• Sudoración excesiva, picazón, erupción cutánea pruriginosa, aumento de la sensibilidad de la piel;
• Estiffness muscular, ósea o articular, dolor en el cuello, dolor de espalda, calambres musculares;
• Debilidad, sensación de malestar en el pecho.

A continuación, se presentan los efectos adversos que se han notificado después de la comercialización del medicamento. Es difícil determinar su frecuencia:

• Ansiedad, malestar o sensación de bienestar;
• Somnolencia, migraña;
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves;
• Palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de opresión en el pecho, respiración silbante o tos (síntomas de asma);
• Dolor abdominal, molestias gastrointestinales después de las comidas;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Hinchazón y irritación nasal;
• Problemas renales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Una enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los fluidos corporales), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Madrid, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid;
Teléfono: 902 100 850;
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]);
Página web: www.agemed.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento APAP migraña

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar el medicamento APAP migraña después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento APAP migraña?

Los principios activos del medicamento son: ácido acetilsalicílico, paracetamol y cafeína. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de ácido acetilsalicílico, 250 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, ácido esteárico. Recubrimiento:Forcoat White W010 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), glicol propílico, ácido benzoico), cera de carnauba.

Cómo se presenta el medicamento APAP migraña y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, alargadas, recubiertas, con un grabado \"APAP M\" en un lado.
Blister de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 10 tabletas en un cartón.
10 unidades - 1 blister de 10 tabletas.
20 unidades - 2 blisters de 10 tabletas.

Título del responsable de la comercialización y fabricante

US Pharmacia S.A.
C/ Emilio Vargas 18, 28043 Madrid
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
C/ María de Molina 40, 28006 Madrid
Teléfono: 913 913 000

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: Febrero 2025