Anapran

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Anapran, 275 mg, tabletas recubiertas

Anapran, 550 mg, tabletas recubiertas

Naproxeno sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Anapran y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Anapran
• 3. Cómo tomar Anapran
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Anapran
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Anapran y para qué se utiliza

Anapran contiene naproxeno sódico (sal sódica de naproxeno). El naproxeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con efecto analgésico y antipirético. El efecto antiinflamatorio se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas; sin embargo, no se excluye la existencia de otros mecanismos.

• artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, enfermedad degenerativa de las articulaciones,
• estados inflamatorios agudos del aparato locomotor, como la bursitis, la tendinitis;
• ataque agudo de gota;
• dolor leve a moderado de diferentes orígenes, agudo o crónico, incluyendo dolor postoperatorio, trauma y otros, dolor muscular, óseo, articular, cefalea, incluyendo migraña, dolor dental, neuralgia;
• dismenorrea;
• fiebre de diferentes orígenes.

2. Información importante antes de tomar Anapran

Cuándo no tomar Anapran

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a la aspirina o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que se manifiesta con síntomas de asma, rinitis, pólipos nasales o urticaria;
• si después de la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ha ocurrido hemorragia gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene úlcera péptica (gastritis o duodenitis) activa o en la historia clínica, con o sin hemorragia (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmados);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática y/o renal grave;
• si el paciente tiene hemorragia;
• en mujeres embarazadas en el tercer trimestre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Anapran, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

No debe tomar Anapran con medicamentos que contengan naproxeno, ya que contienen la misma sustancia activa.

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia.

En personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como los corticosteroides, los medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como la warfarina, o algunos medicamentos antidepresivos.

En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspender la administración de naproxeno sódico.

Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal preexistentes, especialmente los pacientes ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

Estos pacientes deben tomar la dosis más baja del medicamento durante el período más corto posible.

La administración de medicamentos como Anapran puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento.

No debe tomar dosis más altas o durante períodos más largos de los recomendados.

En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, el naproxeno puede enmascarar los síntomas de una infección y dificultar el diagnóstico de la enfermedad.

En pacientes con asma, puede ocurrir un espasmo bronquial.

En pacientes que toman naproxeno, pueden ocurrir anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de función hepática).

El naproxeno reduce la agregación de las plaquetas y prolonga el tiempo de sangrado.

Debe informar a su médico sobre la administración de medicamentos anticoagulantes o la presencia de trastornos de la coagulación de la sangre.

En algunas personas, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.

Anapran puede afectar la función renal y/o hepática.

En caso de que se haya detectado una disfunción renal y/o hepática, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Si durante el tratamiento con Anapran ocurren trastornos oculares, debe consultar a su médico de inmediato.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y trastornos del tejido conjuntivo mixtos, puede ocurrir un aumento del riesgo de meningitis aséptica.

Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de DRESS, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento.

Debe suspender la administración del medicamento al primer síntoma de erupción cutánea, lesión de la mucosa o otros síntomas de hipersensibilidad.

La dosis de los medicamentos antiinflamatorios debe reducirse gradualmente, especialmente después de un tratamiento prolongado.

No debe tomar naproxeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves.

Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del uso de naproxeno en niños menores de 5 años.

En niños y adolescentes menores de 16 años, el naproxeno solo se puede utilizar para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil.

Uso de Anapran en pacientes ancianos

Anapran debe administrarse con precaución, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor que en personas más jóvenes.

Anapran y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos antiácidos, colestiramina:

La administración de medicamentos antiácidos o colestiramina puede retrasar la absorción del naproxeno.

Hydantoina, medicamentos anticoagulantes, sulfonamidas

El naproxeno administrado con hydantoina, medicamentos anticoagulantes o sulfonamidas aumenta su efecto.

Warfarina, heparina

La administración conjunta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y warfarina o heparina debe realizarse bajo estrecha supervisión médica.

Furosemida

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos reducen el efecto diurético de la furosemida.

Litio

El naproxeno reduce la excreción del litio, lo que puede provocar un aumento de su concentración en la sangre.

Medicamentos para reducir la presión arterial

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la eficacia de los medicamentos para reducir la presión arterial (incluyendo el propranolol y otros medicamentos beta-bloqueantes).

Probenecid

El probenecid aumenta la concentración del naproxeno en la sangre.

Metotrexato

El naproxeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la excreción del metotrexato, lo que puede aumentar su efecto tóxico.

Glicósidos cardíacos

El naproxeno puede aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos en la sangre.

Ciclosporina

La administración conjunta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y ciclosporina aumenta el riesgo de daño renal.

Mifepristona

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos administrados durante 8-12 días después de la administración de mifepristona pueden reducir su eficacia.

Corticosteroides

La administración conjunta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

Debe evitarse la administración conjunta de dos o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos debido al riesgo de efectos adversos.

Antibióticos de la clase de las quinolonas

En pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antibióticos de la clase de las quinolonas, existe un aumento del riesgo de convulsiones.

Ácido acetilsalicílico

La administración conjunta de naproxeno y ácido acetilsalicílico puede reducir la concentración del naproxeno en la sangre.

La administración conjunta (en el mismo día) de naproxeno durante más de un día puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas.

Medicamentos antiplaquetarios y inhibidores de la recaptación de serotonina

Los medicamentos antiplaquetarios y los inhibidores de la recaptación de serotonina administrados con naproxeno pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Tacrolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, puede aumentar su efecto tóxico en los riñones cuando se administra con Anapran.

Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, puede aumentar el riesgo de hemorragias.

Anapran con alimentos y bebidas

El medicamento debe administrarse durante o después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar naproxeno en los 3 últimos meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto.

Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.

Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

No debe tomar naproxeno durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.

Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja durante el período más corto posible.

Después de la semana 20 de embarazo, Anapran puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto.

Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos días, su médico puede recomendar una supervisión adicional.

Lactancia

El naproxeno se excreta en la leche materna.

No debe tomar el medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

La administración de naproxeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean concebir.

El naproxeno puede dificultar la concepción.

Si la paciente planea concebir o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Anapran, puede disminuir la capacidad de reacción a estímulos externos y pueden ocurrir trastornos de la coordinación motora (somnolencia, trastornos de la visión, mareo).

Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con naproxeno.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Se recomienda realizar la prueba de función de la corteza suprarrenal al menos 48 horas después de la administración de la última dosis de naproxeno, ya que el naproxeno puede alterar los resultados de las pruebas de laboratorio.

El medicamento contiene lactosa y sodio

Lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 25,1 mg (para la forma de 275 mg) o 50,2 mg (para la forma de 550 mg) de sodio (principal componente de la sal común) en cada unidad de dosificación.

Esto equivale al 1,26% (para la forma de 275 mg) o al 2,51% (para la forma de 550 mg) de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Anapran

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No debe partir las tabletas.

La dosis máxima diaria es de 1375 mg.

Adultos

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, enfermedad degenerativa de las articulaciones

Se administra generalmente de 550 mg a 1100 mg al día en dos dosis divididas, cada 12 horas.

En caso de que sea necesaria una dosis de 1100 mg, se puede administrar una tableta de 550 mg dos veces al día o dos tabletas de 550 mg en una sola dosis (por la mañana o por la noche).

En los siguientes casos, en la fase aguda de la enfermedad, se administra una dosis de carga de 825 mg o 1100 mg al día:

• en pacientes que refieren un aumento del dolor por la noche o rigidez matutina;
• en pacientes a los que se les ha cambiado el tratamiento de una dosis alta de otro medicamento antirreumático a naproxeno;
• en la artritis degenerativa, cuando el síntoma principal es el dolor.

Estados inflamatorios agudos del aparato locomotor, dolor leve a moderado de diferentes orígenes, dismenorrea, fiebre de diferentes orígenes

La dosis inicial es de 550 mg, y luego se administra 275 mg cada 6 a 8 horas, según sea necesario, sin exceder la dosis de 1375 mg en el primer día y 1100 mg en los días siguientes.

Ataque agudo de gota

La dosis recomendada es de 825 mg, y luego se administra 275 mg cada 8 horas hasta que cese el dolor.

Dolor de cabeza migrañoso

La dosis recomendada es de 825 mg al primer síntoma de un ataque inminente.

Además, durante el día, se puede administrar una dosis de 275 mg a 550 mg, si es necesario, pero no antes de 30 minutos después de la primera dosis.

Trastornos renales y/o hepáticos

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos.

En pacientes que toman el medicamento durante períodos prolongados, debe controlarse la función renal y hepática.

Niños y adolescentes

Niños mayores de 5 años:

Artritis reumatoide juvenil

La dosis recomendada es de 10 mg de naproxeno por kilogramo de peso corporal al día en dos dosis divididas (5 mg/kg dos veces al día).

No se recomienda la administración del medicamento en niños menores de 16 años para otros indicaciones.

La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

En caso de que se considere que el efecto del medicamento Anapran es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Anapran

Los síntomas incluyen dolor de cabeza, acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal, raramente diarrea, desorientación, agitación, somnolencia, mareo, tinnitus, síncope.

En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

La depresión respiratoria y el coma pueden ocurrir después de la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pero son raros.

También pueden ocurrir convulsiones.

En caso de ingesta accidental o intencional de cantidades significativas de naproxeno, debe eliminar el medicamento del estómago y consultar a su médico de inmediato.

Debido a la unión significativa del medicamento a las proteínas, la hemodiálisis es ineficaz.

En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Anapran

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Anapran puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):
• mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza;
• náuseas, dispepsia, acidez, dolor abdominal.

muy poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia, insomnio, depresión;
• vómitos, estreñimiento, diarrea, malestar abdominal;
• erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes):

• sangrado gastrointestinal, úlcera péptica (con o sin perforación);
• edema angioneurótico;
• insuficiencia renal;
• edema periférico, fiebre.

muy poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos de la sangre (trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia), anemia aplásica, anemia hemolítica;
• hipersensibilidad a la luz, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico;
• convulsiones, trastornos del sueño, depresión, meningitis aséptica, trastornos de la concentración y la función cognitiva;
• trastornos de la visión, opacidades corneales, neuritis óptica, neuropatía óptica, edema de la papila óptica;
• tinnitus, trastornos auditivos, incluyendo hipoacusia;
• disnea, edema, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial; se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• la administración de medicamentos como Anapran, especialmente en dosis altas, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular;
• vasculitis, hipertensión arterial;
• disnea, asma, eosinofilia pulmonar, edema pulmonar;
• pancreatitis, gastritis, úlcera gastrointestinal;
• ictericia, hepatitis;
• alopecia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, lupus eritematoso sistémico, reacciones que recuerdan al pénfigo, separación ampollar de la piel, erupción, equimosis, trombocitopenia, hiperhidrosis.

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la concentración de potasio en la sangre;
• insomnio, trastornos del sueño, depresión, desorientación y alucinaciones;
• trastornos de la fertilidad en mujeres.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Anapran y consultar a su médico de inmediato:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS).
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como erupción fixa, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas redondas o ovales de eritema y edema de la piel, ampollas (urticaria), prurito.

En algunas personas, pueden ocurrir otros efectos adversos durante el tratamiento con Anapran.

En caso de que ocurran otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01, sitio web:

https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Anapran

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Anapran

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno sódico.
• Cada tableta contiene 275 mg o 550 mg de naproxeno sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de sustitución), lactosa monohidratada, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 8000, recubrimiento Opaspray K-1R-4210A con el siguiente composición: indigotina (E132), hidróxido de aluminio, dióxido de titanio, hidroxipropilcelulosa.

Cómo se presenta Anapran y contenido del paquete

Anapran 275 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color azul, lisas por ambos lados.

Anapran 550 mg: tabletas redondas, biconvexas, de color azul, con una línea de división grabada en una cara, lisas por la otra cara.

Anapran, tabletas recubiertas 275 mg

Envase de polietileno en caja de cartón:

20 unidades (1 envase de 20 unidades) o

40 unidades (1 envase de 40 unidades)

Blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón:

20 unidades (2 blisters de 10 unidades) o

40 unidades (4 blisters de 10 unidades) o

60 unidades (6 blisters de 10 unidades)

Anapran, tabletas recubiertas 550 mg

Envase de polietileno en caja de cartón:

20 unidades (1 envase de 20 unidades)

Blisters de PVC/Aluminio en caja de cartón:

20 unidades (2 blisters de 10 unidades) o

60 unidades (6 blisters de 10 unidades)

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones