Antigripin Complex

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AntyGrypin COMPLEX

500 mg + 200 mg + 4 mg, tabletas efervescentes
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de clorfenamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AntyGrypin COMPLEX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AntyGrypin COMPLEX
• 3. Cómo tomar AntyGrypin COMPLEX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AntyGrypin COMPLEX
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AntyGrypin COMPLEX y para qué se utiliza

AntyGrypin COMPLEX es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, que actúa como analgésico y antipirético, clorfenamina maleato, que reduce la secreción nasal, inhibe el reflejo de estornudo y la lacrimación, y ácido ascórbico, que complementa la deficiencia de vitamina C en el organismo.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de la gripe, el resfriado y los estados gripales, como: dolor de cabeza, fiebre, dolor de garganta, rinitis y faringitis en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar AntyGrypin COMPLEX

Cuándo no tomar AntyGrypin COMPLEX:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal;
• si el paciente toma otros medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• en pacientes con riesgo de retención urinaria, relacionado con trastornos del tracto urinario que pasan por la glándula prostática;
• en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados en el tratamiento de la depresión), actualmente o en las últimas dos semanas;
• en niños y adolescentes menores de 15 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar AntyGrypin COMPLEX, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Advertencias
En caso de fiebre alta o persistente, infección bacteriana, persistencia de los síntomas durante más de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor, debe consultar a un médico.
En caso de uso de este medicamento en dosis más altas que las recomendadas y en caso de tratamiento prolongado, puede producirse un riesgo de dependencia, principalmente psicológica.

El medicamento contiene paracetamol

Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma contienen paracetamol. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave e incluso la muerte.
Para evitar el riesgo de sobredosis, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. El riesgo de sobredosis de este medicamento aumenta en pacientes con enfermedad hepática.
Debe tener cuidado al administrar a pacientes con estados de bajo nivel de glutatión.
Se han notificado casos de insuficiencia hepática en pacientes con estados de bajo nivel de glutatión, especialmente en pacientes:

• gravemente desnutridos, que padecen anorexia, tienen un índice de masa corporal (IMC) bajo, están debilitados,
• deshidratados,
• que beben alcohol regularmente (véase el punto "Cuándo no tomar AntyGrypin COMPLEX"),
• que padecen insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica),
• con sepsis.

Durante el tratamiento con AntyGrypin COMPLEX, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y provocan daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico).
En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Precauciones
El paracetamol debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal, hepatitis aguda, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica y deficiencia de reducasa de metahemoglobina.
El riesgo de sobredosis de este medicamento es mayor en pacientes con insuficiencia hepática no causada por cirrosis alcohólica.
El paracetamol administrado en dosis superiores a 6-8 g al día puede dañar el hígado.
El daño hepático puede ocurrir incluso con dosis significativamente más bajas, durante la administración concomitante con alcohol, inductores de enzimas hepáticas o otros medicamentos que actúan tóxicamente en el hígado, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el punto "Cuándo no tomar AntyGrypin COMPLEX").
El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de daño hepático tóxico por paracetamol.
Debido al riesgo de crisis hipertensiva, el paracetamol está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa actualmente o en las últimas dos semanas.
Durante el tratamiento con este medicamento, debido a la presencia de clorfenamina, debe evitar el consumo de alcohol y medicamentos que contienen alcohol. El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y maquinas.
Debe tener cuidado en pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, hipertiroidismo y estenosis pilórica.
Durante el tratamiento, debe evitar el uso de medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos), que potencian el efecto sedante de los medicamentos antihistamínicos.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
La administración de paracetamol puede afectar los resultados de la prueba de ácido úrico en sangre, así como la prueba de glucosa.
La clorfenamina puede afectar los resultados de las pruebas cutáneas con alérgenos. Se recomienda suspender el uso del producto al menos 3 días antes de iniciar las pruebas cutáneas.

Niños y adolescentes

Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

AntyGrypin COMPLEX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante el tratamiento con AntyGrypin COMPLEX, debe evitar los medicamentos que contienen alcohol.
Debe tener cuidado al administrar:

• derivados de la morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos y sustitutos),
• neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, principalmente esquizofrenia y otras psicosis),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico, anticonvulsivo y relajante muscular),
• medicamentos ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (por ejemplo, meprobamato),
• medicamentos sedantes (lorazepam, diazepam),
• medicamentos antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina,

mirtazapina, trimipramina),

• medicamentos antihistamínicos que bloquean el receptor H (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas),
• medicamentos antihipertensivos con efecto central,
• baclofeno (medicamento relajante muscular),
• talidomida (medicamento que afecta el sistema inmunológico, utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple),
• medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos (como la benzatropina),
• medicamentos similares a la atropina con efecto antiespasmódico (que contienen hioscina),
• disopiramida (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas),
• neurolépticos del grupo de los derivados de la fenotiazina (medicamentos utilizados en el tratamiento de psicosis, como la clorpromazina, la tiordiazina, la perfenazina),
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos psiquiátricos en la enfermedad de Parkinson),
• salicilamida (medicamento analgésico),
• rifampicina (antibiótico),
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina y otros),
• medicamentos sedantes del grupo de los barbitúricos y otros medicamentos inductores de enzimas hepáticas,
• cafeína,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno),
• medicamentos anticoagulantes del grupo de la cumarina (acenocoumarol, warfarina),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• flufenazina (medicamento utilizado en el tratamiento de la psicosis).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben ser tratados de inmediato (véase el punto 2).

Uso de AntyGrypin COMPLEX con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con AntyGrypin COMPLEX, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede provocar daño hepático y sedación excesiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de AntyGrypin COMPLEX durante el embarazo.
Lactancia
No se recomienda el uso de AntyGrypin COMPLEX durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no han demostrado un efecto nocivo de la paracetamol, el maleato de clorfenamina o el ácido ascórbico en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinas

Durante el tratamiento, puede producirse somnolencia que afecte la capacidad psicofísica de los conductores y operadores de maquinas.

AntyGrypin COMPLEX en forma de tabletas efervescentes contiene sodio, isomalt y glucosa (componente de la maltodextrina con aroma)

Isomalt y glucosa (componente de la maltodextrina con aroma)

Una tableta efervescente contiene 799 mg de isomalt, lo que equivale a aproximadamente 1,8 kcal (7,8 kJ).
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

Cada tableta efervescente contiene 254,5 mg (11,06 mmol) de sodio. Esto equivale al 12,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.

3. Cómo tomar AntyGrypin COMPLEX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años:
La dosis recomendada es: si es necesario, 1 tableta efervescente 30 minutos antes de acostarse. No debe tomar más de 3 tabletas al día en dosis divididas, con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal
En caso de trastornos de la función renal, la dosis de paracetamol no debe ser superior a 500 mg:

No debe tomar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave (véase el punto "Cuándo no tomar AntyGrypin COMPLEX").
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática o síndrome de Gilbert, debe reducir la dosis del medicamento o prolongar los intervalos entre dosis.
No debe tomar el medicamento en caso de insuficiencia hepática grave (véase el punto "Cuándo no tomar AntyGrypin COMPLEX").
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, la dosis es la misma que para los adultos.
Niños y adolescentes menores de 15 años
No debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años.
Vía de administración
Vía oral.
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua fría o caliente.
Duración del tratamiento
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor sin consultar a un médico.

Si toma más AntyGrypin COMPLEX del que debiera

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital, incluso si se siente bien.
Síntomas relacionados con la clorfenamina
La sobredosis de clorfenamina puede causar: convulsiones (especialmente en niños), trastornos de la conciencia, coma.
Síntomas relacionados con el paracetamol
Existe un riesgo especial de intoxicación por paracetamol en personas de edad avanzada y en niños pequeños (las causas más comunes son la ingesta de dosis más altas de las recomendadas y la intoxicación accidental); estas intoxicaciones pueden ser mortales. La sobredosis del medicamento puede causar, en un plazo de varias a varias horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que luego se manifiesta con dolor en la parte superior del abdomen, retorno de las náuseas y ictericia. La ingesta de más de 10 g de paracetamol en adultos o 150 mg/kg de peso corporal en una dosis única en niños puede causar necrosis completa e irreversible de las células hepáticas. En cualquier caso de ingesta de paracetamol en una dosis única de 5 g o más, debe inducirse el vómito, si no ha transcurrido más de una hora desde la ingesta del medicamento. Debe administrarse 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
El tratamiento de la sobredosis de AntyGrypin COMPLEX debe realizarse en un hospital.

Si olvida tomar AntyGrypin COMPLEX

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos relacionados con el paracetamol:

Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital, si se produce:

• edema de la glotis, que impide la respiración (casos aislados);
• shock anafiláctico, que se manifiesta con confusión, palidez de la piel, caída de la presión arterial, sudoración, producción de orina escasa, respiración rápida, debilidad y pérdida de conocimiento (casos aislados);
• eritema multiforme (casos aislados);
• reacción cutánea grave: necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), exantema generalizado agudo pustuloso que se manifiesta con erupción cutánea con pústulas en todo el cuerpo, úlceras en la boca, ojos, genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas grandes que se rompen, descamación de grandes placas de piel, debilidad, fiebre y dolor articular (casos muy raros);
• picazón persistente de la piel, erupción cutánea, sudoración excesiva, aparición de erupciones cutáneas papulosas, hemorrágicas o ampollares (púrpura), reacción alérgica que se asemeja a la angioedema (edema de los tejidos subcutáneos), reacción alérgica que causa la formación de ampollas en la piel (urticaria); estos efectos se producen raramente;
• pancreatitis aguda o crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la función (insuficiencia) hepática, daño hepático irreversible (necrosis); estos efectos se producen raramente.

ictericia; estos efectos se producen raramente.

Otros efectos adversos incluyen:

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• anemia causada por various déficits, supresión de la función de la médula ósea, reducción del número de plaquetas;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• trastornos de la función renal (nefropatía) y alteración de la reabsorción o secreción de los túbulos renales (tubulopatías).

Frecuencia no conocida

Enfermedad grave que puede causar acidosis metabólica (anomalía de la sangre y los fluidos), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).
El paracetamol es un medicamento comúnmente utilizado, y los efectos adversos descritos son raros y generalmente relacionados con la sobredosis.
Se han observado casos aislados de mareo.
Efectos adversos relacionados con la clorfenamina

Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital, si se produce una reacción alérgica:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que pueden causar tos, dificultad para tragar, taquicardia, picazón, edema de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad para respirar, fatiga, etc.);
• depresión del sistema nervioso central en forma de somnolencia, náuseas y debilidad muscular, que en algunos pacientes desaparece después de 2-3 días de tratamiento; ocurre con frecuencia;
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis), hepatitis o otros trastornos de la función hepática (incluyendo dolor en la parte superior del abdomen o dolor abdominal, orina oscura, etc.); ocurren raramente. Otros efectos adversos incluyen:

Frecuente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• movimientos involuntarios y no controlados de los músculos de la cara (discinesia), trastornos de la coordinación (rigidez), temblores, entumecimiento, hormigueo, picazón, sensación de pinchazo (parestesia);
• visión borrosa o doble;
• sensación de sequedad en la nariz y garganta, sequedad de las mucosas;
• sensación de sequedad en la boca, pérdida del apetito, cambios en la percepción del sabor y el olfato, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen), que pueden disminuir si el medicamento se toma con las comidas;
• sudoración excesiva;
• retención de orina y (o) dificultad para orinar.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• cambios en los análisis de sangre (falta de granulocitos, reducción del número de leucocitos, anemia causada por la supresión de la médula ósea (anemia aplásica) o reducción del número de plaquetas (trombocitopenia)), que pueden estar acompañados de síntomas como sangrado anormal, dolor de garganta o fatiga;
• hipersensibilidad a la luz, hipersensibilidad a medicamentos similares;
• a veces, agitación, especialmente cuando se administran dosis altas en niños o personas de edad avanzada, caracterizada por inquietud, insomnio, nerviosismo, delirio, taquicardia, y también convulsiones;
• acúfenos (sensaciones auditivas desagradables), vértigo agudo;
• en general, en caso de sobredosis, pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia;
• hipotensión, hipertensión, acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• opresión en el pecho, dificultad para respirar;
• impotencia, hemorragias menstruales.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar AntyGrypin COMPLEX

No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original cerrado, para proteger del calor y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AntyGrypin COMPLEX?

• Los principios activos de este medicamento son paracetamol, ácido ascórbico y maleato de clorfenamina. Cada tableta efervescente contiene: 500 mg de paracetamol (Paracetamolum), 200 mg de ácido ascórbico (Ácido ascórbico), 4 mg de maleato de clorfenamina (Maleato de clorfenamina).
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, isomalt (E 953), macrogol 6000, sacarina sódica (E 954), aroma de limón (Tetrarome Lemon P 0551 987323: maltodextrina de maíz, componentes aromatizantes (limoneno, beta-pinen, citral, gamma-terpineno, linalol), alfa-tocoferol (E 307)), estearato de magnesio.

Cómo es AntyGrypin COMPLEX y qué contiene el envase?

Tableta efervescente blanca o blanquecina, redonda, plana, con bordes biselados y una línea en un lado. La línea en la tableta solo facilita su división, pero no la divide en dosis iguales.
El envase primario es un recipiente cilíndrico de polipropileno blanco con una tapa de polietileno que contiene un agente desecante. El envase primario se encuentra junto con la hoja de instrucciones en un envase exterior de cartón. El envase exterior contiene 10 (1 recipiente) o 20 (2 recipientes) tabletas efervescentes.

Título del responsable y fabricante

Natur Produkt Pharma S.A.
Calle Podstoczysko, 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Teléfono: (+48) 29 644 29 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: