Apap Extra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Apap Extra

500 mg + 65 mg

tabletas recubiertas
Paracetamol + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Apap Extra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Apap Extra
• 3. Cómo tomar Apap Extra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Apap Extra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Apap Extra y para qué se utiliza

Apap Extra es un medicamento analgésico y antipirético. Contiene como principios activos paracetamol y cafeína. La cafeína aumenta el efecto analgésico del paracetamol. Además, la cafeína tiene un efecto ligeramente estimulante en el sistema nervioso central.
Apap Extra se utiliza para aliviar temporalmente los dolores leves.
La indicación para el uso del medicamento son dolores de diferentes etiologías: cefalea, incluyendo migraña, mialgia, odontalgia, neuralgia, dismenorrea, dolor osteoarticular, postoperatorio y postraumático. El medicamento alivia los síntomas del resfriado y la gripe, como: fiebre, dolor de garganta, mialgia y dolor osteoarticular.

2. Información importante antes de tomar Apap Extra

Cuándo no tomar Apap Extra:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se presentan las siguientes enfermedades: anemia hemolítica, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobinemia, enfermedad alcohólica, insuficiencia hepática o renal grave, trastornos del ritmo cardíaco;
• durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y durante el período de hasta 2 semanas después de dejar de tomar estos medicamentos.
• No se debe utilizar en mujeres en el primer trimestre de embarazo y durante la lactancia.
• No se debe utilizar en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones:

Antes de empezar a tomar Apap Extra, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

• El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol.
• La administración del medicamento a personas con insuficiencia hepática, que abusan del alcohol y que están en ayunas, conlleva un riesgo de daño hepático.
• Debe tener precaución al administrar el medicamento a personas con insuficiencia renal, asma bronquial, hipertiroidismo, trastornos del sueño como la insomnio.
• Durante el tratamiento con el medicamento, no se debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático.
• Existe un riesgo especial de daño hepático en personas que están en ayunas y beben alcohol regularmente.

Durante el tratamiento con Apap Extra, debe informar inmediatamente al médico si:

• el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño en los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o cuando el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han registrado casos de pacientes que desarrollaron una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños:

No se debe administrar a niños menores de 12 años (véase Cuándo no tomar Apap Extra).

Apap Extra y otros medicamentos:

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se debe tomar el medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan paracetamol y cafeína.
En caso de tomar medicamentos orales para la diabetes, anticoagulantes (warfarina, cumarina), rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), medicamentos antiepilépticos, medicamentos sedantes y somníferos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, para tratar la depresión), zidovudina (un medicamento antiviral utilizado para tratar el VIH), medicamentos simpaticomiméticos (es decir, que reducen la congestión, suprimen el apetito y medicamentos estimulantes similares a la anfetamina), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hormonas tiroideas, anticonceptivos orales, cimetidina (un medicamento utilizado principalmente para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno), clorfenicol (un antibiótico), quinolonas (medicamentos con actividad bactericida) y verapamilo (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas) - antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente también toma:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al grave riesgo de trastornos en la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Uso de Apap Extra con alimentos y bebidas:

Los alimentos no reducen la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar en el primer trimestre de embarazo. En el segundo y tercer trimestre, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
No se debe utilizar durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:

No afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Apap Extra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años:

1 o 2 tabletas cada 4 a 6 horas, como máximo 8 tabletas al día.
No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin la indicación de un médico.
No se debe administrar a niños menores de 12 años.
Vía de administración
Por vía oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Apap Extra:

Pueden aparecer náuseas intensas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia o insomnio, debilidad general, dolor abdominal, diuresis aumentada, deshidratación y fiebre. La intoxicación grave se manifiesta con arritmia cardíaca y convulsiones tónico-clónicas.
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Apap Extra:

El medicamento se utiliza para aliviar temporalmente los síntomas.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Apap Extra:

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Apap Extra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se presentan los siguientes síntomas, no debe tomar el medicamento y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Estos son estados que ponen en peligro la vida.

• aparecen con frecuencia baja - reacciones alérgicas cutáneas, como urticaria, erupción
• aparecen con frecuencia muy baja - reacciones cutáneas graves: erupción con ampollas en todo el cuerpo o úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, o ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, que se producen con debilidad, fiebre y dolor articular

Efectos adversos que aparecen con frecuencia baja (pueden afectar a menos de 1 de cada 1,000 personas):

• náuseas, vómitos, dolor abdominal

Efectos adversos que aparecen con frecuencia muy baja (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

• trombocitopenia que se manifiesta con moretones y tendencia a los hematomas, agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulo blanco que se manifiesta con susceptibilidad a las infecciones)
• mareos
• necrosis de las papilas renales durante el uso prolongado; cólico renal

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• una enfermedad grave que puede causar acidosis en la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2)

En caso de que el medicamento que contiene cafeína se administre en la dosis recomendada en combinación con cafeína presente en los alimentos, es posible que se intensifiquen los efectos adversos relacionados con el aumento de la dosis total de cafeína, como:

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• arritmia cardíaca
• insomnio, trastornos de la atención, temblores musculares, irritabilidad, mareos

Notificación de efectos adversos

Si se presentan algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301,
fax: +48 (22) 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Apap Extra

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el embalaje primario (mes/año).
Etiquetado utilizado para el blister: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Apap Extra

Los principios activos del medicamento son:
paracetamol 500 mg
cafeína 65 mg
Los demás componentes son:
povidona, almidón de maíz, metilcelulosa, talco, estearato de calcio;
en la composición de la cubierta de la tableta se encuentran: hipromelosa 5, hipromelosa 15, macrogol 3350.

Cómo es Apap Extra y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas alargadas de color blanco.
Se presentan en blisters o en frascos y en cajas de cartón con la hoja de instrucciones.

El medicamento está disponible en los siguientes tamaños de paquete:

2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tabletas en blisters y 50, 60 tabletas en frascos.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a:
USP Salud Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: